计算机质量管理体系内审报告

更换计算机系统专项内审（2017年度）88888药业有限公司2017-09-16通 知公司内审小组成员：根据药品经营质量管理规范及公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：一、评审时间：2017年9月16日二、评审地点：公司会议室；三、评审内容：升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响；四、评审依据：四川省药品批发企业换发和变更和现场检查评定细则和公司质量管理制度；五、参加评审人员：六、评审办法：根据评审依据，由质管部制定“新版GSP计算机系统评审表”，由评审人员对各部门使用新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响，并如实记录。七、评审结果处理：对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，对整改不到位的可以进行包括批评教育直至罚款等处罚措施。 特此通知！ 广元千方药业有限公司 2017年9月17日2017年度关于更换计算机系统专项内审报告第1页 共3页审核目的：通过内审证实升级后的新计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。审核方法： 根据药品经营质量管理规范条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。审核准则： 四川省药品批发企业换发和变更和现场检查评定细则和附录中涉及计算机系统的相关条款。 审核日期：2017年9月16日受审核部门：涉及计算机系统应用的相关部门审核组长：审 核 员： 审核过程综述：新的计算机系统于2017年9月16日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版药品经营质量管理规范和附录及实际操作的要求，2017年9月16日共用时1天时间，根据四川省药品批发企业换发和变更和现场检查评定细则和附录二的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。以确保新的计算机系统能满足各经营环节的需要。不符合项统计与分析：本次审核未发现严重不符合项，一般不符合项1个。 一、审核过程中发现的不合格项主要集中在以下一个方面：1、 各部门对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，权限设置和操作还不完全符合新版GSP的要求，员工实际操作速度较慢；2、 个别GSP相关数据录入不完整，如，建曲未录入批准文号；个别基础数据还不准确，如，有的商品GSP属性不正确，应为中药饮片，录入为普通药品。 二、改进的建议：1、 各部门负责人要高度重视计算机系统的运用，加强在质量管理体系文件和记录生成的执行力度，准确设置权限使实际工作能够按标准程序进行； 2、应加强新的计算机管理系统对质量目标实现情况的运行效果，将检查结果作为工作业绩的一项考核指标，加速GSP认证目标实现的进程。对管理体系的评价及结论：质量体系运行内审结果表明，升级后的计算机系统对我公司在经营管理和质量管理体系文件运行基本符合新版GSP标准的要求，适合公司实际情况，各部门在日常工作中总体上能按照文件规定要求开展质量管理，日常管理工作的过程控制意识得到明显提高，管理工作也逐步规范化，以质量为中心的服务意识得到明显加强，并建立了纠正、预防不合格和持续改进的工作机制。近阶段来，我公司未发生重大质量责任事故，也没有收到顾客对我公司药品质量的投诉，药品质量稳定，根据现有范围内的顾客满意度调查结果显示，市场信誉良好。 因此，总体来说，我公司质量管理体系运行基本有效，内审过程中发现的不符合项对公司质量管理体系的整体运行无大的影响，有关条款已经和有关领导进行了沟通确认，审核组也提出了整改意见，供各部门参考。纠正措施要求：对本次审核不合格项要认真分析不符合原因，采取纠正措施，要求在10月5日前完成整改。审核报告分发对象：审核报告分发范围：公司领导、所属各部门。编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： - 3 -纠正措施和问题整改记录文件下达部门：质量负责人下达人：下达时间2017.09.17收件部门：行政部收件人： 存在问题及原因：行政部对新的计算机系统的培训还不够到位，致使员工实际操作与要求有差距，操作还不完全符合新版GSP的要求，实际操作速度较慢；个别GSP相关数据不够准确。原因：对升级后计算机管理系统的学习和操作不够熟练和服务器的安全管理待加强。预防与纠正措施：要求行政部加强对各部门人员升级计算机系统后的模拟练习和使用，并加强对网络系统的维护，加强服务器的安全管理。实施情况反馈：行政部接到通知后，对各部门员工再次进行了计算机系统使用的培训，经过一段时间加强培训，部门员工的计算机素质大为增强，实际操作水平大为提高。经过与软件工程师的联系，对系统数据进行