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文档简介

1 / 3 关于硫酸罗通定注射液的生产处方筛选情况汇报 1.1 目的： 1.1.1 掌握罗通定主药的性质 1.1.2 了解所用辅料对主药的相互作用，选用较为安全、有效的、成本低的辅料 1.1.3 围绕如何提高光敏性药物制剂的稳定性，在制备小容量注射剂中应加入抗氧化剂、金属络合剂、 PH 调节剂 1.2 规格 2ml:60mg/支 1.3 筛选过程和分析 1.3.1 本品为白色或微黄色的结晶，无臭，无味，遇光受热易变黄。出于在制备过程中有损耗、含量测定、灭菌时的考虑，因此罗通定主药的用量多加 10%，以达到注射剂的有效成分足够 、有效的用药量。 1.3.2 本品在氯仿中溶解，在乙醇或乙醚中略溶，在水中不溶，在稀硫酸中易溶。故用稀硫酸做助溶剂，此外由于罗通定本身的见光敏感，此外稀硫酸还可作为 PH 调节剂，以提高药物制剂的稳定性 1.3.3 焦亚硫酸钠无毒，安全性高。易溶于水注射剂作为抗氧化剂。由于药液为酸性，焦亚硫酸钠适用于酸性制剂的抗氧化剂 .一般用量为 1%5% 2 / 3 1.3.4 由于硫酸罗通定注射液本身的 PH 为 2.54，而注射液 PH 要与人体体液的渗透压相近，才能减少疼痛感。而 0.9%的氯化钠溶液与血浆等渗。氯化钠易溶于水用于等渗调 节剂，这样减少注射时的疼痛感 1.3.5 EDTA-Na 溶于水，为络合剂与金属离子络合，主要用于注射剂，与抗氧剂合用，增强抗氧效果，提高稳定性。此外 EDTA-Na 与金属离子络合反应，使细菌不能获得生长发育所必须的微量金属离子而发挥抑菌作用。故而有抗菌增效作用 1.4 处方分析结果 （共制 1000 支） 原辅料 用量 备注 罗通定 66g 主药 （ 0.33kg/万 ml） 稀硫酸 适量 助溶剂、 PH 调节剂 焦亚硫酸钠 0.2g 抗氧剂 （ 1g/万 ml） 氯化钠 18g 等渗调节剂 （ 90g/万 ml） EDTA-Na 适量 抑菌剂、金属螯合剂 （ 2g/万 ml） 注射用水 加至 2000ml 溶剂 1.5 工艺步骤 1.5.1 注射用水的制备，是纯化水经过再次蒸馏所得。用注射用水来溶解氯化钠、焦亚硫酸钠、 EDTA-Na、罗通定、同时加入适量的稀硫酸，促进罗通定溶解。 1
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