YY-T0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀.pdf

I C S 1 1 . 0 8 0 . 9 9C 4 7中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y / T 0 1 5 9 -2 0 0 5代替 YY / T 0 1 5 9 -1 9 9 4压力蒸汽灭菌设备用疏水阀S t e a m t r a p f i t t e d o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r2 0 0 5 - 0 4 - 0 5发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药 品监督管理局发 布YY / T 0 1 5 9 -2 0 0 5pi ll言 本标准是在 YY / T 0 1 5 9 -1 9 9 4 ( 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 的基础上进行修订的。 本标准与 Y Y/ T 0 1 5 9 -1 9 9 4 的主要技术差异如下: 1“ 范围” 取代原标准中“ 主题内容与适用范围” 。 2 . “ 规范性引用文件” 代替“ 引用标准” ， 并增加说明内容。 3 . 原标准中表 1 : Z G改为 R， 且取消英寸符号; 注: 1 J s 1 4级现改为 m( 中等) 级。 4 . 检验规则按逐批检查和周期检查进行检验， 对出厂检验， 型式检验的含义， 取样方式和数量， 判 定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。 5 . 增加了使用说明书的 要求。 本标准自实施之日起代替 YY / T 0 1 5 9 -1 9 9 4 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海华线医用核子仪器有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心。 本标准主要起草人: 钟柏牛、 郑红琴、 陈宇恩。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。YY / T 0 1 5 9 -2 0 0 5压力蒸汽灭菌设备用疏水 阀范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀( 以下简称疏水阀) 的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于工作不大于。 . 4 MP a 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 8 0 4 -般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序 第1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划 G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术 条件 Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医疗器械油漆涂层分类、 技 术条 件3 分类与标记疏水阀的基本尺寸应符合表 1 的规定表 1 基本尺寸进汽孔直径/ m m出水孔直径/ m m接 头 螺 纹64R 3 / 885 . 5R 1 / 21 07R 3 / 41 28R 1注 1 : 尺寸的极限偏差应按 G B 1 8 0 4中规定的。( 中等) 级精度。注 2 : 标准中未规定的尺寸及极限偏差， 应符合被批准的图样和相应标准的规定要求疏水阀应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。疏水阀应能间断地将灭菌器内冷凝水自动排出， 使灭菌室内的温度与温度计的读数相对温度之差4划42不大于2 0 C.4 . 3 疏水阀应能承受1 . 2 5 p ( p为设计压力) 的水压试验， 无渗漏现象。4 . 4 疏水阀在工作压力下. 动作 3 0 0 0 次后， 仍应正常工作。4 . 5 疏水阀的油漆件应符合 YY / T 9 1 0 5 5 中的II类要求。4 . 6 疏水阀的电镀零件应符合 Y Y 0 0 7 6的规定， 黑色金属采用 V类中镍十铬镀层. 有色金属采用W类中镍 +铬镀层 。YY / T 01 5 9 - 2 0 0 5试验方 法5 . 了 外观 以目力观察。5 . 2尺寸 以通用或专用量具测量。5 . 3性能5 . 3 . 1 温差试验: 将疏水阀装在相应的压力蒸汽灭菌器上， 其压力表的精度为 2 . 5级， 温度计量小分值不大于 2 0C。当加热升压至额定工作压力后 ， 保持 5 mi n 应符合 4 . 2的规定。5 . 3 . 2 水压试验: 在水温及环境温度均不低于5 的条件下， 将 1 . 2 5 p的水压通人疏水阀， 保压5 mi n ,应符合 4 . 3的规定5 . 3 . 3 动作试验: 在工作压力的条件下， 动作 3 0 0 0 次后， 应符合4 . 4的规定。检验 规则61 出厂检验 疏水阀应由制造厂质量检验部门检验， 合格后方可提交验收。62验收 疏水阀必须成批提交验收， 验收分为逐批检查( 出厂检查或交收检查) 和周期检查( 型式试验或例行试验 。6 . 3 逐批检查6 . 3 . 1 逐批检查按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、检查水平和接收质量限( AQ L ) 按表 2规定。 表 2 逐 批检查不合格分类ABC检 查 项 目4 . 2 , 4 . 34 . 44 . 1 , 4 . 5 , 4 . 6检查水平II接收质量限 ( A QL)全 部 合 格1 . 01 . 56 . 33 转移规则 应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。6 . 4 周期检查6 . 4 . 1 在下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a ) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ) 正式生产后， 如结构、 材料 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; C ) 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应进行周期性( 一般不多于二年) 检查; d ) 产品长期停产后， 恢复生产时; e ) 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f ) 在国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。6 . 4 . 2周期 检查按 GB / T 2 8 2 9的规 定进 行。Y Y/ T 0 1 5 9 -2 0 0 56 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为 I， 其不合格分类、 判定数组和不合格质量水平( R Q L) 按表3进行。 表 3 周期检查不 合 格 分 类ABc检 查 项 目4 . 2 , 4 . 34 . 44 . 1 , 4 . 5 , 4 . 6 , 7判 定 数 组n = 3 2 , ( A c = 1 , R e = 2 )n =3 2 , ( A- 4 , R e = 5 )n = 3 2 , ( Ac = 5 , R e = 6 )不合格质量水平 ( R QL )1 01 5 、2 0标志、 使用说明书7 . 1 标志7 . 1 . 1 铭牌标志 每只疏水阀在适当的明显位置固定一块铭牌， 铭牌上应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标; b ) 产品名称及规格 ; c ) 主要技术参数; d ) 出厂日期和编号; e ) 产品注册号。7 . 1 . 2 包装盒标志 包装盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称及厂址 ; b ) 产品名称及规格; c ) 产品标准号及注册号; d ) 出厂日期及编号。7 . 2 使用说明书7 . 2 . 1 使用说明书应有下述内容: a ) 制造厂名称、 商标; b ) 产品型号、 名称及规格; c ) 产品标准号; d ) 产品主 要技 术参数; e ) 制造厂可查询的地址、 电话号码、 邮编等; f ) 产品注册号。7 . 2 . 2 使用说明书的