标准解读

《YY 0636.2-2008 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》是针对医疗领域中用于吸出患者体内液体或气体的手动操作吸引装置的标准。该标准规定了此类设备的设计、制造及测试要求，确保其在使用过程中的安全性和有效性。

根据此标准，人工驱动吸引设备需满足一系列具体的技术规范。首先，在材料选择上，所有与患者直接接触的部分必须采用对人体无害且易于清洁消毒的材质。此外，对于设备的结构设计也有严格要求，比如要保证足够的强度以防止使用过程中发生破裂，并且整个装置应便于拆卸清洗。

性能方面，该标准明确了不同类型的吸引设备（如手动泵式）所需达到的最大负压值以及抽气速率等关键参数。同时，还对设备的操作简便性进行了考量，要求即使是在紧急情况下也能快速有效地完成设置并投入使用。

安全性是该标准关注的重点之一。它不仅包括物理上的安全——例如防止过热或电击风险，还包括化学安全和生物兼容性等方面的要求。任何可能引起过敏反应或其他不良健康影响的物质都不得存在于产品中。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0636.2-2021
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犐犛犗 ： 代替 医用吸引设备 第部分：人工驱动吸引设备 犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋犘犪狉狋：犕犪狀狌犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 医用吸引设备 第部分：人工驱动吸引设备 ： 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京复兴门外三里河北街号 邮政编码： 网址 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本 印张 字数 千字 年月第一版年月第一次印刷 书号： 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（） 书 犢犢犐犛犗： 前言 医用吸引设备分为三个部分： 第部分：电动吸引设备安全要求； 第部分：人工驱动吸引设备； 第部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。 本部分为 的第 部分。 本部分等同采用：医用吸引设备第部分：人工驱动吸引设备（英文版）。 本部分与：的主要差异：删除国际标准的前言。 本部分代替 脚踏吸引器。 本部分与 的主要差异： 根据： 重新起草。本部分章条编号与：章条编号完全一致 且内容对应。 更名为“医用吸引设备第部分：人工驱动吸引设备”。 本部分的附录 为规范性附录，附录 和附录 为资料性附录。 本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。 本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。 本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵国梁。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ； 。 书 犢犢犐犛犗： 医用吸引设备 第部分：人工驱动吸引设备范围 的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。包括脚踏、手动 或两者并用的吸引设备（参见图）。的本部分的范围包括可以与电气设备相组合的非电动吸 引设备。 负压指示器； 过滤器； 收集容器； 负压调节器。 注：的第部分适用于网电源和蓄电池驱动的吸引设备，的第部分 适 用 于 人 工 驱 动 吸 引 设 备， 的第部分适用于负压或压力源驱动的吸引设备。 注：图上所示的各部件不一定是 的本部分所要求必须具备的。 注：图上所示的吸引设备仅是一个实例，而实际的装置可能还包括其他图上未画出的设置和部件。 图 吸引设备的示意图 的本部分不适用于 中讨论的由网电源供电或电池驱动的电动吸引设备；也不 适用于 中讨论的以负压或压力源作动力的吸引设备；也不适用于以下设备： ）中央动力系统（采用负压压缩气体发生装置
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