探析乌贝肠胃平胶囊制酸力的检查

1 / 5 探析乌贝肠胃平胶囊制酸力的检查 摘要： 目的：为保证乌贝肠胃平胶囊的质量，对乌贝肠胃平胶囊制酸力进行检查。方法：采用酸碱中和法，用氢氧化钠 (NaOH)滴定液滴定中和乌贝肠胃平胶囊海螵蛸中碳酸钙过剩的盐酸标准溶液，计算得乌贝胃肠平胶囊的制酸力。结果：测得乌贝肠胃平胶囊平均制酸力为 27.09 mL/g。结论：乌贝肠胃平胶囊制酸力的检查可有效控制本品质量。本品每1 g 消耗盐酸滴定液 (0.1 mol/L)不得少于 23 mL。 关键词： 制酸力；乌贝散；肠胃平；酸碱中和 消化性溃疡主要指发生于胃和十二指肠的慢 性溃疡，是一种常见多发病，目前临床应用的药物主要有制酸药、胃酸分泌抑制药和溃疡面黏膜保护药等 1。而制酸力检查是反映药品消耗盐酸能力大小的质控指标，故常用于治疗消化性溃疡药品的质量控制。制酸力检查作为一种质量控制方法，适用于部分处方中含中和胃酸药物、治疗消化性溃疡的中成药的质量控制。 为了探讨具有制酸功效的乌贝肠胃平胶囊的合理给药方法、准确用药剂量及质量标准中的制酸力，将一定量乌贝肠胃平胶囊粉放入过量的与人工胃液酸度相同的盐酸溶液中，进行实验。以便更好地为临床合理用药和制定与功能主治相关的制酸力质量标准 ，更好地控制本品质量。 2 / 5 1 材料与方法 1.1 试剂与药品 氢氧化钠 (NaOH)滴定液 (0.1 mol/L)：按中国药典制备 2，测得浓度 0.101 mol/L。盐酸溶液 (人工胃酸浓度 )：取浓盐酸 9 mL 稀释至 1 000 mL，测得浓度 0.109 mol/L。酚酞指示液：取酚酞 1 g，加乙醇 100 mL 使溶解即得。乌贝肠胃平胶囊：取乌贝肠胃平胶囊内容物粉末。 1.2 实验方法 乌贝肠胃平胶囊制酸力的测定：取本品内容物粉末，精密称定 0.5 g，置 250 mL 三角烧瓶内，精密吸取盐酸溶液 (0.109 mol/L)50 mL，密封，在 37 下不断振摇 1 h，放冷，滤过，精密量取续滤液 25 mL，加酚酞指示剂 2 滴，用 NaOH 滴定液(0.101 mol/L)滴定中和碳酸钙过剩的盐酸。 2 结果 (见表 1)表 1 实验结果（略） 每 1 g 乌贝肠胃平胶囊粉中和胃酸量的计算公式为： VHcl (VHclCHcl VNaOHCNaOH)/(CHcl 样品量 ) 每批样品测定 3 次，取 3 次平均值，计算 1 g 乌贝肠胃平胶囊中海螵蛸中和人工胃酸毫升数的平均值，作为制胃酸量。 3 讨论 3 / 5 通过实验， 1 g 乌贝肠胃平胶囊能中和浓度为 0.1 mol/L的盐酸溶液 23 30 mL。按乌贝肠胃平胶囊日服剂量每粒装0.5 g，每次 4 粒，每日 3 次，约可中和人体分泌的胃酸量138 180 mL。一个正常成年人每天分泌胃酸 1.5 2.5 L(pH0.9 1.5)， pH 为 0.9 时相当的盐酸溶液浓度为 0.126 mol/L， pH 为 1.5 时相当的盐酸溶液浓度为 0.032 mol/L，后者是前者的 1/4。本实验盐酸浓度为 0.109 mol/L， pH 为0.96，已属较高胃酸酸度，因此一般的胃溃疡、肠溃疡及胃酸分泌过多的患者，日服乌贝肠胃平胶囊就可达到治疗目的。 乌贝肠胃平胶囊是由乌贝散加减而成，具有补气健脾止泻，制酸敛疮生肌等功效，用于脾胃不和所致的泄泻、久泻证，证见腹泻、腹痛、黏液血便及胃肠黏膜充血、水肿、糜烂、溃疡出血等，伴有食少、肢体倦怠、神疲懒言、胃酸等，以及西医的胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性结肠炎、急性肠炎、溃疡性结肠炎、肝功能紊乱见上述证候者。该胶囊中海螵蛸含量为 19.04，为方中君药，海螵蛸是海洋乌 (鱼则 )科动物无针乌贼或金乌贼的干燥内壳，味 咸、涩，性温，归脾肾经。海螵蛸主含碳酸钙 80 85，壳角质 6 7，黏液质 10 15，并含有少量氯化钠，磷酸钙，镁盐。其中碳酸钙是处方中中和胃酸的主要成分，因此在该药物的质量4 / 5 标准中建立制酸力检查项，将质量标准的质控指标与药效联系起来，可在一定程度上反映药物的治疗作用。 乌贝肠胃平胶囊具有补气健脾止泻、制酸敛疮生肌的功效。本方为纯中药制剂，对胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎引起的泄泻、久泻具有很好的治疗效果。此药具有制酸作用，在制酸方面效果优于化学药品氢氧化铝凝胶、胃舒平、硫酸氢钠等药物 。胃舒平等药物含有铝离子，会引起老年性痴呆症，硫酸氢钠中和胃酸产生二氧化硫速度过快，易引起胃胀和胃溃疡穿孔等不良后果。而乌贝肠胃平胶囊中海螵蛸主含碳酸钙，不含铝离子，中和胃酸时缓慢产生二氧化碳，不会发生上述药物的不良反应 3。同时碳酸钙也是一种很好的补钙剂，钙离子在退热、止血和生理生化许多过程中发挥作用。以制酸力检查来控制质量，方法简便、专属性强、可控性好，是有一定价值的质控指标。因此制定乌贝肠胃平胶囊制酸力检查是必要的。但缺酸萎缩性胃炎患者应禁用或慎用。 【参考文献】 1谢长和 .胃溃疡药物的 治疗进展 J .药学进展，1998，