标准解读

《YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》相较于《YY 0290.6-1997 人工晶体 第6部分: 有效期和运输试验》在多个方面进行了修订和完善。主要变更包括：

  1. 标准名称从“人工晶体”变更为“人工晶状体”，更加准确地反映了该标准适用的对象。
  2. 在术语定义部分，增加了对“有效期”、“运输稳定性”的明确定义，使得这些概念更加清晰易懂。
  3. 对于有效期的评估方法进行了详细规定，不仅限于物理化学性质测试，还增加了生物相容性等要求，提高了产品的安全性和有效性要求。
  4. 运输稳定性测试条件得到了细化，明确了不同环境条件下（如温度、湿度变化）的具体测试参数及方法，确保了产品在整个物流过程中保持良好状态。
  5. 引入了风险管理的概念，要求制造商在设计验证阶段考虑可能影响产品有效期或运输稳定性的所有因素，并采取相应措施降低风险。
  6. 增加了对标签信息的要求，除了基本的产品信息外，还需明确标注出产品的保存条件以及有效期限，帮助用户更好地了解如何正确使用和储存产品。

这些变更体现了技术进步背景下对于医疗产品质量控制的新要求，旨在进一步保障患者的安全与健康。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0290.6-2021
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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