关于市民营医疗机构药品使用的调研报告

1 / 11 关于市民营医疗机构药品使用的调研报告 帮促并举 普法兼行 近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露 出出来的各类问题，根据 XXX 年 11 月 1 日起施 行行的 *市人民政府令 第第 222 号 *市医 疗疗机构药品使用质量监 督督管理办法，我分局 从从仓 储管理、进货渠道 、购进验收记录、质量 管管理制度等方面着手， 对对下城区民营医 疗机构 的的药品使用情况进行了 一一次专项检查。 此次 专专项检查共出动执法 31 人次 ,检查 12 家次 , 其中医院 3 家，门诊 部部 4 家，诊所 5 家，占 我我区民营医疗机构的 255%。检查中抽样 10 个个批次，其中不合格批 次次为 1 批，不合格率达 110%。检查发出当场 行行政处罚决定书 5 份并 已已全部执行到位。这次 专专项检查对规范辖区医 疗疗机构药品医疗器械监 管管起到了较好的作用， 为为今后加大对医疗机构 药药品医疗器械的监管积 累累了经验。通过这次专 项项检查，针 对民营医疗 机机构存在的问题，我们 认认为有必要对辖区内的 民民营医疗机构进行一次 调调研，调整分局的监管 思思路，确保分局药械监 管管工作横向到2 / 11 边纵向到 底底。 一、我区民营医 疗疗机构的总体结构及政 策策背景 我区现有民营 医医疗机构 (包括民营医 院院、门诊部、诊所 )48 家，占全区医疗机构 总总数的 %，其中民营医 院院 3 家，门诊部 23 家 ，诊所 22 家。从诊疗 范范围看，有口腔专科 13 家，美容专科 6 家， 眼眼科专科 3 家，其它 26 家。 3 家民营医院分 别别是 *建国医院、 * 强生泌尿外科医院、 *阿波罗男子医院。 这这 3 家民营医院规 模相 近近、经营相仿，均在各 大大报刊杂志及广播电视 中中发布了大量的医疗广 告告，以强大的宣传攻势 来来获取最大量的客源。 根据卫生部医疗机 构构基本标准 (试行 ) 的的规定： 1、凡以 “ 医 院院 ” 命名的医疗机构， 住住院床位总数应在 20 张张以上，其中一级综合 医医院住院床位总数 20 至至 99 张 (我区的三家 民民营医院即属于此列， 由由区卫生局审批设立 )，要求至少设有药房、 化化验室，并有相应的药 剂剂人员 ;2、门诊部及 诊诊所未作住院床位要求 ，但门诊部至少应设有 药药房、化验室，其中中 医医门诊部要求至少设一 名名中药士，综合门诊部 和和中西医结合门诊部未 对对药剂人员作要求 ;3、诊所未要求设药房和 药药剂人员。 二、我区 民民营医疗机构目前现状 3 / 11 1、药品储存条件差 强强人意。被检查的民营 医医疗机构中，除建国医 院院和阿波罗男子医院有 药药品仓库外，其它大部 分分设有门诊药房，小部 分分诊所的药房依附于相 邻邻的有一定经济关系的 药药店。 *阿波罗男子 医医院药库虽有空调、温 湿湿度计，并作了记录， 但但湿度超过 80%也没 有有采取除湿措施，温湿 度度计形同虚设。 *延 龄龄医疗门诊部药房一直 未未把贮存条件为2-100 。 C 的丽珠肠乐口 服服双歧杆菌活菌制剂放 入入冰箱 保存，存放药品 的的冰箱内却放着数个鸡 蛋蛋，药品仓储制度虚设 。 *数科医疗门诊部 冰冰箱里 3 盒注射用辅酶 A 冻干粉针已牢牢冻结 在在冰箱内壁，解冻后盒 子子上还冻结着 一大块冰 ，盒子被水浸湿污损严 重重。 *中河医疗门诊 部部西药房狭小的空间里 堆堆放了很多纸板箱和生 活活杂物。一半以上的门 诊诊药房内无空调和换气 扇扇，无法及时调控温湿 度度及通风换气。执法人 员员当场指出了欠缺之处 ，要求立即整改并针对 具具体情况作出了当场行 政政处罚。 2、不合格 药药品管理随意性大。检 查查中感到民营医疗机构 基基本了解过期失效药品 的的管理办法， 有些药房 人人员自己也经常检查效 期期，有些还专门设了小 黑黑板登记近效期药品， 但但对不合格药品的确认 、报告、报损、销毁没 有有书面制度可循，致使 有有些检验科把过期失效 的的诊断试剂收集在一起 后后仍摆放在科室内，没 有有及时作为不合格药品 退退回药库放进不合格品 区区，不合格药品管理上 漏漏洞较大。 4 / 11 3、药品 购购进验收台帐及相关票 据据尚不规范。经过多年 宣宣传，大部分被检查单 位位有购进验收台帐的意 识识，有些做了电脑帐， 有有些做了手工帐。但对 随随机抽取的药品进行检 查查时发现，部分厂家直 销销的药品未入购进验收 台台帐，或虽入台帐，但 信信息较少，缺少供货单 位位，供货时间、批号等 重重要内容。检查发现， 对对于供货原始票据，药 品品批发企业特别是本地 药药品批发企业都随货跟 过过来一份电脑打印的详 细细标明批号、生产企业 、供货企业、品名、规 格格、数量、金额等信息 的的随货同行联，但厂家 直直销药品大多只提供手 工工填写的送货单，送货 单单上只有品名、数量、 金金额等几项用于财务结 算算 的简单信息，有些连 批批号都没有。更有甚者 ，有些既没送货单又没 台台帐，无法说明药品的 来来源及数量批号。执法 人人员根据相关的法律法 规规及规章对无法提供药 品品购进验收台帐的行为 进进 行了行政处罚。 4、购进企业的合法资质 和和供货方业务员身份证 明明等索证审核不到位。 从从目前情况看，民营医 疗疗机构药品的来源大部 分分从药品批发企业购进 ，同时每家基本上都有 厂厂家直销的药品。检查 中中大部分民营医疗机构 拿拿出了购进企业的材料 ，但对供货方提供的资 料料是否齐全，资格是否 合合法，药品生产许可 证证和药品经营许可 证证是否已过期等缺少 审审核。甚至有一家医院 提提供的药品生产许可 证证和营业执照上 的的单位名称都不一致。 而而且多数民营医疗机构 对对供货方业5 / 11 务员需要提 供供法人委托书及身份证 复复印件概 念不强。检查 中中发现有些单位也有供 货货方业务员的法人委托 书书和质量 保证协议，但 法法人委托书和质量保证 协协议是空白的，受托人 、委托时间、委托期限 、委托范围和协议签定 时时间等都未填写。没有 委委托期限等方面的限制 ，如果供货方业务员跳 槽槽后将其它途径来的假 劣劣药品销售给该医疗机 构构，该单位使用假劣药 不不但要受到相应的行政 处处罚，而且最后可能连 索索赔的依据和对象都没 有有，从而也将影响到行 政政部门追根溯源查找假 劣劣药的来源。 5、临 街街设药柜在诊所中非个 别别现象。在检查的 5 家 诊诊所中，就有 2 家存在 临临街设药柜的现 象，但 在在门诊部中未发现此现 象象。这几家诊所迎着临 街街大门的就是药柜，玻 璃璃药品陈列柜和做在墙 上上的药品陈列架与药店 类类似，如果不注意，很 容容易使人误解为药店， 并并且诊所存在不凭本机 构构的处方直接卖药的情 况况。对此行为执法人员 当当场予以制止并要求立 即即作出整改。 6、药 品品质量管理制度制定不 到到位。除了三家有简单 的的书面管理职责外，其 它它民营医疗机构均未建 立立药品质量管理制度， 对对药品的采购、验收、 养养护，不合格药品的确 认认、报告、报损、销毁 等等处理程序都没有明确 规规定。 三、现状分析 6 / 11 1、医疗机构长期以 来来形成的 “ 重医轻药 ” 的的习惯。虽然药品占了 医医疗机构全部收入的百 分分之六十几甚至更多， 为为医疗机构的创收作出 了了极大的贡献，但医疗 机机构长期以来形成了 “ 重重医轻药 ” 的习惯。各 民民营医疗机构对药品储 存存需要的温湿度控制及 通通风要求很漠视，在对 其其指出药品储存条件需 要要改善之后，多数都强 调调客观理由，有强辩说 隔隔壁诊室装在角落里的 壁壁挂式空调的凉风能吹 到到药房的，也有解释门 诊诊部勉强维持生计无力 装装空调并承担电费的， 很很少想到一些对储存条 件件敏感的药在不合格的 储储存环境中可能会变质 失失效，从而影响病人的 治治疗效果。 2、分管 领领导对药事法规知之甚 少少，重视程度不够。 中中华人民共和国药品管 理理法及中华人民共 和和国药品管理法实施条 例例早在 2002 年就 已已颁布实施，医疗机构 的的药品使用作为药品研 究究、生产、经营、使用 四四环节中的重要环节之 一一，在法律法规上已有 明明确的管理要求，并且 XXX 年 11 月 1日开始 实实施的 *市政府令 2222 号 *市医疗机 构构药品使用质量监督管 理理办法对此作了更为 细细致详尽的规定。为普 及及药品管理法律法规， *市食品药品监督管 理理局已多次组织各医疗 单单位学习，并在市政府 令令 222 号实施后，根 据据我分局提供的下城区 医医疗机构名单，通过信 件件 的形式逐一发出书面 培培训通知，于 XX 年 11 月底 12 月初分批组 织织各医疗机构进行了 药药品管理法和 *市市医疗机构药品使用质 量量监督管理办7 / 11 法的学 习习。但在检查中发现很 多多民营医疗机构虽派药 剂剂人员去参加培训，但 可可能回来后在汇报传达 上上存在问题，分管领导 对对培训的内容包括相关 法法律法规了解很少，而 且且平时对药房的管理只 停停留在货品数量有无短 缺缺的层面上，对药品需 要要进行批号跟踪，购进 药药品应该审核供货单位 合合法资质很茫然。因此 ，出现仅个别 单位订立 粗粗线条的药品质量管理 制制度的现象也就不足为 怪怪了。 3、药学人员 配配置尚可，但相应的业 务务能力及责任心不够。 在在所检查的民营医院和 门门诊部中，基本都配有 药药学技术人员，有药师 也也有药士，一部分是从 区区级或市级医院退休的 原原药房工作人员，一部 分分是近年毕业的医药学 校校的大中专学生。但有 些些药学技术人员虽有职 称称和文凭，但多数只停 留留在单纯发药的层面上 ，没有充分利用好自身 的的经验和知识做好药品 质质量管理。有部分药房 人人员只要收到供货企业 提提供的资料就放在一边 万万事大吉，不知道在稍 有有空闲之余去审核整 理 资资料，执法人员检查时 就就抱出一堆杂乱的资料 来来应付，有时连他们自 己己都很难从这堆资料中 找找到需要的内容。从 药 品品的购进、养护、资料 审审核缺少全面把关、仓 储储管理混乱等方面也侧 面面反应了药学技术人员 接接受培训后消化学习内 容容及贯彻落实的意识不 够够，责任心不强，业务 能能力有待提高。 4、 厂厂家直销药品管理措施 未未跟上。为实现药品收 益益最大化，各民营医疗 机机构或多或少都有厂家 直直销的药品 (即首8 / 11 营品 种种 )，目前厂家直销药 品品多来自偏远省份。国 家家并未禁止民营医疗机 构构直接从厂家购进药品 。与药品批发企业价格 相相 比，厂家直销药品的 利利润确实非常诱人。但 这这些厂家直销药品的质 量量和业务人员的身份也 是是最需要考验的。厂家 直直销药品的业务人员因 为为资金、人手、意识的 问问题，有些仅把药品当 作作一般商品买卖，未提 供供提供内容详尽的随货 同同行的清单。但现在都 是是买方市场，医疗机构 作作为购买方完全可以要 求求厂家提供详细的清单 ，如果没有电脑打印的 随随货同 行联，手工填写 的的清单具备相应内容也 可可以起到同样的作用。 只只要医疗机构认识到药 品品的重要性，制定相应 的的质量管理制度并落实 到到个人，及时记录购进 验验收台帐，要求供货厂 家家提供首营品种需要的 药药品合法资质 (如批准 证证明文件、质量标准等 ) 、生产厂家和业务员 的的合法资格证明 (如药 品品生产许可证、营业执 照照、业务员法人委托书 、身份证复印件等 )、 提提供内容详尽的供货原 始始凭证及签订药品质量 保保证协议都不是难事。 5、临街设药柜凸显 了了某些诊所鱼与熊掌兼 得得的私念。因为开药店 有有一定的管理要求，比 如如需要两名执业药师或 从从业药师，药店不能卖 输输液，卖处方药需凭处 方方，且必须要通过药 品品经营质量管理规范 验验收。诊所的经营者既 想想通过看病输液获取较 好好的利润，又希望象药 店店一样卖出更多 的普9 / 11 通 药药品，于是通过临街设 药药柜的方式，把本应是 诊诊所内设的药房做成药 店店的格局，既当作药店 经经营，又兼作诊所的药 房房，完全避开了药店对 人人员的要求和售药范围 的的限制。针对相关法律 法法规未对此作具体规定 ，市政府令 222 号第 二二十六条已对医疗机构 以以临街柜台形式变相经 营营药品和向非 本机构就 诊诊者销售药品作出明令 禁禁止，执法人员也在现 场场对诊所作出整改要求 。 6、医疗机构药房 设设立的审批资格不在药 监监部门带来执法难度。 药药监部门对药店的设立 有有审批权，在药店开办 之之初就对药品的储存、 陈陈列有明确的要求，并 有有药品经营质量管理 规规范 (GSP)对药 品品经营的各种索证作出 要要求。但卫生部门在批 准准医疗机构设立的同时 也也批准了药房的存在， 药药监部门只是事后的监 管管，审批和监管的分离 给给规范医疗机构用药带 来来了一定的难度。 四 、应对措施 1、检查 又又普法。在本次专项行 动动中，执法人员不仅是 单单纯的检查，而是事前 就就准备了多份 *市政 府府令 222 号，分发给 对对此规定尚不大有概念 的的医疗机构分管领导或 药药房负责人，并边检查 边边就药品采购、验收、 资资格审核如何把关，该 索索取哪些证明材料，药 品品储存养护应具备哪些 硬硬件 条件和软件配套等 一一一再次进行强调，各 单单位对结合药房具体工 作作的讲解很欢迎，纷纷 表表示对药品质量管理有 了了进一步的感性认10 / 11 识。 2、警示兼处罚。针 对对出现的各种情况，要 求求各单位及时整改并递 交交整改报告。检查就药 品品储存不符合规定、购 进进验收无台帐记录等对 五五家医疗机构发出了当 场场行政处罚决定书，根 据据 *市医疗机构药 品品使用质量监督管理办 法法的规定给予警告并 处处 200 元 -1000 元元罚款。尽管处罚不是 管管理的最终目的，但必 要要的行政处罚将给相对 人人麻痹的思想敲响警钟 ，促使其绷紧药品质量 之之弦。 3、抽样并告 知知。为把控民营医疗机 构构药品质量情况，同时 结结合市局监督抽样要求 ，检查中对一些质量有 疑疑问的药品和厂家直销 药药品现场进行了监督抽 样样，检查结果以书