标准解读

《YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉用针》与《YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用针》相比，在多个方面进行了修订和补充，主要变化包括但不限于：

  • 术语定义更加明确：新版标准对一些关键术语给出了更为精确的定义，有助于减少因理解差异导致的应用错误。
  • 技术要求细化：对于产品规格、尺寸精度、材料质量等方面提出了更具体的要求。例如，增加了关于针尖锋利度的具体测试方法及合格标准。
  • 安全性能增强：加强了对产品生物相容性（如细胞毒性、皮肤刺激等）的要求，并且新增了一些针对潜在风险的安全措施建议。
  • 试验方法更新：引入或改进了多项检验方法，旨在通过科学合理的方式验证产品质量是否符合规定。比如，在流速测试上可能采用了新标准来确保麻醉药物能够顺畅地通过针管。
  • 标签信息扩充：要求生产商在包装上提供更多详细信息，如生产批号、有效期、储存条件等，以便用户更好地了解并正确使用该医疗器械。

这些调整反映了随着医学技术进步和社会需求变化，相关行业标准也在不断优化升级，以期为临床提供更加安全有效的医疗用品。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0321.2-2021
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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