右酮洛芬片市场调研.docx

右酮洛芬片市场调研一、疼痛市场容量全世界三分之一以上的人口遭受着持续和反复发作疼痛的折磨，疼痛给个人、家庭和社会均带来巨大的负担，据国际卫生机构资料报告，仅仅大约15%的疼痛病人能得到合理治疗，更多病人因此而严重影响生活质量，成为痛苦、苦恼和致残的最主要的原因。据统计，大约30%的成年人患有慢性疼痛。每3个门诊就诊病人中，就有两个是伴有各种疼痛病症或症状的病人，我国至少有一亿以上的疼痛患者，多数疼痛患者均经过不止一个专科的诊断或治疗。慢性疼痛：据北京某社区一项样本量为4220份入户调查显示， 慢性疼痛的患病率为52.99%，其中男性患病率48.06%，女性患病率57.60%，女性多于男性。经过治疗的患者中完全缓解的比例较低，存在治疗手段单一，缓解率低的现状。癌性疼痛：2012年中国肿瘤登记年报数据显示，我国2012年新增癌症人数350万人，这些患者40%-50%发生癌性疼痛，其中25%的患者未得到治疗，63.4%的患者治疗不充分。所以，大多数的癌症患者忍受癌性疼痛的折磨。术后疼痛：疼痛时外科手术病人困扰的突出心理问题，据有关调查，外科病人择期手术75.5%的病人担心手术疼痛。尽管术后疼痛被视为常见症状，但对其护理质量较差，据报道，50%以上的病人术后72小时仍疼痛不止。综上可以看出，主要的三个疼痛领域市场广阔。由于右酮洛芬片属于解热镇痛药物，主要治疗轻中度疼痛，主要应用与慢性疼痛，其次是术后疼痛，而癌性疼痛主要选择强效镇痛药。二、解热镇痛药市场现状2011年16城市300家样本医院调研数据显示：解热镇痛药市场销售总额为1.91亿元，其中双氯芬酸位居解热镇痛抗炎药医院用药金额的第一名。解热镇痛药仍以西药为主，临床常用的药物有布洛芬、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、正天丸、西比灵等。临床医生对解热镇痛药有一定的选择性，如：妇科和外伤导致的肌肉疼痛多用芬必得；感冒引起的头痛常用对乙酰氨基酚；风湿、类风湿疼痛常选择扶他林、英太青；偏头痛常用正天丸联合西比灵。2011年解热镇痛抗炎药样本医院（16个城市300家医院）用药金额排名情况如下：排名药品销售金额（万元）占比1双氯芬酸4500.623.54%2对乙酰氨基酚2755.614.41%3阿司匹林2500.113.08%4美洛昔康1763.19.22%5布洛芬1688.38.83%11酮洛芬408.42.14%23右酮洛芬36.660.19%总计（前40名）1.91亿元100.00%其中销售金额排在前7位的生产厂家为外企，占比57.1%。布洛芬市场分析：口服制剂占95%，外用剂型占5%。以布洛芬混悬液（100ml；2g：中标价15元左右）为主的强生公司2011年样本医院销售额为727.4万，占43.09%；以布洛芬缓释胶囊（0.3g*20粒：中标价位13元左右）为主的中美史克2011年样本医院销售额为632.5万元，占37.46%。酮洛芬市场分析：酮洛芬2011年样本医院用药排名为11位，在解热镇痛抗炎药医院用药中市场占比及排名较稳定。目前在样本医院用药中，酮洛芬用药金额较大的主要为外用（凝胶剂、软膏、贴剂），占87%；口服制剂主要有胶囊剂和片剂。2011年样本医院销售额为408万，占比2.14%。主要城市用药分析：2011年样本医院数据显示，北京、上海和广州市我国解热镇痛药用药最大的三个城市，占16个城市用药的60.23%，其次是杭州和南京。南京2011年销售额是869.1万，占16个城市用药的4.55%。南京解热镇痛药市场占比：排名产品20112010200920081对乙酰氨基酚30.58%265.8万元24.13%28.16%32.73%2双氯芬酸22.99%199.8万元24.26%23.47%26.75%3阿司匹林13.92%120.9万元7.35%4.81%3.57%4布洛芬13.49%117.2万元13.78%14.15%14.31%5塞来考昔11.08%96.2万元18.73%9.41%4.80%6美洛昔康2.83%24.6万元1.35%2.65%2.29%2011年解热镇痛样本医院销售前7位企业市场情况如下：公司销售额市场份额总计诺华（双氯芬酸）2577.1万13.48%13.48%强生对乙酰氨基酚1039.5万5.44%9.24%布洛芬727.4万3.80%施贵宝（对乙酰氨基酚）1458.7万7.63%7.63%辉瑞（塞来考昔）1253.7万6.56%6.56%拜耳（阿司匹林）1697.9万8.89%8.89%中美史克布洛芬632.5万3.31%5.42%萘丁美酮403.5万2.11%勃林格殷格翰（美洛昔康）999.8万5.23%5.23%合计10790.1万56.45%综上可以看出，解热镇痛药市场的产品集中度和生产厂家集中度都非常高，目前的格局很难打破。三、右酮洛芬市场分析：右酮洛芬临床试验显示：右酮洛芬与一半剂量的酮洛芬相比，镇痛作用等效，不良反应多为胃肠道不良反应，且组间无显著性差异。而解热镇痛抗炎药的不良反应一直是此类药物使用过程中最大的问题，不同的文献对不同解热镇痛抗炎药的不良反应的发生率也论述不一。：Henry 等7对12种NSAIDs的综合分析(meta-analysis)结果表明，不同的NSAIDs对胃肠道并发症的危险性有很大的差别。在常规剂量下，如将布洛芬对胃肠道相对危险性系数定为1.0，那么其余11种药则在2.311.7之间。它们依次为：双氯芬酸(2.3)，双氯尼酸和芬布芬(均为3.5)，阿司匹林(4.8)，舒林酸(6.0)，萘普生(7.0)，吲哚美辛(8.0)，吡罗昔康(9.0)，酮洛芬(10.3)，托美汀(11.0)，阿扎丙宗(11.7)。解热镇痛抗炎药胃肠道不良反应发生主要原因：首先，解热镇痛抗炎药作用机制为通过抑制环氧合酶（COX）来抑制前列腺素的合成，最终发挥镇痛和抗炎的作用。而COX有两种亚型，其中COX-1是结构酶，维持正常的生理平衡，主要作用为保护胃黏膜层及抑制胃酸分泌，调节肾血流动力学和水电质平衡，以维持胃黏膜的完整性和正常的肾功能；同时要能刺激血小板聚集以维持体内正常的凝血机制。COX-2是诱导酶，存在于白细胞内，当体内有炎性反应或疼痛发生时，会合成前列腺素。布洛芬作为传统的解热镇痛抗炎药，同时抑制COX-1和COX-2，所以发挥抗炎镇痛作用的同时主要有胃肠道不适的不良反应，搜集了目前发表的关于酮洛芬作用机制的文献，均未找到酮洛芬是COX-2选择性抑制的报道，所以右酮洛芬片同样也是同时抑制两种亚型。右酮洛芬片的不良反应少主要集中在消除了左旋体，从理论上讲减少了代谢产物对肝肾功能方面的负担，但是缺乏具体文献支持。右酮洛芬同类产品具体情况：产品生产厂家规格中标价右酮洛芬片北大医药25mg暂无右酮洛芬胶囊25mg*1040-57右旋酮洛芬肠溶片湖北安联12.5mg*1025左右右旋酮洛芬氨丁三醇片12.5mg*1020左右右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊北京健都12.5mg*1230-40综上可以看出，目前对右酮洛芬片疗效和作用机制方面的研究均有限，疗效和不良反应在不同文献中也叙述不一。四：SWOT分析优势：抗炎镇痛作用强；为右旋异构体，与酮洛芬相比用量小，体内无蓄积，安全性更高劣势：右酮洛芬临床试验显示：与酮洛芬相比疗效相当，且不良反应发生率组间无显著差异（P0.05），（其中右酮洛芬剂量为酮洛芬剂量的一半，均为临床常规剂量）。布洛芬是传统解热镇痛抗炎药，同时抑制COX-1和COX-2，酮洛芬和右酮洛芬只是增强了抗炎镇痛的作用，但是同样也是同时抑制COX-1和COX-2，所以有文献报道，酮洛芬的不良反应发生率高于布洛芬。右酮洛芬剔除了无生物活性的左旋体，保留了发挥抗炎镇痛作用的右旋体，所以抗炎镇痛的效果是同剂量酮洛芬的2倍。虽然，从理论上消除了左旋体，减少了代谢产物对肝肾功能的影响，但是，有临床文献显示两者之间不良反应发生率无统计学差异，所以其安全性有待临床进一步考察。右酮洛芬仍然是难溶于水的，生物利用度不高，所以临床有右旋酮洛芬氨丁三醇片/胶囊这样的盐剂型存在，与平片相比优势更加明显。虽然，右酮洛芬片是全国独家剂型，但是与其他肠溶片（胃肠道不良反应更少）、氨丁三醇（易溶于水，生物利用度更高）片/胶囊剂型相比，独家剂型的优势在将来临床操作过程中无法突显。这一点可以从用药剂量中看出：酮洛芬日用药剂量为50mg*3次，右酮洛芬日用药剂量为25mg*3次，而右旋酮洛芬氨丁三醇片/胶囊日用药剂量为12.5mg*3次或者25mg*3次。从酮洛芬目前市场销售情况可以看出，占据用药金额87%的为外用制剂，主要原因是酮洛芬不易溶于水，生物利用度低。右酮洛芬服用方法为一日三次，布洛芬（芬必得）是一天两次，一片持续起效12小时，所以，右酮洛芬依从性较差。机会：疼痛市场较大，发病率较高，并且慢性疼痛需要长期服药，市场需求较大。竞争产品多为OTC产品，容易跑方，右酮洛芬是处方药，医生处方更加放心。力尔沃作为总代，学术推广方面比较强。北大医药作为生产企业，实力较强，产品功能有保证。威胁：据2011年统计数据显示目前市场是以外企的品牌药占据解热镇痛药市场的50%以上，而且主要竞品多为OTC，广告和推广声音较多，竞争非常激烈。解热镇痛抗炎药在临床上长久以来主要的问题是不良反应较多，例如，2004年撤出全球市场的默克的万络虽然是COX-2高度选择性抑制剂,对胃肠道不良反应较少，但是其增加了心血管死亡风险，最终被迫下市。所以临床医生对此类药物的选择上非常谨慎，用药经验和用药习惯相对较难改变。再加上，右酮洛芬的安全性在文献中叙述不一，更是增加了临床推广的难度。 综述，鉴于解热镇痛药市场竞争较为激烈，上述分析中只是分析了西药的情况，还有很多中成药，并且在临床上解热镇痛药令医生和患者最为苦恼的是不良反应，尤其是一些对肝肾、心血管的一些潜在风险，而右酮洛芬片的安全性在不同文献中叙