浅谈医疗器械监管方法.doc

浅谈医疗器械监管方法 目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医学技术的发展日新月异，随着数字化和医疗方法的不断改进、创新，医疗器械不断有新品种涌现，这些都对医疗器械的市场监管带来了新的挑战和机遇。“知已知彼，方能百战不殆”，要想把医疗器械市场监管好，仅仅熟悉医疗器械法规知识还远远不够，还必须具备医学、机械、电子、计算机等相关知识。下面，我就结合日常工作中的实际案例，与大家交流一下自已的一点心得，以期抛砖引玉。一、熟悉医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识，力争做到较全面（一）医疗器械监管首先应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸。如果医疗器械监管人员对法律、法规不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起，依法行政也无从谈起，怎能将医疗器械监管好呢？（二）要熟悉医疗器械文号编排规律。如运用医疗器械文号编排规律，我局发现某避孕套外包装盒标识的注册证为“粤药管械（准）字2670194号”，文号中未标明批准年份，经核查属假冒产品；同样利用医疗器械文号编排规律，我局在市场上发现标示为“药管械（试）字xx第200号”的医疗器械，我们知道试字号后面为过期年限，正常文号应为“药管械（试）字xx第205号”，这种注册证号明显不符合文号格式，经核查也属假冒医疗器械。另外，xx年8月9日后不再批准试字号产品（不绝对，可能有很少产品国家局受理过程中也会出现试字号产品），如果在市场上发现有xx年8月9日以后批准的试字号产品，那稽查人员可得留点神了，这可能就是假医疗器械。（三）医疗器械的分类要明了。比如说X线诊断设备：200mA以上属类产品而200mA及以下属类产品，如果在检查过程中发现200mA以上的X光机，却标识为二类医疗器械，这样的X光机很可能就是假冒产品。又如xx年8月是避孕套的医疗器械分类代号变更的一年，之前为267，之后为266，如xx年批准的避孕套分类还标识为“267”，那么这可能就是一个假冒产品；如分类标识为“268”“269”等等的避孕套，可以说就是假冒产品了。另外在医疗器械分类目录上，CT属类医疗器械，而CT中所使用的医用X射线管（就是我们通常所说的球管，下简称球管）属类医疗器械。球管是有一定曝光次数的，在使用了一段时间后必须更换。按照这种思路，我局针对CT中球管进行了专项检查，结果，发现了几例没有注册证书的球管。我们还可将这种思路扩展到医用X射线设备，如X光机、全数字X线诊断设备、计算机放射影像处理系统等设备，这些设备和CT一样均需使用球管，这些设备中的球管也是有一定曝光次数的，若干时间后也必须更换，那么这些更换的球管有没有产品注册证书呢？利用这种发散式思维，就能拓宽我们监管的视野，扫除监管盲区。（四）对医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识的积累。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。有了这些知识，监管人员将会如虎添翼。二、形成一套适合本地情况与稽查人员的检查方法，力争做到不遗漏医疗器械检查，容易流于泛泛，或只限于检查几个医疗器械，或只限于检查某医疗器械的部分资料。为了避免检查中出现监督死角，出现覆盖盲区，就要形成一套适合本地情况与稽查人员的检查方法。这套方法可能因人因地而异，但它应该能让我们不遗漏任何应该监管到的地方。如我局在工作中摸索出的“四看三对”工作方法。“四看”：看被检查单位证照，看医疗器械购进渠道（包括供货公司证照及购进票据、发票等），看医疗器械产品注册证书及合格标识，看医疗器械实物。“三对”：仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致（包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等），仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、型号、生产国等信息），仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致。通过“四看三对”，我局发现某医疗机构使用的干式打印机机身标签标识的制造国，与其注册证书许可国不一致，而其又不能提供机身标识的制造国的注册证书，从而一起使用无产品注册证书的医疗器械大案浮出了水面；利用“四看三对”，我局还发现，某医疗机构使用的全数字X线放射成像装置注册证书为xx年3月批准的，此前该医疗器械无任何其它注册证书，而该机机身标签却标明生产日期为xx年12月，且于xx年1月就被销往了医院，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械；依然是通过“四看三查”，我局发现某医疗机构购入的喉镜，供货商提供的是甲单位的证照，而发票却是由乙公司开据的，经核查，该医疗器械系非法渠道购入的。三、针对医疗器械生产、经营、使用中存在问题的环节及重点品种进行重点检查，力争做到抓要害监督管理要针对容易出现问题的薄弱环节进行重点检查，这样就可以做到事半而功倍，起到“1+1大于2”的效果。如医院在医疗器械的管理中容易出现：1、医疗器械购进把关不严，验收不规范。如某些临床医生自带医疗器械手术、各科室自购医疗器械等。2、大型医疗器械管理不严格。如大型医疗器械部分以租赁方式（对方供设备，院方交纳使用费）购进，这种购进模式，容易造成医疗器械检查验收流于形式或根本就不履行。另外，大型医疗器械有很多附件，有的附件是需要另外注册的，但医院在购入大型医疗器械时，往往只注重对大型医疗器械本身进行检查验收，而忽视了对附件的验收。如我局发现某医疗机构，购进的大型医疗器械CT，附带了一个心电监护仪，该监护仪机身标识文字均为英文，而该CT注册证书产品性能结构及组成一栏并未标明有该心电监护仪，且该仪器也提供不出任何产品注册证书，我局认定该机为无产品注册证书的医疗器械。3、进口医疗器械购进时，思想存在误区。误区一：认为该机器是世界著名公司生产的，不会有问题；误区二：该机已通过了海关和进入境检验检疫，不会有什么问题。这些误区，让验收流于形式，或根本就不进行验收，从而导致了某些无产品注册证书、过期失效、淘汰的医疗器械流入医院。4、一次性无菌器械管理不严格。一次性无菌器械存在比较多的问题有购进不规范、使用不规范、使用后不毁形等问题。另外重点品种有：1、进口医疗器械。一些利欲熏心的黑心商家将国外过期失效、淘汰的医疗器械当做新产品、高科技产品销售，从中牟取暴利，所以进口医疗器械一定要把好关。2、植入性的医疗器械。如心脏起博器、骨科植入器材等要进行重点监管；3、一次性无菌医疗器械产品。四、定期对工作进行回顾、总结，力争做到不间断古人云“吾日三省吾身”，多思就会有收获，在实践中成长，医疗器械监管是一个理论到实践、再由实践到理论的进程，这个过程永无终点，随着科学技术和医疗方法的不断改进、创新，医疗器械新品种不断涌现，这些都要求我们与时俱进，及时学习、总结，在实践中运用，在实践中检验，在实践中发展，在实践中成长。 目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医学技术的发展日新月异，随着数字化和医疗方法的不断改进、创新，医疗器械不断有新品种涌现，这些都对医疗器械的市场监管带来了新的挑战和机遇。“知已知彼，方能百战不殆”，要想把医疗器械市场监管好，仅仅熟悉医疗器械法规知识还远远不够，还必须具备医学、机械、电子、计算机等相关知识。下面，我就结合日常工作中的实际案例，与大家交流一下自已的一点心得，以期抛砖引玉。一、熟悉医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识，力争做到较全面（一）医疗器械监管首先应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸。如果医疗器械监管人员对法律、法规不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起，依法行政也无从谈起，怎能将医疗器械监管好呢？（二）要熟悉医疗器械文号编排规律。如运用医疗器械文号编排规律，我局发现某避孕套外包装盒标识的注册证为“粤药管械（准）字2670194号”，文号中未标明批准年份，经核查属假冒产品；同样利用医疗器械文号编排规律，我局在市场上发现标示为“药管械（试）字xx第200号”的医疗器械，我们知道试字号后面为过期年限，正常文号应为“药管械（试）字xx第205号”，这种注册证号明显不符合文号格式，经核查也属假冒医疗器械。另外，xx年8月9日后不再批准试字号产品（不绝对，可能有很少产品国家局受理过程中也会出现试字号产品），如果在市场上发现有xx年8月9日以后批准的试字号产品，那稽查人员可得留点神了，这可能就是假医疗器械。（三）医疗器械的分类要明了。比如说X线诊断设备：200mA以上属类产品而200mA及以下属类产品，如果在检查过程中发现200mA以上的X光机，却标识为二类医疗器械，这样的X光机很可能就是假冒产品。又如xx年8月是避孕套的医疗器械分类代号变更的一年，之前为267，之后为266，如xx年批准的避孕套分类还标识为“267”，那么这可能就是一个假冒产品；如分类标识为“268”“269”等等的避孕套，可以说就是假冒产品了。另外在医疗器械分类目录上，CT属类医疗器械，而CT中所使用的医用X射线管（就是我们通常所说的球管，下简称球管）属类医疗器械。球管是有一定曝光次数的，在使用了一段时间后必须更换。按照这种思路，我局针对CT中球管进行了专项检查，结果，发现了几例没有注册证书的球管。我们还可将这种思路扩展到医用X射线设备，如X光机、全数字X线诊断设备、计算机放射影像处理系统等设备，这些设备和CT一样均需使用球管，这些设备中的球管也是有一定曝光次数的，若干时间后也必须更换，那么这些更换的球管有没有产品注册证书呢？利用这种发散式思维，就能拓宽我们监管的视野，扫除监管盲区。（四）对医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识的积累。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。有了这些知识，监管人员将会如虎添翼。二、形成一套适合本地情况与稽查人员的检查方法，力争做到不遗漏医疗器械检查，容易流于泛泛，或只限于检查几个医疗器械，或只限于检查某医疗器械的部分资料。为了避免检查中出现监督死角，出现覆盖盲区，就要形成一套适合本地情况与稽查人员的检查方法。这套方法可能因人因地而异，但它应该能让我们不遗漏任何应该监管到的地方。如我局在工作中摸索出的“四看三对”工作方法。“四看”：看被检查单位证照，看医疗器械购进渠道（包括供货公司证照及购进票据、发票等），看医疗器械产品注册证书及合格标识，看医疗器械实物。“三对”：仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致（包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等），仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、型号、生产国等信息），仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致。通过“四看三对”，我局发现某医疗机构使用的干式打印机机身标签标识的制造国，与其注册证书许可国不一致，而其又不能提供机身标识的制造国的注册证书，从而一起使用无产品注册证书的医疗器械大案浮出了水面；利用“四看三对”，我局还发现，某医疗机构使用的全数字X线放射成像装置注册证书为xx年3月批准的，此前该医疗器械无任何其它注册证书，而该机机身标签却标明生产日期为xx年12月，且于xx年1月就被销往了医院，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械；依然是通过“四看三查”，我局发现某医疗机构购入的喉镜，供货商提供的是甲单位的证照，而发票却是由乙公司开据的，经核查，该医疗器械系非法渠道购入的。三、针对医疗器械生产、经营、使用中存在问题的环节及重点品种进行重点检查，力争做到抓要害监督管理要针对容易出现问题的薄弱环节进行重点检查，这样就可以做到事半而功倍，起到“1+1大于2”的效果。如医院在医疗器械的管理中容易出现：1、医疗器械购进把关不严，验收不规范。如某些临床医生自带医疗器械手术、各科室自购医疗器械等。2、大型医疗器械管理不严格。如大型医疗器械部分以租赁方式（对方供设备，院方交纳使用费）购进，这种购进模式，容易造成医疗器械检查验收流于形式或根本就不履行。另外，大型医疗器械有很多附件，有的附件是需要另外注册的，但医院在购入大型医疗器械时，往往只注重对大型医疗器械本身进行检查验收，而忽视了对附件的验收。如我局发现某医疗机构，购进的大型医疗器械CT，附带了一个心电监护仪，该监护仪机身标识文字均为英文，而该CT注册证书产品性能结构及组成一栏并未标明有该心电监护仪，且该仪器也提供不出任何产品注册证书，我局认定该机为无产品注册证书的医疗器械。3、进口医疗器械购进时，思想存在误区。误区一：认为该机器是世界著名公司生产的，不会有问题；误区二：该机已通过了海关和进入境检验检疫，不会有什么问题。这些误区，让验收流于形式，或根本就不进行验收，从而导致了某些无产品注册证书、过期失效、淘汰的医疗器械流入医院。4、一次性无菌器械管理不严格。一次性无菌器械存在比较多的问题有购进不规范、使用不规范、使用后不毁形等问题。另外重点品种有：