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ISO9001:2000 内审员培训（C）,ISO9001:2000质量管理 体系基础知识培训,ISO9001:2000 培训讲座系列（C）,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,公司简介 ISO9000产生与发展 ISO9000基本概念阐述 八大原则 ISO9001：2000基本要素讲解 ISO9000推行技巧 如何解决推行中常见的阻力,目 录,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,ISO9001:2000 培训讲座系列（C）,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,ISO是什么？,International Organization for Standardization 国际标准化组织简称 总部设于瑞士日内瓦 ISO/TC176-品质保证和质量管理委员会,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,ISO9000产生的条件,科技发展、生产力提高（客观基础） 品质管理理论的发展（理论基础） 品质管理的发展（实践基础） 市场的要求,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,建立ISO9000品质管理体系的好处,人治人治与法制相结合 主观客观（以证据说话） 增强企业竞争的公平性 市场竞争的公平性 保护消费者及顾客的权益 稳定及开发市场动力 持续改善、稳步提升,获得更多利益。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,世界上最早的质量管理标准文件的产生 1987年3月第一次发布，中国加入。 1994年的修订 1998年2000版,IS09000系列标准的发展,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,术语变更：质量的定义,产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力（2000）,质量是反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和（94）,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,PDCA模式主要描绘如下：,计划：根据顾客需要和组织方针来建立目标和必要的过程以达成结果 实施：实施过程 检查：监督和衡量不符合方针，目标，产品要求的过程，并记录结果 改进：持续改进过程,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,质量管理过程模式,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,ISO9001：2000八大原则 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 系统管理方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系,中山,深圳,广州,香港,上海,淄博,天津,南京,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,大连,苏州,质量管理体系要素条款,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,对于一个质量管理体系的国际标准的特殊要求，组织需要： a)需要展现自身在不断提供产品以满足顾客需要和符合法规 b)有效的实施体系是满足顾客需要的手段，包括体系的持续发展进程，以及对顾客的承诺和符合法规要求。,一、总 则,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,二、范 围,国际标准的所有要求是普遍适用的，目的在于适合于不同类型，规模，和产品类型的组织 如果根据组织的产品情况，不适用的国际标准要被排除。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,三、条款和定义,现版本国际标准的条款中描述的供应链 供应商-组织-顾客 “组织”替代了原来使用的“供应方”以定义国际标准的执行方。 “供应方”替代了“分承包方”，这些已经在现有的词汇中放映出来。 “产品”等同于“服务”。,中山,深圳,广州,香港,上海,淄博,天津,南京,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,大连,苏州,四、质量管理体系,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,4.1总则,组织应依据本国际标准，建立、文件化、实施、维持和持续性改进质量管理体系。 为了实施这质量管理体系，组织应： a)识别贯穿组织的质量管理体系所需要的过程和贯穿组织的实施； b)判断这些过程的顺序和相互作用；,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,c)判断各项准则及方法以确认这些过程的作业与控制的有效性； d)确认信息及来源的可用性足以支持这些过程有效的作业和监督； e)衡量、监督、分析这些过程和实施活动 f)并且付诸行动足以达成已规划结果和持续性改善所需。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,4.2文件要求,4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含： a)质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本国际标准所需要的程序文件,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,d)文件依组织的要求而定，以确认各过 程中有效的计划、运作和控制 e)国际标准所需要的质量纪录,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,4.2文件要求,4.2.2 质量手册 组织应建立和维持质量手册包括以下几点： a)质量管理体系的范围包括任何排除在外的细节和客观证据,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,b)文件过程按质量体系或参照其 来建立 c)在质量管理体系过程之间相互作用的描述,4.2文件要求/2,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,4.2文件要求/3,4.2.3 文件控制 应控制质量管理体系所需的文件。质量记录是文件的一个特殊类型，应根据4.2.4条款来控制 一个文件化的过程必须建立在: a)在实施前经常改进文件 b)必要的重新改进和更新和再更新文件,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,c)确保现有的文件改进状态被识别 d)确保相关的修正文件在使用中可得 e)确保文件是清晰和已识别的 f)确保识别外来文件及控制分发 g)防止不经意使用过时文件,如果为任何目的需要保留,则需要提起适当的识别,4.2文件要求/4,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,4.2.4质量记录的控制 质量管理体系所需的记录的建立和保持须为需求的一致和有效的实施质量管理体系提供依据,质量记录应保持清晰,已识别和可获得的,一个文件化的过程必须确保确定,存储,可获得,保留时间和质量记录的部属,4.2文件要求/5,中山,深圳,广州,香港,上海,淄博,天津,南京,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,大连,苏州,五、管理职责,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.1管理承诺,最高管理者应藉由以下显示其开发和改进质量管理体系的证据： a)沟通符合顾客要求和法令法规要求之重要性；,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.1管理承诺/2,b)建立质量方针； c)确认建立质量目标； d)实施管理评审 e)确认必要资源的可用性,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.2顾客为中心,最高管理者应确认顾客需要和期望已被确定，并转换成各项要求，以符合达成顾客满意之目的。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.3质量方针,最高管理者应确定质量方针： a)与顾客的需求和要求相适应； b)包含符合质量管理体系各项要求和持续性改进的承诺；,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,c)提供一个建立和评审质量目标之架构； d)能在组织内相关阶层沟通和了解； e)评审其持续适宜性。,5.3质量方针/2,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.4 策 划,5.4.1质量目标 最高管理者应确认质量目标在组织内相关部门及阶层已建立，质量目标应可衡量并与质量方针一致。质量目标应包括符合产品要求的各项需要。（见7.1A）,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.4 策 划/2,5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确认 a)质量管理体系的策划应满足质量目标和4.1之需求。 b)策划应确认改变是在控制状态下进行，且质量管理体系的完整性在改变中能够得以维持,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.5职责与权限和沟通,5.5.1职责与权限 最高管理者必须确认职责,权限和之间的联系在组织内部被界定和沟通,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.5.2管理代表 最高管理者应指定管理阶层中的一员作为管理代表，该代表不受其它职务影响，应界定其职责，它包括： a)确认质量管理体系各项过程已建立,执行及维持；,5.5职责与权限和沟通/2,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.5职责与权限和沟通/3,b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进需求 c)促进提升整个组织对顾客需求有所认识。 注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事宜与外部机构联系。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.5职责与权限和沟通/4,5.5.3内部沟通 最高管理者应确认在组织内部建立适当的沟通,这种沟通是对关于质量管理体系成效的沟通。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.6管理评审/1,5.6.1总则 最高管理者应依计划间隔评审质量管理体系，以确认其持续适宜性、充分性和有效性。 包括质量方针和目标在内的组织质量管理体系变更的需求。 应保留管理评审的记录,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.6管理评审/2,5.6.2 评审输入 管理评审输入应包括： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程绩效与产品符合性；,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.6管理评审/3,d)预防和纠正措施的状况； e)上一次管理评审的跟进活动； f)影响质量管理体系的变更。 g)改进的建议,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,5.6管理评审/4,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括下列相关之决定和活动： a)质量管理体系和过程的改善； b)有关顾客需求过程、产品的改善； c)所需的资源。,中山,深圳,广州,香港,上海,淄博,天津,南京,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,大连,苏州,六、 资源管理,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,6.1资源的提供,组织应适时地判断和提供所需的资源， a)以建立、维持和质量管理体系并持续改善其效力并 b)达成顾客满意。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,6.2 人力资源,6.2.1总则 质量管理体系中界定对产品负有责任的人员应依适当的教育、培训和具有技能、经验，以确认其能胜任其工作。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,6.2 人力资源/2,6.2.2 资格、概念和培训组织应： a)判断为影响质量执行活动之人员的能力需求； b)提供培训以满足这些需求； c)评估所提供培训的有效性；,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,6.2 人力资源/3,d)确认员工认识到他们活动的关联性及重要性和他们如何贡献于质量目标的达成； e)维持教育、经验、培训和资格的记录(见4.2.4)。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,6.3 基础设施,组织应界定、提供和维持所需的基础设施，以达成产品的符合性。这应包括： a)建筑,工作空间和相关的设施； b)仪器、硬件和软件； c)支持服务。(如:传递和沟通),ISO9001:2000 基础知识培训（C）,6.4 工作环境,组织应界定和管理与工作环境所需物质因素，以达成符合的产品。,中山,深圳,广州,香港,上海,淄博,天津,南京,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,大连,苏州,七、产品的实现,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.1产品实现的策划,组织应计划和发展产品实现的过程要求。策划产品实现的过程应考虑组织质量管理体系的其他要求。组织应界定为实现产品的要求，适当时可包含： a)质量目标,产品的需求,b)建立过程和文件的需求，提供完成产品所需的各种资源 c)依据不同产品进行确认,查验,监督,测试活动，并制定和接受标准 d)提供过程和最终产品一致性保证之依据所需的记录。,7.1产品实现的策划/2,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.2 顾客相关的过程/1,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.2.1顾客要求的识别 组织应识别： a)顾客所规定的产品要求；包含对产品的交货和安排交货的行为。,7.2 顾客相关的过程/2,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,b)虽顾客没有规定产品要求，但应满足特定或规定使用之所需。 c)与产品有关的义务约束和要求。 d)其他由组织决定的附加要求,7.2 顾客相关的过程/3,7.2.2 与产品相关要求的评审 组织应对与产品相关的要求进行评审,此评审应优先在承诺向顾客供应产品前亦即投标，接受一份合同或订单,接受合同和订单的更改，组织应确认： a)产品的要求都已界定； b)与先前的标单或报价不一致的合同或订单要求已得到解决； c)组织具有满足对既定产品要求的能力。 评审的结果和导致评审结果的行为应被记录 顾客提出非文件化的要求,组织应在接受顾客的需求之前加以确认,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.2 顾客相关的过程/4,7.2.3顾客沟通 组织应对顾客沟通加以界定和实施有效安排，沟通有关以下主题： a)产品信息； b)询价和合同或订单处理，包括变更； c)顾客反馈，包括顾客投诉。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.3设计和开发/1,7.3.1设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发活动。 设计和开发策划应界定： a)设计和开发过程的各个阶段； b)每一设计和开发阶段的评审、验证及确认活动； c)设计和开发活动的职责与权限。 组织应管理在设计和开发中涉及的不同部门之间的接口，以确认有效的沟通和明确责任。 适当时，应依据设计和开发进度更新策划的输出,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.3设计和开发/2,7.3.2 设计和开发输入 产品要求应加以界定与记录(见4.2.4)。这应包括： a)功能及性能的要求； b)适用的规章和法令的要求； c)源于以前类似的设计要求的可适用信息，和； d)其它任何设计和开发的基本要求。 这些输入应予以适当评审，要求必须是完整、不含糊或与其他不予盾的。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.3设计和开发/3,7.3.3设计和开发输出 设计和开发过程的输出应以能对照输入要求进行查验的方式加以形式化。 设计和开发的输出应： a)符合设计和开发输入要求； b)为生产和服务作业提供适当的信息；（见7.5） c)包含或引用产品允收标准； d)界定产品的安全及正确使用的特性,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.3设计和开发/4,7.3.4.设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应进行体系性的审查，以: a)评估达成要求的设计开发能力; b)识别问题，并提出后续跟进活动。 设计和开发评审的参与者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的部门代表，设计和开发评审的结果和后续的跟进活动应予以记录(见4.2.4)。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.3设计和开发/5,7.3.5设计和开发验证 应执行设计和开发验证，以确认设计和开发输出符合设计和开发输入要求，设计和开发验证的结果和后续的跟进活动应予以记录(见4.2.4)。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.3设计和开发/6,7.3.6设计和开发确认 应进行设计和开发确认，应根据计划的安排,以确认最终产品能够满足其预期使用上的要求，适当时，确认在产品交货前或实施前完成。 确认的结果和后续的跟进活动应予以记录。(见4.2.4),ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.3设计和开发/7,7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发的变更应予以识别、记录。变更应适当的加以验证和确认，并于实施前核准。设计开发更改的评估包含评估零组件和已交货的产品因变更的影响。 变更的结果和后续的跟进活动应予以记录。(见4.2.4),ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.4 采购/1,7.4.1采购控制 组织应控制采购过程，以确认采购的产品能适合组织特殊的要求。适用于供应商和购买的产品的控制的方式和程度,应依赖于已交货产品对后续产品的实现或最终产品的影响程度而定。 组织应基于供应商提供组织需求的产品的能力评估和选择供应商。应建立选择供应商和评估,再评估的准则。评估的结果和后续的跟进活动应予以记录。(见4.2.4),ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.4采购/2,7.4.2采购资料 采购文件应包含描述所订购产品的资料，适当时包括: a)产品、程序、过程、设备核准要求; b)人员资格上的要求 c)任何质量管理体系要求。 组织应确认在同供货商沟通前对特定要求有足够的采购文件。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.4采购/3,7.4.3采购产品的验证 组织应建立和实施对采购的产品必要的验证活动。 当组织或其顾客提出在供应商现场进行验证活动时，组织应在采购信息中规定需验证之安排和产品放行的方法。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.5生产和服务作业/1,7.5.1作业控制 组织应经由下列以控制生产和服务作业: a)提供规定产品特性之可用信息; b)当有需要时，提供工作指导书; c)使用和维护生产和服务作业的适当的设备; d)提供并使用适当的检测和试验设备; e)实施适当的监督活动; f)适当的产品放行、交货和可行的售后活动。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.5生产和服务作业/2,7.5.2过程验证 组织应判断其最终输出不能由之后的衡量和监督查验的任何生产和服务过程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显露出来的不充足的任何过程。 确认可验证达到既定结果的过程的能力。 组织应对验证这些过程的安排加以界定，当适用时,应考虑以下要求。 a)评估的标准,工艺验证; b)设备或人员的资格; c)特定方法和程序的使用; d)所需质量记录(见4.2.4) e)重新验证。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.5生产和服务作业,7.5.3标识与可追溯性 适当时，组织应对产品以适当方式对所有生产和服务作业各阶段予以标识。 组织应标识有关于衡量和监督要求的产品的状况。 当有可追溯要求时，组织应控制和记录产品的独特的标识方式(见4.2.4)。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.5生产和服务作业,7.5.4顾客资产 当顾客资产被组织控管或使用时，组织应给予妥善保管。组织应确认提供作为使用或结合成产品的顾客财产予以标识、验证、保护和维护。任何顾客财产如有遗失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客(见4.2.4)。 注 ： 顾客财产可以包括智能财产。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.5生产和服务作业,7.5.5产品的保存 组织应保存合格的产品符合在内部处理过程和最终交付到既定目的地期间的顾客要求。这应包含标识、运搬、包装、储存和保护。 这同样适用于一个产品的各个零组件和一项服务的各个要素。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.5生产和服务作业,7.6监测和测量设备的控制 组织应判断完成监测和测量所需的监测和测量设备，以确认产品符合特定要求。 应使用和控制检测和测量设备，以确认测量能力与测量需求一致。 当要求保持有效结果时，监测和测量设备应: a)依规定的周期或使用前，校正和调整测量和检验设备，此作业可追溯到的国际或国家标准。当不存在上述标准时，应记录其校正的基准; b)必要时调整;,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,7.5生产和服务作业,7.6监测和测量设备的控制 c)做标识一确定标准位置。 d)保证调整安全,不影响测试结果 e)在运搬、储存时注意保护,以防破坏和坏损 f)保留标准记录(见4.2.4) 当不符和要求时,组织应评鉴之前的检验和试验结果的有效性并对设备和受影响的产品采取适当的措施。 为特定要求使用在监测和测量的软件应在使用前查验。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8 衡量、分析和改进,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8.1总则,组织应计划和实施衡量，监督，分析和持续发展必要过程，以： a)证实产品的一致性 b)确保质量管理的一致性 c)使质量管理体系有效性持续改进 包含对适当的方法和统计技术的需求及使用的判断。,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8.2衡量和监督,8.2.1顾客满意度 组织应监督顾客满意和/或不满意的信息成为质量体系绩效衡量之一(见7.2.1)。取得和利用此信息的方法应加以界定,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8.2衡量和监督,8.2.2内部审核 组织应实行定期内部审核以判断质量管理体系是否: a)组织建立的计划安排和质量体系的要求符合本国际标准要求 b)已有效实施和维持,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8.2衡量和监督,8.2.2内部审核 组织应规划审核计划,该计划将依活动的重要性和状况,被审核的区域和前次审核结果列入考虑。审核目标,范围,频率和方法应界定。选择审核人员和实施审核必须确认目标和审核步骤的实施,审核应由与被审核工作无关的人员实施. 书面审核程序应含盖为了实行审核之责任与要求,记录审核结果和向管理阶层报告。 被审核范围内的管理责任应及时确认已察觉的不一致项和原因的排除行为,后续跟进活动应查验纠正措施之执行并记录其查验结果,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8.2衡量和监督,8.2.3 过程的衡量和监督 组织应使用适当的方法来衡量和监督这些实现的过程以符合顾客的要求,这些方法应确认每一个过程满足预期目的之持续能力.,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8.2衡量和监督,8.2.4 产品的衡量和监督 在产品实现过程的适当阶段，组织应衡量和监督产品的特性,以查验产品满足要求. 应记录符合允收标准的证据,记录应指明负责产品放行的权限(见4.2.4). 除非顾客批准，在所有规定活动未圆满完成之前，此产品不得放行和交货,ISO9001:2000 基础知识培训（C）,8.3 不合格品的控制,组织应确认不符合要求的产品予以识别和控制,以防止无意的使用或交货.这些活动包括职责和跟踪监督以及解决不符合品，应于书面程序内界定. 组织必须通过以下方法处理不符合品： a)不合格产品应处理并于纠正后重新查验. b)不合格产品的建议使用，放弃或让步接受，经常被要求报请顾客,认证团体和其它相关团体采纳。 c)采取行动排除原先意图的使用或申请 不符合品的属性和后来的行动包括可能的让步应予以记录 在修正后，产品必须通过重新的认证以确定满足要求 当不合格产