我国实验室资质认定制度的建立与实施.ppt

我国实验室资质认定制度的建立与实施,中国国家认证认可 监督管理委员会,内容提要 一、 几个机构和几个标志 ； 二、我国实验室资质认定制度（申请程序） ； 三、 资质认定（计量认证）评审准则； 四、食品检验机构资质认定制度； 五、海洋系统实验室资质认定工作常见问题。,一、了解几个机构和几个标志,1.1 搞实验室管理要弄清楚的几个机构： 国家质检总局(AQSIQ) 国家认监委(CNCA) 中国合格评定国家认可委员会（CNAS) 由原来的中国实验室国家认可委、中国体系认证机构国家认可委、中国产品认证机构国家认可委合并组成。 中国合格评定国家认可中心（CNAS秘书处） IAF:国际认可论坛 ILAC:国际实验室认可合作组织 APLAC：亚太实验室认可合作组织,1.2 搞实验室管理要弄清楚的几个标志： CMA：计量认证标志 CAL：审查认可标志 CNAS：实验室认可标志 （其他：CMC： 计量器具生产许可；）,二、我国的实验室资质认定制度（申请程序）,2.1 实验室和检查机构资质认定管理办法（2006年2月21日，质检总局第86号局长令）的发布，标志着我国实验室法定资质评价制度进入资质认定时代。 2.1.1.86号令出台的背景 2.1.2 86号令确立的实验室资质认定制度（计量认证+审查认可） 2.1.3. 86号令的三大突破（对象、证书期限、审查认可概念） 2.1.4 自2006年下半年以来国家认监委采取的一系列措施： 发布新的资质认定证书、评审准则、工作表格（申请书、评审报告等）、教材、举办评审员培训班等等。,2.2. 计量认证制度,2.2.1 计量认证是依据计量法设立的一项行政许可制度。 1985年9月计量法颁布实施，第22条规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经过省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 1987年2月计量法实施细则颁布实施，其中第32条规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证；第33条，规定了计量认证三大考核内容，第55条规定，未取得计量认证合格证书，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处1000元以下罚款。,2.2.2 1987年，原国家计量局颁布产品质检机构计量认证管理办法，在全国推进计量认证工作（1988年，国家计量局与国家标准局合并成立国家技术监督局）； 2.2.3 计量认证分两级实施，省以下在省技术监督局，国家级在国家局-2001年认监委成立之后，在国家认监委。 2.2.4 上世纪90年代，原国家技术监督局为充分发挥各行业主管部门的积极性，通过与有关部委（局）联合发文形式，成立了36个国家计量认证行业评审组，2004年，调整为26个。,26个行业计量认证评审组是： 农业、石油、卫生、环保、机械汽车、供排水水质、铁道、国防、电力、海洋、交通、水利、轻工、中科院、分析测试与冶金、商贸、信息产业、高校、化工、国土资源、节能监测、建材、安全生产、 有色、供销、 军用油料。,2.2.5 计量认证的成绩与影响：,计量认证是我们国家依法实施的针对第三方质检机构（实验室）的一项行政许可制度，影响最广，发证数量最多（全国发证2.7万多张，获证机构超过2.5万家，其中，获得国家计量认证的2500多家，占10%）； 计量认证已经成为我国检测市场准入的基本门槛。虽然，自2006年以后，我们推出资质认定的概念，但是，并不表示资质认定是平行于计量认证之外的另一套制度，我们现在经常用“资质认定（计量认证）”的形式来表示有关计量认证。,2.2.6 计量认证评审准则的变迁,19871990 计量认证起步阶段，借鉴导则25，裁剪出6个方面50条考核要求试运行； 19902000 原国家技术监督局产品质量检检机构计量认证技术考核规范（JJG1021-90）发布实施； 20012007 产品质检机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（国认实（2000）046号）文件，将计量认证50条考核要求和审查认可39条要求进行了合并； 2008至今 执行2006年7月27日国家认监委国认实（2006）141号文件发布的实验室资质认定评审准则（2007年一年为过渡期） 现在的实验室资质认定评审准则19个要素、75条、178款要求，就是对全国2万多家计量认证实验室的要求。,2.2.7 计量认证主管机构的变迁,最早国家计量局（1985-1987年9月）； 1987年9月至1994年 国家技术监督局计量司； 1994年1998年，国家技术监督局实验室评审管理办公室； 1998年2001年 ，由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司； 2001年4月质检总局、认监委成立之后，认评司成建制划入认监委，计量认证工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。,2.2.8省级计量认证和国家计量认证的条件,共同条件：独立法人或独立法人一部分；按照实验室资质认定评审准则要求建立质量体系并有效运行半年以上，非独立法人名称申请需有机构设立批文、干部任命文件、法人授权书等； 申请国家级资质认定条件： 国家质检中心，或行业质检中心（但这一点目前存在争议，一部分人反对对一“牌子”做资质认定，老人老办法，新人新办法处理）； 中编办注册或国家工商总局注册的法人； 几个特殊行业的省级实验室（卫生、环保、水利、纤维检验等）,2.2.9申请资质认定（计量认证）审批程序,实验室通过自学（或找咨询公司）建立质量体系并运行（有记录）、有关法律地位文件等满足要求后向省局或认监委（发证机关）提出申请-发证机关对实验室提交的申请材料进行符合性审查-（满足后）发证机关组织技术评审机构（国家层面是通过26个行业评审组或CNAS)协调安排评审员对实验室进行现场评审（之前，应由组长对实验室的体系文件进行审查）-现场评审-实验室整改-现场评审组长对评审材料（包括整改材料）进行审查并报有关技术评审机构（行业评审组或省上的评审中心）-技术评审机构对材料符合性进行核查-上报发证机关审批-获批准、发证。,2.2.10 对资质认定（计量认证）获证实验室的监督,由于人力物力原因及实验室自身认识的原因， 对于CMA认证，重发证轻监管的现象多多少少存在，一些实验室首次申请时很积极，但证书到期失效不及时申请复查； 自2004年开始，国家认监委每年组织飞行检查，同时部署各省、各行业全面自查，加强监督力度，查处证书超期和违规违纪实验室。 CMA证书由5年改3年，正是领导层出于加大监督的考虑。 3年CMA证书有效期内的监督如何落实 。,2.3 审查认可制度,2.3.1 审查认可（验收）制度是依据标准化法实施的一项针对特定专业产品质检机构的许可制度。 1986年国务院批准实施产品质量监督检验测试中心管理试行办法,随后,各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所，国家和省级（甚至一些副省级市和个别地级市）授权了一些国家质检中心和省级质检站。 1988年12月29日，标准化法颁布实施。第19条规定：县级以上标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。 1990年发布的标准化法实施条例（第29条）明确了对这些质检机构的规划、审查工作在技术监督系统内的质检所叫验收，对行业的质检机构叫授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。,2.3.2 CAL标志： CAL标志是技术监督部门依法授权的质检中心或质检站的专用标志，只取得计量认证资格、没有取得技术监督部门（质检总局/认监委）授权的行业质检机构的检验报告上不得使用CAL标志。 2.3.3 审查认可实验室数量： 截止到2011年11月，全国取得CAL标志的授权（验收）检验机构3000多家，其中，已获得授权的国家质检中心470家（尚有167家系统内筹建的国家中心还没有获得授权），省以下技术监督局质检院（所）1200多家，省级技术监督局授权站（中心）1000多家。,实验室认可制度是依据国际通行的评价标准ISO/IEC17025：2006（GB/T27025:2008检测和校准实验室能力的通用要求，按照自愿申请的原则，对第一方、第二方、第三方实验室都开放的制度。 中国合格评定国家认可中心（中国合格评定国家认可委员会CNAS秘书处）是经国家认监委授权中国唯一的实验室认可机构。代表中国与国际实验室认可合作组织（ILAC）及亚太实验室认可合作组织（APLAC）的47个成员组织签署了互认协议 。截止2011年10月底，获得CNAS认可的检测实验室已过4000家，其中，校准实验室500多家。,2.4.实验室认可,三、实验室资质认定 评审准则,3.1 准则的发布 2006年7月27日，国家认监委国认实（2006）141号文件发布的实验室资质认定评审准则，宣布2007年一年为新旧准则过渡期，自2008年1月1日开始，全面执行新准则。 实验室资质认定评审准则19个要素、75条、178款要求，就是对全国2万多家计量认证实验室的要求。,3.2.实验室资质认定评审准则与实验室认可准则的异同： 两个准则都出自ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求；认可准则CNAS CL01是等同采用的17025（对于一些特殊领域，CNAS又出了一些补充评审要求，叫做“应用说明”）。 资质认定评审准则有19个地方区别于17025（“19条资质认定特殊条款），对于按照17025建立体系、申请认可的实验室，只需要在完成认可评审报告之外，再补充评审19条。 一些同时申请认可的实验室容易忽略资质认定评审准则的要求，不落实19条。,3.3.其他领域的评审准则： 在检查机构领域，对应ISO/IEC17020检查机构能力的通用要求，CNAS有检查机构认可准则，但国家认监委没有发布检查机构资质认定评审准则。 国家认监委与司法部于2009年4月联合发布了司法鉴定机构资质认定评审准则，司法鉴定机构很多是集检测实验室与检查机构于一体的； 国家认监委于2010年9月发布了食品检验机构资质认定评审准则（2010年11月1日起实施）； 国家认监委尚未发布校准实验室资质认定评审准则。,四、食品检验机构资质认定,4.1.食品安全法的发布： 2009年2月28日第十一届全国人大常委会第七次会议审议通过中华人民共和国食品安全法，自6月1日起正式生效。第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。这是我国法律中首次出现检测机构必须经过资质认定的提法。,4.2.卫生部发布配套文件： 食品安全法 、食品安全法实施条例 发布后。随之一系列的相关配套的法律制度陆续出台，卫生部于2010年3月4日发布了食品检验机构资质认定条件 和食品检验工作规范 。 条件和规范自2010年4月1日起实施。,4.3.认监委（质检总局）发布配套文件： 2010年8月5日，国家质检总局第131号局长令发布了食品检验机构资质认定管理办法，自2010年11月1日起实施。 2010年9月15日，国家认监委发布了食品检验机构资质认定评审准则（国认实（2010）49号），自2010年11月1日起实施。 2010年11月23日，国家认监委印发了关于实施食品检验机构资质认定的通知（国认实（2010）61号文），对实施食品检验机构资质认定做出了全面部署。 2011年3月16日，国家认监委发布了关于印发食品检验机构资质认定证书及标志的通知（国认实（2011）19号，国家认监委2011年第5号公告） ，正式发布了食品检验机构资质认定证书和标志。 这一系列的文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。,4.4 海洋系统实验室个别涉及海洋生物和海产品的，如何对待食品检验机构资质认定？ -与农业（渔业）部门联合管理的“海洋与渔业资源”实验室，很多涉及到海洋产品和海洋渔业水产制品，使用GB5009食品安全标准开展检测，需要把这些海洋食品项目拆分出来，单独申请CMAF； -一般海洋环境、海洋监测实验室，不必申请CMAF，个别海洋生物体检测项目，如果借用GB5009检某个海洋生物体中的指标，也是允许的。,五、海洋系统实验室资质认定工作常见问题及解决方案。,5.1地方性海洋环境监测实验室如何取国家计量认证？ 一般来说，地市级海洋（渔业）系统实验室，只能到所在地省级质量技术监督局申请计量认证。 如果能取得国家海洋局的文件，命名为“国家海洋局XXXX海洋环境检测中心”则可以向认监委申请。,5.2.海洋系统实验室与其他行业交叉的问题（或其他行业实验室与海洋专业交叉的问题）： -与环保部门（行业），国家环保总局命名了10多个近海海洋环境监测站； -与中科院。中科院有几个实验室涉及海洋科学，有一家走海洋评审组取得国家计量认证； -与大学。比如青岛中国海大。 对于实验室行政隶属和业务隶属发生交叉的情况，一般，行政隶属优先。看你这个实验室的行政上级部门是谁，归谁主管。,5.3.海洋系统实验室的日常管理中常见问题： -日常委托业务很少，原始记录不够重视； -仪器设备台账管理不清，检定、校准仪器不容易区分清楚，该定期检定的仪器不定期检定。自校准仪器不能制定清晰的追溯量传体系。仪器校准、检定完毕没有确认记录； -个别实验室对于证书到期前需提前6个月复查的规定不重视，出现复查不及时，证书超期情况； -（个别）实验室重首次资质认定资格的取得，轻监管和复查。,5.4关于监督评审和监管。 -例行的监督评审（取证后，三年内原来规定有一次）已经取消（但没有发文），用飞行检查取代。 -实验室如有扩项，则正常进行扩项评审。 -近来对实验室的投诉日益增多，海洋系统实验室应未雨绸缪，积极应对，加强管理，防微杜渐。,5.5.关于海洋系统实验室未来发展