抓好稽查体系建设　提升稽查工作水平.doc

抓好稽查体系建设提升稽查工作水平 当前，全省系统上下正在深入学习贯彻落实科学发展观，着力破解食品药品监管工作中的发展难题。稽查工作是基层的中心工作，要进一步提升稽查工作水平，也必须紧紧抓住“科学”这个根本，进一步创新方法和制度，整合稽查力量，建立科学的稽查工作体系。一、建立权责统一、运转高效的稽查组织体系。省稽查局成立之后，全省系统稽查体系初步形成了“属地监管，三级稽查”的药品稽查组织体系，然而要树立全省稽查“一盘棋”的格局，还需要对各层级稽查机构进行科学的资源整合，进行合理的事权划分。一是要发挥省稽查局的领导作用。要通过抓前瞻性的大方向，引领全省稽查工作取得新突破。仔细分析前几年省内查处的一些影响较大的案件，可以发现这些案件大多在设区市范围内查处的，如上饶市局组织查处的假人血白蛋白案、吉安市局组织查处的假冒人用狂犬病疫苗案件等。能否通过强有力的领导，在全省范围内查处有重大影响的大要案对于消除群众用药安全隐患，提升稽查工作水平至关重要。二是要强化设区市局的创新作用。市一级的稽查部门直接指导县局稽查工作，具有情况清楚、信息全面的优势，通过提升实践经验进行创新是提升稽查效率的增长点。近几年来，我局从整治“非药品冒充药品”、“釜底抽薪”医治广告顽疾到查处“疾控部门无证经营治疗类生物制品”等稽查工作创新，这也充分说明了设区市局在创新稽查工作方法、途径上无可比拟的优势。建议可参照一些省直执法部门的做法，争取政府支持，在设区市一级组建专门的稽查机构，如稽查大队等，进一步加强稽查工作力量，强化稽查工作的创新。三是要突出县（区）局的主力作用。作为监管第一线和最前沿的县（区）局一直是稽查战线上的主力军，药械市场状况如何，很大程度上由县级稽查工作水平所决定。然而，当前基层还普遍存在执法装备、人员素质等方面的不足，制约着稽查工作的发展。在今后的稽查工作格局中，省局应该加大对县（区）局的倾斜力度，提高基层执法装备水平和稽查人员专业水平。四是要发挥农村协管队伍的监控作用。农村药品协管队伍作为身处一线“前沿哨兵”，对于打击游医药贩方面具备得天独厚的条件。要发挥好协管队伍对农村药械市场的监控作用，除了要加强宣传培训、落实工作报酬和举报奖励之外，最重要的是加强协管队伍的组织体系建设，在协管员、信息员的聘任上，改变以行政相对人（如卫生院长）为主的做法，引进外部监督机制，由素质好、责任心强的人大代表或群众组成协管队伍，提升“两网”效能。二、依托现代科技，推进稽查工作信息化体系建设。目前，食品药品监管部门普遍存在信息利用不到位的情况，还记得在全国范围内xx年就有些地方报道查处了标示西安杨森制药有限公司的假药“酮康唑洗剂”（规格为5ml/袋），可是到了今年还有一些旧批号的该假药在市场上销售，这不能不说是对我们药监打假信息利用能力的一个质疑。构建信息平台，就是要通过现代科技手段，提高国家和各省市的药品稽查信息的利用效率，从而提升稽查工作水平。一是要解决稽查信息的便捷查询问题。这方面省内外都有很多尝试，如，北京金剑之光医药信息技术中心开发的“药品监督宝典（药监助理通）”及“药品监督管理现场指挥系统”利用高端商务手机实现对药品、医疗器械等产品的注册信息进行远程查询、反馈、核查、等功能，并可以随身携带、即时使用。当务之急是要在国家局“十一五”规划中的类似装备配发后，花大力气提高稽查人员的信息化工作水平，最大限度发挥装备的使用效益。二是要抓好稽查信息传递工作。由于不同区域性有着不同的药品使用习惯，有价值的稽查信息主要还是在当地，从实践来看，第一手有价值的信息多在市、县两级，而一些基层局出于种种考虑，往往不报或迟报有关信息。因此，要特别注重通过协查和抽验发现的假劣药品信息自下而上的报送。建议省稽查局要制定统一的稽查信息报送的硬性规定，限时报送假劣药械信息，对信息报送单位要给予一定的奖励。这些年来，我局稽查科建立了稽查人员QQ群，实时反馈、报送药品稽查信息，取得了一定的成效。例如，xx年泰和县局查处的假冒补肾强身片后，由于及时报送该假药的信息至省、市局，该假药在全省范围内都受到查处，对打击违法行为起到了很好的作用。三、坚持“大稽查”理念，构建全面、立体的稽查打假体系。稽查工作的权威性，仅仅通过一些行为罚或小案值的假劣药案件难以树立，另一方面，行为罚往往还存在难以执行到位的困难，因此稽查工作应紧紧抓住打假治劣这个重点，突出查处大案要案，这就要求我们做好五个方面的工作，建立全方位的立体稽查打假体系。一是在单位内部要突出稽查部门在办案中的牵头作用。稽查部门要综合各个业务部门的日常监管情况，善于归纳问题，从普遍性的问题中找出线索，及时查处，做到监管之中有稽查，稽查之中有监管；二是在系统内部，省、市、县三级要建立统一高效的稽查工作体制，整合监管资源，统筹稽查力量，做到政令畅通，上下联动；三是在部门之间，要加强与公安、卫生、邮政等部门的协作，增强打假合力，实现药品稽查工作由单兵作战向协同办案的转变。定期与多个职能部门的执法人员组成联合执法队伍，形成合力、壮大声威，是解决药械稽查工作执法难的一个好办法，特别是对于一些钉子户，要善于借力发力，攻坚克难。从以往的实际情况来看，我们在这方面还有所欠缺。一些地下无证经营、无证行医、非法邮售假劣药品等行为至今仍打不死、烧不尽的问题对人民群众的安全用药造成了潜在的危害，这里面的原因很值得我们认真思考并加以解决。四是在区域之间，要进一步加大稽查协作力度。从几年来的稽查工作实践来看，有些地方由于比较重视与外埠单位的协查工作，查处了一些大案要案；但是也有一些基层局稽查办案还停留在传统的扫荡式、谈判式的低水平上，稽查办案的含金量不高。加强稽查协作就是要突出一个“快”字，建立高效、互动、共享的区域协作机制。五是在不同群体之间，要充分动员社会力量参与稽查打假。继续实行消费者买到假药由药监部门先行退付的举措，进一步拓宽举报渠道，拓宽案源线索；畅通举报投诉渠道，开通网上举报和专门的打假电话热线。各稽查职能部门要设有24小时专职或兼职值班受理药械投诉举报的电话和应急处理制度，进一步增强查处药械违法事件的及时性。在条件成熟时，最好设立一个全省统一的药品安全举报电话。四、及时控制源头，抓好药械稽查应急体系建设。药品应急工作是一种事后控制行为，是保障药品安全、减少药害损伤的最后屏障。抓好应急体系建设，提高应急管理水平，要重点做好三个方面的工作。一是要完善稽查应急体系预案。从管理的角度来说，应急管理前提是信息报告及时，重点在快速反应到位，但最关键的还在于控制危害源头。因此，要通过细化应急管理中对危害药械及其相关物品的查控环节,并在实际演练中不断加以强化来提高稽查队伍的应急意识和应急操作熟练程度，从而促进应急处理工作有序化、有效化。二是落实稽查工作责任。借鉴公安等部门的做法，实行稽查工作片区负责制，将责任落实到具体的人员。这种做法平时可以促使稽查人员积极掌握片区内的药品安全情况，加强与协管队伍和相对人的联系；一旦发生重大药品、医疗器械事故时，也能够快速牵头控制事态，将不良后果减少到最低程度。三是要加强监测体系建设。在健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络的基础上，稽查人员要善于分析、归纳报告，从中找出具有潜在危害的药品和医疗器械信息，采取抽验、查封等手段进行事前控制，提高应急管理的能力和水平。 当前，全省系统上下正在深入学习贯彻落实科学发展观，着力破解食品药品监管工作中的发展难题。稽查工作是基层的中心工作，要进一步提升稽查工作水平，也必须紧紧抓住“科学”这个根本，进一步创新方法和制度，整合稽查力量，建立科学的稽查工作体系。一、建立权责统一、运转高效的稽查组织体系。省稽查局成立之后，全省系统稽查体系初步形成了“属地监管，三级稽查”的药品稽查组织体系，然而要树立全省稽查“一盘棋”的格局，还需要对各层级稽查机构进行科学的资源整合，进行合理的事权划分。一是要发挥省稽查局的领导作用。要通过抓前瞻性的大方向，引领全省稽查工作取得新突破。仔细分析前几年省内查处的一些影响较大的案件，可以发现这些案件大多在设区市范围内查处的，如上饶市局组织查处的假人血白蛋白案、吉安市局组织查处的假冒人用狂犬病疫苗案件等。能否通过强有力的领导，在全省范围内查处有重大影响的大要案对于消除群众用药安全隐患，提升稽查工作水平至关重要。二是要强化设区市局的创新作用。市一级的稽查部门直接指导县局稽查工作，具有情况清楚、信息全面的优势，通过提升实践经验进行创新是提升稽查效率的增长点。近几年来，我局从整治“非药品冒充药品”、“釜底抽薪”医治广告顽疾到查处“疾控部门无证经营治疗类生物制品”等稽查工作创新，这也充分说明了设区市局在创新稽查工作方法、途径上无可比拟的优势。建议可参照一些省直执法部门的做法，争取政府支持，在设区市一级组建专门的稽查机构，如稽查大队等，进一步加强稽查工作力量，强化稽查工作的创新。三是要突出县（区）局的主力作用。作为监管第一线和最前沿的县（区）局一直是稽查战线上的主力军，药械市场状况如何，很大程度上由县级稽查工作水平所决定。然而，当前基层还普遍存在执法装备、人员素质等方面的不足，制约着稽查工作的发展。在今后的稽查工作格局中，省局应该加大对县（区）局的倾斜力度，提高基层执法装备水平和稽查人员专业水平。四是要发挥农村协管队伍的监控作用。农村药品协管队伍作为身处一线“前沿哨兵”，对于打击游医药贩方面具备得天独厚的条件。要发挥好协管队伍对农村药械市场的监控作用，除了要加强宣传培训、落实工作报酬和举报奖励之外，最重要的是加强协管队伍的组织体系建设，在协管员、信息员的聘任上，改变以行政相对人（如卫生院长）为主的做法，引进外部监督机制，由素质好、责任心强的人大代表或群众组成协管队伍，提升“两网”效能。二、依托现代科技，推进稽查工作信息化体系建设。目前，食品药品监管部门普遍存在信息利用不到位的情况，还记得在全国范围内xx年就有些地方报道查处了标示西安杨森制药有限公司的假药“酮康唑洗剂”（规格为5ml/袋），可是到了今年还有一些旧批号的该假药在市场上销售，这不能不说是对我们药监打假信息利用能力的一个质疑。构建信息平台，就是要通过现代科技手段，提高国家和各省市的药品稽查信息的利用效率，从而提升稽查工作水平。一是要解决稽查信息的便捷查询问题。这方面省内外都有很多尝试，如，北京金剑之光医药信息技术中心开发的“药品监督宝典（药监助理通）”及“药品监督管理现场指挥系统”利用高端商务手机实现对药品、医疗器械等产品的注册信息进行远程查询、反馈、核查、等功能，并可以随身携带、即时使用。当务之急是要在国家局“十一五”规划中的类似装备配发后，花大力气提高稽查人员的信息化工作水平，最大限度发挥装备的使用效益。二是要抓好稽查信息传递工作。由于不同区域性有着不同的药品使用习惯，有价值的稽查信息主要还是在当地，从实践来看，第一手有价值的信息多在市、县两级，而一些基层局出于种种考虑，往往不报或迟报有关信息。因此，要特别注重通过协查和抽验发现的假劣药品信息自下而上的报送。建议省稽查局要制定统一的稽查信息报送的硬性规定，限时报送假劣药械信息，对信息报送单位要给予一定的奖励。这些年来，我局稽查科建立了稽查人员QQ群，实时反馈、报送药品稽查信息，取得了一定的成效。例如，xx年泰和县局查处的假冒补肾强身片后，由于及时报送该假药的信息至省、市局，该假药在全省范围内都受到查处，对打击违法行为起到了很好的作用。三、坚持“大稽查”理念，构建全面、立体的稽查打假体系。稽查工作的权威性，仅仅通过一些行为罚或小案值的假劣药案件难以树立，另一方面，行为罚往往还存在难以执行到位的困难，因此稽查工作应紧紧抓住打假治劣这个重点，突出查处大案要案，这就要求我们做好五个方面的工作，建立全方位的立体稽查打假体系。一是在单位内部要突出稽查部门在办案中的牵头作用。稽查部门要综合各个业务部门的日常监管情况，善于归纳问题，从普遍性的问题中找出线索，及时查处，做到监管之中有稽查，稽查之中有监管；二是在系统内部，省、市、县三级要建立统一高效的稽查工作体制，整合监管资源，统筹稽查力量，做到政令畅通，上下联动；三是在部门之间，要加强与公安、卫生、邮政等部门的协作，增强打假合力，实现药品稽查工作由单兵作战向协同办案的转变。定期与多个职能部门的执法人员组成联合执法队伍，形成合力、壮大声威，是解决药械稽查工作执法难的一个好办法，特别是对于一些钉子户，要善于借力发力，攻坚克难。从以往的实际情况来看，我们在这方面还有所欠缺。一些地下无证经营、无证行医、非法邮售假劣药品等行为至今仍打不死、烧不尽的问题对人民群众的安全用药造成了潜在的危害，这里面的原因很值得我们认真思考并加以解决。四是在区域之间，要进一步加大稽查协作力度。从几年来的稽查工作实践来看，有些地方由于比较重视与外埠单位的协查工作，查处了一些大案要案；但是也有一些基层局稽查办案还停留在传统的扫荡式、谈判式的低水平上，稽查办案的含金量不高。加强稽查协作就是要突出一个“快”字，建立高效、互动、共享的区域协作机制。五是在不同群体之间，要充分动员社会力量参与稽查打假。继续实行消费者买到假药由药监部门先行退付的