小议加强中药饮片科学监管的途径和举措.doc

小议加强中药饮片科学监管的途径和举措 众所周知，中药饮片作为一种药品用于治病救人，在我国已有几千年的历史，其独特疗效深受公众青睐。自85年药品管理法实施起，由于诸多原因，中药饮片监管相对中成药、化学药制剂等药品在监管方式和监管措施上一直处于滞后。新修订的药品管理法实施后，国家对加强中药饮片监管采取了一系列措施，但一直难以实现有效监管。目前，中药饮片监管仍存在诸多问题，中药饮片市场仍较为混乱。中药饮片过票销售、一签多用等问题是当前中药饮片监管较为突出的问题，也是监管的难点。中药饮片不同于中成药、化学药制剂等其它药品，它们有固定的剂型，实施了批准文号管理，不同产地、不同生产企业的中药饮片其性状及内在质量都有不同，而且在检验手段上受到较多限制，这就给一些商业集团、个人为追求集团利益、个人利益而不顾公众利益埋下了伏笔。就笔者从事基层药品监管的多年体会，深感中药饮片过票销售已经严重扰乱了中药饮片市场秩序，很多个体药商通过挂靠中药饮片批发公司，然后私自采购加工中药饮片，以挂靠公司名义变相销售，其饮片加工简易，切制粗糙，多不炮制，严重影响了药效发挥，贻误病情，损害患者的健康权益。另一方面，中药饮片零售一签多用也是影响中药饮片市场正常秩序的一个重要原因，由于医疗机构医药不分，为了获取最大的集团利益，近年来，医疗机构相继推出电脑处方以防处方外流的管理办法，严重阻碍了消费者处方市场化。这就促使了药品零售企业竞相以返点酬谢开方医师的措施获取中药处方，企业为了实现中药饮片销售利益最大化，往往冒法律法规不顾，采购低廉劣质的中药饮片，采取从正规的中药饮片生产、批发企业购进小部分合法中药饮片，而从非法渠道购进大量非法中药饮片，而把合法中药饮片包装合格标签留下，从而使劣质中药饮片堂而皇之披上合法外衣。笔者分析，中药饮片过票销售及一签多用也是中药材市场、城乡集贸市场无证违法销售中药饮片久治不愈的病根所在。综上，加强中药饮片科学监管已刻不容缓。首先，健全和完善法制是加强中药饮片监管的重要保障。国家局实行中药饮片包装管理及中药饮片生产企业GMP管理以后，各省（市、区）食品药品监管局相继出台了中药饮片管理办法，但存在监管政出百门的事实，如有些地方的药品批发企业可以分装中药饮片，有些地方又不可以分装销售，不同地方生产的中药饮片包装标签五花八门等，这些都给中药饮片流通监管上带来了困惑和困扰。因此，建立和健全中药饮片包装标签以及流通管理制度，制定相应的规章是当前强化中药饮片监管之迫切需要的。其次，强化中药饮片生产源头的监管是加强中药饮片监管的重要环节。中药饮片生产的人员、场所、设备、生产工艺、质量标准等与中成药、化学药制剂等其他药品生产有所不同，而且中药饮片企业化、规范化生产是近年加强药品监督出现的产物。国家局要求按GMP规定组织中药饮片生产质量管理，方向是正确的，但由于时间较短，在监管上不可避免存在有一些缺陷，而规章的制定和修改具有时间上的限制，因此，在目前对中药饮片生产质量监管的机制和方法尚不很成熟时期，先以文件形式颁发中药饮片生产质量管理相关规定，以促使中药饮片生产企业有章可循，有章能循。再次，强化中药饮片流通监管是加强中药饮片监管的关键所在。实现终端有效监管往往能取得事半功倍的效果，而影响中药饮片市场正常秩序的关键和重要因素都是出现在流通环节。中药饮片过票销售主要是中药饮片批发企业可以分装中药饮片的产物，而造成中药饮片一签多用固然有业主法制观念、诚信经营意识不强的一面，监管方法上的不新、监管手段不强也是一个重要原因。因此，国家局应有明文禁止药品批发企业分装中药饮片等行为的规定，以统一全国中药饮片批发行为的监管，同时在药品零售企业及中药饮片使用单位实行批中药饮片销售留样监管制度，即规定药品零售企业和中药饮片使用单位每购进一批中药饮片必须随机留取10-20g样品连同该批次中药饮片标签保存到该批次中药饮片销售完为止，以实现中药饮片的有效监管、科学监管。 众所周知，中药饮片作为一种药品用于治病救人，在我国已有几千年的历史，其独特疗效深受公众青睐。自85年药品管理法实施起，由于诸多原因，中药饮片监管相对中成药、化学药制剂等药品在监管方式和监管措施上一直处于滞后。新修订的药品管理法实施后，国家对加强中药饮片监管采取了一系列措施，但一直难以实现有效监管。目前，中药饮片监管仍存在诸多问题，中药饮片市场仍较为混乱。中药饮片过票销售、一签多用等问题是当前中药饮片监管较为突出的问题，也是监管的难点。中药饮片不同于中成药、化学药制剂等其它药品，它们有固定的剂型，实施了批准文号管理，不同产地、不同生产企业的中药饮片其性状及内在质量都有不同，而且在检验手段上受到较多限制，这就给一些商业集团、个人为追求集团利益、个人利益而不顾公众利益埋下了伏笔。就笔者从事基层药品监管的多年体会，深感中药饮片过票销售已经严重扰乱了中药饮片市场秩序，很多个体药商通过挂靠中药饮片批发公司，然后私自采购加工中药饮片，以挂靠公司名义变相销售，其饮片加工简易，切制粗糙，多不炮制，严重影响了药效发挥，贻误病情，损害患者的健康权益。另一方面，中药饮片零售一签多用也是影响中药饮片市场正常秩序的一个重要原因，由于医疗机构医药不分，为了获取最大的集团利益，近年来，医疗机构相继推出电脑处方以防处方外流的管理办法，严重阻碍了消费者处方市场化。这就促使了药品零售企业竞相以返点酬谢开方医师的措施获取中药处方，企业为了实现中药饮片销售利益最大化，往往冒法律法规不顾，采购低廉劣质的中药饮片，采取从正规的中药饮片生产、批发企业购进小部分合法中药饮片，而从非法渠道购进大量非法中药饮片，而把合法中药饮片包装合格标签留下，从而使劣质中药饮片堂而皇之披上合法外衣。笔者分析，中药饮片过票销售及一签多用也是中药材市场、城乡集贸市场无证违法销售中药饮片久治不愈的病根所在。综上，加强中药饮片科学监管已刻不容缓。首先，健全和完善法制是加强中药饮片监管的重要保障。国家局实行中药饮片包装管理及中药饮片生产企业GMP管理以后，各省（市、区）食品药品监管局相继出台了中药饮片管理办法，但存在监管政出百门的事实，如有些地方的药品批发企业可以分装中药饮片，有些地方又不可以分装销售，不同地方生产的中药饮片包装标签五花八门等，这些都给中药饮片流通监管上带来了困惑和困扰。因此，建立和健全中药饮片包装标签以及流通管理制度，制定相应的规章是当前强化中药饮片监管之迫切需要的。其次，强化中药饮片生产源头的监管是加强中药饮片监管的重要环节。中药饮片生产的人员、场所、设备、生产工艺、质量标准等与中成药、化学药制剂等其他药品生产有所不同，而且中药饮片企业化、规范化生产是近年加强药品监督出现的产物。国家局要求按GMP规定组织中药饮片生产质量管理，方向是正确的，但由于时间较短，在监管上不可避免存在有一些缺陷，而规章的制定和修改具有时间上的限制，因此，在目前对中药饮片生产质量监管的机制和方法尚不很成熟时期，先以文件形式颁发中药饮片生产质量管理相关规定，以促使中药饮片生产企业有章可循，有章能循。再次，强化中药饮片流通监管是加强中药饮片监管的关键所在。实现终端有效监管往往能取得事半功倍的效果，而影响中药饮片市场正常秩序的关键和重要因素都是出现在流通环节。中药饮片过票销售主要是中药饮片批发企业可以分装中药饮片的产物，而造成中药饮片一签多用固然有业主法制观念、诚信经营意识不强的一面，监管方法上的不新、监管手段不强也是一个重要原因。因此，国家局应