丹参制剂不良反应因素研究.doc

丹参制剂不良反应因素研究 孔祥柏 湖南省浏阳市中医医院湖南省浏阳市410300 【摘要】目的：分析丹参制剂不良反应因素。方法：对本院xx年8月至xx年7月125例应用丹参制剂引起不良反应的病例进行回顾性分析，探讨引起不良反应的因素。结果：125例应用丹参制剂引起的不良反应中注射剂型102例，占81.60%；口服制剂23例，占18.40%。患者性别为女性78例，占62.40%；男性47例，占37.60%。患者年龄在60岁以下者20例，占16.00%；60岁70岁32例，占25.60%；70岁以上者73例，占58.40%。结论：丹参制剂引起的不良反应与剂型、性别、年龄等因素均有关，以注射剂型较多见，女性略多于男性，70岁以上的高龄患者较常见。 关键词丹参制剂；不良反应；影响因素 不良反应是指在预防、诊断和治疗疾病的过程中，应用正常剂量时出现的与用药目的无关的有害反应。近年来随着中药制剂的不断研究问世，由中药引起的不良反应报告也越来越高。丹参具有活血化瘀、通脉养心之功效，可清除自由基、抑制血小板凝集、改善微循环、提高耐缺氧能力，近年来随着制药工业的发展，由中药材丹参提取精制而成的中成药制剂品种也越来越多，在心脑血管病的临床治疗中发挥着重要的作用1。本文分析了丹参制剂不良反应因素，现将研究结果分析报告如下。 1资料和方法 1.1一般资料 本院xx年8月至xx年7月共有125例应用丹参制剂后引起不良反应的病例，其中男性患者78例，女性患者47例；年龄38岁86岁，平均年龄（68.7911.23）岁；体重52kg85kg，平均体重（63.4512.68）kg；其中口服制剂23例，包括复方丹参滴丸2例、复方丹参片6例、丹七片5例、丹田降脂片3例、心可舒片7例；注射剂型102例，包括丹参注射液55例、丹参川芎嗪注射液12例、丹红注射液35例。疾病类型包括消化系统15例、心脑血管疾病80例、股骨头坏死12例、颈椎病8例、慢性肾功能衰竭10例。不良反应类型包括胃肠道不适18例、口苦5例、水肿13例、药疹32例、药物热28例、肝功能异常12例、静脉炎10例、过敏性休克7例。 1.2数据处理方法 相关数据均录入SPSS17.0软件进行数据处理，统计学分析时计量资料以均数标准差()表示，计数资料以率（%）表示。 2结果 2.1丹参制剂引起的不良反应剂型比较125例应用丹参制剂引起的不良反应中注射剂型102例，占81.60%；口服制剂23例，占18.40%。具体数据如表1所示。 2.2丹参制剂引起的不良反应性别比较125例应用丹参制剂引起的不良反应中患者性别为女性78例，占62.40%；男性47例，占37.60%。具体数据如表2所示。 2.3丹参制剂引起的不良反应年龄比较125例应用丹参制剂引起的不良反应中患者年龄在60岁以下者20例，占16.00%；60岁70岁32例，占25.60%；70岁以上者73例，占58.40%。具体数据如表3所示。 3讨论 丹参是临床常用的中药品种，唇形科鼠尾草属植物丹参的干燥根茎，其茎叶亦可入药，具有活血化瘀、养心通脉之功效，在冠心病心绞痛、心肌梗死、脑血栓、肝肿大等疾病的治疗中发挥着重要的作用2。丹参从古至今具有悠久的应用历史，一般入汤剂、散剂，以口服为主。 近年来随着对中药材现代化研究的不断深入，大量中药新剂型不断问世，给药途径也从传统的口服给药转变为多元化给药模式，治疗适应证也不断扩大3。 丹参的化学成分复杂，含有水溶性酚酸类化合物、二萜类化合物，可扩张外周血管，降低血管阻力。同时可改善血液粘滞度，抑制血小板聚集，增强红细胞变形能力，使局部微循环得以改善。丹参制剂还可清除氧自由基，提高超氧化物歧化酶活性，具有一定的抗衰老活性4。 随着丹参制剂在临床的应用越来越广泛，不良反应屡见报道。由于丹参药材中成分复杂，含有酚类、树脂、鞣酸、多糖、多肽、水溶性蛋白质等。在提取、浓缩、灭菌等过程中长时间受热，酚类成分可聚合产生多羟基大分子物质。在质量控制中只能对其有效成分进行定性、定量检测，但对于其中的非定量成分尚无完善的检测标准，不能对杂质种类和含量进行有效监控。杂质不易完全去除，易和蛋白质形成复合体5。如制成注射剂经静脉注射后可与体内组织蛋白结合，获得免疫原性，刺激免疫系统产生抗体，发生病理性免疫反应，出现皮疹、发热、呼吸困难、水肿等过敏反应，甚至发生过敏性休克。丹参中的水溶性植物蛋白也会刺激机体产生异体蛋白的排斥性免疫反应。聚合多羟基成分、鞣酸、树脂易对血管产生刺激性，在药物浓度高、注射速度快时可刺激血管产生应激反应，发生静脉炎。聚合酚羟基成分、鞣酸、树脂不易分解代谢，易蓄积于肝、肾等器官，影响代谢功能，引起应激性肝、肾损害6。 本研究中发生不良反应的丹参制剂中由注射剂型引起的不良反应占81.60%，口服制剂仅占18.40%。这一结果也充分印证了上述观点，其中口服制剂引起的不良反应以胃肠道不适、口苦等为主，未发生过敏反应。注射剂型引起的不良反应则以过敏反应较多见。丹参制剂引起的不良反应患者中女性多于男性，这可能与药物在女性体内吸收、分布、代谢、排泄等过程的特点有关。女性患者对药物的敏感性高于男性，因而易发生过敏反应。70岁以上的高龄患者机体生理机能减退，药物分解、排泄速度下降，易导致体内蓄积而产生不良反应。在今后的临床用药过程中，应充分考虑高危人群的因素，提高对丹参制剂不良反应的防范意识。 本次研究结果表明：丹参制剂引起的不良反应与剂型、性别、年龄等因素均有关，以注射剂型较多见，女性略多于男性，70岁以上的高龄患者较常见。 参考文献 1廖九中,陈珮瑶,吴松武等.540例中药制剂不良反应/事件报告分析J.中国实用医药,xx,7(8):188-189. 2曹秀梅,王玉平,王虹.丹参注射液不良反应105例回顾分析与规范用药J.河北医学,xx,19(3):441-444. 3麦荣国,覃彪民.丹参注射液不良反应因素探析J.中国医药指南，xx,9(29):11-12. 4张胜东,张荣太.丹参注射液临床应用风险分析