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从药害事件浅谈药品质量管理的不足与对策 李禅 信息工程 2011051290近年来，我国的药害事件频频发生。药害事件的发生不仅给社会造成了重大的经济损失，也给广大群众的健康造成了很大的威胁。药品质量安全问题越来越受到社会各界的关注，如何加强我国药品质量管理，保证我国药品的质量，保障用药安全，减少药害事件的发生，意义重大。本文将通过近年药害事件案例，分析我国药品质量管理存在的不足，并就此提出对策，以供参考。1.药害事件的定义与类别药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件1.药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；而是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件2。2.我国近年来重大的药害事件及其原因分析2008年，博雅人免疫球蛋白因质量问题静注后导致病人死亡；2009年10月，刺五加注射液制剂因某一批次被雨淋水泡污染后，临床使用中病人出现恶心、胸闷、呕吐、昏迷、血压下降等不良反应，其中4人循环衰竭死亡；2009年1月，病人因服用了加入了大量格林本脲等化学成分的假糖脂宁胶囊，发生严重低血糖致心、肺、脑等功能不可逆的损伤，最终死亡；2011年8月，在黄柏胶囊生产过程中非法添加过期的盐酸四环素，使用过程中导致128人中毒，出现腹痛、呕吐、乏力等症状，有1人成为植物人、从这些药害事件中不难分析出来导致药害事件最主要的原因是药品的质量缺陷，即大部分要害事件是上面所说的药害事件类型的第一种。而更深一层地，这些药害事件实际上暴露出了我国药品质量管理的严重缺陷。正是由于我国药品质量管理有着太多的漏洞，在市场经济背景下，生产商为了利润的铤而走险顺风顺水，让质量有缺陷的药物不断流入市场，威胁着广大群众的身体健康。3.药品质量管理的概念药品质量管理是指药事管理组织和药事单位，为保证药品质量，决定药品方针、目标和责任，并在质量系统内，以诸如质量策划、质量管理、质量保证和质量改进等手段予以实施的整体管理功能的一切活动3。从概念上，我们可以看出一个国家的药品质量管理不仅仅是国家药品质量监管部门（药事管理组织）的责任，医疗机构（药事单位）在药品质量管理上也背负着重要责任。但它们的分工又有区别，确切的说，药事管理组织保障流入市场的药物质量而药事单位则是确保用药安全，比如排除流入市场后受到污染的药物使用。因此，下面笔者将主要从这两个方面分析我国药品质量管理的不足。4.药品质量管理的不足4.1国家药品监管部门方面存在的不足4.1.1对生产企业药品生产原料质量的监管过于形式化根据相关规定，为了保障药物质量，药物生产原料在被投入生产前，需要经过原料采购、入库、投料、成品检验等各道监控关卡4。而从假糖脂宁胶囊事件和黄柏胶囊事件可以看出我国药物监管部门在这方面做得确实令人失望。两件药害事件都存在着生产原料不合格的问题，但生产商却为何通过了重重关卡，甚至获得了监管部门相关监管认定系统的认证？这说明我国的监管部门在监管药品生产原料方面做得比较形式化，认证后并没有日常监督和不定时的抽检产品等可以确保监控管理的确实执行的后续跟进工作。4.1.2国家药品质量标准存在漏洞 以在中药中加西药成分的药品标准为例，中药一般药效平稳，起效较慢，有时，加入一些西药成分有助于药效的发挥但又不会出现药物之间的相互作用。因此，国家药品质量标准规定，在某些中药中添加西药是合法的，比如抗感冒中成药、个别降糖中成药。但是，可以添加西药的中药该如何去规定却成了一个漏洞。在“糖脂宁胶囊”假药事件中，不少医生就通过网络等媒体揭露，在中成药里添加西药是行业“潜规则”。4.2药事部门（主要是医疗机构）方面存在的不足4.2.1从药人员水平参差不齐 在我国，医疗机构的从药人员缺少药物知识以及药品管理知识并非鲜见，相反，这种情况很常见，甚至有的处方调配员根本没有药学知识。这样的知识缺陷使得药品的质量管理不到位，即使药品失效了，他们也无法即使发现处理，这样无疑是增加了药品的安全隐患；再来，失效的药品继续存在药库还可能会污染其他药品，从而导致更大的不必要损失。4.2.2药品购进和药品保存不够规范现在大部分的医疗机构在药品购进和药物保存方面把关并不是很严。有些医院在购进药品的时候甚至没有却确认药品的质量安全问题。其次，对购进的药物的保存工作也做得不够完善，没有做好防潮、定期处理过期药物等工作，药品质量管理制度也不够健全，使得合格和不合格的药品难以区分。在刺五加注射液药害事件中，被雨淋水泡过的制剂被用在病人身上。由此可见，医疗机构药品购进把关不严和药品保存管理不严是造成这一悲剧的主要原因。5.加强药品管理的对策5.1加强监管流程的执行力度 药品在投入生产前都要经国家监管机关的检控，但经过检控后，药品生产过程中是否真正执行和实现法定药品质量标准是一个更大的易患。因此，我们应该通过培养监管人员的责任感和建立奖罚分明的奖罚制度等途径来加强监控后对制药企业日常监管和不定期对药品进行抽查的执行力度，这样才能保证生产出来的药品的质量。5.2完善药品质量标准的建设要增加药品质量标准制定、修订、发布程序的透明度，建立通畅的信息交流通道；建立健全的国家药品质量标准数据库，对外公布并及时更新；时刻关注药品质量标准在实际应用的过程中的情况，若发现药品质量标准在应用过程中存在漏洞，要及时对其进行修订、转正审批。5.3加强从药人员队伍的建设医疗机构在聘用从药人员时，要严格把好关，保证从药人员都有一定的药品知识和药品管理知识。其次，医疗机构，要不时请药品管理专家给从药人员培训，让从药人员接受吸收最新的药品管理概念，不断提高从药人员的素质。5.4严格控制入库药品的质量并提高药品保存管理水平首先，对于进药渠道的选择，必须坚持以信誉好、规范化的生产厂家为原则。所进药品的质量、包装以及标签要达到国家要求，坚决阻止伪劣药品进入药房。提高贮藏药品的硬件条件，保持药品库房的通风、干燥，做好防虫、防潮等工作，减少合格药品由于条件不足、管理不到位造成的较快变质的现象。库房的药品必须依据药品存贮时的变化规律定期进行盘点，做好药品质量以及有效期等工作的登记。若在检查时，出现了质量可疑的药品，必须挂牌进行标识，暂停此类药品的收发并及时通知质量管理机构或相关负责人，及时进行处理。 药品质量事关人类的健康，而如今，药害事件如此频繁的进入我们的视线，我们不得不重视药品质量安全问题。我们的当务之急是找出药害事件发生的种种原因，针对这些原因，尽快找出对策并付诸实施，减少药害事件的发生。 参考文献1 于赔明，黄泰康. 试析药害事件的法律责任J. 中国药业. 2007, 16 (8):6-7.