凡尔灵 流行性感冒病毒裂解疫苗说明书.doc

药品名称通用名：流行性感冒病毒裂解疫苗商品名：凡尔灵VAXIGRIP英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine汉语拼音：Liuxingxing Ganmao Bingdu Liejie Yimiao成份和性状本品为乳白色液体，主要成份：每0.5g含： 流感病毒在鸡胚中培养，用三硝基甲苯-100裂解，福尔马林灭活，纯化，抗原等效于： A/布里斯班/59/2007(H1N1)-类似株15g血凝素A/布里斯班/10/2007 (H3N2)-类似株15g血凝素B/布里斯班/60/2008-类似株15g血凝素 赋形剂成份:钠盐: (氯化钠、磷酸氢二钠二水化合物)钾盐: (氯化钾、磷酸二氢钾)本疫苗成份符合世界卫生组织推荐(北半球)和欧盟决议的2009/2010季节流感毒株。接种对象尤其推荐用于易发生相关流感并发症的人群，由于流感季节性发生，建议每年接种流感疫苗。温带地区秋季开始时接种，热带地区流行高峰到是前或开始时接种。 作用与用途用于流行性感冒的预防。 规格 0.5ml/支（成人剂量）免疫程序和剂量成人及36个月以上的儿童：接种一剂，每剂0.5ml。用前应将该疫苗置于室温并充分摇匀，然后肌肉或深度皮下注射。 不良反应同任何其它制剂一样，该疫苗可能在某些人中引起或轻或重的不良反应。临床实验中发生如下不良反应：常见：- 局部反应：红，肿，疼，瘀癍，硬结。- 全身反应：发热，头晕，寒战，虚弱，头疼，出汗，肌痛，关节痛。上述反应无需治疗，一般一至两天会自然消失。上市后监测期，有下列不良反应报告：少见：一般的皮肤反应，如瘙痒，风疹或皮疹。罕见：- 神经痛（疼痛沿神经通络分布），感觉异常（对触，疼，热，冷或振动的感觉异常），惊厥，过性血小板减少- 过敏反应，导致休克罕见极为罕见：- 脉管炎，一过性累及肾脏。- 神经紊乱，如脑脊椎炎，神经炎和格林-巴利综合症。若出现上述未提到的任何不良反应，应及时与医生取得联系。禁忌下列成人或儿童严禁使用该疫苗：对疫苗中任何一种成份，如辅料，鸡蛋，禽蛋白，新霉素，甲醛和辛苯昔醇-9过敏者。发热或急性感染期（最好推迟接种）。若有任何疑问，请向医生咨询。注意事项有下列情况者向医生咨询：- 免疫功能低下者- 过敏及先前接种出现任何异常反应者。若有出现绿色变化或异常颗粒时，严禁使用。严禁通过血管途径给药。请勿超过有效期（见标签或小盒）使用。请放在儿童不易接触及处。若有任何疑问，请向医生咨询。孕妇及哺乳期妇女用药怀孕期间是否接种，请遵循医生的建议。哺乳不是接种该疫苗的禁忌症。一般来讲，在怀孕和哺乳期，使用任何医疗用品，都应事先征询医生的意见。司机和机器操作者该疫苗对驾驶车辆和机器操作能力没有影响。药物相互作用可与其它疫苗同时接种，但应接种在不同的部位。免疫抑制剂的使用可能削弱疫苗接种后的免疫应答，为避免可能的药物相互作用，任何正在进行的治疗（包括任何正在服用的药物）都应系统的向医生汇报或咨询。贮藏该疫苗应贮存在2-8冰箱里，避光保存，严禁冰冻。包 装预填充型，1支/盒。有效期12个月。执行标准JS20040058批准文号进口药品注册证号：S2007001