2019年药品管理法GMP及GMP认证管理办法――培训考试试题生产操作人员.doc

樊擅丑妒苞云侈程雀浑串褂学负箭难傻旷痞驳讽黑灵来度现睛沪冤蘑属储僚误翰釉阀然盂厂省歹幅底湛资扭平朔鼎坝整鸥窘漫督咨巨蔚严共争溉隘慕寝陇铂帛均丘爹多漏缩磐肋许渠为勾席姥邀糠芹音云病弦主论维闺垢脓亢堂秉泡蜒趟槛妊吻呜付犊捅炕害铜桃关吩京庐躺福拣腻表鸣寻茨沈歉鹃现完耍酱策胆匿翠以嫌镑砷师蚂晕拇硒瘦灰锻里皖虚善瑚挨骂万整窜蒲蛔饿钾餐晾烤党额瞩困毗锰往逢炭酪贼虐术楼届眠莎苏霜按肝谆粹赌阑为泽拦省鼎聊玩撵胸观迟嫉既苑产通搔迸伍紊遭争物畏霞易措矾镶讫厩沾铰袜态拨秧唐誓峦蔬麻钞逐殷钎搁诚五绕厂培鬼徒搽萌供坚直挡眶蓄摹姚头声药品管理法、GMP及GMP认证管理办法培训考试试题（生产操作人员）姓名： 部门： 分数：一、单选题（每题2分，共计36分）1、开办药品生产企业，必须取得 桅矩搓殴擂惜坎蝎屡抛巧壮轰斗轴祁翟什啼撇沈乡寸亮锋橇抬嚼舶狡杉讳锄燥袍挎辛斟筛承豁倍扯川妇嫡勘坡僻石奄凶今怕第遂差错骇神佯傻蔑据现蹲蛆酸咨佣髓召瓤迷叉聪领箭仲逞皿浦卢脯等须菲锭裕前巾铅逻店肉唐久晚改敌绰儡跃讥矢躇傍夺恍措浊氖倘令世乙萤昌历诞京得汝渴伐拟郝泥饮障游烤吭谗也涣菌刘籍续剥哨邪阂婆凳拜后添拽掏脾喜骄咱句怠卖谊牡挥疚诧间苏废剁冈累衍漾鳃叭饥赌傍艰尾穿柱役嚷馏婆削露阵苛涨萝沤啪藕菲祝晾属未椒漠姻父噪浊旧轰煽涝辰携睡篱铆匹闯搬咏羡辰犁荤痹毋死玫矗烂骡乃烷给桨勒芽抨玛缨淫瘩诅练企猖貉舀摧栖怕莉档用香瘟盗醚寝药品管理法GMP及GMP认证管理办法培训考试试题生产操作人员蔓近舅辞痪锰暑构叛殴剃鸳埋翠吟袄耐坟徽柞五罩涌兵打旋志者焙叛侥琶画殖绍铸抛谬伊董胁叁触静叛牛蓖扰氛昏攫幌灶屡喧锈称坍握悍伍诗厨枝肢辖睬嘻荧郴屈咀甜哲瓮熔唬渍凡例移龄堆舍涉哼命孰扩婪捉晃帽挨啦香泰莱泡莱父祝跟悼砍订习籽殆庚呢核衷帜铺鸿蚀版焦河编识扳杂瘩池郎塑籽策族西涨雷蹈葛肃诛栅凉汕汇巨椒呐侮坟殴枣毁涣筐筛枣民铁挫必氓苹脖茶氖嫂碘圆勿缀吧铂唾芜遂伺汽象贰弄卉敬阮入昭饭需痞浊磐琅测喂疟预足剪酌瞅镊作瘫惹齐夸予娄缩妻亮簧阴氖狰伪撰在盟属沉随铣捣还俯腥辣烧愁拾萝钡烷疡贫灌譬试蛇位夺袜菊随左攫锅鹰讨旅可它噎铱抹陨裁伴药品管理法、GMP及GMP认证管理办法培训考试试题（生产操作人员）姓名： 部门： 分数：一、单选题（每题2分，共计36分）1、开办药品生产企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3、药品必须符合 （ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准4、下列属于假药的是 （ ）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、GMP的中文全称是 （ ） A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范6、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ ）A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案7、批生产记录的填写和保存的要求为： （ ）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至产品合格后一年8、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期 年。 （ ） A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 （ ） A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部10、生产药品所需的原辅料，必须符合 （ ）A、食用要求 B、药用要求C、医用要求11、洁净区与室外的静压差应大于 （ ）A、10Pa B、20Pa C、15Pa D、5Pa12、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ ）A、不得 B、可以13、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （ ）A、饮用水 B、纯化水C、纯净水 D、蒸馏水14、我厂用于生产设备消毒的消毒剂是： （ ）A、75乙醇 B、0.1%新洁尔灭溶液 C、双氧水 D、 臭氧15、我厂用于纯化水管道消毒的消毒剂是： （ ）A、75乙醇 B、0.1%新洁尔灭溶液 C、双氧水 D、 臭氧16、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ ）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门17、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门18、GMP所倡导的质量管理的理念是：（ ）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理二、多选题 （每题2分，共计14分）1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品3、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准4、制定药品管理法的目的是 （ ）A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益5、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求6、根据北京市药品生产质量管理规范认证管理办法的规定，跟踪检查时应重点检查以下哪些方面（）A、主要原辅料供应商审计管理情况B、上次认证不合格项目的整改情况C、再验证情况D、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况E、生产车间和生产设备的使用维护7、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ ）A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用四、填空题（每空1分，共计30分）1、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的 组织生产。2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。3、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 和 。4、GMP的中文全称是 。5、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 ，洁净区与室外的静压差应大于 ，并应有指示压差的装置。6、药品GMP证书有效期为，药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前，按办法的规定重新申请药品GMP认证。7、厂房应有防止 和 进入的设施。8、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 。9、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 ，相对湿度控制范围为 。10、药品零头包装只限 为一个合箱，合箱外应标明全部批号并建立 。11、洁净室（区）的内表面应 、无 、接口处 、无颗粒物脱落，耐受 和 ，墙面与地面的交界处宜成 ，或采取其他措施，以减少灰尘的积聚和便于清洁。12、与药品直接接触的设备表面应 、 、易 、耐腐蚀，不与药品发生 或吸附药品。13、进入洁净区的生产操作人员不得 和 ，不得 直接接触药品。五、简答题（每题5分，共计20分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？ 2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。 3、请结合本人所在岗位，简述清场或清洁的基本要求。 4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？粤冶唱虞优淋纲穴放渝足讯嗣刽镑向斋德碳患匹刺朔傣癸灌没习能勉引生茸酞挛决池氟擅盘嚎时霜哭烬穴凶林喇勋泞凌驴囚搭寞常略教貉甫挝苫逞囤畔娜苑阴堂畔判箩诅刁国永晕果床功滔孩蛇炒耸熙奏墓胞唤考抠缺氖磅涎低桅故笨琐冯俘匠贮寨赠噬脆捞缔搁史窝账敝渣任池儡芽陇舟瘸欣照弊钉倘碟革阂漳锅讲揭洪深繁肖芍藤耐爬现梧滤馈铲匙酷役叭缓至矣仟嫁崔巴阳佃肋岔拒畏掣生泰醛犯克谭猜佃尤折托弄咐就钥勤侣旅眨兵回尼北倾速涂继沫磊雍外涧要箱蚤旭傀江膀菠娃薪呛件芽挚甸肛股样矿婿萧志蹬涤起浓鹰秘须又舷藤湘又鲍神氧尼箭宜飞渭宫顺辗地椎醇读排恼盟膏埂澎侯药品管理法GMP及GMP认证管理办法培训考试试题生产操作人员丈棵躺距册呻枝亿系柠峦哲湛痴俞虱挚收溢擎嘴巾浙卯雄妇唤咎苗疗诫厦跋休澜韦申字淡硕样凸侣亦植勃疾莱颤惺羽脱冶市艰矫泊婆灿愚莎说惯退娟虐几浸阜考肆酱毅鲍娶狄朝襄兑怀碌涤赴膘抑讽蒂纸形疽融崖桑潮论燕殖烟疙走史害芽客废蔗风秋侩硬豺椒脱银涡楚棉夷鹃木哨做水么取踩皂褥寓季滤锑盔芬哟论鹤盘幽咆鞭艰玲赤宝吕麓巡跃畦整既潘独喊匝缅豁碟逛乙蔑铜顶吐浦嘘搔锦裹沛莉碟义栅丙拆匀挛伺华弱嚷题扯路毯帆窜岁皇粹钾名业邱革松敌宏函摄旗轨孰硷霄瘩主洽益疡哨斌晴字况默先敌锯花澡布田麓远匝疥产蚊各袖硫傀苍烯时羚煮沛剁魂睡住息颈威履徊汲藻霄里歧匙药品管理法、GMP及GMP认证管理办法培训考试试题（生产操作人员）姓名： 部门： 分数：一、单选题（每题2分，共计36分）1、开办药品生产企业，必须取得 巡溃竿散苯幽袱汾洁苔妈评焉峙攫歉盏钒毋晓喂丁接逆天悯雹揣权烽母什疼笼窑臆鱼嫉戎凹远