CH-200槽形混合机确认方案.doc

确 认 方 案类 型预确认 安装确认 运行确认 性能确认工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他标 题CH-200槽形混合机确认方案起草部门工程部起草人XXX起草日期2013年10月22日验 证 （确 认） 方 案 审 批 表验证完整要求：按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。验 证 小 组 成 员 签 名部 门审核人员日 期审核结果质保部生产部质控部工程部质量受权人批准日期目 录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责4.1质量受权人4.2确认小组组长4.3确认小组组员5.内容5.1确认对象确定5.2槽形混合机确认5.2.1运行确认5.2.1.1目 的5.2.1.2接受标准5.2.1.3实施步骤5.2.1.4运行确认结论及偏差分析5.2.2性能确认5.2.2.1目 的5.2.2.2接受标准5.2.2.3实施步骤5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了CH-200槽形混合机确认方法及标准。2.目的：本确认方案是为了证明CH-200槽形混合机经上次确认后，使用已满二年，根据药品生产质量管理规范（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。3.范围：本方案适用于CH-200槽形混合机确认。4.确认组织及职责：4.1质量受权人：4.1.1负责确认方案及报告的批准发放。4.2确认小组组长：4.2.1负责确认数据及结果的审核。4.2.2负责确认报告的审核。4.2.3负责确认周期的确认。4.3确认小组组员：4.3.1质保部：负责确认的协调及文件归档保管。4.3.2质控部：4.3.2.1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。4.3.2.2负责取样及对样品的检验。4.3.3生产部：负责CH-200槽形混合机的操作。4.3.4工程部设备管理员：4.3.4.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。4.3.4.2负责仪器、仪表、量具的校正。4.3.4.3负责拟定确认方案。4.3.4.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。5.内容：5.1确认对象确定：CH-200槽形混合机用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；同时对CH-200槽形混合机的性能进行确认，确认是否符合药品质量标准。5.1.1风险的评估：5.1.1.1风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。5.1.1.1.1风险产生可能导致的后果即严重程度：（1）低：微小或可忽略； （2）中：有损害不严重； （3）高：报废或毁灭性。5.1.1.1.2风险发生的概率：（1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）；（2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）；（3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。5.1.1.1.3风险发生时的可预知性：（1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。5.1.1.2风险的等级：（1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制；（2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平；（3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。5.1.2风险的识别：CH-200槽形混合机风险识别风险源风 险 详 述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性电源电压不稳电机转速不稳，物料混合不均低低可预知物料粘度太高电机过载，电机停用高中可预知传动皮带过松转速降低，物料混合不均高低可预知轴承轴承磨损电机停用中低可预知皮带轮变形噪音过大，加速轴承磨损中低可预知人 员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设备高低可预知人员疲劳导致误操作高低可预知5.1.3风险的分析：通过CH-200槽形混合机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。5.1.4风险控制措施效果评价：CH-200槽形混合机风险控制风 险 源风 险 详 述可能采取的措施是否产生新的风险风险可检测性风险控制等级电控开关控制功能失效纳入预防性维护系统无低低物料粘度太高根据设备生产能力投料无中中传动皮带过松根据设备运行时间对皮带进行更换无低中轴承轴承磨损纳入预防性维护系统无低低皮带轮变形无低低人 员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核无低高人员疲劳导致误操作合理安排工时无低高5.1.5接受标准：通过制定预防、控制措施其潜在风险均可接受。但皮带过松；物料粘度太高是影响药品质量标准的性能指标。因此在设备运行过程中，按混合质量标准进行管理，对性能指标检测，能及时发现CH-200槽形混合机是否正常运行。5.2槽形混合机确认：本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。5.2.1运行确认：5.2.1.1目 的：保证本设备各项运行指标在设计和符合生产要求范围内可以正常运行。5.2.1.2接受范围：各项设备运行指标达到设计和生产要求。5.2.1.3确认步骤：按设备标准操作规程，起动运行三次以上，每次运行10分钟，按运行项目检查，设备部件调节灵活，达到规定技术指数，设备运转正常。并记录于表CH-200槽形混合机运行确认记录中。CH-200槽形混合机运行确认记录检 查 项 目标 准检 查 方 法结 果电气连接连接紧固、接地良好检查线路是否松动机器全部联接件紧固，无松动使用扳手检查各紧固件各部机件润滑润滑油充足通过油窗看油是否在限位以上检查电机转向正反转可调按各控制按钮开关、按钮、空载运转、出料电机开关、按钮控制灵敏；各电机转速稳定24转/分，无异常噪声，轴承、减速器温度不烫手1次24转/分2次24转/分3次24转/分电机电流6A看指示表人员培训培训合格考 核检查人：肖文滨 日期：2010年7 月11日审核人：王东友 日期：2010年7 月11日5.2.1.4运行确认结论及偏差分析和处理：检查人：肖文滨 日期：2010年7 月11日审核人：王东友 日期：2010年7 月11日5.2.2性能确认：5.2.2.1目 的：保证槽形混合机在负载运转时符合设计要求，混合的物料均符合工艺要求。5.2.2.2接受范围：按操作规程进行操作设备运行正常。产品符合检验标准：含量偏差应不得超过2。5.2.2.3确认步骤：以复方氨酚烷胺片第XXXXXX批的干颗粒及辅料生产为基准，同步进行确认。混合30分钟后，使用经清洗消毒不锈钢取样器测量混合后的物料深度，分为3等分即上、中、下层。按所量各点深度将取样器插入物料里取样，分别在1、2、3三个点取样（取样点如下图）。共三锅，检测含量，并于表CH-200槽形混合机混合效果确认记录中，确认槽形混合机的混合效果。 1 2 3CH-200槽形混合机混合效果确认记录批号： 批 次含 量结 果第一锅第二锅第三锅样 121.3%21.5%21.3%样 221.4%21.5%21.4%样 321.4%21.4%21.4%平均值21.4%21.5%21.4%偏 差0.2%0.2%0.2%检查人：肖文滨 日期：2010年7 月11日审核人：王东友