《河南省职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》等3个文件.doc

河南省卫生厅关于印发河南省职业卫生技术服务机构资质审定工作程序等3个文件的通知为进一步规范职业卫生技术服务机构资质审定工作，保证资质审定的公正、公平、公开，保障评价机构依法开展评价工作，根据职业病防治法、职业卫生技术服务机构管理办法、职业病诊断与鉴定管理办法、职业健康监护管理办法等法律、法规的规定，按照省政府有关行政审批工作要求，参照卫生部有关审定工作的规定，我厅对河南省卫生厅关于印发河南省职业卫生技术服务机构职业病诊断和职业健康检查机构资质审定工作程序的通知（豫卫监200368号）进行了修订。现将河南省职业卫生技术服务机构资质审定工作程序、河南省职业卫生服务机构资质审定条件、河南省职业病诊断和职业健康检查机构资质审定工作程序印发给你们，请遵照执行，并就有关职业卫生技术服务机构、职业病诊断机构和职业健康检查机构的资质审定问题通知如下：一、从事建设项目职业病危害评价（甲级）、化学品毒性鉴定、放射防护器材和含放射性产品检测、职业病防护设施与个人职业病防护用品效果评价的职业卫生技术服务机构，由卫生部负责进行资质审定。二、从事建设项目职业病危害评价（乙级）、职业病危害因素的检测与评价、放射卫生防护检测与评价的职业卫生技术服务机构及职业病诊断、职业健康检查机构，由省卫生厅负责进行资质审定。省卫生厅指定省职业病防治研究所为技术评估单位，省卫生监督所负责资料的审查和汇总。三、市、县（市、区）卫生行政部门所属的机构及企业所属机构申报建设项目职业病危害评价乙级资质、职业病危害因素检测与评价资质、放射卫生防护检测与评价资质、职业病诊断资质、职业健康检查机构资质的，经所在地的省辖市卫生行政部门审核并加盖公章后报省卫生厅。四、取得建设项目职业病危害评价资质的技术服务机构，同时取得职业病危害因素检测与评价的资质。取得职业病诊断资质的机构，同时取得职业健康检查的资质。五、自本通知下发之日起，河南省卫生厅关于印发河南省职业卫生技术服务机构职业病诊断和职业健康检查机构资质审定工作程序的通知（豫卫监200368号）同时废止。附件：1、河南省职业卫生技术服务机构资质审定工作程序2、河南省职业卫生技术服务机构资质审定条件3、河南省职业病诊断机构和职业健康检查机构资质审定工作程序二五年十二月八日 附件1：河南省职业卫生技术服务机构资质审定工作程序一、申报与受理第一条 申请单位申请职业卫生技术服务机构资质时，应向卫生厅行政服务大厅提交下列资料：1、职业卫生技术服务机构资质申请表；2、法人资格证明材料（复印件）；3、申请单位简介；4、职业卫生技术服务机构质量管理体系文件；5、主要技术人员名单及简介；6、实验室有关资料；7、相关仪器设备清单；8、曾经完成的相关工作总结报告；9、曾经完成的建设项目职业病危害评价报告；10、职业卫生技术服务承诺书。第二条 所有申请资料应一式三份，其中原件1份，复印件1份、电子版1份。第三条 申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件应加盖申请单位公章。申请资料的复印件应当清楚并与原件一致。第四条 受理经办人对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核。对符合受理要求的，予以受理，并告知申请单位。不符合受理要求的，不予受理，并告知申请单位不受理原因。二、技术评估第五条 技术评估包括申请资料的技术审查和现场技术考核，60日内向省卫生厅提交评估报告。第六条 省卫生厅组织评估考核，考核专家组由省职业病防治研究所确定，申请单位所在地的省辖市职业病防治机构派12名相关专业的专家参加评估，专家组长由省职业病防治研究所有关领导或专家担任。卫生厅组织评估考核前5日将考核日程安排告知申请单位、省职业病防治研究所和所在地省辖市卫生局。第七条 现场考核时间一般为23天。省职业病防治研究所负责备齐现场考核所需考核样品、有关资料。现场考核盲样应经过实验室比对或人员比对，或采用标准物质，并采取严格的保密措施。第八条 考核组应按照审定标准，依据现场考核计划，对与申请项目相关的业务活动进行考核。申请单位应积极配合，并提供相应支持。第九条 现场技术考核程序和内容（一）模拟评价试题、考核样品的交接。考核组成员到达申请单位后，及时与申请单位进行考核样品及职业病危害评价模拟试题的交接工作，办理交接手续。（二）召开现场考核会议。参加会议人员包括现场考核专家组成员和申请单位负责人及相关人员。会议由现场考核组组长主持，会议程序及内容如下：1、介绍考核组成员和分工；2、宣布现场考核日程安排和应遵循的原则；3、申请单位负责人报告申请单位基本情况；4、申请单位介绍资质审定准备工作情况。（三）书面考试。考试方式为开卷考试，考试时间为120分钟，参加书面考试的专业技术人员不应少于申请人数的80%，管理人员、评价人员、检测人员分别答卷。60分以上（含60分）者为合格。（四）模拟评价。申请单位组织评价人员写出模拟评价报告。模拟评价报告应在24小时内提交。（五）考核样品。申请单位应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在24小时内提交检测报告。（六）口试。由考核组从参加书面考试的专业技术人员中抽取两名专业技术人员参加口试。（七）资料审查。由考核专家按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：1、申请单位的法人资格，专业技术人员聘用资格证明；2、职业卫生质量管理体系文件；3、原始记录及检测（监测）报告；4、近两年出具的评价报告书；5、教育培训证明文件或记录；6、现场考核应审查的其他资料。（八）实验室考核内容1、仪器设备种类、数量、运行状态；2、仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；3、实验室环境及警示标识设置；4、样品保管；5、人员操作技能；6、现场考核专家认为需要考核的其他内容。（九）召开现场考核专家组会议。会议由现场考核专家组组长主持，会议程序及内容如下：1、现场考核专家分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；2、填写现场考核表； 3、按照审定标准给出评估考核结论，评估结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”；4、起草评估考核报告，评估报告由考核组全体人员签字。（十）召开现场考核反馈意见会议。参加会议的人员包括考核专家组成员和申请单位负责人及相关人员。会议由考核组组长主持，会议程序及内容如下：1、考核组组长宣读技术评估报告和评估结论；2、考核专家指出存在的问题，提出整改建议；3、申请单位负责人发言。三、报批和批准第十条 对于评估结论为“建议通过”的，按照审定程序报批。对于评估结论为“建议不通过”的，书面通知申请单位，并告知其理由。对于评估结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，10日内，将职业卫生技术服务机构资质申请单位整改意见通知书通知申请单位，并注明是否需要进行现场复核及现场复核时间。申请单位应在接到卫生厅职业卫生技术服务机构整改意见通知书之日起三个月内，对要求整改的应按照要求进行整改，并向省卫生厅提交整改报告。第十一条 卫生厅在接到整改报告之日起的20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原现场技术考核组成员完成，并提出复核意见。对于整改不合格的，按未通过资质审定办理。第十二条 卫生厅对于批准之日起10日内，通知申请单位领取证书，有关文件归入档案备查。第十三条 申请单位凭申请单位介绍信、领取人身份证到卫生厅行政服务大厅领取职业卫生技术服务机构资质证书。领取证书时，在资质证书发放登记表上签字。第十四条 申请单位对不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向卫生厅提出复核申请，逾期不予受理。未通过资质审定的申请单位，1年之后可以重新申请。四、其他第十五条 职业卫生技术服务机构变更资质证书的，应向卫生厅提出书面申请，并附职业卫生技术服务资质证书原件。申请资料具体要求如下：单位名称、地址变更（包括自身变更、合并等）：凭当地机构编制部门或工商行政管理部门出具的证明文件。法定代表人变更：凭单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定（复印件）。第十六条 在职业卫生技术服务资质证书有效期届满前六个月内，职业卫生技术服务机构应当向卫生厅行政服务大厅申请续展，填写职业卫生技术服务资质续展申请表。第十七条 职业卫生技术服务机构申请资质审定过程中所发生的费用，由申请单位承担。附件2：河南省职业卫生技术服务机构资质审定条件一、机构条件（一）具有法人资格或法人授权资格；（二）能独立开展相应技术服务工作；（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）具有完善的质量保证体系。二、人员要求（一）基本条件1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。3、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。4、专业技术人员必须具有相应的资格。（二）有关人员具体条件1、申请建设项目职业病危害评价、职业病危害因素检测与评价资质的，应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员。项目评价人员应当包括卫生工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。2、申请建设项目职业病危害评价乙级资质的，项目评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。各类专业技术人员中中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%。3、申请职业病危害因素检测与评价资质的，项目评价技术负责人、卫生检测技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作3年以上。卫生检测人员应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。4、申请放射卫生防护检测与评价的，应当有项目评价、放射卫生防护检测和质量控制等方面的专业技术人员。项目评价、放射卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作5年以上。卫生检验方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%。5、外聘（含返聘）技术人员不得超过从事评价工作总人数的20%，技术负责人不得外聘。三、仪器设备（一）申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备。（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。（三）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。（四）仪器设备应有完整的操作规程。四、其他要求（一）检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作。并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。（二）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。（三）检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。（四）职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，并严格开展质量控制。（五）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。（六）原始记录和检测报告应按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。（七）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的纪录。放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染。（八）开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障。附件3：河南省职业病诊断机构和职业健康检查机构资质审定工作程序一、申报与受理第一条 申请单位申请职业病诊断机构和职业健康检查机构资质时，应向省卫生厅行政服务大厅提交下列资料：1、职业病诊断机构或职业健康检查机构申请表；2、法人资格证明材料（复印件）；3、医疗机构执业许可证（复印件）；4、申请单位简介；5、从事职业病诊断或职业健康检查技术人员情况表及相关资格证书复印件；6、与职业病诊断项目相适应的仪器设备清单；7、职业病诊断质量管理制度有关资料；8、曾经完成的职业病诊断或职业健康检查工作情况；9、需提交的其他有关资料。第二条 所有申请资料应一式三份，其中原件1份，复印件1份、电子版1份。第三条 申请资料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件应加盖申请单位公章。申请资料的复印件应当清楚并与原件一致。第四条 受理经办人对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核。对符合受理要求的，予以受理，并告知申请单位。不符合受理要求的，不予受理，并告知申请单位不受理原因。二、技术评估第五条 评估考核包括申请资料的技术审查和现场技术考核，60日内向省卫生厅提交评估报告。第六条 省卫生厅组织评估考核，考核专家组由省职业病防治研究所确定，申请单位所在地的省辖市职业病防治机构派12名相关专业的专家参加评估，专家组长由省职业病防治研究所有关领导或专家担任。卫生厅组织评估考核前5日将考核日程安排告知申请单位、省职业病防治研究所和所在地省辖市卫生局。第七条 现场考核程序和内容：1、与申请单位接洽，安排技术评估日程；2、听取法人或相关负责人汇报申请机构的基本情况；3、听取技术负责人汇报技术方面情况；4、笔试；5、核查有关的规章制度、操作规程、档案资料和有关资料；6、查验有关设施、仪器设备、工作场所；7、现场操作考核；8、考核组讨论评审意见，并进行投票，做出现场考核结论，撰写评估考核报告，评估报告由考核组全体人员签字；9、向申请单位反馈现场考核意见及建议；10、听取申请单位对现场考核结果的意见、说明；11、对有争议的问题，必要时进行复核。三、报批和批准第八条 对评估考核结论为“建议通过”的，按照审批程序报批。对评估考核结论为和“建议不通过”的，书面通知申请单位，并告知其理由。对评估考核结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，10日内，将职业病诊断机构和职业健康检查机构资质申请单位整改意见通知书通知申请单位，并注明是否需要进行现场复核及现场复核时间。申请单位应在接到职业病诊断机构和职业健康检查机构资质申请单位整改意见通知书之日起三个月