保健食品GMP认证审查申请表.doc

保健食品GMP认证审查申请表申请单位：（公章） （公章）填报日期： 年 月 日 云南省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、本申请表用于保健食品良好生产规范认证申请；2、本申请表可从云南省食品药品监督管理局网站上下载使用，网址：http：// 3、填写本表前，请认真阅读有关法规、申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理； 4、本表封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明； 5、审查范围：填写制剂剂型；6、填写本表须用钢笔、碳素笔或电脑打印，要求书写工整、清楚，文字要完整、简练，不得涂改，空格处以“无”字填写；7、本表一式二份，均应使用A4纸打印(建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字)，下载时双面打印。企业名称中 文英 文注册地址中 文生产地址中 文英 文保健食品生产企业卫生许可证编号注册地邮编企业始建时间最近更名时间企业类型三资企业外方国别或地区职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业生产负责人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入(万元)生产品种（个）常年生产品种（个）申请审查范围中文英文生产剂型和品种列表（附申请书后），包括保健食品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况本次审查是企业第次审查属保健食品GMP证书有效期满复查审查 本次申请GMP审查范围固定资产投资请况（万元）建设性质建成时间固定资产投资总额投资构成建筑工程安装工程建筑面积（平方米）设备、工器具购置其中：工艺设备其他费用企业全部制剂剂型车间名称本次审查范围年生产能力计算单位本次审查制剂生产线数(条)已取得保健食品GMP证书编号备注原料前处理加工形式 自主生产 委托加工 购买国产半成品 购买进口半成品原料前处理加工单位名称自主生产原料前处理车间基本情况（含面积、年生产能力、生产线数量）生产剂型和品种表保健食品名称剂型规格保健食品批准文号或报批情况申请需附资料（请在所提供资料的内打“”） 1.保健食品生产企业卫生许可证和营业执照（复印件）； 2.保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况)；保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人）； 3.保健食品生产企业（车间）的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表； 4.保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图； 5.保健食品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及检测报告，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6.主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 7.保健食品生产企业（车间）灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况； 8.保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录； 9.主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业）； 10.省局要求提供的其他材料或有助于许可审查的材料。 以上材料（申请表除外）每页均应加盖申请单位公章。 保 证 书申请单位保证:本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法人代表（负责人）签名： 申请单位 （公 章） 年 月 日 年 月 日审查意见 拟批准的项目单位名称：法定代表人或负责人：单位地址：许可项目或范围：拟办意见：办理人： 年 月 日 审