食品微生物检验的质量控制.ppt

,食品微生物检验的质量控制,ISO7218:2007MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsGeneralrequirementsandguidanceformicrobiologicalexaminationsSN/T0330-2012出口食品微生物学检验通则（IDTISO7218:2007）北欧食品标准委员会（NMKL）:微生物学实验室质量保证准则GB4789.1-2010食品安全国家标准食品微生物学检验总则CNASCL09检测实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明EA-04/10AccreditationinMicrobiologicalLaboratoriesGB/T27405-2008实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T27405-2008-理解与实施（中国标准出版社）食品微生物实验室质量管理手册（中国标准出版社）,一、涉及食品微生物检验质量控制的规范简析,WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范GB15982-2012医院消毒卫生标准SN/T2660-2010食品微生物实验室菌种保藏方法SN/T2632-2010微生物菌种常规保藏技术规程GB/T27405-2008实验室质量控制规范食品微生物检测附录ASN/T1538.1-2005培养基制备指南第一部分：实验室培养基制备质量保证通则附录BUSAFSISMicrobiologyLaboratoryGuidebook：CHAPTER36.Equipmentcalibration,maintenance,andperformanceverification微生物实验室检测指南（中国农业科学技术出版社）食品微生物检测仪器设备性能校验和维护手册（中国标准出版社）,ISO11133MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsGuidelinesonpreparationandproductionofculturemedia.Part1:GeneralguidelineonqualityassuranceforthepreparationofculturemediaofculturemediainthelaboratoryPart2：PracticalguidelinesonperformancetestingofculturemediaSN/T1538.1生长率;选择性;特异性性能测试方法举例（附录）对质量控制要求的补充说明和详细实例SN/T1538.2,ISO16140:2003Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs-ProtocolforthevalidationofalternativemethodsAOACGuidelinesforValidationofMicrobiologicalMethodsforFoodandEnvironmentalSurfaces：2011SN/T3223-2012动物传染病PCR检测技术确认规范SN/T3224-2012动物传染病ELISA检测技术确认规范SN/T3266-2012食品微生物检测方法确认技术规范ISO/TS19036:2006MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsGuidelinesfortheestimationofmeasurementuncertaintyforquantitativedeterminationsSN/T食品和动物饲料微生物学微生物定量检测的测量不确定度的评估指南（待发布）ISO17994-2004Waterqualitycriteriaforestablishingequivalencebetweenmicrobiologicalmethods（水质微生物方法等效性的确定准则）食源微生物检测方法确认和证实手册（9月底前出版）ISO4833-2003MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsHorizontalmethodfortheenumerationofmicroorganismsColonycounttechniqueat30SN/T1800-2006食品和动物饲料微生物学30菌落计数方法(ISO4833)附录ASN0168-1992出口食品平板菌落计数4.5.11,ISO22174:2005MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsPolymerasechainreaction(PCR)forthedetectionoffood-bornepathogensGeneralrequirementsanddefinitionsSN/T2102.1-2008食源性病原体PCR检测技术规范第1部分：通用要求和定义（MODISO22174:2005）ISO/TS20836:2005MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsPolymerasechainreaction(PCR)forthedetectionoffood-bornepathogensPerformancetestingforthermalcyclersSN/T2102.2-2008食源性病原体PCR检测技术规范第2部分：PCR仪性能试验要求（MODISO/TS20836:2005）ISO20838:2006MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsPolymerasechainreaction(PCR)forthedetectionoffood-bornepathogensRequirementsforsamplepreparationforqualitativedetectionSN/T2102.3-2008食源性病原体PCR检测技术规范第3部分：定性检测方法样品制备要求（MODISO/TS20837:2006）ISO20838:2006MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsPolymerasechainreaction(PCR)forthedetectionoffood-bornepathogensRequirementsforamplificationanddetectionforqualitativemethodsSN/T2102.4-2008食源性病原体PCR检测技术规范第4部分：定性检测方法扩增和检测要求（MODISO/TS20838:2006）ISO22118-2011MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsPCRforthedetectionandquantificationoffood-bornepathogensPerformancecharacteristicsISO22119-2011MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsPCRforthedetectionoffoodbornepathogensGeneralrequirementsanddefinitionsGB/T19495.2-2004转基因产品检测实验室技术要求GB/T27403-2008实验室质量控制规范食品分子生物学检测WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用SN/T1193-2003基因检验实验室技术要求,SN/T2435-2010出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程SN/T2775-2011商品化食品检测试剂盒评价方法CNCA国认科201111号：关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的通知：FTKR-RL01商品化食品检测试剂盒评价规则FTKR-RL02商品化食品检测试剂盒评价准则在化学检测领域的应用说明FTKR-RL03商品化食品检测试剂盒评价准则在生物检测领域的应用说明FTKR-RL04商品化食品检测试剂盒分类FTKR-RL05评价实验室资质要求FTKR-RL06人员要求FTKR-RL07公正性和保密规则FTKR-PD01申请审核受理程序FTKR-PD02评价方案制订工作程序FTKR-PD03数理统计工作程序FTKR-PD04评价结果审定程序FTKR-PD05申诉、投诉和争议处理程序FTKR-PD06印章管理程序WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则,ISO8261:2001Milkandmilkproducts-Generalguidanceforthepreparationoftestsamples,initialsuspensionsanddecimaldilutionsformicrobiologicalexamination；SN/T2552.2-2010乳及乳制品卫生微生物学检验方法第2部分：检验样品的制备与稀释ISO6887:1999Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs-Preparationoftestsamples,initialsuspensionanddecimaldilutionsformicrobiologicalexaminationPart1:Generalrulesforthepreparationoftheinitialsuspensionanddecimaldilutions；Part2:Specificrulesforthepreparationofmeatandmeatproducts；Part3:Specificrulesforthepreparationoffishandfisheryproducts；Part4:Specificrulesforthepreparationofproductsotherthanmilkandmilkproducts,meatandmeatproducts,andfishandfisheryproducts。食源微生物检验用样品的抽取和制备手册,WHO实验室生物安全手册（第三版）GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50447-2008实验动物建筑技术规范JGJ91-1993科学实验建筑设计规范WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则国务院第424号令：病原微生物实验室生物安全管理条例卫生部第45号令可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定YY0569-2005生物安全柜JG170-2005生物安全柜,“食品安全国家标准食品微生物学检验”制订方向建议：食源病毒（如诺如病毒和甲肝病毒）检验？仪器设备控制方法？食品微生物方法确认规程？致病菌PCR检测方法？规范？在GB4789.1-2010修订版吸纳ISO7218的精髓？,二、食品微生物检验的外部质量控制和内部质量控制,实验室内质控自我控制发现随机误差和新出现的系统误差评价分析质量的稳定性是分析的基础、必需、常规。,实验室间质控外部质控发现系统误差和实验室间数据的可比性评价实验室的测试系统和分析能力有效的校核是参加与标准实验室的比对,1、食品微生物检验外部质量控制,实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。ISO13528StatisticalmethodsforuseinproficiencytestingbyinterlaboratorycomparisonsGB/T28043-2011/ISO13528利用实验室间比对进行能力验证的统计方法能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。CNAS-CL03能力验证提供者认可准则（IDTISO/IEC17043ConformityassessmentGeneralrequirementsforproficiencytesting）ISO22117-SC9N98-2008MicrobiologyoffoodandanimalfeedingstuffsSpecificrequirementsandguidanceforproficiencytestingbyinterlaboratorycomparisonCNAS-GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南CNAS-GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南CNAS-RL06能力验证提供者认可规则CNAS-AL07能力验证领域和频次表CNAS-RL02能力验证规则,测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。注1：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。测量审核相当于“小能力验证”。注2：测量审核是将参加实验室的结果与参考值进行比对和判断，该参考值由参考实验室提供，通常由国家测量机构提供，也可能由其他经济体的国家标准实验室提供。CNAS-PD22测量审核程序,CNAS-RL06能力验证提供者认可规则,知识角CNAS-PD22测量审核程序中“5.6.1测量审核结果的判定采用En值、稳健统计方法（利用能力验证计划剩样时）等评价技术，详见CNAS-GL02能力验证统计处理和结果评价指南”。CNAS-PD22测量审核程序中“5.8.1测量审核项目的确定”，所确定的测量审核项目，应满足以下条件：所需样品已列入CNAS测量审核样品库目录(适用时)；实验室从未参加过同领域的能力验证计划，或已经参加过但结果为可疑或不满意，或已经参加过且结果为满意但有效期超过3年。,能力验证的作用,1、直接展示实验室的技术能力；2、有效的补充和支持评审员的评审工作；3、证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；4、提高实验室可信度，获得商业利益；5、为实验室提供有效的外部质量控制；6、为量值溯源提供有关证明；7、改善实验室质量管理，提高技术技能。,CNAS认可的能力验证活动A实验室认可国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；B国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；C国际权威组织（WHO、UNEP、FAO）实施的行业国际性比对活动；D我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动；ECNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；F与CNAS签署相互承认协议的认可机构组织（如ILAC、APLAC等）的能力验证计划；G与CNAS签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者（已在CNAS备案的）组织的能力验证活动（如FAPAS/FEPAS能力验证活动）。,CNAS-AL07:2011CNAS能力验证领域和频次表,问题：饮用水微生物PT？化妆品微生物PT?厌氧菌PT?病毒（如诺如病毒PT？）,2、食品微生物检验内部质量控制,实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量控制要求所进行得操作技术和活动，其目的在于监测实验室的整个过程，评价检测结果是否可靠，并找出和排查质量环节中导致不满意的原因。内部质量控制是有实验室对其所承担的工作进行连续评估的所有程序组成，其主要目的是确保每工工作日检测结果的连贯性及其与特定标准的一致性。食品微生物检验内部质量控制尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。,陕西省食品药品检验所2009年10月10日,质控点分布表,北欧食品标准委员会（NMKL）微生物学实验室质量保证准则规定的内部质量控制频率,（1）关于使用菌株进行实验室内部质量控制,针对微生物定量检测项目，定期使用有证标准物质（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控或使用质控样品开展内部质量控制。针对微生物定性检测项目，定期使用标准菌种进行人工污染样品或质控样品开展内部质量控制。盲样测试！,（2）关于比对方法进行实验室内部质量控制,人员比对方法比对仪器比对（标准化规定：“设备是由公司提供的产品商品名，给出这一信息是为了方便本部分的使用者。如果其他等效产品具有相同的效果，则可使用那些等效产品。”）,在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。,CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。,（3）关于内部质量控制的“结果评价依据”,实验室内部比对应预先设定评价依据，没有评价依据的比对没有意义，比对之后，根据评价依据对比对结果做出判定。通过比对发现问题及时纠正，从而持续保证实验室的检测质量。对于食品微生物定性检测：评判的依据就是比对的双方结果是否一致，只有比较检测结果与预期结果是否一致就可以了。对于食品微生物定量检测：对比的评判则比较困难，因为无法准确确定定量检测的待检样品中微生物数量，所以不同比对对象的结果不可能与期望值完全一致，需要采取统计的方法来评判，评判比对对象的结果是否在可接受范围内，这个可接受范围就是评价依据。,SN0168-1992平板