北京药监局现场检查问题.doc

1问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械3问：学习了哪些法律法规？答：1 医疗器械监督管理条例2 医疗器械经营企业许可证管理办法 3 北京市实施医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定4 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定5 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 6 医疗器械分类规则 7 医疗器械分类目录 8医疗器械注册管理办法 4问：都有哪些制度和记录？答：1采购制度 2进货验收制度 3仓储保管制度 4进、出库复核制度 5质量跟踪制度 6不良事件报告制度 7不合格品处理制度 8效期产品管理制度 9用户投诉处理制度 10销售管理制度11培训制度 12售后服务制度 都有相应的都有记录。5问：采购时如何审查产品资质？答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证6问：对产品如何进行审查？并现场识别。答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：国食药监械1（准、进、许2）字2008- 3第456号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。 注册证有效期为四年届前6个月重新注册，。医疗器械经营企业许可证有效期为5年，届前6个月重新换证，7问：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定都包括什么？答: 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 一般包括: （一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8问：如何进货？怎样检验？答：审察“三证”后，看产品是否有合格证明，根据入库单看产品说明书，标签，包装标识。名称是相符，产品特性是否符合要求，是否符合标准（国家标准，待业标准：在全国统一执行的，由国家或行业协会制订的标准，企业标准：由企业基于国家标准、待业标准根据自身产品特点制订的标准）。外观是否有损伤，分区放好，不合格的放到不合格区，由两人以上签字入库。8问：什么是不良事件？产品出现质量问题怎么办?答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告质量部，经理，药监主管部门。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写医疗器械不良事件报告表，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 出现质量问题，根据销售记录进货记录，产品问题，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。9问：是否可以超范围经营？经营过期淘汰假冒伪劣产品如何处罚？答：不是我们申报范围内的不经营，违规经营会罚款：违法所得5000以下的处5000-20000，违法所得5000以上的处以2-5倍罚款10问：是否变更经营场所，库房，质量管理人员，法人？答：这些变动都要去做变更 医疗器械经营许可证有效期五年，提前半年做变更11问：怎么进行售后服务？答：，