共线生产的风险分析报告.doc

_共线生产的风险分析报告1. 目的是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。2. 范围本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产3.引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、ISO22716及ISO9001质量管理体系文件等相关资料4.共线产品说明4.1共线产品情况制作乳化车间一般液态单元膏霜乳液单元1、护肤水类1、护发类2、护发清洁类2、护肤清洁类3、啫喱类4.2共线产品生产工艺及预期用途序号共线产品名称共线产品生产工艺1护肤水类配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装2护发清洁类配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装3啫喱类配料混合搅拌加热降温搅拌溶解过滤检验灌装包装4护肤清洁类配料混合搅拌加热乳化均质-降温搅拌溶解过滤检验灌装包装5护发类配料混合搅拌加热乳化均质-降温搅拌溶解过滤检验灌装包装5.共线生产风险识别（1）一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。（3）灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。6、共线生产风险分析根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，品保清场检查，产生混淆的风险可以接受。物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与交叉污染的风险。7、 共线生产风险评估进行风险评估所用的方法失效模式与影响分析，它包括以下几点：7.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。7.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。7.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。7.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。7.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误通过中（2）应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）7.6风险评估表风险识别风险分析风险评价控制风险接受风险可预发现待处残余程见的严重可能风险理优子程序原因的及措施风险序失败性性级别先级时性水平模式别清洁进行清洁高等高优验证，确第一剂不严重中很迟级先定清洁剂步：使活性适用品牌可接用清洁成分受清制定 SOP，剂溶液残留清洁洁高等高优员工培清洗方法严重高很迟程级先训，双人不当序复核第二清洁清洗制定 SOP，步：使中等高优员工培可接剂残方法轻微高很迟用纯化级先训，双人受留不当水冲洗复核8、共线生产控制风险规程 1.共线生产设备和容器的操作规程严格参照PE-F-03-026生产设备操作规程的具体流程操作和实施。 2.共线生产设备和容器的消毒操作规程严格按照PE-F-03-031设备清洗、消毒规程的具体流程来操作实施。 3.共线生产每做完一个品种产品严格按照清场操作规程参照PE-F-03-058清场操作规程的具体流程操作和实施。9、 结论：综上所述，从整个生产过程分析生产过程中使