GSP百问百答.docx

1、如何购进药品？答：1、药品必须从总部委托配送单位- - -丰沃达医药物流（湖南）有限公司购进，不得自行从其它渠道采购药品。2、门店根据销售+情况以及顾客需求定期向丰沃达公司报送请货计划。请货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销的原则。3、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向营运督导部反馈，为优化购进药品结构提供依据。2、如何对药品进行收货？答：1、按照规定程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。2、核实运输车辆是否使用封闭式货车，冷藏药品到货时是否采用冷藏措施，核实冷藏药品运输过程的温度记录、运输时间等，做好冷藏药品运输交接，保存冷藏药品运输交接记录和运输过程的温度记录，冷藏运输过程中温度超过2-10的，由门店质量负责人报公司质量管理部处理。3、根据随货同行单（票）和请货计划核对药品，随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，做到票、账、货相符。4、收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域（冷藏药品在冷柜的待验区）通知验收员。 5、门店拒收的药品按丰沃达公司物流管理部或质量管理部回复的意见进行处理，同意退货的，将药品退回丰沃达公司物流管理部，不能退回丰沃达公司物流管理部的药品由门店进行报损处理。3、什么情况不得对药品进行收货？答：1、没有随货同行单（票）的2、随货同行单（票）内容：生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容不符的。3、冷藏药品到货时，运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等不符合要求的。4、门店拒收的药品按丰沃达公司物流管理部或质量管理部回复的意见进行处理，同意退货的，将药品退回丰沃达公司物流管理部，不能退回丰沃达公司物流管理部的药品由门店进行报损处理。4、如何对药品进行验收？答：1、验收员必须依据丰沃达公司物流管理部配送出库凭证（随货同行单），对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂家/产地、批号逐一进行核对。并对其包装及外观质量检查。2、检查药品包装、外观质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。3、对于冷藏药品的验收需核实冷藏运输条件，并留存冷藏运输过程的温度记录，做到即到即验收。4、验收药品，应当查验相应批次的出厂检验报告书，所有检验报告书的传递方式通过邮件进行传递，门店核对药品检验报告书。5、验收合格后验收员应在配送出库凭证（随货同行单）上签字，并留存相应凭证联按购进记录要求保存，配送出库凭证（随货同行单）保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。5、什么情况对验收药品进行拒收？（如何拒收药品？）答：1、验收中发现单据与实物不符的（批号不符、数量不符、品种不符、效期等），门店应与丰沃达公司物流管理部联系处理，由丰沃达公司物流管理部重新开配送单据或将药品退回丰沃达公司物流管理部处理。2、验收中发现有质量问题的药品，门店质量负责人及时向公司质量管理部报告，根据质量管理部的意见处理。3、在计算机系统建立药品拒收记录，并标明拒收原因和处置措施，药品存放退货区。4、门店拒收的药品按丰沃达公司物流管理部或质量管理部回复的意见进行处理，同意退货的，将药品退回丰沃达湖南公司物流管理部，不能退回丰沃达公司物流管理部的药品由门店进行报损处理。6、如何验收冷藏药品？答：1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录（验收前丰沃达应该发运输过程中的温度记录，核实温度是否在2-8度之间） 2.药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当报公司质管部处理。 3.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报公司质管部处理。 4.验收必须在阴凉或冷藏环境下进行，验收结束后应在冷藏“药品配送单”和送货回执联上分别附上运输途中的温度记录数据，经签字确认后应当至少保存5年备查。储存与养护7、如何养护药品？答：我们店是全员养护。每个月初由质量负责人在海典系统里自动生成陈列养护计划，分到各柜组，各柜组人员按“三三四”原则逐一检查计划里药品的包装、批号、效期及药品性状，检查完毕后月末把记录登记到系统。8、哪些品种该重点养护？答：门店养护员采取定期检查和重点检查相结合，对贵重药品、冷藏药品、注射剂、拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品、与有质量问题批次毗邻的药品及中药饮片重点检查。9、阴凉区、常温区、冷藏区的温湿度正常范围？如何进行温湿度记录？答：1、阴凉区：不超过20、常温区：10-30、冷藏区：2-102、养护员每日应上午（9:3010:00）、下午（15：0015：30）各一次对店堂各区域的温湿度进行记录，发现温湿度不符合要求，及时采取调控措施。温度要求：常温10-30；阴凉20以下；冷藏2-8为宜；湿度为35%-75%。销售管理10、如何销售药品？答：1、销售药品要遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项；营业员应坚持问病卖药，正确介绍药品，不得虚假夸大和误导顾客；营业员应根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。2、对非处方药，顾客可自行判断购买，在需要的情况下，执业药师或药师应对药品的购买和使用进行指导。3、营业时间内应有执业药师在岗。处方药必须凭处方销售，处方应经执业药师审核后方可调配和销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，但经原处方医生更正或重新签字的可调配和销售；营业员调配处方后，应经药师以上专业技术职务任职资格的人员核对后方可售出处方药；处方的审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章；并保存处方原件或者其复印件，处方留存5年备查。4、销售近效期药品时营业员应当向顾客告知有效期。5、销售药品时应开具销售凭证，小票内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。6、处方药品和甲类非处方药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。6、对拆零药品、冷藏药品、含特殊药品复方制剂的销售遵循相关规定11、如何销售处方药？答：1、营业时间内应有执业药师在岗。2、处方药必须凭处方销售，处方应经执业药师审核后方可调配和销售；3、对处方所列药品不得擅自更改或代用；4、对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，但经原处方医生更正或重新签字的可调配和销售；5、营业员调配处方后，应经药师以上专业技术职务任职资格的人员核对后方可售出处方药；6、处方的审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章；并保存处方原件或者其复印件，处方留存5年备查。7、处方具体调配流程：收方（询问病情：了解用药者情况，就医时间、年龄、用药史、主要症状、是否药物过敏等，以确定顾客是否持有效处方或者正确处方。同时也为判断医生处方的合理性作参考。）审方（处方审查：“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药名，对药名、剂型、规格、数量、查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。计价、调配、收费、复核（质量核查）、发药（确认药品外观质量合格，并说明用量用法、注意事项、禁忌、病人提供健康方案、嘱托顾客，在服药时期有何药物配伍禁忌或饮食禁忌；怎样储存保管药品，热心回答顾客咨询，正确指导顾客合理用药12、如何销售冷藏药品？答：首先查看顾客需要的商品是否是处方药，如是处方药需顾客出示正规处方购买。如果顾客需要的药品属于冷藏商品, 首先要必须将盛装冷链商品的纸箱或泡沫盒要预冷15分钟。再告知顾客该药品需要冷藏，回家后应立即放入冰箱冷藏柜保存。必要时还应提供冰袋，将药品包装好后再放入冰袋已确保药品质量。13、如何销售含特殊药品的复方制剂？答：1、含麻黄碱的复方制剂只允许从优经营资质的丰沃达购进，每次购进不得多余50盒2、含麻黄碱的复方制剂指定门店质量负责人验收，陈列着“国家有专门管理要求的药品专柜，壁柜销售，不得开机自选。3、销售时，必须查验购买者本人的身份证原件，并做好销售记录4、每人每天限购2盒，不得多卖和重复购买。5、麻黄碱含量大于30mg的和麻黄碱的复方制剂的处方药，必须严格凭处方销售。6、对于大剂量购买含麻黄碱的复方制剂的行为和人，应向当地药监部门和公安机关报案。14、如何销售拆零药品？答：1.拆零销售前应检查药品外观质量，如发现质量可疑及性状改变的品种，不可拆零销售，及时报告门店质量负责人确认，确认合格的方可拆零销售2、询问顾客需要多少药，在拆零药袋上写好商品信息，注明品名、规格、产地、批号、有效期、数量、用法用量、门店名称等内容；3、带上手套，用酒精将拆零工具消毒；4、取药，用镊子或者剪刀取药放入药袋，保留药品原包装标签；5、系统流程：海典系统内收银员零售录入，进行拆零收款操作；6、零售录入所销售的拆零数量收银，并且在海典系统内用质量负责人、审方员权限登入复核确认，最后实现收银，生成拆零记录；7、发药，并给顾客提供说明书复印件，嘱咐顾客服用方法、注意事项等。15、门店不得销售的药品？答：门店不得销售下列九类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。16、我们店将如何销售含可待因的复方制剂？答：我店不能销售含可待因的复方制剂。因为2015年5月1日，含可待因的复方制剂被列为二类精神药品，我店没有二类精神药品的经营范围，故我店不能销售含可待因的复方制剂。17、含特殊药品复方制剂有哪几种？答：含麻黄碱的复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯的复方制剂。18、特殊管理药品有哪几种？答：麻醉药品、放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品售后管理19、如何进行药品退货？答：1、门店在收货、验收环节中发现随货同行单内容和实物数量、批号不符的，门店质量负责人应当先报“差异表”到质量管理部进行核查，核实情况后，由丰沃达物流部进行处理或调整：2、门店在收货、验收环节中发现药品质量问题，先将实物移至不合格药品区，门店质量负责人需做信息反馈单到质量管理部进行核查，待质量管理部核查结果后进行退货等相应的处理。3、退货药品应力求原包装，并妥善保管，避免因保存不当引起外部和内部质量变化而导致纠纷。4、发现假劣药品，应按不合格药品管理及销毁管理制度进行上报处理，不得擅自退货。5、质量问题退货：门店因包装等质量问题要求退回的药品，需填写信息传递反馈单经质量管理部审批同意后，由门店质量负责人将退回药品统一存放于药品退货区。凭质量管理部下发退货通知单，以及门店在海典医药管理系统内审核完成的返仓单对实物进行退货。6、近效期品种：近效期可以退货的药品，需经商品部进行审批同意后，凭商品部签署意见的近效期催销表以及门店在海典医药管理系统内审核完成的返仓单对实物进行退货。7、供货商要求退货：如属于质量原因召回的，质量管理部负责统一通知办理。供应商的召回通知书应保存在质量管理部。8、药品一经售出，除药品质量原因外，不得退换。特殊情况（如顾客买错、收银员操作失误、医保刷错等）须经门店质量负责人同意后执行，按不合格药品管理及销毁管理制度处理。19、什么是不良反应？不良反应上报时限？答：1、药品不良反应（又称ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、药品新的不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：3.1引起死亡；3.2致癌致畸致出生缺陷；3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；3.4对器官功能产生永久损伤；3.5导致住院或住院时间延长。4、公司应成立ADR小组，指定质量管理部负责人为不良反应检测员（兼职）和门店质量负责人为ADR小组成员，负责ADR相应工作。5、不良反应上报时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。20、什么药品召回？答：药品召回的概念及范围：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。该过程是由生产企业主动启动的，经营企业协助生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。按照实施召回的主体分为：药品生产企业主动召回（简称：主动召回）和药品监督管理部门责令药品生产企业召回(简称：责令召回)。21、药品召回分级以及召回时限？答：药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康损害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。通知传达与召回时限：一级召回：应在1日内通知所有相关下游顾客，要求其在3日内退货；二级召回：应在2日内通知所有相关下游顾客，要求其在7日内退货；三级召回：应在3日内通知所有相关下游顾客，要求其在14日内退货。22、药品召回分级以及召回时限？答：药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康损害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。通知传达与召回时限：一级召回：应在1日内通知所有相关下游顾客，要求其在3日内退货；二级召回：应在2日内通知所有相关下游顾客，要求其在7日内退货；三级召回：应在3日内通知所有相关下游顾客，要求其在14日内退货。23-1、门店经营范围答：经营范围：中成药、中药饮片、中药材、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。注意：有些门店没有中药材或中药饮片或生物制品【以申报资料核准的经营范围作答。】23-2、现行GSP版本？答：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局28号令）23-3、现行GSP版本包括哪些内容？答：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局28号令） 总则：*00401-*00402 质量管理与职责12301-12616 人员管理：12701-13502 文件*13601-14501 设施与设备：*14601-15401 采购与验收：*15501-16105 陈列与储存：16201-16731 销售管理：16801-*17601 售后管理：17701-18101附录： 药品经营企业计算机系统12613、14401、14901 收货与验收：15105、*15601、*15701、15707、*15801、16105答：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局28号令） 总则：*00401-*00402 质量管理与职责12301-12616 人员管理：12701-13502 文件*13601-14501 设施与设备：*14601-15401 采购与验收：*15501-16105 陈列与储存：16201-16731 销售管理：16801-*17601 售后管理：17701-18101附录： 药品经营企业计算机系统12613、14401、14901 收货与验收：15105、*15601、*15701、15707、*15801、16105答： 待验区-黄色 退货区-黄色 不合格区红色 合格品区-绿色待验区-三套、退货区-三套不合格区-一套合格区-忽略23、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。24、什么是处方药、非处方药？答：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。25、什么假药？答：有下列情形之一的，为假药。 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门禁止使用的； 依照药品管理法必须批准而未批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的26、什么劣药？答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的按劣药论处： 未标明有效期或更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准的。27、药品经营企业不得有的行为？答：1、未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；2、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；3、以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；4、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；5、以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；6、未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；7、违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；8、向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；9、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；10、法律、法规禁止的其他行为。28、质量方针？质量目标？质量方针：质量第一，顾客至上。质量目标：无违规经营假劣药品29、药品验收的抽样原则？答：1、验收员必须依据丰沃达公司物流管理部配送出库凭证（随货同行单）对药品进行抽样验收2、抽样应具有代表性，即所抽取的样品能代表该批号药品的质量状况3、验收时所需样品应在“待验区”和退货区抽取4、抽样应有足够的数量。对非整件货的验收，应当逐件检查，应对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂家/产地、批号逐一进行核对，并对其包装及外观质量检查。5、该批号总件数x2时，应逐件抽样查验6、该批号总件数x10时，应抽样3件进行开箱查验7、该批号总件数x10时，在应抽样3件的基础上，每增加10件应增抽1件，不足10的增加件数应按10计，亦增抽1件。8、对抽取整件药品应当开箱抽样检查，应当从每整件的上、中、下不同位置抽取样品进行性检查。9、样品抽取数量规定：每件应抽取