P6000高效制备液相色谱仪验证方案.doc

类 别：设备验证方案 部 门：生产部P6000制备型高效液相色谱仪验证方案方 案 号： VF-01-U131-2011A01-005验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点： 无锡凯利药业多肽药物制备室 无锡市凯利药业有限公司目录1 参与验证的相关部门及其职责31.1验证小组成员及职责31.2验证方案起草31.3验证方案批准32.验证目的43.验证依据判断标准：43.1验证依据43.2验证评判标准44.验证内容44.1预确认（DQ）44.2回顾性安装确认（IQ）54.3性能确认（PQ）65.验证结果及分析评价76.再验证要求86.1再验证周期86.2再验证内容8P6000制备型高效液相色谱仪是由北京创新恒通科技有限责任制造，P6000高压输液泵3台、UV6000紫外检测器、150轴向压缩活塞头和制备型动态混合器组成。1. 参与验证的相关部门及其职责1.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案审核、组织协调验证马向东纯化员负责撰写LC-20AT型高效液相色谱仪及验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转1.2验证方案起草起草部门签名日期 1.3验证方案批准批 准 部 门签 名日 期 2.验证目的 参考照GMP的要求，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，纯化工艺要求。3. 验证依据判断标准：3.1验证依据3.1.1药品GMP指南2010年版3.1.2中国药典2010年版二部附录3.2验证评判标准3.2.1安装环境确认判断标准确认安装符合P6000型高效液相色谱仪安装使用说明说明书要求。3.2.2运行确认判断标准安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。3.2.3性能确认判断标准使用样品检测符合中国药典2010年版二部附录要求和P6000型高效液相色谱仪性能指标。4.验证内容4.1预确认（DQ）4.1.1供应商的资格和服务反应釜/高低温一体机 地址/电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.1 随机技术资料及标准操作规程 资料名称数 量 存 放 处装箱单产品合格证P6000高压泵安装使用手册UV6000紫外检测器安装使用手册保修单合格证P6OOO高压液相标准操作规程单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2回顾性安装确认（IQ）4.2.1对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰/通风性。目测环境温度5-35温湿度仪测环境相对湿度20%-85%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V/50Hz电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装管路管路应使用不锈钢管、聚四氯乙稀管。按要求安装单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.2.2仪器仪表校验确认单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.3性能确认（PQ）4.3.1 系统适用性试验 依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程进行系统适用性验证，记录色谱图，分离度应不小于2.0。R=2(tR1tR2)/(W2W1)式中：tR1相邻后一峰的保留时间；tR2相邻前一峰的保留时间；W1、W2此相邻二峰的宽度。 理论板数、拖尾因子、主峰保留时间比值、分离度测试结果品种名称理论板数(n)规定值2000拖尾因子：2.0主峰保留时间比值应为0.931.07分离度(R)：1.57-ACT- 单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日4.3.2性能确认 依照P6000制备型高效液相色谱仪标准操作规程，进样目的肽25克，连续进行5次，记录色谱图，峰面积相对标准差应2.0；试验结果如下：品种进样次数峰面积平均峰面积相对偏差相对标准偏差7-ACT12345 单项结论：_ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.验证结果及分析评价 结论： 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日6. 再验证要求6.1再验证周期6.1.1 设备大修后需再校验。6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安