DB2000型负压称量系统设备风险评估报告.doc

DB2000型负压称量系统风险评估报告编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：负压称量系统型 号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：2012年8月使用部门：固体制剂车间安装位置：称量间设备编号：风险工作小组会签单职 务姓 名部 门时 间车间主任工艺员风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人1. 目的1.1 为保证称量室满足固体制剂车间原、辅料的称量，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.2 为固体制剂车间负压称量系统的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。1.3 为固体制剂车间负压称量系统的操作规程的持续改进提供依据。2. 范围本程序适用于固体制剂车间负压称量系统的使用、确认过程。3. 职责姓 名部 门小组职务分 工领导小组总经理组 长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任生技部副组长负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核质管部副组长负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析姓 名工作小组固体制剂车间主任组 长负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通工艺员组 员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录班 长班 长物料员QA组 员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施生技部组 员负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制设备动力部组 员负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制质管部风险管理员风险管理文件的培训、管理、资料收集4. 主要资料4.1 设备简介：负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单项气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在喷雾剂车间称量间使用，洁净区为D级。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-0032 负压称量系统操作规程4.2.2 SOP-SB-0033 负压称量系统维护保养操作规程4.2.3 SOP-SC-0008 车间称量岗位操作规程4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序注：如出现偏差，要进行调查处理。5、风险评估程序根据公司质量风险管理规程的要求，结合负压称量系统的操作、安装运行等，风险评估程序为：5.1 对负压称量系统的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对负压称量系统的操作SOP、设备确认内容进行完善。5.3 风险评估方法：以负压称量系统的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。5.4风险分级和接受准则：5.4.1风险分级（1）危害的严重程度危害严重程度分值第一级可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。1第二级微小的：有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。2第三级中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤害。3第四级严重的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害。4第五级毁灭性的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。5（2）危害发生的概率危害发生的概率分值第一级稀少1第二级不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级经常发生5（3）危害的可检测性危害的可检测性分值第一级零检测性5第二级低检测性4第三级中等检测性3第四级较高检测性极2第五级高检测性15.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。风险优先数危害性危害发生概率可检测性（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。6. 风险分析6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：负压称量系统（DB2000）设备风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可测定性DRPN值现有的控制措施1文件与人员培训无操作指导性文件；操作人员未经有效培训设备操作无依据，易出现操作失误，造成操作事故51210由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训设备未定期维护保养，设备维护保养不全面缩短设备使用寿命，降低设备安全稳定性，造成生产效率降低42216制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训2设备安装确认设备有损，其配件、文件资料不齐设备不能正常使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理52110按设备技术指标对设备进行确认，配齐配件、文件并列表归档与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求直接影响产品质量5115取得供应商的材质证明。并核查查确认材质符合要求电力供应接地保护故障漏电，造成人员伤害4128安装确认进行接地保护确认设备内空间面积不适合人员操作影响人员操作，破坏称量室内层流4114选型时将尺寸需求列入URS各电器元件、接线松动脱落，零部件安装紧固不良形成设备事故，对人员、设备造成损伤52110使用前检查确认各部件紧固完好3仪表、仪表校正未校验或不在校验期内影响设备运行参数的准确性，致使正常操作的判断失误52110检查设备仪器、仪表在校验期内并有校验合格证及记录4设备运行确认风机电源开关失灵无法启动设备2214使用前检查确认风速频率调节失灵无法形成适宜风速4218使用前检查确认照明电源启动开关失灵无法照明2214使用前检查确认高效过滤器不密封高效过滤失效52110进行检漏测试、定期更换回风口堵住无法形成垂直层流4218检测风速、定期清洁气流不呈现垂直层流破坏使用环境52110烟雾试验复位按钮失灵按键无法复位4218使用前检查确认5性能确认风速不适应称量破坏使用环境、影响称量4218使用前检查确认，定期设备确认净化能力不达标破坏使用环境、污染原辅料52110定期设备确认6清洁清洁不彻底造成污染5115制定SOP，人员定期培训评估小组意见： 签名/日期：质量负责人意见： 签名/日期：6.2 负压称量系统（DB2000）用于固体制剂车间原辅料的称量，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。负压称量系统（DB20