良好操作规范(GMP).ppt

第二章良好操作规范（GMP）简介,第一节GMP简史,一、GMP的概念及分类,1、概念“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,GMP的要求,生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；先进科学的生产加工的硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化的操作流程包装、贮存、配送的优质保安运行系统完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统健全的卫生、营养、质量“三级检测网”严格的员工操作规程管理制度食品质量的综合管理监控系统,2、分类,国际性适用范围分国家性行业性法典制度性质分建议性,二、GMP发展史,1、药品GMP发展史美国：磺酰胺引起急性肾功能衰竭德国：镇静药100%致畸胎药1962美国食品、药品和化妆品法案（1）要求制药企业不仅要证明药品是有效的，还要证明是安全的。（2）制药企业要向FDA报告药品的不良反应。（3）制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年第一部GMP,2、食品GMP简史,食品和药品都是与人类生命息息相关的特殊商品，在药品GMP取得良好成效之后，GMP很快就被应用到食品卫生质量管理中，并逐步发展形成了食品GMP。,国际食品GMP发展,1969年美国食品及药物管理局(FDA)制定了食品良好操作规范的条例及法规,并陆续制定了各类食品的GMP。加拿大卫生部按照食品和药物法制定了食品良好制造法规，描述了加拿大食品加工企业最低健康与安全标准。.,日本20世纪70年代初期重新修订了日本食品卫生法，规定“饮食业，以及对公共卫生影响较大的企业，必须达到政府规定的卫生标准，并取得许可证”，并相继出台了点心卫生规范等。农业水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了各类食品的食品制造流通准则、卫生规范、卫生管理要领等。日本的GMF。属于推荐性。,国内食品GMP发展,我国食品GMP的发展概况我国的食品企业卫生规范，相当于国外广泛应用的GMP管理方法。1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。,1994年公布了食品企业通用卫生规范(GB148811994)，其基本卫生要求包括以下内容：原材料采购、运输的卫生要求；工厂设计与设施的卫生要求；工厂的卫生管理；生产过程的卫生要求；卫生和质量检验的管理；成品储存、运输的卫生要求；个人卫生与健康的要求。,1994年11月颁布了经修改的出口食品厂、库卫生要求。随后公布的出口食品生产企业卫生要求规定了出口食品生产企业的卫生质量体系，共有11个基本要求，,1988年后，我国颁布了十几个食品行业_企业卫生规范,第二节食品GMP的内容、要素和基本原则,一、食品GMP的内容和要素,1、内容（1）环境卫生控制（2）厂房的设计要求（3）生产工具、设备的要求（4）加工过程的要求（5）厂房设备的清洗消毒（6）产品的贮存与销售（7）人员的要求（8）文件,2、要素（1）降低食品生产过程中人为的错误。（2）防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变。（3）建立健全的自主性品质保证体系。,3、GMP的管理要素（4M）（1）人员（Man）（2）原料（Material）（3）设备（Machine）（4）方法（Method）,二、食品GMP的基本原则,食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。,第三节GMP实施和认证案例,一、中国食品良好操作规范,1、环境卫生控制2、生产用水的卫生控制3、原、辅料的卫生控制4、防止交叉污染5、车间、设备及工器具的卫生控制6、储存与运输卫生控制7、人员的卫生控制,人员厂房与场地卫生操作卫生设施及管理设备及用具加工与控制仓贮与销售,二、美国食品良好操作规范,加工厂（设施与设计）生产控制工厂（养护与卫生）工厂（个人卫生）运输产品信息和消费者意识培训,三、CAC有关食品卫生实施法规,对疾病实施控制的规定对农残、兽残实施控制的规定对食品生产、投放市场的卫生规定对检验实施控制的规定对第三国实施控制的规定对出口国当局卫生证书的规定,四、欧盟食品卫生规范和要求,五、加拿大食品基础计划,厂房运输与贮存设备人员卫生和虫害控制,六、食品GMP的意义,1、为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。3、为建立和实施国际标准提供基础。4、便于食品的国际贸易。,5、使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。6、使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。7、有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量,七、GMP与SSOP的关系,1、地位不同GMP规定了在生产、加工、贮存、运输等方面的基本要求，是政府食品卫生主管部门用法规性、强制性标准形式发布的，食品企业必须执行，否则加工食品不得上市。将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，使其转化为具有可操作性的作业指导文件，即构成SSOP的主要内容，它没有强制性。,2、表现形式不同GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件