IEC-C-001-V1.0-伦理委员会SOP制定的标准操作规程.doc

河南大学附属南石医院伦理委员会标准操作规程伦理委员会SOP制定的标准操作规程文 件 类 型：标准操作规程文 件 版 本：第一版制订人（签字）：（日期）审核人（签字）：（日期）批准人（签字）：（日期）颁 发 日 期： 颁 发 部 门伦理委员会分 发 日 期本文件为河南大学附属南石医院产权未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版目录1、目的32、范围33、责任人34、依据35、定义36、内容37、附件5伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01)6标准操作规程模板 (IEC-C-001-A2-V.01)7SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A3-V.01)9伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01)101、目的为使河南大学附属南石医院伦理委员会的SOP的起草、审核、批准、发布和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国药物临床试验质量管理规范（2003）、并保持一致。2、范围本SOP适用于我院伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP。3、责任人伦理委员会主任委员4、依据药物临床试验质量管理规范（2003）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）5、定义SOP：即标准操作程序, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55， ICH，1996.9.4)6、内容6.1 相关人员职责：1）伦理委员会秘书职责 l 组织SOP制定工作；l 协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作；l 保存本院所有伦理委员会的SOP；l 分发SOP文件及收回过期的SOP文件；l 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP；l 所有SOP的分发都有记录和签名；l 保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。2）伦理委员会主任委员职责l 审查和批准SOP 3）伦理委员会委员和相关工作人员职责l 收到已批准的SOP时签署姓名和日期；l 保存所有收到的SOP；l 归还所有过期的SOP；l 熟悉并严格遵循SOP。6.2 详细说明：1）列出所有SOP清单l 逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；l 制定SOP列表及编码。2）规定格式和编码系统l 格式： 版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；页边距：上、下、左、右各2.5厘米；正文小标题小四号宋体，数据与英文Tine News Roman,每行39字，每页40行。封面页：操作规程文件的单位，文件编号，批准实施日期，起草或修订者，审核者，批准者，文件分发部门，版本，版本日期，复审；操作规程项目的名称（中英文）；目录；页眉和页脚：页眉左侧为SOP的题目，右侧为文件编号。页脚为当前页码和总页码。正文：一般包括目的、范围、职责、详细说明、附件、每段标题中英文，黑体、Tine News Roman。l 文件编码遵从临床试验文件分类编码管理规程（CTI-C-001-V.01）3）执行、分发和存档所有的SOPl SOP批准后应立即生效执行；l 依据“SOP分发签名表”的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本；l 现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。4）现行SOP的复审和修订l 伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请；l 伦理委员会秘书提请主任（或副主任委员）讨论，评估对现行SOP进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指定有关人员修订，如不同意，有秘书通知申请者；l SOP的修订批准程序同新SOP制定程序；l 秘书至少每隔两年对SOP重新审查，并在SOP文件中记录审查日期。5）废止SOP的处理和归档l 废止的SOP要被收回，并明确注明“废止”的字样，其完整的一套由秘书保存，其余销毁。7、附件伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01)标准操作规程模板(IEC-C-001-A2-V.01)SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A3-V.01)伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01)伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01)文档编码文件名称IEC-A-001-V.01伦理委员会章程 IEC-A-002-V.01伦理审查指南IEC-A-003-V.01伦理委员会培训制度IEC-A-004-V.01伦理委员会工作制度IEC-A-005-V.01伦理委员会委员职责IEC-A-006-V.01伦理委员会办公室人员职责伦理委员会SOP列表文档编码文件名称IEC-C-001-V.01伦理委员会SOP制定的标准操作规程IEC-C-002-V.01伦理委员会的组成与任命标准操作规程IEC-C-003-V.01伦理审查的保密的标准操作规程IEC-C-004-V.01利益冲突的管理的标准操作规程IEC-C-005-V.01送审方案的管理的标准操作规程IEC-C-006-V.01研究项目的审查的标准操作规程IEC-C-007-V.01委员会会议审查的标准操作规程IEC-C-008-V.01医疗器械研究的审查的标准操作规程IEC-C-009-V.01严重不良事件报告的管理的标准操作规程IEC-C-010-V.01文件的保存与归档的标准操作规程IEC-C-011-V.01研究文件的查阅与复印的标准操作规程IEC-C-012-V.01伦理委员会接受稽查与视察的准备标准操作规程IEC-C-013-V.01研究项目结题报告的审查的标准操作规程IEC-C-014-V.01伦理委员会审查后跟踪审查的标准操作规程标准操作规程模板 (IEC-C-001-A2-V.01)1、封面页河南大学附属南石医院伦理委员会标准操作规程伦理委员会SOP制定的标准操作规程文 件 类 型：标准操作规程文 件 版 本：第一版制订人（签字）：（日期）审核人（签字）：（日期）批准人（签字）：（日期）颁 发 日 期： 颁 发 部 门伦理委员会分 发 日 期本文件为河南大学附属南石医院产权未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版伦理委员会制定SOP的标准操作规程目录1 目的-2 范围-3 责任人-4 依据-5 定义-6 内容-7 附件-SOP信息页眉和页脚页眉左侧为SOP的题目，右侧为文件编号。页脚页码,格式为当前页和总页码。二、正文页1、 目的对操作规程的目的进行概述和解释。2、 范围描述SOP所适用的活动范围。3、 责任人SOP相关活动事实者的负责人。4、依据订立该SOP所参考的相关规定；5、定义解释SOP中的有关名词；如果无，可省略；6、内容对各操作步骤，用简洁的短语或句子逐条描述。7、附件用文件来进一步解释或阐明复杂的表述。格式：附件顺序编号（文件编号），附件名称。SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A3-V.01)SOP分发与借阅签名表各位委员：请妥善保存SOP，版本更新或委员离任时将收回。序号收件人/借阅人SOP版本旧版回收签名日期备注1234567891011121314151617181920212223242526伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01)伦理委员会文件修订申请表当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时