化学试剂、试液管理规程.doc

化学试剂、试液管理规程目 的 建立化学试剂、试液管理规程，保证化学试剂、试液的正确使用，确保检验结果真实可靠。范 围化学试剂、试液。责 任l 质量控制处检验人员：负责本规程的实施。l 质量控制处主管：负责化学试剂的申购、接收、发放、销毁申请。l 质量控制处经理：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。l 质量管理部负责人：负责审核化学试剂的申购、销毁申请。l 厂负责人：负责批准化学试剂的申购、销毁申请。相关术语l 无相关文件l 无程 序1 化学试剂的采购计划1.1质量控制处主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需化学试剂的计划。申购内容包括：试剂的名称、规格、数量、用途。计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量控制处经理、质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。2 化学试剂的购买2.1 化学试剂的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。2.2 化学试剂一般可在当地代理处进行购买。2.3 因某种原因临时需要使用的化学试剂，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。3 化学试剂的接收。3.1 收到化学试剂，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。3.3 填写化学试剂的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、接收日期、来源等。4 化学试剂的贮存。4.1化学试剂的贮存4.1.1化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁使用明火，消防设施器材应完备。4.1.2化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试药变质、失效。4.1.3质量控制处的化学试剂的贮存由质量控制处主管负责。4.1.4应具有一定的专业知识，具有高度责任心的人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。4.1.5. 质量控制处操作区内的橱柜中及操作台上只允许存放规定少量的化学试剂。4.1.6 检验中使用的试药种类繁多，须严格按其性质（剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀等）和贮存要求分类存放。4.1.6.1 分类：一般按液体、固体分类。每一类又按有机、危险品，低温贮存品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐。4.1.6.2 贮存a.易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试药，须密塞或蜡封保存。b.爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。c.溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试药应低温干燥贮存。4.1.7 各种试药均应包装完好，封口严密，标签完整。4.1.8 化学试药管理员须每日（工作日）检查1次贮存室温湿度。若超出规定范围应及时调整并记录。4.1.9 无标签的试药未经验证之前不得发放。4.1.10 保持室内的清洁、通风、温湿度适宜，保证所贮化学试剂的实际贮存条件符合规定要求。4.1.11 每月检查一次消防灭火器材的完好状况并记录，保证可随时开启使用。、5. 化学试剂的发放5.1 化学试剂的发放5.1.1 质量控制处主管负责化学试剂的发放工作。5.1.2 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者等。试药的发放一般以瓶为单位。不常用者，按需要量发放。5.1.3管理人员检查即将发放的化学试剂与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。5.1.4 化学试剂开启后需贴上开瓶信息，内容包括：开启日期、开启人。6 化学试剂的配制6.1 配制要求6.1.1配制依据：各类化学试剂试液、缓冲液的配制主要依据u 现行版中国药典附录；u 相应检验操作规程中的配制方法；u 其他法定标准和参考手册；u 所需规格的化学逻辑；6.1.2复核：试液等配制必须遵循二人核对、签名制，否则不得使用。6.1.3记录：配制人员须按规定填写原始记录，保留至试液用完后一年。6.1.4除有特殊规定外，配制工作在常温下进行。6.1.5实验中使用的试液、缓冲液、培养基根据实验进度配制。检验用试液按6个月使用周期配制，危险品、毒品应随用随配。6.2配制前的检查： 6.2.1配制前检查所领试剂、试药与该试剂配制规程要求一致。6.2.2瓶签完好，试剂无沉淀、混浊、变色、混杂等异常现象。外观符合要求，在规定的使用期内，检查确认无误后方可配制。6.2.3配制试液使用的试剂、试药须为“分析纯”以上的级别，特殊情况须执行批准的书面规程。6.2.4配制所用操作器具和盛放试液的试剂瓶必须洁净、干燥。6.3配制操作：6.3.1固体试剂称量可用干净的称量纸或直接称量在适当的容器中。称量过程应严格执行称量规定，固体试剂称量时注意精确度和准确度要求（例如称取1.0g氯化钠，称量范围应为1.05g0.95g），在称量时应避免试剂受潮。液体试剂称量可以使用液体称量瓶。取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。取完后立即旋紧瓶盖。6.3.2取用液体试剂时，先将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一测握在手心中，逐渐倾斜瓶子，倒出试剂，取出所需用量后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。6.3.3严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。6.3.4配制完成后，将试液转移至试剂瓶中，避免受热和阳光直照，需避光的试剂置棕色试剂瓶中，需低温保存的试剂置冰箱中，指示剂一般存于小滴瓶中，碱性试液腐蚀玻璃，应贮于白色聚乙烯塑料瓶中，如用玻璃瓶贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯塑料塞盖紧培养基分装于相应的锥形瓶中，塞上橡胶塞，灭菌处理。6.3.5 填写配制记录，由第二人复核签名。6.3.6 贴好瓶签，内容包括：品名，浓度、配制日期、有效期至、配制者、复核者。6.4 试剂试液规格表示方法6.4.1百分比溶液（xx%）：溶液的百分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有溶质若干克。例如0.9%氯化钠溶液，100ml溶液中含有0.9g氯化钠。6.4.2（xy）溶液：系指x g固体溶质或x ml液体溶质，加溶剂使成y ml的溶液。6.4.3摩尔浓度溶液（x mol/L）：系指每升溶液含有x mol的溶质。7 化学试剂的销毁7.1超过有效期或因其他原因导致化学试剂失效的应申请销毁。7.2销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。7.3质量控制处经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。质量管理部部长审核确认。再报厂负责人确认。7.4 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由QA指派监督执行。7.5 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。8 质量控制处主管有权对化学试剂的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，有权拒绝其