删减的要求.doc

删减的要求2005-5-25 15:11:11“关于2000版ISO9001标准的新思考”熊大田 在2000版ISO9001族标准中，ISO 9001：2000质量管理体系要求取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等3个质量保证模式标准。ISO 9001：2000标准被设计成一个通用性较强的标准，它所指出的质量管理体系要求适用于所有不同类型、不同规模和提供不同类别产品的组织。同时，它也承认标准中的所有要求不一定对所有组织都是相关的。所以，新版ISO9001标准允许组织在一定情况下，合理地在其质量管理体系范围内不采用标准中的某些要求，即所谓“删减”。 ISO9001：2000标准的1.2节“应用”，给出了删减的条件与要求。一、质量管理体系范围 质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所覆盖产品的术语。 一个组织可以根据自身产品及过程的特点，根据风险分析，根据商业考虑和合同与法规要求等，选择在一个有限的范围内实施质量管理体系，即选择组织提供的某些产品包括在质量管理体系之中。 如果2000版ISO9001标准的所有要求对一个组织质量管理体系的所有产品都是适用的，而组织又能符合标准的所有要求，当然是最为理想的。但实际上，由于组织的特点和产品及其管理过程的特点，即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的所有产品，还可能发现2000版ISO 9001标准第7章“产品实现”的某些要求对该组织仍然是不适用的。这时，应考虑进行删减。二、ISO9001：2000标准关于删减的要求 1. 删减的原则 ISO 9001；2000标准的1.2节对如何进行删减作了如下规定： “当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。” “除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。” 这些规定，提出了删减的前题条件：发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。 同时，还提出了删减的3个原则，即： （1）删减限于第7章“产品实现”内的要求，即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。 （2）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的能力。 （3）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的责任。 不满足这3个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000版ISO9001标准的要求。 总之，只有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求产品的能力又不受影响，才能实施删减。 2. 关于删减的合理说明 组织必须在质量手册中确定所作的删减，并说明这种删减的合理性。同时，在其他所有公开性文件中，应表明进行了这样的删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。例如，在质量管理体系认证注册证书中，应清楚地注明是否存在规减；又如，在组织的销售文件中，当组织声明符合2000版ISO9001标准时，应同时说明是否进行了删减。 ISO 9001：2000标准4.2.2a）“质量手册”中要求：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；” 组织在说明对某些质量管理体系要求的删减时，可以描述质量管理体系不包括某些产品的某些实现过程，即标准第7章的某些质量管理体系要求不适用于本组织。 如果进行了删减，组织应在认证证书上注明“有关对ISO9001：2000删减的细节，参见质量手册”。 3. 删减应注意的几个问题 (1) 被删减的要求仅限于第7章 由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会有所不同，因此会发现第7章“产品实现” 中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程，按照2000版ISO9001标准遵循的基于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减的。在符合删减原则时，所删减的可以是第7章的某一节（如删减7.3节“设计和开发”），也可以是某节的某个条款（如删减7.5.4条“顾客财产”）。 (2) 外包或分包过程 当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。例如，产品的总承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外部。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产品的责任。这时，组织必须表明实施了足够的控制，以确保这些过程是按ISO9001标准的相关要求开展的（参见ISO9001：2000标准4.1条）。 组织应具体地考虑外包或分包过程的特点，考虑外包或分包可能的风险，以决定开展何种方式、何种手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出过程的规范、要求进行过程的确认、对外包或分包方提出有关的质量管理体系要求、开展在对方的现场检验或验证及进行有关的审核等。组织应将标准中7.4节“采购”的控制方法应用于对这些外包或分包过程输出的监视。 在组织的质量手册和其他所有公开性文件中，应明确说明组织的质量管理体系包括的过程，对这些过程的活动负有全部责任，并且由组织实现了充分的管理。 （3）组织应正确识别对产品实现负有的责任 当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。因此，组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。组织应认真分析其产品是什么（可以是有形产品，也可以是服务）？顾客是谁？在与顾客接口沟通时，顾客要求什么、提供了什么？组织对产品承诺了什么？等等。例如，组织作为产品的总承包商时，就对产品实现的所有过程负责。 当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，组织就负有了“设计开发”的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值的情况。因此，组织（特别是服务性组织）应善于识别自己负有的“设计开发”责任。如果在认证的范围内，组织负有对产品“设计开发”的责任，并且实施或外包了产品的“设计与开发”过程，也应该将ISO9001：2000中7.3包括在质量管理体系中。 当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，也应认为组织对“设计开发”负有责任。 当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织对“顾客财产”过程负有责任。 当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对“设计开发”负有责任。此时，7.3节“设计和开发”的要求不能全部删减，但其中个别不适用的要求可删减。 当组织将产品实现的某些过程外包或分包时，一般不能免除组织对这些过程的责任。 （4）不允许的删减 如果仅以下述理由进行删减，又不能证实符合1.2条所规定的删减原则，则不能声称经这样删减后的质量管理体系符合2000版ISO9001标准。 组织决定不应用第7章的某些要求，仅仅因为1994版ISO9001或ISO 9002或ISO9003标准没有要求，而原来的质量管理体系又不覆盖这些过程。如一些有设计责任的组织，没有将其设计和开发过程纳入质量管理体系，通过了ISO9002：1994标准的认证注册，而在贯彻新版标准时，也将7.3节删减。 仅仅因为法规对第7章中某些实现过程没有要求，或某些法规认为某些组织不具备某些过程的能力（如某些建筑企业不具备设计的能力），因此该组织也就没有能力承担这些过程的责任，而在质量管理体系中不包括这些过程，但是，这些过程又恰恰影响了组织满足顾客要求的能力。 组织未能在质量手册中对删减作出合理说明。三、案例 下列案例提供了在什么情况下可以按2000版ISO 9001标准1.2节的原则从质量管理体系中合理删减的示例。这些案例都是假设的，每个组织应根据自身特性仔细分析。删减可以是对第7章各节整节的删减，也可以对每节中的条款进行删减。为简洁起见，下列案例中，大多数属整节删减的情况。 1. ABC银行向其顾客提供多种服务，但其质量管理体系范围只准备覆盖在线网络银行服务，且在质量手册中明确了这一范围，这是可以接受的。 ABC银行认识到，顾客在接受服务时提供了重要的个人保密信息，这构成了“顾客财产”。因此，在其质量管理体系中不能删减7.5.3 条款。 2. DEF饮料公司是按母公司产品和包装规范生产软饮料的企业，同时还获准按另一家公司的产品和包装规范生产另一种饮料。 这两种产品的规范完全满足国家卫生法规的要求，多年以来一直按这套规范生产。由于产品和包装设计的责任属于母公司和另一家公司，当卫生法规的要求发生变化时，产品规范的改变仍由母公司和另一家公司负责。所以，DEF公司从其质量管理体系中删减了7.3节“设计和开发”。DEF公司的质量手册证明了这一删减的合理性，且认证证书和DEF公司的其他公开性文件对此均作出了描述。 DEF公司的采购由母公司统一负责。但该组织认识到，尽管DEF公司不直接采购，但为对供方的评定提供了重要信息，并提供对采购产品的要求，因此没有删减7.4节“采购”，并在质量手册中描述了本企业与母公司采购部的接口关系。 3. HIJ是一家国际律师事务所，其质量管理体系范围包括了国际税务策划等新服务项目的设计和开发，同时也包括国际法律数据库服务的设计和修改，并承担特别顾客要求的法律服务项目的设计和开发。采购控制不仅包括购置计算机软件和硬件，还包括在需要时使用外部的人力资源。所以，其质量管理体系没有删减7.3和7.4节，只删减了7.6节的要求，因为事务所在业务活动中没有使用任何测量与监视设备。 4. XYZ电子公司提供三种不同的产品系列移动电话、传呼机和个人电脑。移动电话的顾客要求其供方通过2000版ISO9001标准认证，其他产品的顾客尚未提出这种要求。所以，XYZ公司决定其质量管理体系范围只覆盖移动电话，以后再扩大到其他产品。在质量手册和其他有关宣传材料中均明确说明公司质量管理体系只覆盖移动电话系列产品。 由于移动电话的设计完全由其顾客负责，所以XYZ公司删减了7.3节的要求。也正因为顾客提供设计资料，公司没有删减7.5.4条“顾客财产”。 在XYZ公司申请认证时，认证机构评审了这一删减的合理性。 5. KML医疗器械公司按照强制性的产品标准和法规设计和生产医疗设备，其质量管理体系已经获得ISO9002：1994标准认证证书。按其产品的风险等级，法规对设计没有要求。ISO9000族标准在2000年改版时，法规制定部门并未考虑按新版ISO9000族标准修改其法规要求；同时，按KML公司产品的风险等级，没有必要要求其质量管理体系包括设计活动。然而，由于这类医疗器械的设计活动确实影响满足顾客需求的能力，该公司也确实开展设计活动，如果该公司希望能声称满足2000版ISO9001标准，则不能删减7.3节的要求。 6. NOP客车集团公司在各地有许多负责维修的工厂。集团总部负有维修策划、维修工程开发和采购等职能，维修工厂仅负责对集团客车制造部下属工厂的客车进行维修,而不面对集团的外部顾客（客车的用户）。 当一家维修工厂决定率先进行 2000版ISO90001标准认证时，为了确定删减的合理性，该厂分析了产品、顾客和与集团其他制造厂的关系： 产品：按照集团总部工程部的维修工程规范和集团公司制造部的要求进行维修服务。 顾客：集团客车制造部。 接口：包括与集团工程部、集团供应部、集团制造部的接口。 因为该厂的顾客是集团客车制造部，所以仍存在“与顾客有关的过程”，不能删减7.2节 。 该厂不负责主要供方的评价与选择（这一职能由集团采购部承担），但要向集团采购部提供采购信息，同时该厂还有一定的自主采购，因此没有删减7.4节。 7.5.4条也不能删减，因为该厂所维修的客车是顾客提供的。 只有7.3条可以删减，因为该厂对维修服务规范的设计不负有责任，而由集团工程部负责。 7. CDH建设公司负责楼房的设计、开发和建筑。但公司没有设计能力，由项目经理将设计分包给TPL工程公司。 CDH公司按照7.4节“采购”的要求，控制分包方的选择和分包的设计活动。项目经理参加设计评审会、设计验证和设计确认活动。项目经理还须确保设计活动能按7.3节“设计和开发”的要求进行。在这种情况下，CDH公司不但应负有设计责任，还应证实其质量管理体系中包括了对分包设计活动的管理。 8. AKP公司是电机制造厂，内部没有对零部件的可追溯性要求。但是有一家用户对一种特殊电机有可追溯性要求，所以AKP公司不能将7.5.3条“标识和可可追溯性”删减。首页 专题资讯 体系标准理解标准条文的理解2005-5-25 15:09:54 “关于2000版ISO9001标准的新思考”之二 赵宜正1. 范围 不同类型、不同规模和提供不同产品的组织，产品实现过程是不同的。组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用的，从而删减这些要求。但无论什么组织，管理职责都是不可缺少的。产品不同，所需的资源和测量方法不同，但对它们的控制都是必不可少的。无论什么产品，最终都有顾客是否满意的问题。无论什么体系，都需要对实施的符合性和有效性进行评价。因此，可以删减的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能删减的。关于这方面的内容，国际标准化组织已在ISOTC 176SC 2N524中作了详细说明，熊大田先生也另有专文论述，本文不再详述。4.质量管理体系4.1 总要求 识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求。建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进。可以采用PDCA的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括委托外部资源完成的过程。 质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述，但必须体现在整个体系中。只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。4.2文件要求 除质量手册、形成文件的程序外，组织的质量方针和目标也应形成文件。通观整篇标准，只有六处要求形成文件的程序。除此之外，每个组织可以自由地决定“确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件”，其依据的是组织的规模、活动的类型、产品及过程的复杂程度以及人员的能力。它们可以是标准中规定的文件形式，也可以是正在使用的现行有效文件（如表格或流程图等），标准并不介意它们的名称和形式。程序也并不一定需要文件化，如果所有相关人员都能说明并证实用同样的方法做同一件事，就证明了程序的客观存在，不一定必须有书面文件。 质量手册中必须包括质量管理体系的范围，如果产品实现过程中的某些要求不适用，组织可以将其删减，但必须充分地说明理由。标准对质量手册没有任何格式要求，鼓励组织按自己习惯的方式编写质量手册，反对照抄标准。程序可以包括在手册中，也可只在手册中引用，可视组织的规模及产品的复杂程度而定。 文件包括了记录，两者都必须有形成文件的控制程序，但各自的目的和控制要求不同。文件控制的目的是保证使用的文件是有效的，控制的方法可根据组织的实际情况确定发放单、盖章、签收是一类有效的控制方法，但可以有其他方法。由于标准关注的是文件的有效性，文件在使用一段时间后应作评审，发现不适用就必须修订。 记录是产品符合要求和体系有效运行的证据，应保持清晰、易于识别和检索，但证据不一定必须是记录。5.管理职责5.3 质量方针 质量方针不能是抽象、空洞的，应包括具体的内容并有助于确定质量目标，方针的相应要求都能通过相应的目标体现并能实现。方针应是受控的文件，需要定期评审。5.4 策划 策划是指质量体系的策划，是组织的一项战略性策划，考虑的是体系的整体需求，必须由高层领导参与。质量手册在某些方面体现了质量体系的策划。5.4条款的策划与7.1条款不同，后者是产品实现的策划，是操作性的策划，可以构成质量体系策划的一部分。 制订目标是策划的第一步。目标应在相关职能和层次上进行分解，并包括满足产品要求所需的内容。为了评价有效性，目标应是可测量的（定性或定量）。 标准要求必须进行策划，而未要求必须保存策划过程的记录。一般组织可能有会议记录等作为证据。对于小型组织而言，应着眼于关注结果，如果能有效地实现目标，就可作为实现了预先的策划的证据。5.5.3 内部沟通 内部沟通体现在过程的相互关系及接口中，它的符合性和有效性需要由各个过程中的很多事实加以证实并通过综合评价得出结论。如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，就是内部沟通不良。5.6管理评审 标准对评审的时间、内容及要求的输出作了具体规定，其目的是为了确保体系的持续适宜性、充分性和有效性。评审的内容包括方针和目标。评审内容中的审核结果包括内部和外部两个方面，顾客反馈也有满意和抱怨两个方面的信息。如果一个组织计划在产品结构、部门设置等方面作改变，也必须通过管理评审讨论这种改变是否对体系有影响，是否需要调整方针、目标或过程。评审的输出是关于体系、过程与产品的改进及相关资源（包括财务资源）需求的任何决定和措施。标准并未要求建立管理评审的程序，可根据实施的证据评价其符合性和有效性。6. 资源管理 本章明确了组织应确定并提供人力、基础设施、工作环境三个方面所需的资源，以保证达到体系的总目标。关键是要识别资源需求、提供所需资源并有效地予以控制（这也包括组织所使用的外部资源）。资源是否充分的信息来自各个方面，可以通过各过程中关于资源的量和质两方面的信息，观察是否能满足预期目标，关注产品及体系的有效性，以证实组织提供资源的充分性。6.2 人力资源 控制的目的是保证从事相关工作的人员能够胜任，组织需要提出各岗位的能力要求（从教育、培训、技能、经历等方面考虑），可以通过培训（亦可有其他途径）达到能力要求。对培训的有效性要进行评价。评价的方法也有多种，可以是定期的绩效评估，亦可以通过内审或根据与产品有关的信息来判断。例如，某组织经常出现产品不合格，经分析确定原因是各人的操作方法不同。统一的操作培训后，组织可以通过统计产品的不合格率评价培训的有效性。6.3 基础设施 基础设施是指组织运行所必须的一组设施、设备和服务，是与活动相关的，由组织根据对产品的影响程度作出识别并加以控制（如生产组织的加工设备、运输设备、消防器具，旅游公司的电话、互联网址、交通工具等）。6.4 工作环境 不同行业及不同产品对工作环境有不同的要求，如食品、药品有卫生法规要求，精密仪器有对振动限制的要求，电子产品有对洁净程度的要求。7. 产品实现7.1 产品实现的策划 这种策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的结果可能有文件化的要求：编制质量计划或沿用已有的相关技术文件；也可能是一个口头指示（特别是对于小型组织）关键是能否满足标准的要求。如对一个小型组织，可通过与多人交流，听取他们对过程的说法是否一致，再观察他们是否如此操作，以证实进行了策划并已实施；同时，也可以向顾客调查证实。 很多组织已习惯通过手册或流程图等方式证实已进行了产品策划，不要制止这种习惯；如果组织很小，没有这种习惯，也不必强求。要引导组织自己提供符合要求的客观证据，应有灵活性，不要强行规定组织展示策划的方式。 在7.2中，与产品有关的法律法规要求包括国家、政府及行业与产品有关的要求。如果顾客提出不必符合相关的法律法规，则组织不应接受。有时，对已知预期的要求需要通过与顾客的沟通作出预测。如酒店及时应答电话是服务特性的已知预期要求，其及时性表现在铃响几声内必须接听。对此，可能需作一些调研，根据顾客可以接受的等待时间，确定具体的响铃数。7.3 设计和开发 在定义中，设计和开发没有区别，只是不同行业、不同地区的习惯称呼，如软件开发、新钢种开发。但在一些行业，开发是设计的一个很早期的阶段。 在本条要求中，设计和开发指的是产品的设计和开发，对过程的设计和开发没有如此要求，组织可以参照这项要求进行控制。有些行业在产品开发过程中，必须同时进行过程开发，则过程开发需按7.3的要求进行控制。 对服务业而言，把顾客的愿望转变为特定的服务项目就是开发。服务和服务提供过程都在与顾客的接触中同时发生，有时很难区分。这种情况下，可都采用7.3的要求。 标准没有要求所有组织都具备完整、复杂的设计开发过程。大型组织和复杂产品的设计过程一般很完整，有正式的评审，验证也很正规，确认可能通过样机或模拟。而小型组织的开发过程可能很简单，可能以很不“正规”的方式与实际运作结合，或只有一个简单的样机。此外，如果一个组织自己不开发产品，但被授权可以对产品作设计开发的更改，则必须按7.3.7的要求分析更改对其他方面的影响（包括软件和硬件）。7.4 采购 采购包括对原材料、元器件、零部件的采购以及对过程、服务的分包。在4.1中也提及分包，是总要求中允许外包的过程，要求进行控制，7.4是具体的控制要求。采购控制的方式和程度取决于对随后产品实现或最终产品的影响。直接影响产品的如原材料、零部件或旅游业用的大客车等，间接影响产品的如设备、备品备件或食品厂的清洁工具等，而工厂的办公用品一般对产品没有影响。同一种物品在不同场合的作用可能是不同的，如钢厂的卫生纸质量不会影响产品，酒店客房用的卫生纸质量会直接影响服务质量。 7.4.3 包含了对采购物品验证的策划，可能只需验证，不需检验。如果要求作适用时的检验，亦在8.2.4中考虑。这两个条款在某种程度上有重合，不论使用哪个条款，只要符合要求都可以。7.5 生产和服务提供 该条款提出了生产和服务提供过程的具体控制要求。 在7.5.2中，明确地界定了哪些过程需要确认，但并不要求一定冠以“特殊过程”的名称。对于一些通常认为是“特殊过程”的过程，在某些场合不一定需要按7.5.2要求控制。如在酒店、物业管理等服务业，如发生火警等意外事件，不会是一种可预知的固定模式，通常在平时进行紧急疏散的模拟演习，这就是服务业的一个特殊过程，而一般行业并不如此称呼。又如焊接、油漆工序通常被称为特殊过程，但在有些场合，对焊接并没有结构强度要求，涂漆只是为了覆盖物体的表面，这就不必按7.5.2的要求进行控制。 对特殊过程的控制应根据实际需要，组织要根据自身的特点识别哪些过程需按7.5.2的要求实施控制。只要做到这一点，是否点明“特殊过程”不是主要的，标准中也未提“特殊过程”。 如果产品没有专门可追溯要求时，7.5.3中关于追溯部分的要求可以不考虑。 要注意顾客提供的图纸也属于7.5