PCR检测方法分析性能评价.ppt_第1页
PCR检测方法分析性能评价.ppt_第2页
PCR检测方法分析性能评价.ppt_第3页
PCR检测方法分析性能评价.ppt_第4页
PCR检测方法分析性能评价.ppt_第5页
已阅读5页，还剩30页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1,PCR检测系统分析性能验证上海市临床检验中心肖艳群,2,相关规定,医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南CNAS-GLxx5.5.2)实验室应在应用于医学检验之前验证所使用的检验方法和程序的分析性能.对于定量检测项目内容至少包括正确度、精密度、可报告(或线性)范围.对于定性检测项目内容应包括灵敏度、特异性或符合率及重复性上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法临床基因扩增检验实验室在技术审核前应完成拟开展检测项目方法学验证。方法学验证实验应包括但不限于：精密度、正确度、检测限、线性范围、可报告范围、特异性试验,3,什么情况下要做性能验证,开展新项目更换检测系统:更换仪器或试剂,4,分析性能验证项目,对配套系统,一般验证以下指标精密度准确度可报告范围参考区间对非配套系统除验证上述指标外分析灵敏度分析特异性,5,依据文件(CLSI文件),EP5-A2:定量测量方法的精密度性能评价EP6-A:定量测量方法的线性评价EP7-A:临床化学的干扰实验EP9-A2:用患者样本进行方法学比对及偏倚评估EP12-A2:定性实验方法评价用户协议EP15-A2:用户对精密度和准确度核实试验EP17-A:检出限和定量检出限确定方案C28-A2:医学实验室参考区间的定义和确定,6,性能验证前的准备,应熟悉待验证的检测系统应熟悉验证方案的步骤(PCR检测项目成本高、阳性标本来源困难,精密度和正确度验证可以采用EP15-A2文件)制定质量保证措施确保足够的样本数量和覆盖较宽检测范围确定比较方法,7,EP15-A2:精密度和准确度性能的用户验证,实验室验证方法的操作与厂家的申明一致为验证重复性、实验室内精密度的申明提供方案和数据分析其他的CLSI文件为厂家做出精密度(EP5-A2)和准确度(EP9-A2)的申明提供指南,8,精密度验证,重复性:指在相同条件(时间、操作者、仪器)下获得的精密度,也称批内精密度实验室内精密度:同一实验室内，使用相同的设备,在不同时间内获得的精密度,也称总精密度.(不包括大的设备维护、仪器校准和更换试剂批号等),9,实验要求,试剂:同一批号实验样本以前分析过的病人样本其他已知值的物质浓度要求:医学决定水平厂家说明书精密度指标所用浓度内容重复性实验室内精密度,10,实验步骤,根据厂家申明的精密度比例关系可分为3种情况:1)如果批内2/3总:每天分析1批次,2个浓度,每个浓度重复测定3次,连续3天.3)如果批内与总相对关系未知:每天分析1批次,2个浓度,每个浓度重复测定4次,连续5天.每天做室内质控,如果失控,剔除数据,重新进行测定实验数据的统计学处理:批内标准差、实验室内标准差,11,结果判断,重复性验证:批内标准差厂家申明,则通过计算验证值进行差异的显著性检验,批内标准差0.75，一致性差
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论