药厂qc工作总结范文

1 / 29 药厂 qc 工作总结范文 XXXX 工作回顾 加入 XXXX 这个大家庭快两个月了，这段时间接触到了大量的信息，对离开学校的我进行了一次完全不一样的充电，使我重新认识了自己的不足。 进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多 GMP 文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告，其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。面对如此大的信息量，只学了十几节 GMP 课的我来说感觉压力很大，不过随着接触的时间的增加，发现这也是对我在学校学习的知识的巩固补充与增强，同样通过整理和下发一些文件，对于药物从原辅料到中间体再到成品的整个过程有了一定的了解，对颗粒剂、片剂、胶囊等的生产工艺过程有了一定的认识。 从质量部出来后，我回到了中心化验室，主任给我安排的第一个工作职责就是按时发放检验报告单同时把我安排在了原辅料组，在这我接触了许多在学校只接触了一次甚至有些没有接触过的试验和仪器：普通的滴定，标定试验、干燥失重的测定、电导率的测点、馏程的测定、熔点的2 / 29 测定、 折光率的测定、旋光度的测定、酸碱度的测定、相对密度的测定、含量的测定以及水分的测定。对于这些试验中所用到的各种仪器，国家药典和 GMP 都有着明确的操作规程，刚开始的 两天对于一些简单的操作规定都感觉很是不熟练和别扭，但同样也是认识到这些都是减少误差的做规范的操作，而且通过在质量部的学习过程，我也了解到，被设计规范出来的，而是质量不是被检测出来的，检测只是质量的保障，所以我一定要严格按照规范操作，做好检测工作。 在工作期间，公司发生的几起混药事件对我的触动挺大了，主任也开会同我们通报 了最近混药事件责任人的处理情况，就想刘总说的那样，这类事件不仅关乎着企业的存亡，企业员工工作生活，更是威胁了那些需要药物治理的病人的生命，所以我要坚定一日在公司中心化验室原辅料组工作，便要严格按照操作规程，做好检测的工作，质量的保障信念。 XXX XXX/XX/XX XXXX 工作回顾 加入 XXXX 这个大家庭快两个月了，这段时间接触到了大量的信息，对离开学校的我进行了一次完全不一样的充电，使我重新认识了自己的不足。 3 / 29 进公 司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多 GMP 文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告，其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。面对如此大的信息量，只学了十几节 GMP 课的我来说感觉压力很大，不过随着接触的时间的增加，发现这也是对我在学校学习的知识的巩固补充与增强，同样通过整理和下发一些文件，对于药物从原辅料到中间体再到成品的整个过程有了一定的了解，对颗粒剂、片剂、胶囊等的生产工艺过程有 了一定的认识。 从质量部出来后，我回到了中心化验室，主任给我安排的第一个工作职责就是按时发放检验报告单同时把我安排在了原辅料组，在这我接触了许多在学校只接触了一次甚至有些没有接触过的试验和仪器：普通的滴定，标定试验、干燥失重的测定、电导率的测点、馏程的测定、熔点的测定、折光率的测定、旋光度的测定、酸碱度的测定、相对密度的测定、含量的测定以及水分的测定。对于这些试验中所用到的各种仪器，国家药典和 GMP 都有着明确的操作规程，刚开始的 两天对于一些简单的操作规定都感觉很是不熟练和别扭， 但同样也是认识到这些都是减少误差的做规范的操4 / 29 作，而且通过在质量部的学习过程，我也了解到，被设计规范出来的，而是质量不是被检测出来的，检测只是质量的保障，所以我一定要严格按照规范操作，做好检测工作。 在工作期间，公司发生的几起混药事件对我的触动挺大了，主任也开会同我们通报了最近混药事件责任人的处理情况，就想刘总说的那样，这类事件不仅关乎着企业的存亡，企业员工工作生活，更是威胁了那些需要药物治理的病人的生命，所以我要坚定一日在公司中心化验室原辅料组工作，便要严格按照操作规程，做好检测的工作，质 量的保障信念。 XXX XXX/XX/XX 我实习的单位是厦门易维信息技术有限公司。易维信息技术有限公司是一家从事企业资源管理软件及人力资源管理软件技术开发与实施服务的高新技术企业。一开始我主要是了解企业文化，了解易维的价值之处，我从培训中了解到 QAD、 SAP、 EPICOR 这几家都是全球前几名的软件公司，同时他们的 ERP 软件都是全球商业软件市场的领导厂商。易维公司是美国 QAD 公司在福建省重要合作合伴， QAD 是专门为制造业企业提供信息化解决方案的软件公司。 所以易维是一家国际化的企业。易维还有他的一批典型的客户，这些客户长期与易维合作，达成了长期的合作伙伴关系。在这样5 / 29 的环境中生活，每天擦肩而过的都是 IT 精英，不知道会不会因此而感染，不过可以感觉到很自豪，也很荣幸，因为可 以学到很多东西。 我实习的岗位是实施顾问，作为实施顾问就要学习 HR 系统， HR 系统的各个模块要了解他的作用以及怎么样操作。其中人事、考勤、薪资、合同、保险模块是一个公司或者一个企业都必须具备的软件，起先学习的也就是这些，经过不断的培训、练习、测试基本了解了系统的功能。 除了学习系统外，我还学习了 PowerBuilder 数据库开发技术，这是开发组必须学的东西，但是对我们实施的如果能够掌握好这门软件，就能更好的运用系统，还能用 PB 快速的画出各种各样的报表。 PowerBuilder 是一种基于客户机 /服务器体系结构的应用程序前端的开发工具，它采用面向对象的开发技术，具有可视化图形用户界面，开发人员能够使用它快速开发应用程序。 通过几周紧张而又忙碌的生活，我渐渐适应了这样的高压力，高动力。这一切让我深刻地体会到做任何事情都必须尽自己最大的努力，也只有尽了自己最大的 努力才能将工作作好、做扎实，才能得到领导和同事的认可，这段艰难的经历将激励我在以后的日子更加努力的付出，因为只有付出才有可能获得成功。刚刚踏入社会碰到挫折是正常的，现在主要是看我们的承受能力了，有时候有些事情是要靠自6 / 29 己去争取，可是又有些时候由于种种关系我们都胆怯了，因为我们无法了解社会的这些所谓的条条框框，因为我们还没有真正的融入这个社会。对于初出茅庐的我们来说，缺少的是阅历，缺少的可能也是那份交际，毕竟大学还算是纯洁的净土，没有任何利益关系可言，人与人之间也是毫无戒备的。经过这个几月的实习，真的改变了很多 ，也真的成熟了很多，需要学习的真的还有很多。实习对于我们刚踏入社会的大学生真的是一个历练的过程。实习是让我们有一个认识社会的过程，首先通过这样的方式来接触社会，所以碰到挫折是难免的。每当遇到问题的的时候，通常我都会自己试着解决，然后通过群里请教前辈们，他们都能很好的帮着我去解决，这又使我感觉到集体的温暖，从而更有信心的完成工 作，认真做好每一件小事将是我们每一个人都必须去努力追求的。在实习中，我一开始我都是在学习 HR 系统，通过几次实施组的会议中，我渐渐的明白了光光掌握系统远远不够，还要掌握 HR 顾问必备的额外的一些知识，每当客户问你的时候必须给以很好的解释。所以他们会安排我收集一些关于 HR 系统中的一些资料，并且做课程进行演讲，这样既锻炼我的胆量也有了和其他同事之间的一个交流。还有就是一些文字上的训练，常常要整理一些会议记录啊，多方面锻炼我的才能。在此我要感谢公司给我学习的机会，还要感谢诸多同事在工作上给我的帮助，才能够使我成长，使7 / 29 我进步。 经过几个月的实习生活我深深的认识到，踏入社会不仅仅要认真努力的工作，最重要的还是要学会做人，记得前辈们说过要做事必须先学会做人。所以交流沟 通十分重要，交流沟通是一种智慧，是一种为人处事的生活方式，我会慢慢改变自己，让自己拥有交流的智慧，养成一种为人处事的良好生活方式，这一切不仅是个人发展的需要，也是时代和社会发展的趋势。 路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。通过几个月的实践学习，我学到了许多在校园内无 法学到的知识，这些宝贵的人生经历将激励我在以后的人生路上勇于实践，开拓创新，为人生的下一次辉煌奠定坚实的基础，成为我受益终生的宝贵财富。 工作小结 不知不觉 XXXX 单位工作 3 个多月了， 我目前还算是新员工，在 XXXX 年 X 月 XX 日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了 X 经理还有 XXX 的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到 XXX 的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉 XX 实验室所有的工作内容，这里有 XX 师傅的教导和8 / 29 XX 师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢 XX 实验室各位师傅对我的谆谆 教诲。 这 3 个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行 sop 文件和 SMP 文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看 GMP 文件是怎么指导我们规范化的等等。 经过这 3 个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了 X级培训，把安全记在心中 ，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部件等等都要做到 GMP 规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强9 / 29 腐蚀性、易爆易 燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎 么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。 XX 实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了 XX 师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多 缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！ 来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 IPQC 职责： 10 / 29 图片已关闭显示，点 此查看 图片已关闭显示，点此查看 v R$?x_ 图片已关闭显示，点此查看 1严格按检验标准检验原材料 D 图片已关闭显示，点此查看 k 2 图片已关闭显示，点此查看 如实填写检验记录表 3检测设备的维护、保养 ?ul?#dy? 图片已关闭显示，点此查看 4原材料异常的呈报 ?eIo?O;-?a 图片已关闭显示，点此查看 5原材料的标识 图片已关闭显示，点此查看 8J?+?x u;? 6 图片已关闭显示，点此查看 负责对货仓物料员检验报告的签收 a 7对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查 图片已关闭显示，点此查看 11 / 29 东风恶 图片已关闭显示，点此查看 ? ? ? ? ? 技术财富加为好友 帖子合集 个人资料 给他留言 板凳 只看作者 回复于： 2016-5-16 8:50:29 回复本贴 回复主题 编辑 举报 管理 QC(Quality Control)质量控制 ,就是质检 ,通俗说就是检验 QA(Quality Assurance)QA 中文全称：质量保证 IPQC(In-Process Quality Control)品质管理项目制程检验 IQC 来料检验 ,就是原材料检验 QC 的层次要比 QA 低 ,通俗来说就是检验员 QA 人员的主要任务就是监督药品从原料进厂到成品出厂的全过程的质量； QC 就是对药品原料和成品的所含主要成分进行检测 ,主要是给出原料和成品的检测数据 .在药厂 QC 比 QA 轻松一点 ,但 QA 不需要懂得仪器的操作 ,只要知道成品和原料的指标 ,并用 QC 提供的数据来判断原料和成12 / 29 品是否合格同意进厂或出厂 .在液相中设置这个主要是为制药厂考虑的 ,能减少很多不必要的重复工作 . IQC 是来料控制 图片已关闭显示，点此查看 ,也就是进货检验 OQC 是出货检验也就是出厂检验 QC 是质量检验 QA 指质量测试 IPQC 制程控制 PE 指制程工程师 IE 指文件工程师 - QC 中文全称 : 即英文 QUALITY CONTROL 的简称，中文意义是品质控制，质量 检验。其在 ISO8402： 1994 的定义是 “ 为达到品质要求所采取的作业技术和活动 ” 。有些推行 ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责 ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做 QC 人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员、制程检验员、最终检验员和出货检验员。 QA 中文全称：即英文 QUALITY ASSURANCE 的简称 , 中文意思是品质保证，质量保证。其在 ISO8402： 199413 / 29 中的定义是 “ 为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质 管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 ” 。有些推行 ISO9000 的组织会设置这样的部门或岗位，负责 ISO9000 标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做 QA 人员。 IPQC：即英文 In-process Quality Control 的简称 , 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。 JQE：即英文 Joint Qualit Engineer 的简称 , 中文意思是品质工程师或客户端工程师 ,或客户端品质工程师 ,即供应商花钱雇用 的为客户工作的品质工程师，是客户 SQE的眼睛和耳朵。 iDQA：即英文 Design Quality Assurance 的简称 , 中文意思是设计品质保证，如 DQA 经理 (设计品质认证经理 )。 SQE：即英文 Supplier Quality Engineer 的简称 , 中文意思是供应商品质工程师。 此外，还有 DQC：即英文 Design Quality Control 的简称 , 中文意思是设计品质控制。 MQC：即英文 Manufactor Quality Control 的简称 , 中文意思是制程品保 - 14 / 29 PQA: Product Quality Assurance, 产品质量保证 SQA: Supplier Quality Assurance，供应商质量保证 IQC: Incoming Quality Control， 进货质量控制 DA: Damage during Arrival， 到货时已损坏 DQA: Design Quality Assurance，设计质量保证 TQA: Total Quality Assurance， 全面质量保证 OQC: Outgoing Quality Control，出厂质量控制 FQC: Final Quality Control，最终质量控制 QA: Quality Assurance， 质量保证 IPQC: In Process Quality Control.在制过程质量控制 东风恶 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 15 / 29 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 ? ? ? ? ? 技术财富加为好友 帖子合集 个人资料 给他留言 16 / 29 3# 只看作者 回复于： 2016-5-16 8:50:58 回复本贴 回复主题 编辑 举报 管理 qa 是英文 quality assurance 的简称，中文含义是质量保证； qc 是英文 quality control 的简称，中文含义是质量控制。 IPQC 是过程检验工程师 JQE 是品质工程师 DQA 是设计品保工程师 SQE 供货商管理工程师 按照 iso9000:2000， qa 的定义是 “ 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 ” ， qc 的定义则是 “ 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 ” 。 标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。简言之， qc 是对人事、对物，直接致力于满足质量要求： qa 则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。 在软件 /信息化方面的一些标准中， qa 的定义包括： “ 质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。 ”(gb/t 1250 4-1990 计算机软件质量保证计划规范 )； “ 为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。 ”(gb/t11457 1995 软件工程术语 )。在这17 / 29 两个标准中都没有直接关于 qc 的定义。 按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如 gb/t 12504-1990、 gb/t11457 1995分别对 qa 的定义就存在差异，按照 gb/t 12504-1990 的 qa定义涵盖的范围较宽，包含了 qc 的内容。 2. qa 与 qc 的侧重点比较 在一个软件组织或项目团队中，存在 qa 和 qc 两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下： qa 与 qc 的其他重大区别还包括： 具备必要资质的 qa 是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术； qc 则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。国外有软件企业要求 qa 应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计 员经验；不仅要接受 qa 方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面 的培训。 在项目组中， qa 独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核； qc 受项目经理领导，通常在项目运行周期内qc 的绩效大部分由项目经理考核决定。 qa 活动贯穿项目运行的全过程； qc 活动一般设置在项目运行的特定阶段，在不同的控制点可能由不同的角色完成。 18 / 29 对称职的 qa，跟踪和报告项目运行中的发现(findings)只是其工作职责的基础部分，更富有价值的工作包括为项目组提供过程支持，例如为项目经理提供以往类似项目的案例和参考数据，为项目组成员介绍和解释适用的过程定义文件等； qc 的活动则主要是发现和报告产品的缺陷。 QC 和 QA 的区别 QC： Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括 IQC， IPQC， FQC， OQC，也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为 QC。 QC 所关注的是产品，而非系统这是它与 QA 主要差异，目的与 QA 是一致的，都是 “ 满足或超越顾客要求。 ” QA： Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持 质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师， SQE， CTS， 6sigma 工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。 QA 不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防， QC 要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。 打个不恰当的比方， QC 是警察， QA 是法官， QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法19 / 29 律宣判处置结果。 ( 总结说明一下， QC：主要是事后 的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。 QA 主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。 QC 是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动 ,它包括检验 ,纠正和反馈 ,比如 QC进行检验发现不良品后将其剔除 ,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施 ,因此 QC 的控制范围主要是在工厂内部 ,其目的是防止不合格品投入 ,转序 ,出厂 ,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户 QA 是为满足顾客要求提供信任 ,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求 ,因此需从市场调 查开始及以后的评审客户要求 ,产品开发 ,接单及物料采购 ,进料检验 ,生产过程控制及出货 ,售后服务等各阶段留下证据 ,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的 y QA 的目的不是为了保证产品质量 ,保证产品质量是 QC 的任务 ,QA 主要是提供确信 ,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理 ,这就要求企业建立品管体系 ,制订相应的文件规范各过程的活 动并留下活动实施的证据 ,以便提供信任 这种信任可分为内外两种 ,外部的即使客户放心 ,相20 / 29 信工厂是按其要求生产和交付产品的 ,内部是让 工厂老板放心 ,因为老板是产品质量的第一责任人 ,产品出现质量事故他要负全部责任 ,这也是各国制定产品质量法律的主要要求 ,以促使企业真正重视质量 ,因此老板为了避免承担质量责任 ,就必须以文件规范各项活动并留下证据 , 但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解 ,这就需要 QA 代替他进行稽核 ,以了解文件要求是否被遵守 ,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的 ,使他放心 ,9 因此 QC 和 QA 的主要区别前者是保证产品质量符合规定 ,后者是建立体系并确保体系按要求运作 ,以提供内外部的信任 .同时 QC 和 QA 又有相同点 :即 QC 和 QA都要进行验证 ,如 QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求 ,QA 进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求 ,又如 QA进行出货稽核和可靠性检测 ,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动 ,是否能满足规定求 ,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的 .3 R* A# |& P3 R9 q5 T& L( f QC 和 QA 的岗位职责 QC 1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作 2) 监控项 目现场检验工作的具体实施情况，包21 / 29 括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等； 3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5) 检验工具的管理，清单的维护； 6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育； 7) QC 或生产部门反映品质不良时到现场进行确认并做出初步的指导工作； 8) 如有新材料进来追踪新材料的厂家是否是合 格分包商； ; 9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实 (每三 -四小时一次 )； 10) 如有新产品生产跟踪其品质情况并汇总给 QE； 11) 学习产品检验规范并教育组员使用之； 12) 教育新进员工并使之达成上岗； 13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况并将其结果报上级； 14) 每日收集数据对组员进行考核分析； 15) 提报加班要求和追踪组员加班情况； 16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面22 / 29 的工作。 QA6 A 1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量； 3) 定期评估工艺或控制方案； 4) 制定产品质量检验标准 5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）分析工序能力，进行质量改进 8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10) 对不合格产品作处理判定； 11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见； 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度； 13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 23 / 29 15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 16) 如有开发新供货商协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 17) 完成上级委派的其它任务。 可以看出 QA 的职责范围还不广 ,并没有达到 向客户提供要求得到满足的信任 的职责要求 .这是国内很多公司 (包括大型企业 )的弱点 . 1 目的 明确 QC 岗位职责。 2 范围 适用于 QC。 3 责任 隶属于质量管理部。 负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。 4 资质要求 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 5 职责内容 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 图片已关闭显示，点此查看 实习小结 科文学院 2016 级 制药工程专业 24 / 29 098318149 姓名 蒋亚运 时光飞逝，光阴如梭， 一转眼为期六周的实习已经结束了。这次实习既是一次观念上的洗礼，也是一次切身的磨练，让我获益良多，并促使我更加成熟起来。 很荣幸有这个机会在常州泰康制药有限公司实习，感谢主任和同事在这段不长不短的时间内对我的指导和帮助。从他们身上我学到了技能的同时也学会了一些经验以及为人处事的道理。这是在学校课本上学不到的。书上的仅仅是理论，当然理论知识很重要，因为在实习过程中很多已经或多或少的应用到了。但是那些针对性的经验是书本上没有的，他们毫无保留，只要你问，他们就会说，这是很难得很珍贵的。我格外珍惜这 次实习的机会，珍惜这段实习的时间。 我所在的常州泰康制药有限公司位于常州市武进区经济开发区，果香路 18 号。我们公司主要生产固体制剂，原料药以及小容量注射剂。固体制剂主要是片剂和胶囊。原料药车间主要生产低分子肝素钠和低分子肝素钙。小容量注射剂车间主要生产预灌针。我所在的车间是小容量注射剂车间。小容量简单的说就是装入安剖瓶，西林瓶以及预灌针筒里的体积小的液体制剂。我们车间生产的主要是预灌针一系列的药。预灌针里的药一般都是贵重药或者毒性药，有的药价钱堪比黄金。还记得 7 月 16 日山东威高集团王经理来25 / 29 我们公司进行技术交流。从中我了解到预灌针在国外已经很普遍了，不过在国内还没有普遍起来，所以对于药厂来说预灌针的生产具有很广的发展前景。预灌针的生产流程包括 1.原材料质量保证 2.成型工序质量保证 3.插针工序质量保证4.清洗工序质量保证。成型关注点：外观，尺寸，洁净度，锥头，手柄，刻度，压力。插针工序：解拖 装针 预加热 点 UV 胶 两次紫外固化 针偏移度检测 拉力测试 装拖。清洗工序： 1.清洗用水三次纯化水清洗，一次注射用水清洗。 2.清洗用水检测细菌内毒素 3.合格使用。 由于我们小容量注射剂车 间还在审核中，生产各方面的事项还在等待通过审核，所以我们车间还未投入生产。我们实习的重要事项就是练习穿各洁净区的洁净服，打扫各洁净区的卫生对设备进行了解以及接受主任对我们的培训。 刚开始的时候我们几乎每天都要花一定的时间区练习穿洁净服，可能有人会说不就穿个衣服嘛，干嘛天天练。我要说的是在洁净区穿洁净服有一套规定的动作，穿衣者必须具有量好的平衡能力，在穿衣时确保洁净服不能着地，当然不能靠着墙或者操作台穿洁净服，为的是不使洁净服外表面受到污染。如果在 AB 级穿洁净服，要是衣服不小心着地，那这件衣 服就不能再穿，须另穿一件其他的。所以我们要做到无论何时穿洁净服都不能碰到地面。 26 / 29 实习大部分时间都是在打扫卫生，对于 AB 级洁净区我们是擦了一遍又一遍，当然 CD 级洁净区我们也是打扫的很频繁。在药厂的打扫卫生不是随便扫扫擦擦就行，而是必须遵循一定的规定。主任常常说药厂其实只要做好两件事，一是生产二是清洁工作。不管是清洁 AB 级还是 CD 级洁净区，我们遵循的总原则就是从上到下，从里到外，先物后地，按一定的顺序擦，不能来回抹。因为如果来回擦会污染之前擦过的区域，那就等于没擦。先是用纯化水擦一 遍，经过 QC,QA 粒子测试符合标准后。我们开始用酒精全部擦了一遍，我主要负责酒精的配制。我们用95%的酒精配制 75%的酒精， 75%的酒精灭菌是最有效的。用酒精擦完后进行甲醛高锰酸钾的熏蒸。之后是检测微生物的数量。合格后继续用酒精消毒，因为灭菌有效期是 3 天。等检测完后又得重新用酒精擦。之后进行好几次臭氧消毒。环节很繁琐，我们得一遍又一遍的擦，不过这是必须的。我们车间的制剂不像其他车间那样是最后进行消毒的，而是生产过程中必须严格控制无菌。所以我们必须保证生产环境无菌。对于洁净区，我们人是最大的污染源。在洁净区不 能做和工作无关的举动，比如抖手，举手臂等，防止细菌带入生产过程中。即使我们穿上洁净服也无法保证无菌。因为人体不断新陈代谢，代谢产物随着较高的体温向上排放，从领口排出，所以要求洁净服尽量全封闭，眼睛戴眼罩。 27 / 29 闲暇的时候主任对我们进行培训。设备培训主要介绍了 DMH-1m3 干热灭菌柜， SW-CJ-2FD 型洁净工作台，YXQ-MG-202 脉动真空灭菌柜这几种，主要是设备的型号参数以及结构材质操作等。对于这些设备我们在做清洁的时候已经操作过了，那些界面操作，门操作已经很熟练