制药企业试生产总结报告

1 / 13 制药企业试生产总结报告 苏州弘森药业有限公司 年产 1 吨抗肿 瘤类原料药、 20 吨普通化学原料药、 65 吨抗生素原料药及 相关制剂建设项目试生产情况总结报告 1、企业概况介绍 苏州弘森药业有限公司位于国家级开发区：江苏省太仓港港口开发区， 是一家集研发、生产和销售为一体的综合型制药企业。公司占地面积 50000 平方米，完全按新版 GMP 要求设计建造，设有中间体合成、冻干原料药及 制剂、普通化学原料药及固体制剂 等车间， 配备有先进的生产设备和检测仪器。公司拥有中间体合成、原料药及制剂的 良好产业链配套；主要产品有抗肿瘤原料药及制剂、普通化学原料药及固体 制剂；剂型有冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂，产品覆 盖抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。 2 / 13 2、建设项目施工完成情况 我公司年产 1 吨抗肿瘤类原料药、 20 吨普通化学原料药、 65 吨抗生素 原料药及相关制剂建设项目在通过危险化学品建设项目设 立安全审查之后，各项安全设施与主体工程同时设计，安全设施设计报请太仓市安全生产监督 管理局审查之后，获得产 1 吨抗肿瘤类原料药、20 吨普通化学原料药、 65 吨抗生素原料药及相关制剂建设项目设立设施审查的批复 2016 005 号），安全设施委托有相应资质的单位与主体工程同时施工，并委托有相应资质的单位对各项施工过程进行严格而又全面的监理，工程基 本上是按照设计文件规定的内容和标准完成。 3、工程概况 概述 企业名称：苏州弘森药业有限公司 项目名称：新建年产 1 吨抗肿瘤类原料药、 20 吨普通化学原料药、 65 吨抗生素原料药及相关制剂等产品。 建设地点：江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12 号。 占地面积：厂区红线内总用地面积约为 43144 平方米。 3 / 13 项目总投资： 15000 万元，安全投资额约 800 万元人民币，占总投资额的 %。 建设规模：年产 1 吨抗肿瘤类原料药、 20 吨普通化学原料药、 65 吨抗生素原料药、抗肿瘤类制剂 40 万盒、普通口服类制剂 2000 万盒，主要建设制剂和原料药生产线，成品仓库、原料 仓库、原料罐区、公用工程、办公、食堂等配套工程。 项目建设手续完备情况 表 1：项目建设手续完备情况 工程进展 该建设项目于 2016 年 9 月 15 日得到苏州市发展和改革委员会备案， 2016 年 11 月 18 日开始动工建设，共有职工 100 人，其中技术人员 40 人。新建 项目在施工、安装竣工后，均按照国家有关规范、标准和生产工艺的要求，新建项目工程全部装置进行了联动试车，进行了以水、空气等为介质进行的耐压、以及严密性等调试检验，设备和管道系统的内部处理及耐压试验、严密 性试验合格，通过了相应的检查、检验、调试，全部性能和制造、安装质量可靠，编写有相应调试记录，电气系统和仪表装置的检测、自动控制系统、联锁保护及报警系统等基本符合设计文件的规定，在建设项目工程竣工验收合格后，和施工单位按规定内容进行了交接工作。 4 / 13 在各项检测、检验、培训）准备工作到位后，编写了试生产方案，该建设项目试生产方案在 2016 年 7 月 20 日报请太仓市安全生产监督管理局批复备案，并在采取有效安全生产措施后，公司工程各个主体工程、辅助工程和储存场所的设备和设施于 2016 年 07 月 23 日至 2016 年 10 月 23 日进行了三个月的试生产。 项目设计、施工、监理单位情况： 表 2: 项目设计、施工、监理单位情况 4、试生产情况 在试使用期间，严格执行各项安全管理制度和操作规程，与试使用相关的各仓库装置、辅助系统统筹兼顾、首尾衔接、同步试车；所有安全设施与主体生产装置同步试车；机械、电气、仪表等操作人员紧密配合、协调工作，及时做好信息沟通，并做好测定数据的记录。加强巡回检查，及时发现问题；在出现异常情况时，各项目负责人能组织相关人员研究提出解决方案，难以及时消除并对安全 有影响的，则中止运行，将危险因素、有害因素控制在安全范围内。 在试生产的过程中各装置安全设施、消防和环保等设施进行了各种负荷下的磨合，在试生产过程中对建设项目的各设施进行了检查，对试生产中出 现的各种异常现象采取了相应的措施，改进了工艺条件，进一步完善了工艺的安全性。各装置符合工艺流程要求，5 / 13 产能达到设计要求，设备结构和设备性能符合工艺技术要求。 安全部门每天有专职安全员对消防设施和器材进行检查，对仓库的危险物料做分类摆放，标识清楚。仓库的通风、照明、安全通道、灭火器材、阻火 装置等设施都做好了规范和检查。消防设施及器材符合使用要求，消防通道畅通无阻，且在试使用期间有针对性的进行了全员消防培训和实战演习。 为所有生产作业人员在上岗前都发放了齐备的劳防用品，如各种手套、防护眼镜、防毒面具等。生产作业人员在作业过程中都严格按照职业病预防规定的要求进行作业和佩戴劳动防护用品等。在整个试生产阶段未发生一起工伤事故。 在三个月的试生产过程中，公司本着“安全生产，预防为主”的方针。对生产过程工艺的安全度、设备的安全度都经过了严格的生产考验，都达到了设计的要求。 公用工程中的水、电、汽、气及各种原辅材物料供应正常，能满足生产使用的需要，道路、照明等满足试生产的需要，公司产品质量符合公司产品质量技术标准要求，各项设施、设备、装置运行正常，未出现任何大的问题。 在试生产的过程中不断的完善了各岗位工作指引，健全了异常情况的应急措施；明确了仓库作业人员的劳动保6 / 13 护及安全注意事项；强化工艺技术管理；并建立了一系列比较完善的管理制度；健全了安全管理体系。确保工艺安全卫生与环境卫生等。 在试生产的过程中，公司各项安全设施总体运行情况状况良好，安全设 一次性使用抽痰包产品 试生产报告 受控状态： 受控 版本号： A/0 编 制 人：日 期：审 核 人：日 期：批 准 人：日 期： 一次性使用抽痰包试生产总结报告 试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估： 1生产情况 精心组织，团结协作，各负其职。每次生产前开生产筹备会，安排布置生产工作。生产中分工明确，职责分明。由于人员有限，采取“谁工段，谁负责，其它人听指挥”的方式。每批生产完毕后，及时总结经验 教训，讨论解决方法，并改进实施。形成了群策群力，团结协作的良好工作作风。 试生产共计生产 3 批不同规格样品。经检测全部合格。 2试生产能力与设计能力的评估总结 按实际生产情况，正常运行状态下每台机器每分钟在 23-27 件，包装能力可以满足该速度，每台机器每分钟能7 / 13 够封口 20-25 袋，标识每人每分钟能够 12-18 袋，本过程需要两个人进行标识。通过试生产，已经证实，该设备能达到初期设计能力的要求。 3设备安装可靠性评估总结 从试生产设备运行情况来看，生产设备运行良好，未发生异常 情况。这些设备都较新，运行稳定可靠，符合生产要求。 4安全设施有效性评估总结 安全设施按照有关规定进行了检查，符合要求。本次试生产未发生异常情况，认为安全设施符合要求。 5工艺方案评估总结 工艺方案通过试生产，具有一定的“容量”，过程检测和成品检测发现，工艺方案可行、可靠，同时，对可能发生的异常情况的预见和处理措施也有详细计划，因此可以保证产品质量和安全。 6岗位定员合理性评估总结 本产品属于二类医疗器械，所使用机器设备较少，所需人员数量也较少。就试生产情况来看，可以按照可行性报告的计划，进行人员配置。 7公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结 试生产表明，电力、水力等公用工程，能够满足要求。主生产装置配套比较合理，因而生产能够有条不紊地进行。 8检验方法及检验结论有效性评估总结 试生产检验方法均根据中国药典标准以及医药、轻8 / 13 工、化工等行业检测标准，检验人员学历水平、实验技能均较高，有多年相关实验检验经验。成品检验按照出厂检验项目进行检验，均符合 产品注册标准要求。 生产总结报告评价表 上海化学工业区鸿鹄科技年产 10000 吨汽车涂料项目 试生产情况总结报告 上海化学工业区鸿鹄科技年产 10000 吨涂料项目在通过危险化学品建设项目设立安全审查之后，各项安全设施与主体工程同时设计，安全设施设计报请上海市安全生产监督管理局审查之后，获得危险化学品建设项目安全审查意见书，安全设施委托有相应资质的单位与主体工程同时施工，并委托有相应资质的单位对各项施工过程进行严格而又全面的监理，工程基本上是按照设计文件规定的 内容和标准完成。 上海化学工业区鸿鹄科技年产 10000 吨涂料项目在施工、安装竣工后，均按照国家有关规范、标准和生产工艺的要求，工程全部装置进行了试车，进行了以水、空气等为介质进行的耐压、以及严密性等调试检验，设备和管道系统的内部处理及耐压试验、严密性试验合格，通过了相应的检查、检验、调试，全部性能和制造、安装质量可靠，编写有相应调试记录，电气系统和仪表装置的检测、自动控制系统、9 / 13 及报警系统等基本符合设计文件的规定，在建设项目工程竣工验收合格后，和施工单位按规定内容进行了交接工作。 在各 项检测、检验、培训）准备工作到位后，编写了试生产方案，该建设项目试生产方案将报请上海市安全生产监督管理局批复备案，并在采取有效安全生产措施后，整个项目主体工程、辅助工程和储存场所的设备和设施于 2016年 8 月 15 日至 2016 年 8 月 15 日进行一年的 试生产。 在试使用期间，严格执行各项安全管理制度和操作规程，与试生产相关的各类装置、辅助系统兼顾、首尾衔接、同步试车；所有安全设施与主体生产装置同步试车；机械、电气、仪表等操作人员紧密配合、协调工作，及时做好信息沟通，并做好测定数据的记录。加强 巡回检查，及时发现问题；在出现异常情况时，各项目负责人能组织相关人员研究提出解决方案，难以及时消除并对安全有影响的，则中止运行，将危险因素、有害因素控制在安全范围内。 在试生产的过程中各装置安全设施、消防和环保等设施进行了各种负荷下的磨合，在进行的中试生产和大量运输过程中对设施进行了检查，对试生产中出现的各种异常现象采取了相应的措施，改进了工艺条件，进一步完善了工艺的安全性。各类装置符合工艺流程要求，容量能达到设计要求，设备结构和设备转速符合工艺技术要求。 10 / 13 安全部门每天有专职安全员对 消防设施和器材进行检查，对危险物料做分类摆放，标识清楚。通风、照明、安全通道、灭火器材、阻火装置等设施都做好了规范和检查。消防设施及器材符合使用要求，消防通道畅通无阻，且在试生产期间有针对性的进行了全员消防培训和实战演习。 为所有仓库作业人员在上岗前都发放了齐备的劳防用品，如各种手套、防护眼镜、防尘等。仓库作业人员在作业过程中都严格按照职业病预防规定的要求进行作业和佩戴劳动防护用品等。在整个试生产阶段未发生一起工伤事故。 在试生产过程中，本着“安全生产，预防为主”的方针。对生产过程工 艺的安全度、设备的安全度都经过了严格的生产考验，都达到了设计的要求。 在此期间还对每个岗位作业人员定期进行消防设施，器材的理论和实操的培训。 公用工程中的水、电、汽、气及各种原辅材物料供应正常，能满足使用的需要，道路、照明等满足试生产的需要，公司产品质量符合公司产品质量技术标准要求，各项设施、设备、装置运行正常，未出现任何大的问题。 在试生产的过程中不断的完善了各岗位工作指引，健全了异常情况的应急措施；明确了作业人员的劳动保护及安全注意事项；强化工艺技术管理；并建立了一系列 比较完11 / 13 善的管理制度；健全了安全管理体系。确保工艺安全卫生与环境卫生等。 在试生产的过程中，综合车间、甲、乙类仓库等各项安全设施总体运行情况状况良好，现分别总结如下： 1）预防事故设施 检测、报警设施：压力、温度等报警设施，可燃气体检测和报警设施，用于安全检查和安全数据分析等检验检测设备、仪器等全部运行良好，技术数据、测试指标可靠，能够真实反应现场各项需要检测参数的实际情况，出现异常情况后能够及时报警。 设备安全防护设施：防护罩、防护屏、行程限制器，制动、限速、 防雷、静电接地等设施，在试生产过程记录、情况总结中起到应有的作用，未见发生因防护设施故障和缺陷产生的人身伤害、超负荷、超行程、制动失常、限速失灵、防雷失效等事故现象发生，电器过载保护设施、静电接地设施等防护功能可靠。 防爆设施：各种电气、仪表的防爆设施，易燃易爆气体形成等设 施，阻隔防爆器材，防爆工器具运行和使用正常，没有发生因防爆设施运行不良产生的安全事故。 作业场所防护设施：作业场所的防静电、通风、防护栏、防滑等防护效果良好。 12 / 13 安全警示标志：包括各种指示、警 示作业安全和逃生避难等警示标志全部悬挂在醒目位置并且使用正常。 2）控制事故设施 试生产过程中停电使用紧急备用电源，紧急切断、排放、吸收、中和、冷却等设施使用正常，能够满足各项紧急处理要求。 3）减少与消除事故影响设施 防止火灾蔓延设施：主要有阻火器、防油堤，防爆墙、防爆门等隔爆设施，防火墙、防火门、防火材料涂层等配备、检验符合要求，通过消防验收，能够起到防止火灾蔓延的作用。 灭火设施：泡沫喷淋、消火栓、高压水枪、消防水管网等灭火设施通过检测和消防 验收，经过内部消防应急演练，现场运行和使用状态一切正常。 紧急个体处置设施：洗眼器、淋浴器、逃生梯、应急照明等设施调试运行正常。 应急救援设施：堵漏、工程抢险装备和现场受伤人员医疗抢救装备完善并且使用正常。 劳动防护用品和装备：包括头部，面部，视觉、呼吸、听觉器官，四肢，躯干防火、防毒、防腐蚀、防高处坠落、防砸击、防刺伤等免受