医院器械科整改措施_0

1 / 10 医院器械科整改措施 关于我院规范使用医疗器械的整改报告 针对我院在 12 月 10 日市药监局执法大队对我院进行进行的专项检查中发现的问题，我院领导高度重视，分管院长召集相关责任人召开会议，进行了详细的调查 ，并进一步开展了自查自纠，对出现的问题进行了整改活动。现将我院自查自纠与整改落实问题报告如下： 自查情况： 1、我院检验科冷柜中保存有 XXX 公司生产的乙肝五项检测试剂中表面抗原、 e 抗原、 e 抗体三项各一盒，这三盒试剂进院详细过程如下：我院数月前拟开展酶免法检测乙肝五 项，当时检验科负责人联系我院检验试剂供货商 XX 公司业务员送货，该公司业务员随后送来如前所述的三盒试剂，收货验收时我院发现其中表面抗原试剂属于药品，超出Xx 公司经营范围，且我院缺少开展酶免法的相关设备，无法使用此试剂，准备退货，因送货业务员个人原因需将该试剂暂存我院，故就此放置于检验科冷柜中。 2、我院使用的 xxx 公司生产的晶体推注系统中推注夹头、泡沫头活塞及套管两个部分有若干单独包装未粘贴中文标识，无产品合格证。后经与供货商联系，确认该进口产品除中文标签、说明书及检测报告外并未提供合格证，我院已 联系供货商，尽快完善该产品相关资料。 2 / 10 整改情况： 我院充分认识到这两项问题的重要性，分管院长专门组织相关责任人学习药品流通监督管理办法、医疗器械监督管理条例，深 入领会规定内容，进一步完善我院医疗器械及药品购进流程，严格审查供货商相关资质，按照规定流程办理入库及领用手续，定期对库存药品及器械进行盘点，保障我院使用的医疗器械及药品的安全性、可靠性，保障患者的合法权益，以病人为中心，进一步规范执业行为。 XXX 医院 xxx *有限公司 医疗器械自查与整改报告 *食品药品监督管理局： *有限公司位于 *市 *区湖 *路 *号，于 *年 12 月成立。法定代表人 *，企业负责人 *，质量负责人 *，注册资金 *万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址 *市 *区湖 *路 *号，办公面积 *，阴凉库面积 *，冷库容积为 *m3。 医疗器械经营许可证证号： *号，有效期限至 * 年 * 月 * 日 。 核 准 经 营 范 围 为 ： 类 ：*。 3 / 10 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号： *备案经营范围：类 : *。 根据国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告和 *食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知以及 *市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求， 要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下： 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位 /销售人员、供货品 种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报 质管部审核 质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机 系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营 /生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通4 / 10 过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营 备案凭证许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施：我公司严格按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法的要求，提 供有关资料进行医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来5 / 10 *市 *区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守医 疗器械经营质量管理规范，不伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗 器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施： *年 *月 *日我公司顺利通过了 *市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了医疗器械经营许可证的到期延续，我公司严格按照医疗器械经营许可证许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经6 / 10 过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医 疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份 证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链 管理的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自 2016 年 10 月 1 日执行的医疗器械说明书和标签管理规定规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签7 / 10 标示要求运输、贮存。 我公司医疗器械阴凉库面积为 *，冷库面积为*， *辆冷藏车， *个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 自查情况：无此违法违规行为。 管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收 入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警， 超过有效期自动锁定，停止销售。 根据国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器8 / 10 械流通领域经营行为的公告精神要求，我公司对 2016 年 6月 1 日至 2016 年 6 月 30 日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。 特此报告。 法定代表人： * *有限公司 二零一六年七月六日 医疗器械经营企业日常检查整改报告 *食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于 2016 年 11 月 11 日到我公司进行日常检查，提出了 11 个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、 企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员 *为专职人员，负责器械 文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、 未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于 11 月 20 日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 9 / 10 3、 未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规， 11 月 19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、 除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、 未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于 11 月 25 日完成。 6、 未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至 11 月 27 日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、 未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于 11 月 23 日完成。 8、 未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于 11 月 23 日完成。 9、 未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，10