常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发、补发及注销操作程序.doc

常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发、补发及注销操作程序一、办事依据（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）；（二）医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）；（三）医疗器械分类目录（国药监械2002302号）；（四）关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知（苏食药监市2004519号）；（五）转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知（苏食药监市2007363号）；（六）关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知（ 苏食药监规20111号）。二、许可条件江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准（见常州市局网站办事指南）三、办事程序申办医疗器械经营企业许可证（一）申请人应当提交以下资料：1、申办申请书；2、医疗器械经营企业许可证申请表；3、工商行政管理部门核发的营业执照或“企业名称预先核准通知书”（含验资报告）；4、拟办企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历证明、职称证明的复印件（交验原件）及个人简历表；拟办企业质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明的复印件（交验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）；5、拟办企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备清单；8、拟办企业经营范围（经营品种目录）；9、计算机设备及远程监控软件；10、其它符合法律法规的资料；11、行政许可申请材料真实性保证声明；12、电子版申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明，证件用原件扫描，同时请将具有相关人员签字或盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档上报，下同）。（二）材料受理（下同）受理部门根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书；2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次告知需要补正的全部内容；4、申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给受理通知书。（三）现场审查1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准、江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准组织现场审查。2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给医疗器械经营企业许可证的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。变更医疗器械经营企业许可证（一）医疗器械经营企业应当按照核发的医疗器械经营企业许可证中批准的范围开展经营活动，不得超出其范围，需要变更的必须履行相应的变更手续。（二）医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（三）许可事项变更应提交的材料：1、书面申请；2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；3、医疗器械经营企业许可证正、副本原件；4、加盖企业印章的营业执照复印件（交验原件）；5、计算机设备及远程监控软件；6、无立案调查证明；7、行政许可申请材料真实性保证声明；8、变更各事项分别提交：、质量管理人员的变更应提交质量管理人员的学历证明、身份证、职称证书的复印件（交验原件）及个人简历表、聘书、健康证明、考试合格证明、相关承诺书，退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）。、注册地址、仓库地址的变更应提交新的注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明。、经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的医疗器械生产企业许可证、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”。9、其它符合法律法规的资料；10、电子版申报材料。（四）登记事项变更应提交的材料：1、书面申请；2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；3、医疗器械经营企业许可证正、副本原件；4、加盖企业印章的营业执照复印件（交验原件）；5、计算机设备及远程监控软件；6、无立案调查证明；7、行政许可申请材料真实性保证声明；8、变更各事项分别提交：、变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。、变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。9、其它符合法律法规的资料；10、电子版申报材料。登记事项变更的，应当在工商行政受理部门核准变更后30日内向食品药品监督管理局提出申请。（五）材料受理（六）现场审查1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准、江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准组织现场审查。2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给医疗器械经营企业许可证的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。许可事项的变更自受理之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。登记事项的变更自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。换发医疗器械经营企业许可证（一）申请人应当提交以下资料：1、换证申请书；2、医疗器械经营企业换证申请审查表；3、医疗器械经营企业许可证正、副本原件；4、加盖企业印章的营业执照复印件；5、企业法定代表人或负责人学历证书；6、企业质量管理负责人及质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书复印件、个人简历、聘用协议、考试合格证明；7、企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；8、注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明；9、企业医疗器械质量管理制度及储存设施、设备清单；10、企业经营范围；11、计算机设备及远程监控软件；12、无立案调查证明；13、其它符合法律法规的资料；14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；15、电子版申报材料。（二）材料受理（三）现场审查1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准、江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准组织现场审查。2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给医疗器械经营企业许可证的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否换发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人换发医疗器械经营企业许可证。补发医疗器械经营企业许可证（一）医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请材料。（二）申请人应当提交以下资料：1、医疗器械经营企业补证申请书2、登载有遗失声明的江苏省食品药品监督管理局指定的媒体（扬子晚报、常州日报等）原件；3、加盖企业印章的营业执照复印件；4、无立案调查证明；5、其它符合法律法规的资料；6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；7、电子版申报材料。（三）材料受理（四）审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发医疗器械经营企业许可证。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。注销医疗器械经营企业许可证（一）有下列情况之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：1、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；2、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；3、医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；4、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；5、法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。（二）申请人应当提交以下资料：1、医疗器械经营企业许可证注销申请书（须有法定代表人签字和企业公章）；2、加盖企业印章的营业执照复印件；3、医疗器械经营企业许可证正、副本原件；4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；5、无立案调查证明；6、其它需要提供的材料；7、凡申请人不是企业法定代表人本人的，应当提交授权委托书；8、电子版申报材料。（三）材料受理（四）被注销医疗器械经营企业许可证的，食品药品监督管理部门自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。四、相关表格（见常州市局网站资料下载中心）五、办理部门及联系方式1、凡地处常州市的医疗器械零售企业（不含金坛、溧阳、新北、武进）、批发企业直接向常州市行政服务中心药监窗口提交申请材料；2、凡地处金坛市、溧阳市、新北区、武进区辖区内的医疗器械零售企业直接向当地食品药品监督管理局提交申请材料。联系方式：常州市行政服务中心药监窗口地址：常州市新北区珠江路168号电话邮编：213022