灰黄霉素片说明书

1 / 13 灰黄霉素片说明书 灰黄霉素片 【药品名称】 通用名称：灰黄霉素片 英文名称： Griseofulvin Tablets 【成份】 本品含灰黄霉素 应为标示量的。 【适应症】 本品适用于各种癣病的治疗，包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子 . 【用法用量】 以下为微粒型的剂量。 成人：甲癣和足癣，一次500mg，每 12 小时 1 次；头癣、 体癣或股癣，一次 250mg，每 12 小时 1 次，或一次 500mg， 每日 1 次。 小儿： 2 岁以上体重 14 23kg者，一次 125mg， 每 12小时 1次 ,或 125250mg，每日 1 次。小儿体重大于 23kg 者，一次 125 250mg，每 12 小时 1 次，或 250 500mg，每 日 1 次。 【不良反应】 1神经系统 头痛较为常见，约 10患者可出现头痛， 初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。2 / 13 偶有 眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。 2消化系统 少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻， 一般系轻度，患者可耐受。 3过敏反应 约 3患者可发生皮疹，偶可发生血管神 经性水肿、持续性荨麻疹、剥脱性皮炎，少数患者可发生光 感性皮炎。 4本品偶可致周围血象白细胞减少，偶可引起肝毒性及 蛋白尿。 【禁忌】 卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1交叉过敏 由于灰黄霉素获自青霉菌，由此推测该药 可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏，然而临床并未证实 此情况存在，但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎，并严 密观察。 2灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。 3本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能损害者需权衡 利弊后决定是否用药。 4本品可诱发卟啉病、红斑狼疮，红斑狼疮患者如有指 征应用该药时必须权衡利弊后决定。 5治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌 酐及尿常规。 6本品可于进餐时同服或餐后服，以进高脂肪餐为最佳， 因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。 7为防止复发，治疗应持续到临床症状消失和实验室检 查证实病原菌已完全根除。一般疗程为：头癣 8 10 周；体 癣2 4 周；足癣 4 8 周；指 甲癣至少 4 个月；趾甲癣至少 6 个3 / 13 月；但趾甲癣的复发率仍高。 8通常需同时予以适宜的局部用药，此对足癣尤为重要。 9男性患者在治疗期间及治疗结束后至少 6 个月应采取 避孕措施。 【药物相互作用】 1本品与乙醇同服可出现心动过速、出汗、皮肤潮红等， 故两者不宜同用。 2与华法林、香豆素类等抗凝药合用时，本品可能使肝 代谢增强，而使抗凝药的作用减弱，故需监测凝血酶原时间 以调整剂量。 3与扑米酮、苯巴比妥类药物合用时可使本品的抗真菌 作用减弱，可能与巴比妥类使该药的吸收减少，并由于 对肝 酶的影响使本品灭活增快，致血药浓度降低有关，应避免此 类药物与本品合用。 4雌激素类避孕药与本品合用可降低口服避孕药的效 果，可能因本品加强该类药物在肝内代谢致血药浓度降低有 关，应避免两者同用。 【药理作用】 本品主要对毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制其生长。 【贮藏】 密封保存 【批准文号】 4 / 13 国药准字 H44023249 【生产企业】 企业名称：广东三才石岐制药有限公司 生产地址：广东中山市中山港火炬开发区国家健康产业基地起步区松柏路 1 号 B 幢 灰黄霉素片 【药品名称】 通用名称：灰黄霉素片 英文名称： Griseofulvin Tablets 【成份】 灰黄霉素 【适应症】 本品适用于各种癣病的治疗，包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发 癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子 . 【用法用量】 1.成年人：甲癣和足癣，一次 500mg，每 12 小时 1次；头癣、体癣或股癣，一次 250mg，每 12 小时 1 次，或一次 500mg，每日 1 次。小儿： 2 岁以上体重 14 23kg 者，一次 125mg，每 12 小时 1 次 ,或 125 250mg，每日 1 次。小儿体重大于 23kg 者，一次 125 250mg，每 12 小时 1 次，或5 / 13 250 500mg，每日 1 次 【不良反应】 1神经系统头痛较为常见，约 10患者可 出现头痛，初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。 2消化系统少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻，一般系轻度，患者可耐受。3过敏反应约 3患者可发生皮疹，偶可发生血管神经性水肿、持续性荨麻疹、剥脱性皮炎，少数患者可发生光感性皮炎。 4本品偶可致周围血象白细胞减少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。 【禁忌】 卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1交叉过敏由于灰黄霉素获自青霉菌，由此推测该药可能与青霉 素类或青霉胺存在交叉过敏，然而临床并未证实此情况存在，但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎，并严密观察。 2灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。 3本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能损害者需权衡利弊后决定是否用药。 4本品可诱发卟啉病、红斑狼疮，红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。 5治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。 6本6 / 13 品可于进餐时同服或餐后服，以进高脂肪餐为最佳，因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。 7为防止复发，治疗应持续到临床症状消失和实验室检查证实病 原菌已完全根除。一般疗程为：头癣 8 10 周；体癣 2 4 周；足癣 4 8 周；指甲癣至少 4 个月；趾甲癣至少 6 个月；但趾甲癣的复发率仍高。 8通常需同时予以适宜的局部用药，此对足癣尤为重要。 9男性患者在治疗期间及治疗结束后至少 6 个月应采取避孕措施。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 2 岁以下儿童缺乏应用本品的资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 动物实验证实本品有致畸作用，故孕妇禁用。育龄期妇女治疗期间采取避孕措施，并持续至治疗结束后 1 个月。 老人 注意事项： 老年人中本品的应用及其与年龄关系尚无研究资料。 【药物相互作用】 1本品与乙醇同服可出现心动过速、出汗、皮肤潮红等，故两者不宜同用。 2与华法林、香豆素类等抗凝药合用时，本品可能使肝代谢增强，而使抗凝药的作用减弱，故需监测凝血 7 / 13 酶原时间以调整剂量。 3与扑米酮、苯巴比妥类药物合用时可使本品的抗真菌作用减弱，可能与巴比妥类使该药的吸收减少，并由于对肝酶的影响使本品灭活增快，致血药浓度降低有关，应避免此类药物与本品合用。 4雌激素类避孕药与本品合用可降低口服避孕药的效果，可能因本品加强该类药物在肝内代谢致血药浓度降低有关，应避免两者同用。 【药理作用】 本品主要对毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制其生长。 【贮藏】 密封保存 【有效期】 36 个月 【批准文号】 国药准字 H14020764 【生产企业】 企业名称：山西云鹏制药有限公司 生产地址：山西省临汾市解放东路 81 号 灰黄霉素片使用说明书 8 / 13 【药品名称】 通用名：灰黄霉素片 商品名： 英文名： Grisefulvin Tablets 汉语拼音： Huihuangmeisu Pian 本品主要成分为灰黄霉素，其化学名为 6 -甲基-2 ,4,6-三甲氧基 -7-氯 -螺 苯并呋喃 -2， 1 -2环己烯-3,4 -二酮 其结构式 为： 分子式： C17H17ClO6 分子量： 【性状】 本品为白色或类白色片。 【药理毒理】 本品主要对毛发癣菌、小孢子菌、表皮癣菌等浅部真菌有良好抗菌作用。对念珠菌属、隐球菌属、组织胞浆菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属等无抗菌作用。该药系通过干扰真菌核酸的合成而抑制其生长。 【药代动力学】 本品口服吸收因制剂不同而异，该药的微粒型可被吸收 25% 70%，其超微粒型口服后几乎全部吸收。进食脂肪可明显增加吸收程 度。本品血清蛋白结合率约为 80%。本品9 / 13 吸收后可沉积在皮肤、毛发、甲的角质层，并与其角蛋白相结合，防止敏感皮肤癣菌等的继续侵入，存在于浅表角质层的致病真菌则随皮肤或毛发的脱落而离开人体，仅很少量分布至其他体液和组织。本品亦可进入胎儿循环及自乳汁中分泌。本品在肝内代谢灭活，主要的代谢物为 6-甲基灰黄霉素及其葡萄糖醛酰化物，血消除半衰期为 14 24 小时。本品自尿中以药物原形排出者不足 1，约 16 36以原形自粪便排出。 【适应症】 本品适用于各种癣病的治疗，包括头癣、须癣、体癣、股癣、 足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。 本品不宜用于轻症、局限的浅部真菌感染及局部用抗真菌药已可奏效者。灰黄霉素对念珠菌属、组织胞浆菌属、放线菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属、奴卡菌属及隐球菌属等感染及花斑癣均无效。 【用法用量】 以下为微粒型的剂量。 成人：甲癣和足癣，一次 500mg，每 12 小时 1 次；头癣、体癣或股癣，一次 250mg，每 12 小时 1 次，或一次500mg， 10 / 13 每日 1 次。 小儿： 2 岁以上体重 14 23kg 者，一次 125mg，每12 小时 1 次 ,或 125 250mg，每日 1 次。小儿体重大于 23kg者，一次 125 250mg，每 12 小时 1 次，或 250 500mg，每日 1 次。 【不良反应】 1神经系统 头痛较为常见，约 10患者可出现头痛，初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。 2消化系统 少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻，一般系轻度，患者可耐 受。 3过敏反应 约 3患者可发生皮疹，偶可发生血管神经性水肿、持续性荨麻疹、剥脱性皮炎，少数患者可发生光感性皮炎。 4本品偶可致周围血象白细胞减少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。 【禁忌症】 卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1交叉过敏 由于灰黄霉素获自青霉菌，由此推测该药可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏，然而临床并未证实此情况存在，但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎，11 / 13 并严密观察。 2灰黄 霉素在动物实验中有致肿瘤作用。 3本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能损害者需权衡 利弊后决定是否用药。 4本品可诱发卟啉病、红斑狼疮，红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。 5治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。 6本品可于进餐时同服或餐后服，以进高脂肪餐为最佳，因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。 7为防止复发，治疗应持续到临床症状消失和实验室检查证实病原菌已完全根除。一般疗程为：头癣 8 10 周 ；体癣 2 4 周；足癣 4 8 周；指甲癣至少 4 个月；趾甲癣至少 6 个月；但趾甲癣的复发率仍高。 8通常需同时予以适宜的局部用药，此对足癣尤为重要。 9男性患者在治疗期间及治疗结束后至少 6 个月应采取避孕措施。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验证实本品有致畸作用，故孕妇禁用。育龄期妇女治疗期间采取避孕措施，并持续至治疗结束后 1 个月。 12 / 13 【儿童用药】 2 岁以下儿童缺乏应用本品的资料。 【老年患者用药】 老年人中本品的应用 及其与年龄关系尚无研究资料。 【药物相互作用】 1本品与乙醇同服可出现心动过速、出汗、皮肤潮红等，故两者不宜同用。 2与华法林、香豆素类等抗凝药合用时，本品可能使肝 代谢增