产品技术转移-XXXX.ppt

1,ProductTechnologyTransfer产品技术转移,Feb,2014,2,产品生产技术转移概念,什么叫做产品生产技术转移？,药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。,3,产品技术转移的相关指南,中国-生产技术转让管理,4,产品技术转移的相关指南,WHO,附录7,介绍,范围,术语,组织和管理,生产：转移（工序，包装和清洁）,质量控制:分析方法转移,设施与设备,文件,确认与验证,WHO药品生产的技术指南,附录7,5,产品技术转移的相关指南,ISPE,关键任务,项目定义,团队建设,厂房设施的评估,安全的评估,分析技能,过程研发/批准,分析方法转移,原辅料的组分评估,质量,设备的选择和转移,工艺转移,确认,数据审核,结论,公布转移,转移,From,To,研发,上市,我们该怎么做的？,7,我们期望什么？,一样的设备,一样的厂房,一样的工艺,一样的人员,一样的物料,。,一样的质量,有时.,我们该怎么做,9,生产技术转移的主线条,10,产品技术转移-转移的决定,11,总部进行任命，负责对工厂之间产品转移的协调以及管理,集团工艺转移经理负责组织转出工厂以及转入公司发起启动会议,集团工艺转移经理并负责整个程序的跟进以及所有的支持,总部转移经理的任命以及会议的启动,12,转出方与转入方团队的确定,转入方与转出方需要确定各自的转移经理以及各个功能块的负责人,13,转出方与转入方团队的确定,作为一种正式的文件进行管理，双方签字确定。并备案在总部，以方便在今后产品转移过程中的联系。转出方与转入方转移经理负责控制自己工厂的进度，并向工厂管理层以及集团转移项目经理进行汇报。,14,产品转移方案的批准,这个是一个项目的产品转移方案，涵盖了一些大的方向，非工艺技术转移方案。,该方案由转入方准备，转出方审核,集团产品转移经理对任何事项进行协助,该方案需要得到转出方转移经理，转入方转移经理以及集团转移经理签字批准。,15,技术文件包的转移,转出方转移经理负责收集转移所需要的所有资料。,转入方转移经理负责接收所有转移所需要的所有资料，并分配到各个功能部门。,转移过程中防止资料的重复发送以及协调不当，转出方与转入方转移经理需要负责技术包的转移工作。,16,分析方法转移,分析方法转移的方案的签署为各自质量部人员进行。,在第一次分析方法转移阶段，标准品因为需要很长时间才可以购买，故该阶段分析方法的标准品和样品应由转出方一并提供。,详细的转移程序在另外的章节里进行描述,17,研发部门,产品技术转移,集团工厂,集团工厂,集团工厂,18,产品工艺转移的职责划分,谁来负责整个项目的跟进呢？,转出方产品转移经理？,转入方产品转移经理？,集团总部产品转移经理？,WHO？,19,产品工艺转移的职责划分,转出方产品转移经理,转入方产品转移经理,集团总部产品转移经理,20,产品工艺转移的职责划分,集团总部产品转移经理,转入方产品转移经理,转出方产品转移经理,负责项目的协调转移程序的控制技术转移的培训项目进度控制,对转入方参与人员的培训对转入过程所有事项跟进，包括物料，仪器，设备，文件等。向集团转移经理汇报,协助转入方进行技术转移提供相应的技术文件批准技术转移中相关的文件,21,产品工艺转移的前提条件,分析方法已经确定，包括清洁验证,标准品和仪器已经准备,设备或配件已经到位,原辅料已经按照计划采购,内包装材料采购,工艺参数是否确定,相关的文件是否准备,工艺技术转移,质量标准的起草,22,产品工艺转移的前提条件,分析方法已经确定，包括清洁验证,清洁验证的评估,分析方法确认,2个关键项目需要提前评估,23,项目开始前的跟进,准备项目的进度表,物料采购的跟进,产品转移技术方案的起草,仪器、设备的评估以及准备,24,项目开始前的跟进,案例分享,25,产品工艺转移,产品的工艺必须转出方相同。,试验品生产,确定工艺参数,连续3批验证批,注册申报,稳定性试验,必须符合注册的工艺。,验证报告,试验报告,必须进行试验批生产，减少由于工艺不成熟带来违背注册工艺的偏差。,26,工艺转移阶段,试验批生产,验证批生产,稳定性,试验方案批量确定工艺参数取样测试,验证方案批量工艺参数连续三批取样测试,加速长期,27,试验批的生产,批量,设备,工艺,确定工艺参数,稳定的工艺,不稳定的工艺,28,试验批的生产,关键质量属性对比,含量，有关物质或相关QC数据,工艺参数对比,移至工艺验证,YES,No,偏差调查,YES,必要时优化工艺,工艺转移评价-CPK值,CPK：ComplexProcessCapabilityindex的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力是过程性能的允许最大变化范围与过程的正常偏差的比值。制程能力研究在于确认这些特性符合规格的程度，以保证制程成品不符规格的不良率在要求的水准之上，作为制程持续改善的依据。,29,30,试验批的生产,CpK评价标准:D级0.67C级0.67-1.0B级1.0-1.33A级1.33-1.67A+级1.67,31,产品工艺转移-验证批,已经转出方的数据以及技术支持,试验批数据,试验批数据,风险评估,32,产品工艺转移-验证执行,连续三批工艺转移验证,必要时，需要进行清洁验证,证实工艺参数以及质量属性（含量，有关物质等QC数据）是与预定的参数是符合的。,33,生产工艺验证报告,根据验证结果出具工艺验证报告,该报告需要得到转出方的审核与批准。双方的产品转移经理需要审核和批准,34,稳定性,加速长期,CFDA,35,注册申报,递交省局,省局受理,省局初审,安排动态,省局动态检查(3批动态)送检,省药检检验,省局稽查报告,资料邮寄到CDE,CFDA批准,CDE签收,CDE技术审批,补发，答复，审核,36,注册申报,文件要求：（国食药监注201338号，以下简称38号文件）药学主要研究信息汇总要求（中药）,37,生产技术转移报告,该报告是一个技术转移的项目报告