毕业设计（论文）-盐酸美西律片车间工艺设计（全套图纸）.doc

盐酸美西律片（50mg）车间工艺设计摘 要：盐酸美西律片的归类是Ib类抗心律失常药，主要用于急、慢性室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速、心室颤动及洋地黄中毒引起的心律失常。由于片剂的良好吸收，稳定性高等优点成为盐酸美西律的主要剂型。确定合理的处方设计，设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算，按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号，并根据生产要求设计车间，使其符合GMP要求。该工艺合理，设备简单，车间布局合理，符合设计要求。关键词：盐酸美西律片；工艺流程；物料衡算； 设备选型；车间设计IWith an annual output of 120 million Mexiletine hydrochloride Tablets(50mg) design workshopAbstract:Mexiletinehydrochloridetabletsaretheanti-arrhythmicdrugsof1bclass,mainlyusedtoagainstacuteandchronicventriculararrhythmia,suchasthearthythmiacausedbyventricularprematurebeat,ventriculartachycardia,ventricularfibrillationanddigitalispoisoning.Duetothetabletscanbeabsorbedeffectivelyanditshighstability,theybecomethemainformofmexiletinehydrochloride.Accordingtotheactualproductioncapacityandtheproductionrequirements,wecanchoosetheequipmentsandtheirmodelineachprocessanddesignworkshopsthroughensuringareasonableprescriptiondesign,designingthecraftprocessofpreparation,andthematerialbalancetomeettheGMPrequirements.Itsreasonableprocessandworkshoplayoutanditssimpleequipmentmeettherequirementsofthedesign.Keywords：Mexiletinehydrochloridetablets；Technological process；material balance；Plant model selection；Workshop designII目录引 言1盐酸美西律的介绍2设计的目的、意义21.指导思想和设计原则3 1.1指导思想3 1.2 设计原则3 1.2.1工艺流程设计3 1.2.2设备选型及制剂车间的布置3 1.2.3空调净化系统设计42、工艺流程设计5 2.1概述5 2.2制剂工程设计的基本要求5 2.3工艺方案设计6 2.3.1设计参数6 2.3.2盐酸美西律的配料比6 2.4生产工艺流程框图 73、物料衡算8 3.1 生产能力8 3.2 物料衡算8 3.2.1物料在工艺流程中的损失百分比8 3.2.2 衡算基准84、设备选型12 4.1 粉碎设备12 4.2筛分设备选型14 4.2.1筛分设备分类14 4.2.2设备选型14 4.3混合、制粒设备分类和选型15 4.3.2制粒设备的分类16 4.3.3混合、制粒设备选型17 4.4干燥设备选型17 4.4.1干燥设备17 厢式干燥器17 减压干燥箱 18 电热干燥器18 流化床干燥器18 喷雾干燥器18 4.4.2干燥设备选型18 4.5.压片机制片原理19 4.5.1压片设备19 4.5.2压片机选型20 4.6包装机设备及选型20 4.7 工艺设备一览表205、车间平面布置设计22 5.1 车间布局设计的依据 22 5.2 车间布置设计需要考虑的条件 23 5.3片剂生产工序及区域划分24 5.4 单元操作车间面积设计24 5.4.1粉碎、筛分单元操作车间设计24 5.5 车间布置的总体要求26 5.6车间总面积设计 26 5.7车间总面积设计266、空调系统设计26 6.1 设计参数26 6.2 空调净化系统设计27 6.3 净化方案30 6.4 风量计算30参考文献32IV引 言片剂片剂总的来说就是一种将提取物或药材颗粒与一定辅料混合压制成一定形态的制剂。片剂的各种性质在药典中有明确规定。片剂的优势有以下几种，分别是易于溶出及吸收、重量的精确度更高、性质稳定、易于流通、价格便宜等。相应的片剂种类也有多种，包括了口服片剂、口腔用片剂、外用片剂及其他片剂，且均有良好的生物利用度，凭借其多项优势在如今的市场上占据了主要的市场份额1。 片剂常用辅料片剂的添加辅料根据其使用功能可划为四大部分，包括了填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。在制片行业里，恰当的辅料选择，对于稳定药品成分的稳定性及其生物利用度有着十分重要的意义2。辅料类型作用填充剂填充片剂的重量或体积，有利于压片湿润剂和粘合剂诱发药粉粘性，使固体粉末粘结成型崩解剂使药物适时崩解，利于吸收润滑剂增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模的内摩擦力平均片重重量差异限度0.3g以下0.30g及以上7.5%5%盐酸美西律的介绍1）化学名称：1-（2，6-二甲基苯氧基）-2-丙胺盐酸盐。分子式： 分子量：215.72性 状：本品为白色片3。2）适应症盐酸美西律片的归类是Ib类抗心律失常药，能够阻止心肌钠离子的内流，减慢电位0相除极速度，浦氏纤维的有效不应期剪短，主要用于急、慢性室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速、心室颤动及洋地黄中毒引起的心律失常设计的目的、意义盐酸美西律用于慢性室性心律失常。心律失常是临床常见的心脏疾病,严重的心律失常有致命危险,也是心源性猝死的主要原因。高危快速型心律失常在发病前期可表现为无症状和症状轻微,然后出现晕厥、近似晕厥、心室颤动及心脏性猝死等并发症，心脏疾病也在社会上也越来越普遍。基于其良好的药用价值，市场需求也在不断扩大，有着良好的市场前景。从而对于扩大盐酸美西律的生产规模及药品质量有着重要意义。本设计主要通过模拟药品生产厂家的生产过程，综合分析工艺流程，根据此次设计的工艺要求及产量可以得出生产规模及其他要求。本人也会通过这次设计，将书本上的知识与生产实际有机的结合起来，对于制药过程及其意义又有更深刻的理解，对于将来的实际发展夯实地基。1.指导思想和设计原则1.1指导思想年产1.2亿盐酸美西律片（50mg）车间工艺设计主要依据实际生产过程中的需要量。本设计主要是模拟药厂的实际生产流程，针对工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和其他条件。1.2 设计原则针对片剂的设计原则多种多样，像工艺路线的选择，设备的选型和设备金属类型的选用。总体来讲实际原则是安全性、经济性、环保性和可行性。另外重要的一点是需要严格按照GMP的要求执行。1.2.1工艺流程设计工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个工艺设计的最核心的环节。工艺流程设计是制药工程设计里面非常重要也是极为基础的一个设计步骤。这是由于我们设计制造车间的目的就是去得到产品，其中产品质量的好坏、能否取得一定利润、得到市场的认可，这些都是依赖于工艺流程的合理规划、符合社会需求已经稳定可靠。同时这对于将要进行的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等各种设计起着相当重要的基础作用，它和车间布置设计共同决定着车间或机械的基本轮廓。从上面可以知道，一个合格的设计工作人员在设计工艺流程时，要做到态度端正、不断推敲，尽全力设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程。1.2.2设备选型及制剂车间的布置依据GMP的要求，制药工程的车间规划需要秉持的主要原则有：某一车间与其他车间及其他的基本设施在设计之初的平面图上的位置，需要达到出入方便、快速、易交流的要求3。大道生产工艺及建筑和安全等个方面的要求。对于车间的空间利用的使用要合理充分，不要造成不必要的浪费。相关的人员安全防护措施及机械安全保养工作要充分到位。为了防止物料以及环境的交叉污染，需要对人员和物料的通行路线进行独立规划，避免重合交叉。对于各种单元操作的车间进行合理规划，必须建立在符合药品生产质量管理规范要求的基础上。在设计时同时要考虑到工厂的未来发展，预留出足够的空间进行扩大生产和生产改造。场地的选择要考虑气象、水文和地质等方面6。1.2.3空调净化系统设计按照中国药典的描述，药品生产必须符合GMP要求。空调净化系统的作用就是控制生产车间里浮游微粒及细菌的数量，使封闭空间里的环境洁净度符合生产工艺要求。针对不同的单元操作车间有着不同的环境洁净度的要求，因此也就需要配备不同的空调净化系统。最后根据不同的系统要求设定相应的换气次数和设备选型。此次的制药工程设计主要针对工艺及车间的设计，因此有关实际设计任务中的其他项目如：进行设计的依据、车间地址、主要技术经济指标、原料的供应、技术规格以及燃料种类、水电汽的主要来源，与其他车间及企业的关系、建车间期限、设计单位、设计进度及设计阶段的规定等均从略7。 2、工艺流程设计2.1概述工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个制药车间工艺设计的最核心的环节。表现在它是车间设计最重要最基础的设计步骤工艺流程设计是制药工程设计里面非常重要也是极为基础的一个设计步骤。这是由于我们设计制造车间的目的就是去得到产品，其中产品质量的好坏、能否取得一定利润、得到市场的认可，这些都是依赖于工艺流程的合理规划、符合社会需求已经稳定可靠。同时这对于将要进行的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等各种设计起着相当重要的基础作用，它和车间布置设计共同决定着车间或机械的基本轮廓4。从上面可以知道，一个合格的设计工作人员在设计工艺流程时，要做到态度端正、不断推敲，尽全力设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程5。生产工艺流程的设计包括以下几个步骤：a.设计完整的流程规划；b.依照工艺流程规划不同的单元操作，并且针对不同的单元操作合理设计不同的洁净度。C.针对不同的热需求设计不同的载能介质的技术规格和流向；d.设计生产控制方法；e.安全防护的具体措施；f.编写工艺操作规程8。2.2制剂工程设计的基本要求（1）按照国家以及地方的有关规定和GMP的要求执行相关的设计和操作。（2）环境安全、防火安全措施、人员自身安全防护、车间洁净要求、能源使用与制剂工程设计同步必须按照国家及地方规定执行。（3）对工程实行统一规划的原则为合理使用工程用地并结合医药生产的特点尽可能采用连片生产厂房一次设计一期或分期建设。（4）针对设备选型要尽可能的选择自动化程度高，有利于人员安全操作和生产调节的。并且在制药行业中有一定的使用基础。（5）公用工程的配套和辅助设备都要以实际生产的规模为核心进行，并且为以后的生产规模的变化做好设备的预留设计。（6）合理进行单独管理和集中管理，例如各个车间的能源使用要进行分开计算的模式，人员准备工作区的相关设施和工作进行集中的管理。2.3工艺方案设计2.3.1设计参数表2.1盐酸美西律片设计参数表生产计划年产1.2亿盐酸美西律片（50mg）车间工艺设计产品名称盐酸美西律片（50mg/片）工作时间300天/年，8小时/天（单班）主药盐酸美西律辅料可压性淀粉、淀粉浆、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁2.3.2盐酸美西律的配料比（1）盐酸美西律片（片重）【处方】：（万片量）表2.2盐酸美西律片配料比名称质量名称质量盐酸美西律0.50Kg 淀粉浆0.11Kg可压性淀粉2.10Kg羧甲基淀粉钠0.04Kg微粉硅胶0.02Kg硬脂酸镁0.03Kg（2）盐酸美西律的生产工艺的设计在本设计中，本人采用将盐酸美西律、辅料可压性淀粉等粉碎后分别过筛处理，再经混合，制软材，制粒，烘干，压片，包装等单元操作得成品5。盐酸美西律片的制备方法是：先将主药盐酸美西律、辅料可压性淀粉、淀粉浆、硬脂酸镁、微粉硅胶19分别粉碎后再过100目筛6，分别称取并放入混合搅拌机中，混合1530min,加入淀粉浆制成软材，过16目筛粒，湿粒于6070干燥。干颗粒过16目筛，含量测定，计算出片重，选择5mm的深凹冲模压片18。其规格为：280mg/片（其中主药盐酸美西律含量50mg/片）7。（3）盐酸美西律片的生产工艺流程在本设计中，盐酸美西律片的生产工艺流程如下：粉碎筛分混合制粒干燥压片 2.4生产工艺流程框图根据工艺特点，本人设计盐酸美西律片的生产工艺流程框图如下原辅料脱外包装 缓 冲 原辅料贮存原辅料预处理（粉碎、过筛） 称量、配料混合、制粒、整粒、干燥 压 片素片中转清洁的内包装物 装瓶 缓 冲 外包一般生产区域内包装物清洁、处理待检产品贮存300 000级洁净生产区域成 品Table 2.1 Mexiletine Hydrochloride Tablets Material Flow Diagram图2.1 盐酸美西律片物料流程框图 3、物料衡算3.1 生产能力根据生产能力，开工因子=。原则上，为充分利用设备，开工时间按应该尽量大。但依据GMP要求，药物制剂车间开工因子与化工类其它企业略有不同。因此，除去季保养修理、月保养修理、放假等因素共有65天，全年生产时间为300天。根盐酸美西律片的生产能力为1.2亿片，全年生产300天，每天生产8小时，平均每天产40万片，每小时产5万片。3.2 物料衡算物料守恒指的是是进入一个系统的所有物料的量等与不在这个系统中的所有物料再加上过程中损失量和在这个系统中的残存的物料量。由物料守恒，对研究系统做物料衡算，通过以下算式表示：G进=G出+G损+G积式中 G进输入物料的总和； G出离开物料量总和； G损总的损失量； G积系统中积累量3.2.1物料在工艺流程中的损失百分比 盐酸美西律的工厂生产实际中必然存在各种物料的损失，根据文献及药厂生产经验，片剂生产过程中，其单元操作物料损失如下：粉碎 0.5% 筛分1.0% 混合、制粒 0.4% 干燥 1.0% 压片1.5% 成品内包材一般损失为0.05%，中、外包材一般损失为0.005%。3.2.2 衡算基准在生产中盐酸美西律所用物料理论值（年）由以下公式可得：2.1=25200；0.11=1320；0.04=480；微粉硅胶所用物料理论值（年）=0.02=240；0.03=360；内包材（PE瓶）所用理论值（年）=1.2108 /100个=1.2106 个；中包材所用理论值（年）=1.2108/100个=1.2106 盒；外包材所用理论值（年）=1.2106 /100=12000箱；其物料衡算表（年需求量）如下：表3.1 盐酸美西律片剂物料衡算表（年）Tab 3.1Mexiletine Hydrochloride TabletsMaterial Balance(year)名称质量名称质量盐酸美西律6000Kg淀粉浆1320Kg可压性淀粉25200kg羧甲基淀粉钠480Kg微粉硅胶240Kg硬脂酸镁360Kg由于各步骤均有损失，每年工厂实际生产的物料需求量如下盐酸美西律=6000/（1-0.5%）（1-1.0%）（1-0.4%）（1-1.0%）（1-1.5%）=6271.37Kg可压性淀粉=25200/（1-0.5%）（1-1.0%）（1-0.4%）（1-1.0%）（1-1.5%）=26339.74Kg淀粉浆=1320/（1-0.5%）（1-1.0%）（1-0.4%）（1-1.0%）（1-1.5%）=1379.7Kg羧甲基淀粉钠=480/（1-0.5%）（1-1.0%）（1-0.4%）（1-1.0%）（1-1.5%）=501.71Kg微粉硅胶=240/（1-0.5%）（1-1.0%）（1-0.4%）（1-1.0%）（1-1.5%）=250.85Kg硬脂酸镁=360/（1-0.5%）（1-1.0%）（1-0.4%）（1-1.0%）（1-1.5%）=376.3Kg内包材=1.2106 /（1-0.05%）=1200601个中包材=1.2106 /（1-0.005%）=1200061盒外包材=12000 /（1-0.005%）=12001箱生产实际中，设备生产能力的选择是按批为单位选型，故批实际需求量盐酸美西律=6271.37/300=20.91Kg可压性淀粉=26339.74/300=87.8Kg淀粉浆=1379.7/300=4.6Kg羧甲基淀粉钠=501.71/300=1.673kg微粉硅胶=250.85/300=0.836Kg硬脂酸镁=376.3/300=1.254Kg内包材=1200601/300=4003中包材=1200061/300=4001外包材=12001 /300=41箱因为是单班生产，每天生产一批，故每批实际需求量就为每天需要的物料量。其物料衡算表（批）如下：输入物料输出物料序号物料名称数量（Kg）序号物料名称数量（ Kg）1盐酸美西律20.917盐酸美西律片剂1122可压性淀粉87.88损失5.0733淀粉浆4.64羧甲基淀粉钠1.6735微粉硅胶0.8366硬脂酸镁1.254合计 117.073合计 117.073表3.2 盐酸美西律片剂物料衡算表（批）Tab 3.2 Mexiletine Hydrochloride Tablets Material Balance(day)4、设备选型因为剂型的不一样，制剂的机械设备随剂型的改变而改变。制剂设备正向着高密闭、多效能、连续自动化的方向发展。盐酸美西律的生产工艺已在上一章节中确定，按照粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片这六大单元操作的8。其每步的工艺流程所选设备如下：4.1 粉碎设备固体制剂生产之前，常常需要对原料、辅料进行预处理，其目的是降低固体药物的粒径，增大表面积。这样可以加速药物在体内的崩解，事药物更加容易被人体吸收。根据其作用力方式的不同，从而产生了不同类型的粉碎机。辊式、锤式、球磨等等。因为作用方式的不同也导致了物料粉碎后的粒度不同，同时也限制了物料的类型。从而设备的选型就有了存在的意义。针对不同的药品性质和产品要求，我们需要合理的选择出适宜的配套设备9。按粉碎后颗粒的粒度不同，粉碎可分为粗碎、中碎、细碎和超细碎。可见粉碎在药品生产过程当中有着难以取代的地位。 4.1.1 设备选型考虑到本设计对盐酸美西律的工艺、产量要求、厂房空间大小及粉碎机11的结构特点，在本设计中选用万能粉碎机，由于盐酸美西律片一天实际原辅料投料117.073千克，其中盐酸美西律每天需要生产20.91千克，辅料96.163千克。主药盐酸美西律和辅料不可以一起粉碎，所以要选择两台粉碎机，对比生产能力和生产规模，故选用型号为LH-608A和BM-8,生产能力分别为5-15kg/h的小型粉碎机和20-60kg/h的高效粉碎机，可以把一天生产所需的原辅料粉碎完成。根据文献资料查得，CW系列粉碎机技术参数如下：表4.1 LH和BM系列粉碎机技术参数表Table4.2 the CW series mill Technical parameters table参数型号LH-608ALH-608BBM-8BM-16BM-32主轴转速 转/分284028404000（可调）4000（可调）4000（可调）主轴电动机 千瓦11生产能力 千克/小时5-1510-3010-5050-200100-400最大进料粒度 毫米55555粉碎细度 目80-18080-18080-20080-20080-200外形尺寸 （WLH）毫米30017040050018012506006001250900700135010008001600整机净重 千克20301502503504.2筛分设备选型中国药典对药物粉末有明确的要求：表4.2 粉末等级标准Table4.4 Powder Grade Standard序号等 级标准1最粗粉能全部通过1号筛，但混有能通过3号筛不超过20%的粉末2粗粉能全部通过2号筛，但混有能通过4号筛不超过40%的粉末3中粉能全部通过4号筛，但混有能通过5号筛不超过60%的粉末4细粉能全部通过5号筛，但混有能通过6号筛不超过95%的粉末5最细粉能全部通过6号筛，但混有能通过7号筛不超过95%的粉末6极细粉能全部通过8号筛，但混有能通过9号筛不超过95%的粉末其对应的标准筛规格为：表4.3 中国药典标准筛规格Table4.3 Chinese Pharmacopoeia standard sieve specifications筛号/号筛孔内径（平均值）/相当的标准筛/目120007010285029243355135042509.96551807.68061506.610071255.81208904.61509754.1200针对盐酸美西律片，其制剂要求为细粉。所以，本人在此次设计中选用5号筛号，这样可以为下一步的筛分做好准备。4.2.1筛分设备分类筛分设备主要有以下几种手摇筛 双曲柄摇动筛、悬挂式偏重筛、旋转筛、旋转式振动筛，电磁振动筛。因为振动筛具有多种优点，例如分能使物料良好的分离，单位时间内的工作能力大，处理的物料多,体积小可以节省空间,易搬运等等10。由于旋转振动筛的独特优势，此次设计选择主要考虑选择振动筛。4.2.2设备选型因为振动筛具有多种优点，例如分能使物料良好的分离，单位时间内的工作能力大，处理的物料多,体积小可以节省空间,易搬运等等，并且考虑到本设计盐酸美西律片的工艺、产量要求及厂房空间大小，因此在本设计中主药盐酸美西律选用XZS200型漩涡振动式筛分机。本机由料盘、振荡室、联轴器、机座组成，利用旋转的偏心锤，使物料在机器内旋转，从而产生筛选功能。因为物料的不同可以对振幅进行相应的改变。本机振动小，无扬尘，安静，易使用和修理。生产能力为20-50kg/h。辅料选用型号为ZS-365旋转式振动筛，其生产能力为60-500kg/h,就可以把一天的量处理完，方便又合理。表4.4 XZS系列振动筛参数型号 XZS200 XZS400 XZS500 XZS800生产能力(公斤/小时)20-5050-200100-350150-850过筛目数3-35012-20012-20012-200筛网直径（mm）200400500800功率（kw）0.120.550.751.5外形尺寸315*500560*1100700*1200960*1300净重（kg）22100180250表4.5 ZS系列振动筛参数型号生产能力过筛目数电动功率主轴转速外形尺寸净重ZS-36560-50012-2000.5513805405401060100ZS-515100-130012-2000.7513707107101290180ZS-650180-200012-2001.513708808801350250ZS-800250-35005-3251.515009009001200300ZS-1000300-40005-3251.51500110011001350350ZS-1500350-45005-3252.015001600160012004004.3混合、制粒设备分类和选型4.3.1混合机 混合是指通过某种作用方式使两种或两种以上的物料达到均匀状态的操作过程，是各种剂型生产中的一个基本单元操作。 常见的混合机有：（1）固定型混合机：槽式混合机、锥形混合机；（2）回转型混合机：V型混合机、二维运动混合机、三维运动混合机。4.3.2制粒设备的分类 制粒即是造粒，指的是原辅料再经过上述的粉碎、筛分、混合和制软材后制作成一定的颗粒，为下一步的压片做好准备工作。常见的造粒设备：摇摆式颗粒机、高效混合造粒机、沸腾造粒机 。摇摆式颗粒机主要由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。其原理是通过旋转的金属杆的挤压和剪切运动，使得金属部分和筛网部分产生力的作用，从而使物料通过一定大小的筛孔，物料正是通过这样的一种作用形成一定的粒度。摇摆式颗粒机的特点是能生产粒度相近的物料，对于接下来的干燥步骤是十分有益的，物料的粒度也是可控的，通过调节金属杆和筛网之间的松紧，也就是改变挤压和剪切力的大小，使得物料的粒度随产品需求随时改变，机器的动力部分采用的是完全密封技术，可以有效保护传动装置，从而延长了颗粒剂的使用时间。但是摇摆式颗粒机也有其不足的地方，例如由于金属杆和筛网的挤压，导致尼龙材料的筛网发生磨损需要不时的更换。但是如果使用更加坚固的金属网会容易产生金属碎屑或者粉末，对物料产生污染。高效混合造粒机也是制药企业中比较常用的类型，它的特点是工作速度快，能短时间处理大批物料，得到的物料粒度均匀，在进行合适的干燥时间后，可以直接进入压片机进行压片。易于填充剂拥有良好的流动性，便于压片。这样可以在药片处方设计时较少粘合剂的使用量。高效混合造粒机同样采用的是密闭式的构造，不会产生扬尘。对于环境洁净度的要求是很有必要的。沸腾造粒机的工作机制是从物料的底部不断的输入经过加热的热空气，物料在风力的作用下和搅拌作用，形成流态状，热空气会不断的带走物料中的水分，并从造粒机的顶部输出。应为流态化的工作原理，使得沸腾造粒机不会产生死角，水分丢失的更快，而且物料可以均匀的得到干燥，更加利于下一步的压片。但是沸腾造粒机的耗电量很大，她对物料的要求也有限制。4.3.3混合、制粒设备选型考虑到本设计盐酸美西律片剂的工艺、产量要求及厂房的空间，以及混合制粒机的特点本人选择WG系列高效湿法混合制粒机，其型号是WG-200（其工艺参数见设备一览表）。表4.6WG系列湿法造粒机参数湿法造粒机型号WG-50WG-100WG-150WG-200WG-300制粒筒体积（L）50100150200300产量（L/批次拌电机功率（kw）5.57.5151522搅拌转速（rpm）200-600200-500220-330150-250120-220剪切电机功率（kw）1.5剪切转速（rpm）1500-30001500-30001500-30001500-30001500-30004.4干燥设备选型 4.4.1干燥设备制剂车间主要的干燥设备有厢式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器、红外干燥器、电热干燥器等。厢式干燥器 箱式干燥箱是是食品和制药行业中极为常见的一种干燥设备它是通过热风通过箱体，对物料进行加热，并带走水分，由于其密闭式的设计，同样可以避免粉尘的产生。而且箱式干燥箱的物料处理能力大，内部温度是可调控的。相比较其他干燥器类型，箱式的能源利用率更高，对于操作人员也是利于操作的，更容易进行维护组装。减压干燥箱 减压干燥箱的工作原理是利用在真空条件下的水分沸点降低的性质，使得物料里的水分更易挥发。可以在一定程度上降低热能的损耗。由于真空降低了沸点，可以在低温下对物料进行干燥，这也就可以会使那些高温下性质不稳定的物料得以安全的干燥。同样的由于密闭式的设计可以避免扬尘的产生。物料在干燥箱内的干燥过程中的粒度就形态不会发生改变。 电热干燥器 电热干燥器按形态主要有卧式、立式；加热、恒温；按材质有普通材质、不锈钢材质；按加热类型有以及热循环、红外线等不同类型。箱体内外采用优质钢板焊接而成，工作室内为镜面不锈钢或喷耐高温银漆，外形美观、节能。其操作容易，噪音小，能自动控温和调节温度，洁净污染低。流化床干燥器 流化床干燥器在制药、化工等行业中的使用率很高。流化床的工作原理是从机器底部向上输入加热的介质（空气）带动物料形成类似于沸腾的状态，热空气带着水分理用热空气自下而上通过松散的粉状或粉状物料层形成“沸腾床”而使物料进行干燥。除水后的物料从底部的出料口卸除。由于机器内部物料的沸腾状态可以使得物料和热气流的接触面积更大，使得物料的干燥时间更短，但是对于容易成团和粘黏的物料的干燥效果并不理想。在使用过程中需要加以注意。喷雾干燥器 喷雾干燥器的使用原理是将料液通过加压设备以雾状的形式高速喷出，和喷出的热气流一同行进，在这个过程中物料得到干燥，干燥后的物料由出料口排出，干燥后的气体由回收口被排出，并进过净化装置，最后排出车间，干燥时间很短，得到物料粒度和形态也十分均匀。4.4.2干燥设备选型综合考虑生产成本和物料性质后确定使用热风循环烘箱作为本次设计的干燥设备.要选择合适型号的干燥器，就要选择合适其生产能力及满足需干燥的干燥能力。由上面物料恒算,所以本人在本设计中选用CT热风循环烘箱，型号为CT-3，就能把一批的湿物料干燥完成。其生产能力见下表。表4.7CT系列热风循环风箱参数热风循环烘箱型号CT-1CT-2CT-3CT-4CT-5干燥产量（千克/批次）50100200300450电加热功率（kw）6-915304560风机功率（kw）0.450.450.91.351.8蒸汽耗用（kg/h）1020457190热风循环区域10204080100风速（）3450345069001035013800温差（）2（）2（）2（）2（）2（）烘盘数量244896144192烘车数量12468尺寸1400120023002300120023002300220023002300220023004460320020004.5.1压片机制片原理压力的控制：为使片剂成型并满足片剂储运、保存和崩解时限要求，压片时的压力是有一定要求的。压力是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。4.5.2压片设备压片机的分类主要可以可成单冲和多冲压片机。杜宇单冲压片机，它的冲模只有1付，压片速度慢。仅有一副冲模，它的工作方式是使用偏心轮及凸轮装置的并行作用，使得原本的圆周运动变成了上冲和下冲的来回往复运动，从而连续进行填充、压片和出片这3种基本操作。单冲压片机的主要特点是是机械结构简单明了，易于操控，对于各种不同的物料都能较好的完成压片操作。但是由于其实单冲压片的模式，压片速度慢，只能生产小批量的产品。单机产量一般仅为。旋转式多冲压片机相比较于单冲式的压片机有着十分卓越的特点。所以也是制药企业中使用率极高的一种压片机械类型。也是本次设计的主要考虑的设备类型。其工作机制和单冲有相同也有不同的地方16。旋转式多冲压片机的主要机械部件有：含三层（）的圆盘，第一层中含有上冲，第二层里面含有中模，第三层里面含有下冲；压轮和片重调节器，加料和出料的调节器等等。旋转式多冲压片机相对单冲压片其的一个突出优势就是可以装备不同副数的冲模和冲头，也就是说在一定程度上可以调控生产能力，并且一直保持高速的压片能力。对于适应现代化的高速生产要求是十分有利的。这是单冲压片机难以实现的。另外旋转式多冲压片机的出片重量更加均匀,运行时的稳定性更好，不易产生扬尘，质量更好，同样的易于操作。4.5.3压片机选型考虑到本设计盐酸美西律片剂的生产量需要，本人在本设计中选用的是旋型号为ZP27A压片机 ,最大生产能力为116640pc/h，经计算，每天生产盐酸美西律片40万片，每小时产5万片。4.6包装机设备及选型片剂包装可分为瓶装、铝塑包装、袋装等。盐酸美西律通常采用的是瓶装的方式。考虑到本设计丙硫氧嘧啶的工艺、产量要求及厂房的空间大小，本人在本设计中选用型号为SGSL-120自动数粒灌装机，中包选用的是HDZ-150P瓶型装盒机。4.7 工艺设备一览表 根据工艺特点，本设计设备选型一览表如下：表4.8 工艺设备参数一览表Table 4.9 process equipment parameters list编 号名称型号参数数量1高效粉碎机LH-608A主轴转速 转/分 2840主轴电动机 千瓦 1.2生产能力 公斤/小时 5-15进料粒度 毫米： 5粉碎细度目 80-180外形尺寸（mm）: 30017040012万能粉碎机BM-8主轴转速 转/分 4000主轴电动机 千瓦 3生产能力 公斤/小时10-50进料粒度 毫米： 5粉碎细度目： 80-200外型尺寸（mm）: 800600125013振动筛XZS200生产能力 kg/h：20-50过筛目数：3-350功率 kw：0.12外形尺寸mm：315*50014振动筛ZS365生产能力kg/h 60-500过筛目数 12-200功率 kw 0.55外形尺寸mm 540540106015高效湿法混合、制粒机WG-200生产能力：（L/批次）80混合，切割（功率） kw：15/5.5混合，切割（转速）(r/min): 200/1500尺寸（mm）:1300400136016热分循环烘箱CT-3干燥产量（kg/batch）：200蒸汽耗量（kg/h）：45电加热功率（kw）:30风机功率（kw）：0.9进风温度（）：60200尺寸(mm)：23002200230017旋转式压片机ZP27A总模数（付）：27最大压片压力（KN 千牛）：120最大压片直径（mm）：30最大充填深度（mm）：16最大片剂厚度（mm）：7最大生产能力（pc/h 片/时） 116640电动机功率（kw）：7.5kw千瓦外形尺寸（mm）：1240980185018自动数粒灌装机（组）SGSL-120包装效率：0-50瓶/分钟外型尺寸（总）mm：80009001700mm19瓶型装盒机HDZ-150P生产能力：80-150盒/分尺寸：2400mm1000mm1650mm5、车间平面布置设计 在完成设备选型后，紧接着是车间的布置设计，这是本次设计中的另一重要的步骤。一个优秀而且合理的制药车间布置设计关系着车间的安全，生产的运行、机械设备的安装，设备以及人员的安全，工厂的整体效益，在工厂未来需要扩大生产时车间改造的难易程度，影响着整个制药环节的方方面面。综上可见设计一个合理的车间布置是十分必要和重要的，要求认真规划、仔细推敲17。制药企业的车间设计需要按照GMP及GMP实施指南进行，这与普通的工业企业的车间设计有很大的不同。这就要求设计人员要熟悉各种国家和地方的法令法规，并且能够很好的理解GMP中的各项要求，并且能够很好的落实执行下去14。5.1 车间布局设计的依据5.1.1有关的设计规范和规定在进行车间布置设计时，设计人员应熟悉并执行有关的设计规范和规定，如建筑设计防火规范（GBJ1687）、化工企业安全卫生设计标准（HG2057195）、工业企业厂界噪声标准（GB234890）、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定（GB5005892）、洁净厂房设计规范（GBJ7384）、药品生产质量管理规范（国家食品药品监督管理局，1998年修订版）、采暖通风和空气调节设计规范（GBJ1987）等。5.1.2有关的设计基础资料在我们进行车间布置设计之前，就已经完成了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算和制药设备的选型，也就是说，通常情况下会拥有一些基本资料如下所示。工艺流程图多种不同的工艺流程图，是不断加深的关系。不同深度的工艺流程图，如初步设计阶段带控制点的工艺流程图、施工阶段带控制点的工艺流程图。这来那个中图全部纳入正式设计成果的设计文件中工程计算前期进行的物料衡算、能量衡算的计算资料和结果，如各种原材料、中间体、副产品和产品的数量、组成及性质；三废的数量、组成及处理方法；加热剂和冷却剂的种类、规格及用量等。设备选型设备选型的设计结果，如设备一览表，每个单元操作的设备的规格例如重量、功率和尺寸，还有操作环境等其他项目。车间布置厂区的总平面布置示意图，包括本车间与其他车间及生活设施的联系、厂区内的人流和物流分布情况等。其他资料每条生产线和单元操作车间的人员安排和组成，公共设施和设备的建设情况。比如水源管道，电源等其他情况。5.2 车间布置设计需要考虑的条件国家建筑厂房的基本要求也是我们在进行车间布置设计过程中要着重考虑的一个问题，这是对车间设备和人员操作安全的负责。5.3片剂生产工序及区域划分生产工序已经确定下来。按照洁净度的划分，本次的车间设计分为一般生产区和控制区。控制区包括：物料的前处理和粉碎、筛分、混合制粒、干燥、压片、中间站和分装等；剩下的部分就是一般生产区。5.4 单元操作车间面积设计5.4.1粉碎、筛分单元操作车间设计得出设备选型的结果之后，已知粉碎机结构尺寸为：外形尺寸（WLH）300170400和8006001250；振动筛结构尺寸为：外形尺寸：315*500和5405401060。根据GMP要求，设备不能靠墙安装，设备与设备之间安全距离不低于0.8米。则车间最低宽度为=0.8+1.5+1.5=3.8米；车间长度为=0.17+0.6+0.5+0.54+1+1.5=4.31米；考虑到中间站，因此，设计粉碎、筛分单元操作车间长为6米，宽为4.5米。操作面积为27m。5.4.2配料车间车间设计 配料车间涉及到粉碎筛分后的各种原料及辅料，为防止其交叉污染，因此必须有足够的空间。故设计其长宽均为6m。因此，配料操作车间操作面积为36m。5.4.3混合、制粒单元操作车间设计根据设备选型的结果，高效湿法