（公共管理专业论文）陕西执业药师管理问题及研究.pdf

摘要 药品作为医治疾病以至挽救生命的特殊商品，具有需要进行合理用药指导和专业管 理的典型特性。它既可以治病，也可以致病，与人们的健康和生命安全息息相关，执业 药师作为对处方药的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗 药物的监测及药品疗效的评价等服务的特殊专业技术人群，对人民的合理用药安全起着 至关重要的作用。执业药师管理是在人们用药服务需求及药品使用安全不确定引发用药 事故的双重环境下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，执业药师管理已势 不可挡地发展为一种趋势执业药师需要加强队伍建设，在制度化、规范化管理中提高 执业药师素质，为患者提供优质的用药服务，保证群众用药安全有效。 美国作为世界医药强国，在药品管理尤其是在药品使用管理方面有很多成功的地方。 美国药剂师制度建立于1 8 6 9 年，美国政府并无这方面的统一法规，而是依据各州制定的 药剂师法，依法施行药剂师资格制度。美国药剂师通过资格考试取得，美国药剂师 报考对象及条件规定，必须是美联邦法、州法承认的药学高等院校毕业并在药剂师指导 下见习半年期满取得结业证的人员，方可报名参加所在州的药剂师资格考试，取得药剂 师资格者终身有效。另外，美国药学教育的最大特点就是职业化。经过近4 0 年的发展， 已形成了比较成熟的药学服务型人才培养体系并依法实行药剂师资格证书制度，药剂师 资格属执业资格，不分等级。取得资格证书者即从法律上承认独立执业药剂师职位的水平 和能力。因此，不具备资格人员，无法受聘更不得开业。药剂师资格虽然终身有效，但法律 规定每年必须有一定时间的知识更新培训，药剂师有知识更新的义务。并且都成立有药剂 师协会，由行业协会统一监督管理药剂师工作。药剂师作为事关国民健康的特殊专业，整 个运行机制有法可依，有章可循，走上法制化轨道。 我国的执业药师管理起步较晚，尚处于初级阶段。近十几年来，我国在探索性实施 执业药师管理方面做了大量有成效的工作：不断完善药品安全监管的法律法规；逐渐健 全执业药师管理的机构和职能；执业药师队伍逐步壮大；建立了执业药师资格制度制度； 从药品市场准入、推行认证、实施分类管理等环节强化了执业药师的职责作用等等。近 年来，我国接二连三发生了多起严重的药害事件，凸显了我国药品安全被动监管的尴尬 局面，执业药师管理的重要性也随之进入人们的视野，我国先后召开执业药师管理的学 术研讨会，对执业药师的管理提出一些必要的措施，国家在关于深化医药卫生体制改 | 冬 一 革的意见也明确提出应完善执业药师制度，这些充分表明了我国已经逐渐意识到实施 执业药师管理是药品监管的发展方向和重要内容。 笔者通过对国内外相关文献的学习和研究，系统掌握了公共管理学中政府职能理论 的相关知识。在此基础上通过实地调研和查阅陕西省食品药品监管相关资料，结合笔者 在陕西省食品药品监管部门多年的工作经历，从而对当前陕西省执业药师管理现状有了 全面的了解。然后将公共管理相关理论与执业药师管理实践相结合，同时运用统计学方 法分析执业药师管理方面相关报表和调查数据，对陕西执业药师管理的现状展开研究， 从中发现陕西执业药师管理主要存在五个方面的问题：执业药师准入门槛较低，现有人 员素质参差不齐；执业药师管理法律法规不完善、执业药师数量严重不足、执业药师许 可后监管不到位、第三部门尚未充分发挥作用等。在探寻陕西执业药师管理问题的产生 原因时，借鉴了具有百年历史的美国食品药品监督管理局的执业药师管理，归纳总结其 成功经验，通过比较分析得出对我国的启示，为解决陕西执业药师问题提供参考；最后， 针对陕西执业药师管理存在的问题，从加快执业药师立法进程、建立统一规范的执业药师 资格准入制度、加强执业药师配备，强化注册管理、加强执业药师履行岗位职责检查力度、加 强执业药师继续教育、充分发挥行业协会作用等六个方面提出改进的对策和建议，以实 现对陕西执业药师管理的优化。 关键词：执业药师；监管；行业准入 隆f s u p e r v i s i o n ，p r o v i d ed r u gp r e s c r i p t i o nd e p l o y m e n tc o n s u l t a t i o na n di n f o r m a t i o n ，g u i d i n g r a t i o n a ld r u gu s e ，d e v e l o pt h em o n i t o r i n ga n dd r u gt r e a t m e n te f f i c a c yo fd r u g si ，p l a y i n ga v i t a lr o l ei nd r u gs a f e t y p h a r m a c i s t sm a n a g e m e n ts e r v i c e si np e o p l e sn e e d sa n d u n c e r t a i n t y c a u s e db yd r u gu s em e d i c a t i o ns a f e t yi n c i d e n t sa r i s i n gu n d e rt h ed u a le n v i r o n m e n ta n d p r o g r e s s i v ed e v e l o p m e n t w i t ht h ef u r t h e ri m p r o v e m e n to fd r u ga d m i n i s t r a t i o n ，p h a r m a c i s t m a n a g e m e n th a sd e v e l o p e di n t o at r e n di r r e s i s t i b l y , p h a r m a c i s tn e e dt os t r e n g t h e nt h e b u i l d i n g ，t oi m p r o v et h eq u a l i t yo fp r a c t i c i n gp h a r m a c i s t si n t h ei n s t i t u t i o n a l i z a t i o n , s t a n d a r d i z a t i o nm a n a g e m e n t ，t op r o v i d eq u a l i t yt r e a t m e n ts e r v i c e st op a t i e n t st oe n s u r es a f e a n de f f e c t i v ep u b l i ca d m i n i s t r a t i o n t h eu n i t e ds t a t e si sf u l lo fm e d i c a lp o w e r si nt h ew o r d ，i nm e d i c a lm a n a g e m e n t ，e s p e c i a l l y m a n a g e m e n to fd r u gu s e ，t h e r ea r em a n ys u c c e s s f u ll o c a l a m e r i c a np h a r m a c i s t ss y s t e mw a s e s t a b l i s h e di n18 6 9 ，t h eu n i t e ds t a t e sg o v e r n m e n ta n dt h eu n i f i e dr e g u l a t i o n sf o r m u l a t e db y t h es t a t e ，b u ta c c o r d i n gt ot h el a wt oe n f o r c ep h a r m a c i s t s q u a l i f i c a t i o ns y s t e m u s p h a r m a c i s t so b t a i nac e r t i f i c a t et h r o u g ht h eq u a l i f y i n ge x a m i n a t i o n u s p h a r m a c i s t sa n d c o n d i t i o n sa p p l yp r o v i s i o n so ft h eo b je c t ，t h ec o n d i t i o n so fp a r t i c i p a t i n ga m e r i c a n p h a r m a c i s t se x a m i n a t i o ni so f f i c e r sm u s tg r a d u a t ef r o mp h a r m a c yc o l l e g e st h a tu s f e d e r a l l a w , s t a t e l a wr e c o g n i z e a n do b t a i nt h ec e r t i f i c a t i o nw h i c he x p i r e dap h a r m a c i s tt r a i n e e u n d e rt h eg u i d a n c ef o r s i xm o n t h s i ti se f f e c t i v ea l lt h el i f e i na d d i t i o n ，t h eb i g g e s t c h a r a c t e r i s t i co fp h a r m a c e u t i c a li nu n i t e ds t a t e si sp r o f e s s i o n a le d u c a t i o n a f t e rn e a r l y4 0 y e a r so fd e v e l o p m e n t ，i th a sb e c o m eam a t u r et a l e n t st r a i n i n gs y s t e mo fp h a r m a c e u t i c a lc a r e a n dp h a r m a c i s t q u a l i f i c a t i o ns y s t e ma c c o r d i n g t ot h el a w p h a r m a c i s t q u a l i f i c a t i o n i s p r o f e s s i o n a lq u a l i f i c a t i o n s ，r e g a r d l e s s o fl e v e l t h em a nw h og o tt h ec e r t i f i c a t i o ni s -l ， r e c o g n i z e dw i t ht h ei n d e p e n d e n tp r a c t i c el e v e la n da b i l i t yo ft h ep h a r m a c i s t sp o s t t h e r e f o r e ， t h em a nw h od o e sn o th a v et h eq u a l i f i e dp e r s o n n e lc o u l dn o tb ee m p l o y e d a l t h o u g he l i g i b l e f o rp e r m a n e n tp h a r m a c i s t se f f e c t i v e ，p h a r m a c i s t sm u s th a v eac e r t a i nt i m ee a c hy e a rt ou p d a t e t h e i rk n o w l e d g et r a i n i n g ，p h a r m a c i s t so b l i g a t i o nt ou p d a t ek n o w l e d g e a n de a c hr e g i o nh a s e s t a b l i s h e dp h a r m a c i s t sa s s o c i a t i o n ，t h et r a d ea s s o c i a t i o nu n i f i e d s u p e r v i s i o n a n d m a n a g e m e n tp h a r m a c i s t sw o r k p h a r m a c i s tm a n a g e m e n ts t a r t sl a t e i ti ss t i l li np r i m a r ys t a g e o v e rt h el a s td e c a d e ，i no u r c o u n t r yw eh a v ed o n eal o to fw o r ki ne x p l o r a t o r yp r a c t i c em e d i c i n em a n a g e m e n t ：p e r f e c t i n g t h el a w sa n dr e g u l a t i o n so ft h ed r u gs a f e t ys u p e r v i s i o nc o n s t a n t l y ，p e r f e c t i n gp h a r m a c i s t s a g e n c i e s a n dm a n a g e m e n tf u n c t i o n g r a d u a l l y p h a r m a c i s t s t e a m e x p a n d e dg r a d u a l l y , e s t a b l i s h i n g as y s t e mo fp h a r m a c i s t s q u a l i f i c a t i o n f r o m t h e d r u g sm a r k e t a c c e s s a u t h e n t i c a t i o n ，i m p l e m e n t a t i o n ，m a n a g e m e n t ，s t r e n g t h e n i n gt h ec l a s s i f i c a t i o no fp h a r m a c i s t s d u t ye f f e c tf r o mt h ed r u g sm a r k e ta c c e s sa u t h e n t i c a t i o n ，i m p l e m e n t a t i o n ，m a n a g e m e n te t c i n r e c e n ty e a r s ，i no u rc o u n t r yt h e r ew e r en u m e r o u si n c i d e n t so fs e r i o u si n j u r y i ts h o w st h e e m b a r r a s s i n gs i t u a t i o no fp a s s i v em o n i t o r i n go fd r u gs a f e t y t h ei m p o r t a n c eo fp r a c t i c i n g p h a r m a c i s t s m a n a g e m e n ta l s ow i l lb ec o m i n gi n t ov i e w , w eh a v eh e l dt h ep h a r m a c i s t s m a n a g e m e n tc o n f e r e n c e ，p r a c t i c i n gp h a r m a c i s t so nt h em a n a g e m e n to ft h en e c e s s a r y m e a s u r e s ，o nd e e p e n i n gt h er e f o r mo fm e d i c a lc a r es y s t e mo p i n i o ni no u rc o u n t r y , i ti sa l s o p o i n t e do u tt h a tw es h o u l dp e r f e c tp h a r m a c i s t ss y s t e m ，t h e s ef u l l yd e m o n s t r a t et h a tt h e c o u n t r yh a sc o m et or e a l i z et h a tt h ei m p l e m e n t a t i o no fp h a r m a c i s tm a n a g e m e n to fd r u g a d m i n i s t r a t i o ni sa ni m p o r t a n tp a r to ft h ed e v e l o p m e n td i r e c t i o n t h r o u g ht h es t u d yo fr e l e v a n tl i t e r a t u r ea n dr e s e a r c h ，t h ea u t h o rm a s t e r e dt h es y s t e mo f p u b l i cm a n a g e m e n tt h e o r yi nt h ek n o w l e d g eo fg o v e m m e n tf u n c t i o n s o nt h eb a s i so ff i e l d r e s e a r c ha n da c c e s si n f o r m a t i o nf r o mt h ef o o da n dd r u ga d m i n i s t r a t i o ni ns h a a n x ip r o v i n c e ， c o m b i n e dw i t hw o r ke x p e r i e n c eo ft h ea u t h o ri nt h ef o o da n dd r u gr e g u l a t o r ya u t h o r i t i e si n s h a a n x ip r o v i n c e ，t h ea u t h o ru n d e r s t o o dt h ec u r r e n ts i t u a t i o no fl i c e n s e dp h a r m a c i s t m a n a g e m e n t i ns h a a n x ip r o v i n c e t h e nu s es t a t i s t i c a lm e t h o d st oa n a l y z ep h a r m a c i s t s m a n a g e m e n ta n dr e s e a r c hd a t a ，a n d r e s e a r c ht h es t a t u so fp h a r m a c i s t s m a n a g e m e n t t h r o u g hr e s e a r c h i n g ，w ef o u n dt h e r ea r e5 a s p e c t so fp r o b l e m se x i s t i n gi ns h a a n x ip h a r m a c i s t s m a n a g e m e n t ：p h a r m a c i s tl o wb a r r i e r st o 博， ， e n t r y , u n e v e nq u a l i t yo fe x i s t i n gs t a f f ；p h a r m a c i s tm a n a g e m e n tl a w sa n dr e g u l a t i o n sa r e i n c o m p l e t e ，as e r i o u ss h o r t a g eo fl i c e n s e dp h a r m a c i s t s ，l i c e n s e dp h a r m a c i s ti s n o ti n r e g u l a t o r yp e r m i s s i o n ，t h et h i r ds e c t o rd o e sn o tp l a yaf u l lr o l e i ns e a r c ho fp h a r m a c i s t s m a n a g e m e n tc a u s e s i ns h a a n x i ，w eh a v eb e e nl e a r n tf r o mt h eu s f o o da n dd r u g a d m i n i s t r a t i o nl i c e n s e dp h a r m a c i s tm a n a g e m e n tw h i c hh a sg o tah u n d r e dy e a r sh i s t o r y s u m m a r i z e di t ss u c c e s s f u le x p e r i e n c et os o l v et h ep r o b l e mo fp r a c t i c i n gp h a r m a c i s t st o p r o v i d er e f e r e n c e i n s h a a n x i ；f i n a l l y , a c c o r d i n g t ot h e p r o b l e m s o f p h a r m a c i s t s m a n a g e m e n ti ns h a a n x i ，f r o mt h el e g i s l a t i v ep r o c e s s ，a c c e l e r a t ep r a c t i c i n gp h a r m a c i s t s ，w e w i l le s t a b l i s hau n i f i e d ，s t a n d a r d i z e dp h a r m a c i s t sq u a l i f i c a t i o na d m i t t a n c es y s t e m ，s t r e n g t h e n p h a r m a c i s t s ，s t r e n g l h e nm a n a g e m e n t ， w i t h r e g i s t e r e dp h a r m a c i s t ss t r e n g t h e nj o b r e s p o n s i b i l i t i e si n s p e c t i o n ，s t r e n g t h e ne d u c a t i o n ，p h a r m a c i s t s t o a d e q u a t e l yi n d u s t r y a s s o c i a t i o n ，w ea r ep o i n t e di m p r o v e m e n ts u g g e s t i o n sa n dc o u n t e r m e a s u r e so fs h a a n x i p r o v i n c e ，i no r d e rt or e a l i z et h eo p t i m i z a t i o no fp h a r m a c i s t sm a n a g e m e n t k e yw o r d s ：l i c e n s e dp h a r m a c i s t ；r e g u l a t i o n ；i n d u s t r ya c c e s s v 目录 第一章绪论1 1 1 研究背景1 1 2 国内外研究现状5 1 2 1 国内研究现状5 1 2 2 国外研究现状7 1 3 研究内容和方法9 1 3 1 研究内容9 1 3 2 研究方法1o 1 4 研究目的及意义1 1 1 5 技术路线和论文框架1 2 1 5 1 技术路线1 2 1 5 2 论文框架1 3 第二章相关理论1 4 2 1 政府管制理论1 4 2 1 1 政府管制的概念1 4 2 1 2 政府管制的分类1 4 2 1 3 政府规制的方法15 2 1 4 政府管制过程15 2 1 5 执业药师政府规制17 2 2 加强执业药师管理是府监管制的具体表现1 9 第三章陕西省执业药师管理现状与问题2 0 3 1 执业药师管理现状2 0 3 1 1 执业药师管理体系2 0 3 1 2 执业药师管理依据2 2 3 1 3 执业药师管理模式2 2 3 1 4 执业药师管理方式2 3 3 1 5 执业药师队伍及管理情况2 4 3 1 6 执业药师协会3 0 3 2 陕西省执业药师管理存在的问题3l 3 2 1 执业药师管理法律法规不健全3 2 3 2 2 执业药师数量严重不足3 2 3 2 3 对执业药师注册许可后的监管不到位3 3 3 2 4 执业药师继续教育工作亟待提高3 4 3 2 5 执业药师准入门槛较低3 5 第四章美国的执业药师管理及对我国的启示3 6 4 1 美国的执业药师管理3 6 4 1 1 执业药师管理机构3 6 4 1 2 执业药师职责3 6 4 1 - 3 执业药师资格准入条件3 7 4 1 4 执业药师相关法规及执法机构3 7 4 1 5 执业药师注册管理3 8 4 1 6 执业药师继续教育管理3 8 4 1 7 执业药师相关协会3 8 4 2 对我国的启示3 9 4 2 1 以确保药品等的安全有效为最高使命3 9 4 2 2 各级管理机构的职能分工非常明确3 9 4 2 3 强调依法管理4 0 4 2 4 注重执业药师培训教育4 0 4 2 5 药师协会参与执业药师管理4 1 第五章陕西省执业药师管理的对策及建议4 2 5 1 加快执业药师立法进程4 2 5 2 建立统一规范的执业药师资格准入制度4 3 5 3 加强执业药师配备以及做好执业药师注册管理4 3 5 4 加大执业药师岗位监督力度4 4 5 4 1 加强制度建设做到有法可依4 4 5 4 2 强化许可后的监管4 4 5 5 强化执业药师培训和继续教育4 5 5 6 充分发挥执业药师协会作用4 6 5 6 1 协会成为完全独立于政府的非政府组织4 6 5 6 2 不断发展壮大协会的规模4 6 5 6 3 积极开展活动4 6 结论4 8 参考文献4 9 附录5 2 致i 射5 4 西北大学硕十学位论文 1 1 研究背景 第一章绪论弟一早珀t 匕 药物是一把“双刃剑 ，合理用药，可以防病治病，使用不当，则会损害人体健康，甚至危 及生命。药品作为人类生活中一类不可或缺的特殊商品，一旦出现安全问题，其危害范围、 伤害程度、社会影响不容忽视 1 】。据统计，我国不合理用药占用药者的1 2 3 2 ，全国每 年5 0 0 0 万住院患者中至少有2 5 0 万人与药物不良反应有关，每年因不合理用药原因死亡 的人数约1 9 万人，平均每天5 2 0 万人死于不合理用药 2 】。2 0 0 4 年3 月，世界卫生组织在曼 谷召开的“全球合理用药大会”上的一份报告中指出，全球有一半的药物在被不合理的使 用，从而使患者可能产生抗药性甚至死亡。w h o 调查指出，全球患者有1 3 是死于不合理 用药，而不是疾病本身【3 】。 近些年来，我国接二连三发生的“齐二药事件”【4 1 、“欣弗事件，【5 1 、“鱼腥草事件，【6 1 、 “佰易事件”【7 1 、“甲氨蝶呤事件”【8 1 等多起严重的药害事件，给公众健康和生命安全带来 了极大伤害和无法弥补的损害，引起了人们对药品安全的极大关注和担忧，以往在发达 国家分阶段出现的药品安全问题，如今在我国的现阶段表现的比较突出。这一系列事件 的发生，一方面使用药患者的生命安全造成极大威胁，相关的药品企业和医疗机构也遭 受到巨大损失，另一方面也说明我国的药品安全正处于风险高发期和矛盾凸现期。因此， 如何加强药品质量管理，如何有效地保证药品的安全，如何从事后的监管转变为事前的 控制，最关键取决于对药学专业技术人员执业药师的管理，使其严把质量关，同时对 患者进行有效地合理用药指导，确保人民群众用药安全有效。 l ”k o h ol t ，c o r r i g a nj m ，d o n a l d s o n ，m s ，e d s t oe r ri sh u m a n ：b u il d i n gas a f e rh e a l t hs y s t e n lw a s h i n g t o n ， d c ：n a t i o n a la c a d e m yp r e s s ，1 9 9 9 w w w n a p e d u c a t a l o g 9 7 2 8 h t m l 【2 】孙忠实，朱珠当代药物不良反应的特点与对策( 1 ) j 中国医药导刊，2 0 0 3 ，3 ：6 8 【j w h o r a t i o n a lu s eo fm e d i c i n e s e b o l h t t p ：w _ 僻w h o i n t m e d i c i n e s a r e a s r a t i o n a l u s e e n 川齐二药事件：2 0 0 6 年4 月，广州部分患者在使用了齐齐哈尔第一二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出 现急性肾功能衰竭症状，经柃验，涉案样品含有能够引致肾脏损害的_ 二汁醇，该事件至少造成1 1 人死亡。 1 5 | 欣弗事件：2 0 0 7 年7 月，青海、广西、浙江、黑龙江、山东等地部分患肯在使用安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”( 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液) 后，出现胸闷、心悸、心慌等症状。经调查，安徽华源擅自降低灭菌温 度、缩短灭菌时间，该事件至少导致1 1 人死亡，涉案药品流向伞国2 6 个省份。 【6 】鱼腥草事件：2 0 0 3 2 0 0 6 年，鱼腥争类注射剂严重1 i 良反戍的病例报告数激增，临床卜 现过敏、休克、胸闷、呼 吸困难甚罕死亡等症状。2 0 0 6 年6 月1 日，国家食品药品监督管理局发i i 紧急叫停。全国鱼腥草类注射剂的生产企 业有1 9 5 家，年产量约6 亿支。 【7 】佰易事件：2 0 0 7 年1 月，北京部分患者在使用了广东佰易药业有限公司生产的“静注人免疫球蛋白”后，被检出 “丙肝抗体呈阳性”。经调查，佰易公司从非法渠道购进被污染的f i l 浆原料，涉嫌药品流向全固1 2 个省份。 i s 甲氨蝶呤事件：2 0 0 7 年6 月，广西、j ：海、北京、安徽、河北、河南等地部分患者在使用上海华联制药厂生产的 “注射用f t j 氨蝶吟”后，： ；现不同程度的下肢瘫痪和人小便失禁等症状。经调查，涉案药品在生产时混入了微量硫 酸长春新碱，该事件涉及患者至少1 9 3 例。 第一章绪论 药品防病、治病、预防保健的特殊性和作用的“双重性”，决定了药品生产、经营 和使用单位药学技术人员从事的职业属于社会责任重大、社会通用性强、关系公共利益 的职业，是事关人民健康大事的特殊职业 1 】。为使我国药学技术人员履行好时代赋予的 职责，必须对药学技术人员实行政府依法监管和严格的职业资格准入控制，加强管理， 是药学技术人员队伍建设走上法制化、规范化的管理轨道。 执业药师是保证药品质量和药学服务质量的重要药学技术支撑力量，与人民群众用 药安全、有效息息相关，因为没有执业药师或执业药师未能履行职责而导致的不良后果时 有发生，从而也充分说明了执业药师在保障人民群众合理用药和药品安全中发挥着至关 重要的作用。通过以下事例予以说明： 事例一：1 8 名“千手观音”演员因药害致聋 2 0 0 8 年8 月1 1 日央视生活频道播出寻找声音专题节目，其中中国残疾人 艺艺术团演员刘艳介绍：中国残疾艺术团共有2 1 名演员，包括1 2 名女演员和9 名男演 员。2 1 名演员中有1 8 位是因为药物致聋。在这1 8 位聋哑演员中，绝大部分又都是在两 岁前后，因为发烧时使用抗生素导致的耳聋。 中国聋儿康复研究中心透露，我国7 岁以下儿章因为不合理使用抗生素造成耳聋的 数量多达3 0 万，占总体聋哑儿童的比例3 0 至4 0 。 事例二：通过“齐二药”事件分析说明提高人的素质才是质量保证的首要条件 2 0 0 6 年4 月中山大学附属第三医院应用齐齐哈尔第二制药厂( 简称“齐二药”) 生 产的“亮菌甲素注射液”，导致6 5 名使用该药的患者中1 5 名患者出现急性肾衰竭，其 中1 4 名患者死亡。后经调查，认定这是一起由于注射“齐二药”生产的“亮菌甲素注射 液”后，导致二甘醇中毒死亡事件。具体是“齐二药”用二甘醇冒充药用丙二醇制造了假 药，负责化验、生产质量的相关人员，开具虚假的合格检验报告书。更具有讽刺意味的 是，在法庭审理中，采购员钮忠仁说自己根本看不懂化验资料；验药的化验室主人陈桂 芬学历是初中一年级，并自称“没有受过什么( 化学) 培训”：副总经理朱传华称“在公 司有个惯例，产品检验不合格也要按合格开( 合格报告书) ”；副总经理郭兴平更称“公 司的g m p ( 药品生产质量管理规范g o o dm a n u f a c t u r ep r a c t i c e ) 认证是花1 0 万元买的” 【2 】 0 “齐二药”是一个通过g m p 认证的企业，一方面花巨资通过认证，另一方面为了减 【l 】朱世斌执业药师在药品质量临督中的地位和作用f j 中国药师，1 9 9 8 ，1 ( 3 ) ：1 0 7 【2 1 李若山，杨芳采购循环中的内部控制问题一齐_ 二药案件中的内控缺失 j 审计与理财，2 0 0 9 ，3 ：7 - 9 西北大学硕上学位论文 少人力成本，将优秀人才从关键岗位撤换下来，而找一些工资要求较低，甚至根本没有 经过专业教育，从事许多关键岗位的工作，这不能不说是制度设计的缺憾。 事例三：药店营业员在专职药剂师不在岗时调配药物致人死亡，药店负责人、专职 药剂师、营业员负刑事责任 2 0 0 4 年6 月7 日，安徽省明光市某药店发生了“2 0 0 6 6 7 ”重大责任事故案，最终法 院判决药店负责人陈某有期徒刑1 年缓刑1 年、专职药剂师奚某有期徒刑6 个月缓刑1 年、营业员蔡某拘役8 个月缓刑8 个月【1 1 。 事件经过：2 0 0 4 年6 月7 日下午，明光市某中学校工刘某因感冒发烧，到城区一大 药店抓了两副中药，当晚9 时许煎服了一副后，出现了上吐下泻等不适反应，翌日上午 9 时经抢救无效不治身亡。明光市警方迅速介入调查，经尸检鉴定，发现死者的血液、 胃溶物、药渣及剩下的中药里均含有砒霜成分。借助刑侦技术，经审讯查明，案发当日 1 7 时许，受害者持中药方到药店购药，因专职药剂师不在岗，由于具备从业资格的营业 员临时帮助抓药，误将砒霜当作滑石粉出售。 2 0 0 5 年1 月5 日，经明光市法院审理，判处药店负责人陈某有期徒刑1 年缓刑1 年、专职药剂师奚某有期徒刑6 个月缓刑1 年、营业员蔡某拘役8 个月缓刑8 个月，并 经调解一次性赔偿受害者家属1 4 万元。 事例四：不注重药品不良反应造成重大医疗事故 华南农大的一学生，因内服扶他林片而致胃出血入住广州某三甲医院，经两天的积 极治疗，胃出血基本控制。第三日主治医师给予云南白药内服，医嘱为每天4 克，一日 3 次，病人从中午1 2 点开始到晚上1 0 点共服大约1 1 克，第四日凌晨4 点患者出现生命 危象，经抢救无效，病人一直昏迷，最后死亡。 云南白药正常剂量是承认每次服o 2 o 3 克，一次不宜超过0 5 克，每隔4 小时服 1 次。本病例系医师将药物剂量记错，医嘱明显错误，严重超剂量使用。但是当班医师 都没有注意，护士没有发现，也没有执业药师参与临床用药，最终酿成悲剧。患者因药 物不良反应致病住院，最后又因不合理使用治疗药物致死，本病例直接反映了药物治疗 过程中执业药师参与合理用药的重要性。 执业药师( l i c e n s e dp h a r m a c i s t ) 是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资 格证书并经注册登记取得执业药师注册证，在药品生产、经营、使用等单位执业 误将砒霜卖给感冒病人 e b o l 】h t t p ：n e w s s i n a t o m c r d c 2 0 0 5 0 1 0 9 0 9 4 3 4 7 6 4 8 6 6 s s h t m l ，2 0 0 5 ，i 9 第一章绪论 的药学技术人员。负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及 对本学位违反规定的处理，负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合 理用药，开展治疗药物的监测及药晶疗效的评价等临床药学工作【l 】。 执业药师管理是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和 执业药师相关制度，强制推行执业药师资格制度。执业药师职业是关系到公众生命健康 安全的特殊职业。因此，执业药师这一职业领域绝对不可以自由进入，必须通过法律对 进入者的资格、执业行为等予以严格、有效的管制，才能保证执业药师的专业素质、道 德与执业行为规范，公众的用药安全和有效才能得到充分保障。当前世界上大多数国家 都实行了执业药师