（企业管理专业论文）中国医药知识产权保护现状分析.pdf

摘要 随着我国加入世界贸易组织，知识产权问题越来越受到人们的重丰见。知识产 权保护已经成为中国入世后处于长期计划经济体制f 的中国企! k 和科研院所同 前遇到的最大问题。 医药行、也作为一个特殊行业，企业要想在不断发展的医药行业中不断壮大_ 必须研究知识产权问题。须知药品知识产权纠纷已成为当前药品生产企业、科研 单位发展进程中一个不能忽视的现象。 本文从知识产权的概念、特征入手，介绍了我国医药知识产权的种类及作用、 我国的知以产权保护制度；随后详述了我国医药知识产权的四种保护形式：即号 利保护、商标保护、行政保护和商业秘密保护；在此基础上，对收集的有关中国 医药知 ： 产权保护多方面的大量数据，采用图表、趋势分析的方法创新性地对中 国医药知识产权保护现状进行了分析，提出了相应的对策；最后，对天津新丰制 药的知识产权保护状况进行了分析并提出了相应的对策。 关键词： 医药 知识产权保护 专利商标 a b s t r a c t 何7 曲c h i n aj se n t e r i n gw t o m o r ea n dm o r ea t t e n t i o nw i l lb ep a i dt ot h et o p i c s o fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t y n o w a d a y si nc h i n a ，t h ep r o t e c t i o no fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yh a s b e c o m eo n eo ft h eg r e a t e s tp r o b l e m sm e tb ym a n ye n t e r p r i s e sa n ds c i e n t i f i cr e s e a r c h u n i t st h a th a db e e nu n d e rt h es y s t e mo fp l a n n e de c o n o m yf o rq u i t eal o n gt i m e e n t e r p r i s e si nt h ed e v e l o p i n gp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yl a c et h es a m ep r o b l e ma n d h a v et o s t u d y t h e p r o t e c t i o no f a s s o c i a t e d i n t e l l e c t u a l p r o p e r t y a c t u a l l y t h e d i s s e n s i o no fp m r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t yh a sb e c o m eap h e n o m e n o ni n p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yt h a tc a nn o tb en e g l e c t e d t h et h e s i ss t a r t sf r o mt h ei n t r o d u c t i o no ft h ec o n c e p ta n dc h a r a c t e r i s t i c so f i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yt h ec l a s s i f i c a t i o na n df u n c t i o no fp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a l p r o p e r t ya n dt h ep r o t e c t i o ns y s t e mo fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yi nc h i n aa r e i n t r o d u c e d t h ed e t a i l sa b o u tt h ef o u rk i n d so fp r o t e c t i o nf o r m so fp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a l p r o p e r t y w h i c hi n c l u d e sp a t e n t p r o t e c t i o n ，t r a d e m a r kp r o t e c t i o n ，a d m i n i s t r a t i o n p r o t e c t i o na n db u s i n e s ss e c r e tp r o t e c t i o na r ed i s c u s s e d t h ep r e s e n ts i t u a t i o no ft h e p r o t e c t i o no fp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t yi nc h i n ai s s t u d i e di nt h ef o r mo f g r a p h s ，t a b l e sa n dt e n d e n c ya n a l y s i sa c c o r d i n gt ot h ed a t ac o l l e c t e dc o r r e s p o n d i n g s t r a t e g i e so nt h ep r o t e c t i o no fp h a r m a c e u t i c a li n t e l l e c t u a lp r o p e r t ya r es e tf o r t h a t l a s ta ne m p i r i c a la n a l y s i so nt h ep r o t e c t i o no fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yi nt i a n j i ns h i n p o o n gp h a r m a c e u t i c a lc o ，l t di sg i v e na n dt h ec o r r e s p o n d i n gs u g g e s t i o n s a r e p r e s e n t e d k e yw o r d s p h a r m a c e u t i c a lp r o t e c t i o no fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t y p a t e n tt r a d e m a r k 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的 研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表 或撰写过的研究成果，也不包含为获得盘鲞盘堂或其他教育机构的学位或证 书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中 作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名= 雷丢l 掏签字吼彬吖年，月苦日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解苤鲞盘堂 有关保留、使用学位论文的规定。 特授权基盗盘鲎可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检 索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学位论文作者繇李纠汤 签字日期：多巩丁年f 月6 同 ， 新虢渺 辩醐：胪年f 第一章引言 1 1 研究背景 第一章引言 医药产业是国际公认的最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的 竞争型的“朝阳产业”。据世界卫生组织( w h 0 ) 估计：未来全球医药产品的销 售量年增长将达7 ，到2 0 1 0 年将达到6 8 0 0 至7 2 0 0 亿美元的巨大规模。 随着中国经济国际化进程的加快，特别是加入w t o 以后，药品知识产权纠 纷已成为当前药品生产企业、科研单位发展进程中一个不能忽视的现象。可以说， 知识产权保护已经成为中国入世后处于长期计划经济保护体制下的中国企业和 科研院所目前遇到的最大问题，并且直接波及到国家的经济利益的损害。在中国 已经融入2 1 世纪知识经济的全球化市场竞争中，我们不能再回避知识产权这个 问题，因为它已成为中国企业在国内外市场竞争中最低的生存条件之一。 罗格列酮案2 0 0 3 年1 0 月初，全球排名第二的制药企业葛兰素史克( 中 国) 投资有限公司向我国原料药生产大企业之一的浙江海难集团及国家食品药品 监督管理局、国家知识产权局发来了律师函，称该公司治疗糖尿病的新药罗 格列酮已被专利保护，要求该公司停止与之有关的一切行为。 葛兰素史克生产的罗格列酮于2 0 0 1 年2 月在我国上市，主要成分是马来酸 罗格列酮。在进入中国以前，葛兰素史克就已在中国申请了马来酸罗格列酮的化 合物专利，2 0 0 0 年4 月1 2 同得到批准。但由于葛兰素史克申请的是马来酸罗格 列酮，对罗格列酮的其它盐类并没有申请专利保护。国内一些企业于是开始对其 它盐类进行研发。 就在包括浙江海正集团在内的国内十多家企业为开发罗格列酮投入上亿元 资金，并已取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书时，2 0 0 3 年1 2 月9 日， 葛兰素史克又在中国医药报刊登专利声明称，专利号为z l 9 8 8 0 5 6 8 6 0 的发 明专利于2 0 0 3 年7 月2 日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权，专利权 人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司和史密丝克莱恩比彻姆公司( 隶属于葛兰素史 克集团) 。上述发明专利的保护范围覆盖所有含2 8 m g 的5 4 2 ( n 甲基n ( 2 毗啶基) 氨基) 乙氧基 苄基 噻哗烷2 ，4 二酮( 通用名：罗格列酮) 及其所有药学 上可接受形式的化合物的药物制剂。葛兰素史克取得的罗格列酮的这份专利几乎 将所有含罗格列酮及药学上可接受形式的化合物都囊括了进去。这样一来，国内 企业所进行的相关开发都不得不暂时停止。 根据中华人民共和国专利法的规定：发明和实用新型专利权被授予后， 除专利法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其 第一章引苦 专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品， 或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得 的产品。对于违犯上述专利法的专利侵权行为，专利权人将采取一切必要手段维 护其合法利益。这意味着，直至2 0 1 8 年，国内任何厂家只要使用罗格列酮成分 生产用于治疗糖尿病的药物，都属于侵权。 国家食品药品监督管理局在接到律师函后，认真对此事进行核查，并暂缓了 对罗格列酮的行政审批。不过，国家食品药品监督管理局并不是处理专利问题的 裁判单位，也不负责专利查询。浙江海正集团等企业是否侵权的裁定将由国家知 识产权局做出。 于2 0 0 3 年1 0 月拿到罗格列酮新药证书的成都恒瑞制药总经理张羽无奈地表 示，在收到葛兰素史克的律师函之前，恒瑞虽已取得了新药证书，但根据我国从 2 0 0 2 年1 2 月1 日丌始实施的药品注册管理办法第1 3 条规定：已获得中国 专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2 年内可提出注册申请。国家药品 监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。 这也就是说，即便拥有新药证书，也必须等葛兰素史克的专利期满了以后才能进 行生产。 生产罗格列酮的主要成份有马来酸、盐酸、酒石酸等，据了解，海正集团已 经为罗格列酮的研究开发投入了1 0 0 0 余万元，但葛兰素史克早在1 9 9 8 年6 月2 | _ i 1 就向国家知识产权局申请了专利，并将生产罗格列酮的全部药用化合物也申报 了专利。如果侵权事实成立，浙江海正等十几家企业为此投入的近亿元研发费用 无疑将化为鸟有。这对于f 在发展中的我国医药产业而言实在是一种说不出的 痛。 阿德福韦酯案2 0 0 4 年3 月初，国内多家制药企业收到了葛兰素史克( 中国) 投资有限公司发出的“关于阿德福韦酯中国专利申请的沟通函”，函中提醒国内企 业注意上述专利申请的存在及投资该产品所面临的潜在危险。据悉，这是阿德福 韦酯现身中国后，葛兰素史克首次就阿德福韦酯的专利问题向国内企业发出警 告。 然而，到目前为止，葛兰索史克在中国申请的阿德福韦酯专利并没有获得 授权。这一点在葛兰素史克给国内企业的沟通函上也写得很清楚，“目前国家知 识产权局正在对上述专利申请进行实质审查，并且相信上述专利很快会获得授 权”。 葛兰素史克( 中国) 投资有限公司发出的沟通函对国内企业的威慑力主要体 现在两个方面：其一是从2 0 0 0 年开始，葛兰素史克在中国提交了一系列涉及阿 德福韦酯的专利申请，其中申请号为n o9 8 8 0 3 7 4 4 0 和n o 0 0 1 3 7 0 5 9 6 的专利申 第一章引高 请要求保护含有晶型阿德福韦酯的组合物、制剂以及晶型阿德福韦酯的制备方 法，类似的专利已经在美国和欧洲获得了授权；其二是中国专利法第1 3 条 规定，“发明专利申请公布后，申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付 适当的费用”。 资料显示，2 0 0 0 年至2 0 0 4 年3 月3 1r ，国内共有5 4 家机构向国家食品药 品监督管理局申请阿德福韦酯及其制剂的国产注册，项目总数共1 2 2 项。其中有 4 9 项已发批件，审批完毕2 项，还有7 l 项处于待审批状态。在新药临床研究申 请项目中，国家食品药品监督管理局正式受理8 家1 6 项，其中已发批件5 项， 审批完毕5 项，待审批2 项，正在审批4 项。其中，我国于2 0 0 2 年1 1 月8n 已 经批准了上海仲夏化学有限公司的阿德福韦酯原料药；浙江海力生制药有限公司 的阿德福韦酯片( 5 m g 、1 0 m g ) 已经进入临床试验；江苏正大天晴药业股份有限公 司也于2 0 0 2 年7 月8 同申请了有关阿德福韦晶型的中国专利，公开号1 3 9 6 1 7 0 ， 公丌日2 0 0 3 年2 月1 2 日。 阿德福韦酯是用于治疗乙肝的又一新药，据不完全统计，中国目前乙肝病毒 携带者有一亿多人，其中相当一部分是乙肝患者，葛兰素史克凭借治疗乙肝药 物拉米夫定( 贺普丁) 在中国赚得盆满钵溢，拉米夫定不但是原研药中公认卖得最 好的品种，还一直稳居国内用药销售排行前l0 名。资料表明阿德福韦酯对乙肝 的治疗疗效比拉米夫定似乎更胜一筹，它避免了拉米夫定的反跳现象，葛兰素史 克对阿德福韦酯无疑寄予厚望。 “万艾可”专利案1 9 9 4 年，“万艾可”( v i a g r a ) 生产企业美国 辉瑞( p f i z e r ) 向国家知识产权局申请其生产的“枸橼酸西地那非( s i l d e n a f i l c i t r a t e ) ”即“万艾可”，治疗男性e d ( 勃起功能障碍) 的用途专利保护。随后该 申请一路风风雨雨，2 0 0 1 年9 月1 9 日，“万艾可”获得了我国国家知识产权局颁 发的用途专利证书，辉瑞从此获得了伟哥类产品在中国的使用专利权。这意味着， 直至2 0 1 4 年，国内任何厂家只要使用“伟哥”中的“枸橼酸西地那非”成分生产用 于治疗阳痿的药物，都属于侵权。此举立即遭到国内多家企业的反对。2 0 0 1 年 1 0 月2 9 日，合肥医工医药有限公司联合国内其它1 l 家企业，向国家知识产权 局提出申请，要求撤消“万艾可”的主要成分枸橼酸西地那非在中国治疗ed 方面 的专利权，理由是：“万艾可”主要成分“枸橼酸西地那非”的分子式结构，早已在 1 9 9 0 年初新加坡的一次国际学术会议公布，辉瑞没有理由再对其进行专利保护。 由于这一案件涉及著名的辉瑞公司及其全球著名药物“万艾可”，因而备受关 注。在过去两年中访华的众多美国高级官员，多次向中国领导层提及辉瑞的万艾 可专利权一案。 2 0 0 2 年9 月3 日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。经过长达一 第一章引言 年的等待，“万艾可”的专利之争于2 0 0 3 年l o 月进入庭审阶段。2 0 0 4 年7 月5 日，国家知识产权局专利复审委员会经依法审理，宣布发明名称为“用于治疗阳 痿的吡唑并嘧啶酮类”的9 4 1 9 2 3 8 6 x 号发明专利无效。这项被宣告无效的专利即 美国辉瑞公司的治疗阳痿的药物万艾可。紧接着，国家食品药品监督管理局向 1 2 家申请撤销万艾可专利的医药企业中的4 家发放了国产“西地那非”的新药证 书。据了解，其他企业也基本完成了“伟哥”的研制，萨在申请新药证书。 辉瑞已经明确表示对知识产权局的撤消决定不服，并向法院提起了诉讼，而 在法院做出最终判决之前，万艾可的专利权仍然有效。 显而易见，1 2 家企业与辉瑞打的是一场拉锯战，这场战役已持续了两年零 九个月，现在1 2 家企业依然还不能高枕无忧，辉瑞将充分利用“游戏规则”，在 诉讼期间尽量维持万艾可专利的有效，而这正是跨国公司所擅长的一种游戏，跨 国公司经常通过不停地打官司和上诉的方式来维持专利。精于此道的辉瑞在声明 中继续对国内的多家公司提出警告。 据悉，2 0 0 0 年英国高等法院已经对辉瑞公司的万艾可专利权做出无效判决、 欧洲专利局也已将该专利权撤销。2 0 0 1 年，辉瑞的有关专利在玻利维亚、哥伦 比亚、厄瓜多尔、秘鲁、委内瑞拉和欧共体也未被接受。分析人士认为，辉瑞公 司上诉成功的机会不大，因为英国、委内瑞拉等国家都已做出终审判决，否决了 万艾可的专利权，因此已有判例在先。如果辉瑞上诉失败，意味着中国药品生产 企业可以堂而皇之地生产含西地那非成分用于治疗e d 的药物，也意味着该类药 品价格会有较大幅度的下降。 据统计，我国约有2 0 0 0 万男性性功能障碍患者，按照规律，其中1 0 的人 会因此就诊，以“万艾可”现在5 0 毫克9 9 元、2 5 毫克7 5 元的售价计算，这无疑 是一个令人垂涎的市场。据业内人士保守估计，辉瑞这项专利若在中国申请成功， 将使国内损失约2 0 0 0 亿元人民币的市场份额，这是令国内制药厂家无论如何也 不能容忍的。 事实上，伟哥不是个别现象，有很多专利药都可以找到这样或者那样的专利 漏洞，只要将这些漏洞导入到专利法的一些灰色地带，就有可能使其失去专 利保护，比如“创新性”，便是一个弹性很大的条款，因为目前几乎所有的科研 成果都是对前人研究成果继承后的产物，所以不难找到其非创新的地方，这就为 打赢专利诉讼提供了可能。我国加入w t o 要付出的巨大代价之一，就是国内企 业要面对国外“知识产权列强”精心构筑的“专利地雷阵”、“品牌封锁线”和“技术标 准高压线”，中外知识产权大战难以避免。 1 2 本文的研究思路 第一章引言 近年来，关于医药知识产权方面的纠纷使我们不得不关注这一话题。本文从 知识产权的基本概念入手，首先对知识产权进行了概述，随后对我国医药知识产 权的保护形式作了系统的分析介绍，接着对我国医药知识产权的现状就专利、商 标、行政保护和商业秘密几方面收集到的数据进行了全方位的剖析，提出了相应 的对策，最后就天津新丰制药有限公司知识产权保护的情况进行了案例分析，并 提出了相应的策略。 第二审知识产权概迷 第二章知识产权概述 2 1 知识产权及其特征 2 1 1 知识产权的概念 “知识产权”是世界上通用的法律术语，这一术语的最早使用始于西方围家 的学者。在英文中“知识产权”被表述为“i n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ”。字面意思是“智 慧财产权”、“智力财产权”，在我国很多学者均将其译为“知识产权”，现在已彝 被普遍接受，并在我国立法、司法和法学著作中普遍使用。 关于知识产权的定义或概念，据有的专家研究和考证，迄今为止，世界上多 数国家的法理专著、法律咀及国际条约，都是只从划定范围出发去明确知识产权 这个概念或给知识产权下定义的。事实上，很难给“知识产权”下一个正确的、 为人们所普遍接受的定义，很难对它的概念进行完美无缺的表述，常见的表述有 “知识产权足指人们就自己的智力活动所创造的成果依法享有的权利。知识 产权是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验、知识而依 法享有的权利。”总之，在理解“知识产权”这个概念时应当把握两点：一是从 知识产权的范围入手了解知i 产权的概念，明确其含义，二是应当用发展的眼光 去看待这一概念，随着科技的进步、国际贸易的发展和文学艺术的拓展，其内涵 会不断深化，外延也会不断拓展。 2 1 2 知识产权的范围 知识产权的范围有广义和狭义两种。 广义的知识产权范围，目前己为曲个主要的知识产权国际公约所界定，即世 界知识产权组织公约和与贸易有关的知识产权协议( 即通常所说的t r i p s 协 议) 。世界知识产权组织公约所界定的范围以列举的方式界定了知识产权的范 围： 1 ) 关于文学、艺术和科学作品的权利。这主要指著作权，或者称版权、作 者权。 2 ) 关于表演艺术家的表演、录音和广播的权利。这主要指邻接权，或与著 作权相关的权利。 3 ) 关于人类在一切领域内的发明的权利。这主要指人们就专利发明、实用 新型及非专利发明享有的权利。 新型及非专利发明享有的权利。 第= 章知识产权概述 4 ) 关于科学发现享有的权利。 5 ) 关于工业品外观设计的权利。 6 ) 关于商品商标、服务商标、商号及其他商业标l 己的权利。 7 ) 关于制止不正当竞争的权利。 8 ) 其他一切来自工业、科学及文学、艺术领域的智力创作活动所产生的权 利。 世界知识产权组织已经成为联合国的1 6 个专门机构之一。世界上大多数国 家加入了世界知识产权组织公约，成为该公约的成员国。我国政府也于1 9 8 0 年3 月3 同向世界知识产权组织递交了加入书，自1 9 8 0 年6 月3 同起，中国已 成为世界知识产权组织的成员国。由于世界知识产权组织公约第1 6 条明文 规定：“对本公约不得作任何保留。”因此，该公约第2 条以列举形式界定的知识 产权的范围，应当是成员国必须认可和接受的。 1 9 9 1 年年底，关贸总协定乌拉圭回合谈判通过的与贸易有关的知识产权 协议，即是在1 9 9 5 年1 月1 只成立的世界贸易组织( w t o ) 的与贸易有关 的知识产权协议。在该协议第一部分第1 条中划出了与贸易有关的知识产权的 范围： 1 ) 版权与邻接权： 2 ) 商标权； 3 ) 地理标志权； 4 ) 工业品外观设计权； 5 ) 专利权； 6 ) 集成电路布图设计( 拓扑图) 权： 7 ) 未公开的信息专有权。主要是商业秘密权。 狭义的知识产权，是指传统意义上的知识产权。一般包括专利权、商标权 和著作权( 又称版权) 还包括与著作权相关的权利邻接权。 我国1 9 8 6 年颁布的中华人民共和国民法通则在第五章第三节“知识产 权”第9 4 9 7 条明文规定了知识产权的范围，包括著作权、专利权、商标权、发 现权、发明权以及其他科技成果权。由此可见我国民法通则所规定的知识产 权的范围，同世界知识产权组织公约界定的范围基本相当。 2 1 3 知识产权的特征 无形性知识产权是一种无形财产权。它的客体表现为智力成果，智力成 果的非物质性这一特点把它同一切有形财产及人们就有形财产所享有的权利区 分开。这是知识产权最重要、最根本的特征之一。对一般的有形物，如一辆汽车， 第二章知识产权概述 在一定的时空条件下，只能由某一特定主体来实际占有和使用，它的所有权人享 有的是完全意义上的物权，能够有效地控制自己的有形财产，排除他人的不法侵 占。而人们对智力成果的占有则不是一种实在而具体的占有，而且正因为它不发 生有形控制的占有，所以它被侵权的可能性明显高于有形财产的权利人。也因 为“无形”这一特点，知识产权的权利人在处分自己的权利时也与有形财产权利 人有所不同。知识产权的权利人能够利用其权利控制他人对其智力成果的使用， 并且可以被许多民事主体同时使用或反复多次使用。因此国家有必要对于这种权 利实行有别于有形财产的法律保护。 专有性知识产权有专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排 他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果( 法律另有 规定的除外) 。 知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、 假冒或剽窃。其专有性体现在两个方面：第一，知识产权所有人独占地享有其权 利。第二，同样的智力成果只能有一个成为知识产权保护的对象，而不允许有两 个或两个以上的同一属性的知识产权保护同时并存。例如，两人分别拥有同样一 种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此 而发生侵权行为。但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明，在分别申请专利的 情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任 何权利可言。如果无专利权的一方把自己搞出的发明进行转让就侵犯了取得专利 权一方的权利，尽管该发明确实是其独立完成的。 地域性知识产权的地域性是对权利人的一种空间限制。知识产权的地域 性，有别于有形财产权。对有形财产的保护原则上没有地域性的限制，而作为无 形财产权的知识产权则因为其产生是依一定国家的法律产生，所以只能在其依法 产生的地域内有效。如果权利人希望在其他国家或地区也享有独占权，则应依照 其他国的法律另行提出申请。也就是说，除签有国际公约或双边互惠协定的以外， 知识产权没有域外效力。 客观地说，知识产权的地域性并不等于科学文化的国际交流，为了解决这 个矛盾，各国先后签订了一些保护知识产权的国际公约，成立了一些全球性或地 区性的保护知识产权的国际组织，形成了一套国际知识产权保护制度。 时间性与一般民事权利相比较，知识产权的时间性十分明显。其时间性的 特点表明：知识产权仅在法律规定的期限内受到保护，一旦法定期限届满，知识 产权中体现财产利益的权利即告消灭，即使作为知识产权客体的智力成果仍能发 挥效用，相关的智力成果却因进入公用领域，成为全人类所共同所有和使用的财 富，任何人都可以无偿地自由使用。而有形的物质财产权是随物质财产本身存在 第一常 知识产权概述 而存在的，它不受时间上的限制。 知识产权的法律保护制度制定的宗旨是：追求人类智力成果在社会中发挥出 最大的效益。因此，一方面鼓励权利人更多地创造出智力成果；另一方面却要求 发明人尽快向社会公开，以促进人类科技进步。从前者的利益出发，给予权利人 越多的保护就越能鼓励其智力创作的积极性，从时间上看是保护的时间越久越有 利；但从后者的利益来说，保护的时间过长，智力成果的长期个人垄断就会对社 会不公平，可能妨碍技术发展、文化传播或者商品流通。因此，为了寻求利益的 平衡，法律规定了知识产权的保护期限。 时间性的规定解决了知识产权专有性与智力成果社会性的矛盾，体现了法律 的公平精神，使智力成果从个人的私有财产适时地转化为人类共有的精神财富。 国家授予性知识产权与有形财产所有权不同，一般的有形财产所有权根据 一定的法律事实即可设定和取得，并为国家法律所保护，无需由国家主管机关确 认或核准。知识产权需要由国家主管机关依法授予或予以确认，这是由于同样的 智力成果可能由不同的人们同时完成或先后完成，而智力成果要求具有独创性， 因此必须有专门的法律确认其中具有独创性的智力成果完成人对其智力成果的 独占权利，同时由于智力成果的非物质性决定了知识产权必须根据专门的法律直 接授予或予以确认。智力成果的完成人要推广应用其成果就必须公开其成果的内 容而一旦公开了又容易被他人擅自使用，故必须有专门的法律规范智力成果推广 应用过程中产生的各种关系，以保护智力成果完成人的权益。 2 2 医药知识产权的种类与作用 2 2 1 医药知识产权的种类 医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产 权。这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形 态。 医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某专利或商标的保护， 它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用相互影响的有机体。概括地说，医 药知识产权的种类应包括五大类： 1 ) 专利和技术秘密主要包括要申请专幂和不要申请专利的新产品、新物 质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、 微牛物和矿物新品种的生产方法等。 2 ) 商标和商业秘密主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所 知的由医药企业拥有的涉及管理、工= 稃、设汁、市场、服务、研究开发、财务分 第一二章知识产权概述 析和技术转让等方面的信息。 3 ) 涉及医药企业的计算机软件如g l p 控制系统、g m p 控制系统软件等。 4 ) 由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有 关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。 5 ) 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营 管理有关需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。 2 2 2 医药知识产权的作用 当今世界，科学技术日新月异，文学艺术多姿多彩，国际贸易特别是技术贸 易飞速增长；当技术发明创造作为商品进入市场后，保护知识产权的重要性同益 显示出来。药品作为技术发明的成果是劳动的结晶，凝结着发明人创造性的脑力 劳动、物化劳动和辅助性的体力劳动。药品和其他商品一样具有价值和使用价值， 作为一种财富理应加以保护。 众所周知，新药的研究与开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复 杂的系统工程，包括了新药的发现、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申 报、审批及市场开发等漫长的过程。药品的开发是一个长期的充满风险的过程。 资料表明，开发一个新药平均需要约8 亿美元的投资和1 2 年1 5 年的时间；每 l o 个新产品中只有3 个能够收回平均研发投资。目前全世界上市的新药与其他 行业的新产品、新品种相比，数量上越来越少，开发难度越来越大。例如新的化 学实体，1 9 8 5 年上市了5 7 个，1 9 9 0 年上市了4 3 个，1 9 9 5 年3 9 个，而1 9 9 7 年 仅3 8 个。 新药开发需要如此高的代价，使得开发者不得不考虑利润回报，如果缺乏强 有力的知识产权保护体系，用于研发的投资将不会获得回报，研制开发者的积极 性势必会受到严重影响，我们所能获得的新药数量将迅速减少。由于药品可以得 到知识产权这种垄断性的保护，所以一个新药的开发成功能为其开发者带来巨大 的经济利益，正因为如此，才驱使药品的开发商乐于冒巨大的风险去追求高额的 利润回报。巨额的利润回报是国外大中型医药企业能投入约占其销售额1 6 甚至 更高的资金去搞研究开发的原因，同时也是国外医药企业对知识产权尤其是专利 十分重视的原因。 概括地说，医药知识产权的意义在于： 1 ) 促进新药研发，鼓励发明创造。新药尤其是治疗罕见病或严重流行性传 染病( 如a i d s 、s a r s 等) 的新药的研制开发必须投入大量的人力、物力、财 力，必须耗费大量的时间和创造性劳动，方有成功的可能。若没有专利制度的保 护，耗费了巨大成本而研制出来的新药，会被他人任意仿制。发明人非但得不到 第一章 知识产权概述 任何回报，而且成本亦难收回时，其积极性将会严重受挫。而专利制度则是赋予 新药研发者在一定时间内的独占市场的权利，使其凭借此种合法的垄断地位，收 回研发时付出的成本，同时亦可获得丰厚的回报，从而促使其继续投入新的研发 活动之中。研究表明，若没有专利制度的保护，6 0 的新药不会被发明出来。比 如日本，1 9 7 6 年开始对药品施以专利保护，结果从1 9 7 6 年到1 9 8 7 年的1 1 年间 有8 1 种新药问世；而与此相对照，从1 9 4 0 年到1 9 7 5 年，没有药品专利保护制 度的3 5 年间，仅有l o 种新药被开发出来。如此，可以说明专利保护制度对新药 研发的巨大促进作用。 2 ) 促进新药技术信息交流，有效配置技术创新资源。如果不对药品施以专 利制度保护，则或者研发者因害怕他人仿制而不敢公开新药研制工艺从而难以避 免他人的重复研究；或者有较好市场收益的新药的研制工艺公开后，众药品生产 商必然会一哄而，争相进行水平不高的仿制。无论哪种情形，都会导致社会资源 的无谓消耗。而药品专利制度的实施，则会从根本上约束上述两种低水平的重复 研制、生产行为，因为专利制度的一大特点即是技术信息的提前公开，他人可以 方便地获得药品研制的最新技术资料，可以在更高水平上进行新药的研发，从而 避免重复研究；同时，新药被授予专利后，可以有效制止他人仿制，使人们不得 不把有限的人力、物力和资金等到资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高 了资源利用的效率。 3 ) 促进科研成果产业化。在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研 机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费巨大投资研究成功的科研成果常常 以发表论文或评奖而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的 动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利 制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明 创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪 费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环 的科研体系。 4 ) 有利于加强国际交流和技术贸易。过去由于没有专利保护，外商在向我 国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向 外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命 压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸 易。 2 _ 3 我国的知识产权保护制度 我国政府对知识产权保护工作十分重视，并在2 0 来年的时间旱建立了完备 第= 章 知识产权概述 的知识产权法律制度： 1 9 8 0 年3 月，我国正式加入了世界知识产权组织。 1 9 8 2 年8 月2 3 日，全国人大常委会审议通过了中华人民共和国商标法 ( 以下简称商标法) ，1 9 8 3 年3 月1 同起施行，并于1 9 9 3 年2 月2 3f 1 通过 关于修改 的决定，修正后的商标法从1 9 9 3 年7 月1 日施行。为了适应我国加入世界贸易组织的需要，2 0 0 2 年1 0 月2 7 同，商标法 做了第二次修改。修改参照与贸易有关的知识产权协议和保护工业产权巴 黎公约的有关规定，为了适应国内外两个市场，对商标法进行了大幅度修改。 商标法实旋细则于1 9 8 3 年通过实施，分别于1 9 8 8 年、1 9 9 3 年、1 9 9 5 年及2 0 0 2 年进行了四次修订。 1 9 8 4 年3 月1 2 日，全国人大常委会审议通过了中华人民共和国专利法 ( 以下简称专利法) ，1 9 8 5 年4 月1 日起施行，并于1 9 9 2 年9 月4f 通过关 于修改( 中华人民共和国专利法) 的决定，修正后的专利法从1 9 9 3 年1 月 1 只起施行。2 0 0 0 年我国完成了对专利法的第二次修改，修改后的专利法于2 0 0 1 年7 月1 日生效。1 9 8 4 年1 2 月1 9 日，我国向世界知识产权组织递交了加入保 护工业产权巴黎公约的申请，3 个月后成为该公约的成员国。1 9 8 6 年4 月1 2 日，全国人大审议通过了民法通则，在该法第五章中专门设立了知识产权一 节。1 9 8 7 年3 月2 4 日卫生部发布、国家药品监督管理局1 9 9 9 年3 月1 2 日修订 并于同年5 月1e t 施行关于新药保护及技术转让的规定。1 9 8 7 年1 1 月实施 了中华人民共和国技术合同法。 1 9 8 9 年7 月1 4 日，我国向世界知识产权组织递交了加入商标国际注册马 德里协定的申请，3 个月后成为该协定的成员国。1 9 9 0 年9 月7 日，全国人大 常委会审议通过了中华人民共和国著作权法，于1 9 9 1 年6 月1 只起施行；1 9 9 1 年5 月2 4 日，国务院批准了著作权法实施条例，于1 9 9 1 年6 月1 日起施行。 为了适应经济格局和技术发展的变化，自1 9 9 5 年起立法部门即丌始修改著作权 法的准备工作。经过几年的努力，终于在2 0 0 1 年1 0 月2 7 日第九届全国人大常 委会第二十四次会议通过了修订后著作权法。1 9 9 1 年6 月4 日，国务院发布了 计算机软件保护条例，同年1 0 月1 日实施。2 0 0 1 年1 2 月2 0 日由国务院审 议通过修订的计算机软件保护条例。 1 9 9 2 年1 月1 7 日，中美两国政府签署了关于保护知识产权的谅解备忘录。 1 9 9 3 年1 月1 日，国务院制定的药品行政保护条例生效。1 9 9 3 年7 月全国 人大常委会通过了中华人民共和国科学技术进步法。1 9 9 3 年9 月全国人大常 委会颁布实施了中华人民共和国反不正当竞争法。1 9 9 7 年3 月1 4r 全国人 大通过了中华人民共和国刑法修正案，修订后的中华人民共和圈刑法于 第二章知识产权概述 1 9 9 7 年1 0 月1 日生效，该法分则第三章专门增设了侵犯知识产权一节。1 9 9 9 年 3 月1 5 日全国人大通过、同年1 0 月1 同起施行的中华人民共和国合同法， 分则专门设技术合同一章。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成， 知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国 际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工 业的发展创造了有利的法律环境。 第三章我国医药知识产权的保护形式 第三章我国医药知识产权的保护形式 我国对药品知识产权的保护，除采取专利保护和商标保护外，还同时实行了 行政保护和商业秘密保护。 3 1 医药专利保护 据美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析调查统计，如果没有专利保护，药 品发明有6 0 研究不出来，有6 5 不会被利用。世界知识产权组织的研究结果 表明，全世界最新的发明创造信息，9 0 以上首先都是通过专利文献反映出来的， 研究者若能充分利用专利文献，则可节省4 0 的科研经费，缩短6 5 的开发时 间。 1 9 9 3 年以前，我国的专利法仅保护药品的生产工艺或方法，对药品不给予 专利保护，即只保护方法，而不保护物质本身。1 9 9 3 年1 月1 日正式实施的经 修改的专利法，不仅对药品物质本身给予专利保护，同时还保护依专利方法 生产的药品，即方法延及产品的间接物质专利保护。这一新的专利保护措施，不 仅有助于药品知识产权的保护，同时也极大调动了广大医药科技工作者与医药企 业进一步研究开发新药的积极性。但是由于药品的研制与开发周期长、投资大， 而且并非所有的新药成果都能申请并获得专利保护，或者是通过专利保护的效果 并不一定很理想。此外，由于专利法对动、植物品种仍不给予保护，所以一 些药品新成果的保护仍存在问题，特别是对中药品种的保护方面。 3 1 1 医药专利的类型 医药领域与其他技术领域一样，专利也分为发明、实用新型及外观设计三类。 发明、实用新型和外观设计在专利法上统称为发明创造。 3 1 1 1 医药发明专利 发明是指对产品、方法、或其改进所提出的前所未有的技术方案，包括产品 发明和方法发明。产品发明是指人工制造、以有形物品形式出现的发明；方法发 明则是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。医药领域可授予专利权的发明创 造分为两大类即产品发明和方法发明。 产品发明包括新化合物、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、 制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。 第三章我周医药知识产权的保护形式 新的化合物，无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用途；无论是合成 的还是提取的；无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中f 刚 体，对该新化合物及其药物组合物都可以申请医药产品的发明专利。制药领域中 涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体。 已知化合物，或是首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的可以 申请药品的发明专利。 药物组合物，是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，一般 要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，具有非显而易见的优点的，可以申 请药品的发明专利。 方法发明包括生产工艺、工作方法和用途发明。 关于药物的新用途对于一种老药，发现了其具有新适应症，可通过限定用 途的形式申请方法发明专利。 关于天然物质以天然状态存在的物质，不能申请医药专利，但首次从自然 界提取出来，其结构、形态或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够表征， 在产业上有应用价值，可以申请产品和方法发明专利。如在美国曾授予从l 肾上腺 组织分离出来的纯肾上腺素的医药专利。 关于微生物未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物由于不具有 工业实用性而不授予医药专利权，属于科学发现；只有当微生物经过分离成为纯 培养物，并具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予医药专利的。在该 领域，出自然界筛选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变生产新微生 物的方法不能重现，不具工业实用性，不能授予医药专利权。 关于生物领域基因工程产品和其生产的技术与方法可申请医药专利。 关于医疗器具为实现某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步 骤还要与有生命的人体或者动物相接触以获取信息或数据，只要该方法的实施仅 是完成某一医疗仪器或设备时可授予专利权。例如一种对人脚实施循环治疗的医 疗器械。 3 1 1 2 实用新型 实用新型是指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方 案。医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变，尤以避孕药 及药具居多；诊断用药的试剂盒，与功能有关的形状、结构；生产药品的专用设 备；某些药品的包装容器的形状、结构；某些医疗器械的新构造等，可以申请实 用新型专利。 医疗器械医疗器械指以人体为对象，对人体起到诊断、治疗、保健作用 的器具。国家有