不合格药品管理制度范文.doc

不合格药品管理制度范文 篇一：医药公司不合格药品管理规定 医药公司不合格药品管理规定 1目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理防止不合格药品销售出库特制定本管理规定 2范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理 3定义： 3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品 4内容： 4.1不合格药品的范围 4.1.1符合药品管理法规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品 4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品 4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品 4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品 4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品 4.1.6外观质量发生变化已不符合质量标准的药品 4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定确认为不符合规定的药品 4.2不合格品的确认 4.2.1本企业经营的药品发现不合格由质量管理部门进行确认被确认为不合格的药品应立即停止购进和销售需要召回的应立即召回 4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序按公司不合格品确认与处理程序执行 4.3不合格药品的存放与标志 4.3.1经确认的不合格药品实物应存放在不合格品库区并做好不合格药品台帐记录不合格品库区应有明显的红色标志 4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区 4.3.3对销后退回的不合格药品应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区 4.4不合格药品的报告 4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门 4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品应立即向质量管理部门报告 4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时应及时跟踪追回做好相关记录 4.5不合格药品的处理 4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品应立即停止销售进行封存未经质量管理部门的许司任何部门和人员不得擅自处理 4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决 4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格由责任人承担相应的经济责任 4.5.4不合格药品报损必须填写不合格药品报损审批表经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后报总经理批准 4.5.5不合格药品销毁必须填写不合格药品销毁记录表由质量管理部门组织监督清点、封存定期组织销毁 4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序按公司不合格药品确认与处理程序执行 4.6不合格药品记录及资料管理 4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理 4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求按公司质量记录与凭证的管理规定执行 5相关记录： 5.1不合格药品台帐 5.2不合格药品报损审批表 5.3不合格药品销毁记录表 6相关文件： 6.1不合格药品确认与处理程序 6.2质量记录与凭证的管理规定 篇二：15不合格药品管理制度 目的：药品是用于防病治病的特殊商品其质量与人体的健康密切相关为严格不合格药品的控制管理严防不合格药品进入或流出本企业确保消费者用药安全制定本制度 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法 范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度 责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理 内容： 1质量不合格药品不得采购、入库和销售凡与法定质量标准及有关规定不符的药品均属不合格药品包括： 1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品； 1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品 2在药品入库验收过程中发现不合格药品应存放于不合格药品库(区)挂红牌标志报质量管理部同时填写有关单据通知财务部门拒付货款并及时通知供货方确定退货或报废销毁等处理办法 3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品应出具不合格药品报告表及时通知业务部立即停止出库、销售同时按照销售记录追回已发出的不合格品集中存放于不合格药品区挂红牌标志 4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品应立即停止发货同时按销售记录追回已发出的不合格药品并将不合格药品移放于不合格药品库（区）挂红牌标志 5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品企业应立即通知业务部停止销售同时按销售记录追回发出的不合格品并将不合格品移入不合格药品库(区)挂红牌标志等待处理6不合格药品应按规定进行报损和销毁 6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理业务部不得擅自销毁不合格药品； 6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行 7对质量不合格的药品应查明原因分清责任及时制定与采取纠正、预防措施8明确为不合格药品仍继续发货、销售的应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理造成严重后果的依法予以处罚 9企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告重大不合格药品事件应随时上报10记录应妥善保存五年 篇三：不合格药品和退货药品管理制度 不合格药品和退货药品管理制度 1.目的 为杜绝不合格药品流入市场确保人民用药安全有效特制定本制度 2.依据 2.1中华人民共和国药品管理法及实施条例3.职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放 4.内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录 4.2不合格药品的范围 4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4依照中华人民共和国药品管理法必需批准而未经批准生产、进口或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照中华人民共和国药品管理法必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9不注明或更改生产批号的； 4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12其他不符合药品标准规定的； 4.2.13经抽样检验其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的 4.3不