（工商管理专业论文）法玛医药公司质量管理体系问题分析及对策研究.pdf

0 3 3 0 2 5 0 7 6 举其洼辫睡菱公黉矮曩管疆 奉系蠢趣分辑鼗髓攘l 拜变 中文摘要 g s p 是g o o ds u p p l y i n gp r a c t i c e 酶缡写，g s p 是一个匿簿通行獠念，在我强称为药 品经营质皴管理规范，是指在药晶流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制 定的针对药品采购、储存、销售及售艏服务等环节的管理制度，其核心是通过严格的 警瑗裁凄窳绝衷金韭懿萼亍烫，对莼翳缀藿垒过程遂嚣蒺量控澍，绦 歪彝焉户援鬟 荛蒺 药品的准则。我国的g s p 是依据中华人民共和豳药品管理法等有关法律、法规 制定的规械，自2 0 0 0 年7 月1 日起窳施。我国在制定g s p 时，注意了国际成量管理 的耨形式，啜收和弓 遂圈外先进管毽经验，使我豳的g s p 基本迭戮了国际邋褥标准。 随着我国翔入w t o ，外资可敬遘入我翟的分销镁域，两我国药晶经营金韭必将走囱 世界市场。在这种情况下，我国的g s p 认证制度为我国药品经营企业打开邋道。g s p 认证是强制行为，从2 0 0 4 年底起所肖药品经营企般必须通过认证。 本文论述豹法玛医夔公司是一塞大黧鞠药品援发经骛金燕，予2 0 0 1 年率先念鬻薹懿 通过了g s p 认证，在翁品经营的全过程实行质燕傺理，建立、健全组织机构、职责 制度、过程管理和设施设备等方面质量体系，并按照g s p 规定有效运行。磷对入世 最多 资企渡避入形成躲藏胁，现有杼妲内竞争对手经过努力通道g s p 认涯聪，震鬟 承平优势鹄减少形成藏脐，如侮在激烈酶竞争环境下保持金蛙豹竞争力帮竞争逸位， 促进企业持续、快速发展，是公司臀理者必须面临豹新课题。 本文从质缀管理文件体畚、持续改避方针的实施二个方面分析了公司现有的质最管理 馋系孛存凌赘蠢题；分橱了滔题产歙熬覆函；镑鼹藤蘧释蠢戆产囊懿豢因，撼密了对 策及实穗建议。 企业应该巩固g s p 认溉取得的成果，并以此为新的起点，掌握现代质量管理方法和 改进手段，不断改进秘完善我们的矮囊管理体系，使我稻的质爨蛰瑾王作在撬蹇垒韭 管理承平、提离金监效率帮效蕊、繇低成本等旁颟发挥应有鹩作用。 关键词：药品经营企业质量管理药品经营质蹙管理规范 ，j 一 翌i ! ! ! ! ! 翌垩墨婆翟鍪翌竺要蓥墨篓堡整至望鍪竺篓銎曼篓坚塞 a b s t r a c t g o o ds u p p l y i n gp r a c t i c e ( g s pa sa b b r e v i a t i o n ) i sa l li n t e n i a t i o n a ll n a a a g e m e n ts y s t e mo nd r u g c i r c u l a t i o nc o v e t i n g d r n gp u r c h a s e s t o c k ：s a l e sa n ds e r v i c et og u a r a n t e ed r u g q u a l i b i t s c o r e c o n c e p t i o ni st or e s t r i c ts n p p l i e r sb e h a v i o ra i i dt oc o n l r o ld m l gc i r c u l a t i o ns oa st op r o v i d eg o c lq u a l i t y d r a g c h i n ag s pp u t si n t op r a c t i c ea c c o r d i n gt o “d r u gm a n a g e m e n tl a wo fp e o p l e sr e p u b l i co fc h i n a 、 s i n c ej u l y1 ，2 0 0 0w h e np r e p a r h l gg s pr e g u l a t i o n ，c h h l at a k e sn wf o r mo fi n t e r n a t i o n a lq u a l i t y m a n a g e m e n t ，a b s o r ba d v a n c e di n t e r n a t i o n a lm a n a g e m e n te x p e y i e l l c es ot h a tc h i n ag s pf u n d a m e n t a l l y r e a c hi n t e r n a t o n a ls t a n d a r d w i t hc h i n ae n t r yh a t e w t o ，f o r e i g ni n v e s t o r sa l ea l l o w e di n t oc h i n ad i s m b u f i o nn e t w o r k w h i l ec h i n a d r u gd i s t r i b u t o r sa r et og o 馨l o b a ls oo u rg s po p e n sa e n e a sf o re e c ho t h e r , g s pi so b l i g a t o r y , 8 l ld r u g d i s t r i b u t o r sa r er e q u e s t e dt op a s sg s pv a l i d a t i o nu n t i le n do f2 0 0 4 m ye m n p a n yt o o kt h el e a di n p a s s i n g g s p v m i d a t i o n i n 2 0 0 1 a l l t h e d r u g c i r c u l a t i o na r e u n d e r c o n 矗 o l o f q u a l i t y m a n a g e m e n t s y s t e m c o v e r i n gs o u n do r g a n i z a t i o n ，d u t yr e g u l a t i o n ，碑sm a n a g e m e n ta n df a c i l i t ym a n a g e m e n t t h i sp a p e rf i r s t l ya n a l y z e sh i d d e np r o b l e m si ne x i s t i n gq u a l i t ym a n a g e m e n tf r o mq u a l i t ym a n a g e n m n t d o c u m e n t a t i o na n dp r a c t i c eo f c o n s i s t e n ti m p r o v e m e n tg u i d e l i n e ， t h e nt h ep a p e rg i v e sc o u p t e rm e a s u r e st o l ds u g g e s t i o n s i ti sa d v i s e dt h a tf u t a l em a t l a g e m e l l ts y s t e m s s h a l lb ep e r f e c t e d ：q u a l i t yd o c u m e n t ss h a l lb ec l a r i f i e dw i t hi t ss t a n d a r dt oa c h i e v ec l e a rg u i d a t m ea n d f e a s i b i l i t y c o n t r o lo ns u p p l i e r sc o u l db ef o c u s e do nt h ef o l l o w i n ga s p e c t s ：c l e a rr e q u i r e m e n t , s t r e n g t h e n c o n t r o l ，b u i l dc o n u n u n i c a t i v ec h a n n e l ，p e r f e c ts u p p l i e r s d o c m n e n t s q u a n t i t i v en l a l l a g e m e n ti s r e c o m m e n d e d “c o n s i s t e n ti m p r o v e m e n t ”s y s t e ms h a l lb ef u r t h e ri m p r o v e d s u p p o r t e db ys e n i o ro f f i c i a l a t t e n t i o n ，b ya e we l e m e n t si nc o o p e r a t ec u l t u r e ，b ys t a f fm o t i v a t i o n ，b ys t a f fl r a i n i n g1 3 1 1q u a l i t ya n db y a r e n t i o nt oc u s t o m e rd e m a n d s w es h o u l ds t r e n g t h e ng s pa c h i e v e n l e n t s t a n d i n ge l lt h ea c h i e v e m e n t ，w en l a s t e rm o d e r nq u a l i t y m a n a g e m e n tm 蠹嚣| mt oi m p r o v eo u rm a n a g e m e n t 。t oi m p r o v eo t l re f f i c i e n c ya n de f f e c t i v e n e s sa n dt o r e d u c eo a rc o s t k 斜w o r d s ：d r u gd i s m b u t o r , q u a l i t 3 ；n i a n a g e r t l e n t 。c r e e ds a p p l 3 ，i n gp r a c t i c e ( ) 3 3 0 2 5 1 ) 7 6 李兵 去玛医药公司质量管理体系问题分析及对策研究 1 引言 1 1 选题背景 药品是特殊商品，在其生产、经营和使用过程中，由于内、外因素的影响，都有可能 发生质量事故。因此，国内外为了保证药品质量，确保用药安全有效，均制定了一系 列质量法规；如药物非临床研究质量管理规范药品生产质量管理规范药品 经营质量管理规范( 简称g s p ) 等。 2 0 0 1 年我国新修订的中华人民共和国药品法( 简称药品管理法) 第十六条 明确规定“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经 营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药 品经营质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”按照国家 药品监督管理局的有关规定，2 0 0 4 年底现有药品经营企业都必须通过“药品经营质 量管理规范”认证，否则依据药品管理法取消药品经营资格。 我国在制定g s p 时，注意了国际质量管理新形势，吸收、引进国外的先进管理经验， 使得我国的g s p 基本达到了国际通行标准要求，为我国药品经营企业走向世界打开 了通道。 根据中国的入世承诺，在2 0 0 3 年1 月1 日开放药品的零售业务，外商可以在中国从 事采购、仓储、运输、零售及售后服务，在2 0 0 4 年1 2 月1 1 日前，药品分销领域对 外资的开放是有限制的开放，外资开办连锁药店不能超过3 0 家，也不能从事药品批 发业务；从2 0 0 4 年1 2 月1 1 日起，外资可以在中国从事药品批发业务。面对巨大销 售规模，年均1 7 左右速度递增的中国医药市场，外资不可能不怦然心动，大规模涌 入是迟早之事。 国内药品批发经营企业与外国公司相比，在各方面都处于绝对优势。据统计：全国 1 4 万多家药品批发经营企业中，年销售额超过5 0 0 0 万元的企业不到5 ，名列前1 0 位的企业总销售额只占市场总额的2 0 左右，批发企业的平均年销售额只有1 0 0 0 多 万元。而药品市场规模约为我国1 0 倍的美国只有近百家医药批发企业，大公司年销 售额均在2 0 亿美元以上，排名前3 位的公司销售额占全美的9 0 以上。日本最大的 7 5 家药品批发企业也占了业务量的9 5 以上。比规模差距更为惊人的是质量差距。 我国医药流通企业在流通组织规模化、营销对象全国化、流通技术和设备科学化、经 营行为规范化等方面，目前均与欧美发达国家有差距。当然，国内企业也有自己独特 的优势，国内企业经过多年经营，已经构筑起市场覆盖面广、触角灵敏的营销网络， 并与终端客户建立了良好的合作伙伴关系。而外资对我国医药行业的规则需要有一个 熟悉了解的过程，因此它们在中国的发展是渐进的，这为我国企业将优势变为动力、 做大做强提供了时间和空间。如何在激烈的竞争环境下保持企业的竞争力和竞争地 0 3 3 0 2 5 0 7 6 李兵法玛医药公司质量管理体系问题分橱及刘策研究 位，促进企业持续、快速发展，是每一个企业管理者i z , 须面临的课题。 1 2 企业情况 本文论述的企业是家的大型医药股份有限公司( 为了对企业的有关信息保密，隐去 企业的实名，称其为法玛医药股份有限公司，简称法玛医药公司) 。公司在医药行业 中按销售收入排名前三以内，占据医药行业的龙头地位。公司主营业务是现代生物医 药、药品制剂、化学药物、天然药物、中成药和营养保健品，以及由国家经贸委批准 的1 3 大类进出口业务范围的各项生产经营。九十年代末期公司重组上市，即开始加 强资本运作并进行产业结构调整，为公司赢得了连续的高速增长。2 0 0 1 年法玛医药 公司率先全国首批通过了药品经营质量管理规范认证，为企业的质量管理工作打 下良好基础。 1 。3 研究的目的和意义 法玛医药公司作为一家大型的国有药品经营企业，在质量管理工作中走在国内同类企 业前列，2 0 0 1 年经过g s p 认证，无论硬件设施还是软件管理水平都上了一个台阶。 按照国家药品监督管理局的有关规定。2 0 0 4 年底现有药品经营企业都必须通过“药 品经营质量管理规范”认证，否则依据药品管理法取消药品经营资格。经过努力， 国内现有的企业也分别在2 0 0 4 年底国家规定时限前通过g s p 认证，他们质量管理水 平有了明显提高。我们如何巩固g s p 认证取得的成果，进一步保持公司在质量管理 方面的优势将是企业面临的新课题。 随着入世承诺的兑现，外资的进入国内市场，使公司面临前所未有的机遇和挑战。与 外资企业相比，公司在经营的规模，管理水平、人力资源等方面都有较大的差距。但 是公司也拥有独特的优势，经过多年经营，已经拥有市场覆盖面广，营销渠道网络全 优势，并且与终端客户建立了良好的合作伙伴关系。外资进入我国医药行业需要有一 个过程。这为公司缩短与外资企业差距，创造出自己核心竞争力提供了时间。我们知 道：完善质量管理体系是提高质量管理水平是提高企业竞争力的重要因素之一。通过 了g s p 认证后，我们如何巩固g s p 认证取得的成果，并以此为新的起点，了解、学 习、掌握现代质量管理方法和改进手段，进一步完善质量管理体系，提高企业质量管 理水平将是企业面临的新课题。 本文就是希望通过对法玛医药公司g s p 认证通过后质量管理体系中存在的问题深入 分析，找出原因，提出改进对策，为完善公司质量管理体系，不断的提高质量管理水 平提出笔者的想法和建议。 1 4 论文研究思路和框架 本文主要论文框架如图11 所示：第一章绪论介绍本论文研究选题背景、企业情况、 0 3 3 ( 1 2 5 ( 1 7 6 李_ 兵 法玛医药公司质量管理体系问题静折及对策研究 研究的目的和意义及论文研究思路和框架。，论文的第二章主要介绍了药品流通企业经 营及质量管理概述；分析了公司的宏观环境分析、面临的产业竞争环境分析：详细介 绍了药品流通企业质量管理要求中g s p 含义、国内外g s p 发展、我国现行g s p 特点 和要求。在论文的第三章中介绍法玛医药公司及其质量管理体系分析，介绍了法玛医 药公司的性质和质量管理体系。在本论文的第四章详细分析了法玛医药公司质量管理 体系存在问题，从质量管理体系、供应商管理、持续质量改进方针实施等几个方面分 析，并认为产生问题原因是由于以下几个原因：缺乏持续改进意识、缺乏激励机制、 员工主观因素和技能分析及缺乏针对性培训。在本论文第五章中针对以上问题及原 因，提出对策及实施建议。完善各项制度、强化供应商的管理、推行质量管理数字化、 改善“持续改善”系统。 质 _ 一第一章引言 量 管 一第二章药品经营企业经营及质量管理概述 理 体 系 问 第三章法玛医药公司经营覆质量管理体系概速 题 及 一第四章法玛医药公司质量管理体系问题分析 时 鬟 研 完 一第五章对策及实施 图11 论文的体系框架 0 3 3 0 2 5 ( ：, 7 6 套嚣 法玛毽菱套司矮量喾疆嚣系瓣整 争援及露蘸簿究 2 药品经营企业及其质量管理概述 2 。 宏滋繇境努援 2 1 1 政治和法律环境 医药行数、医药审场懿笈震与晷家数蘩鹣关联凄较大，霹国豢敬藩秘当敏感。药品觚 报孰、晒艨验证、注掰、生产到销售，国家都有榴关法律、法瓶的规定， 2 1 2 社会和文化环城 2 。1 。2 1 人口因素 医药枣场懿吝量与太口数曩蠢太销戆经济条传蠢饕亵切鲢关系，其中太爨数爨起着摄 大韵 乍蕉，医药市场翁容量和入口酌数量呈现投强的正稻关幢。 据国家统计局2 0 0 2 年阑民经济和社会发展统计公报报道：2 0 0 2 年末全国总人口为 1 2 8 4 5 3 万人。全年全慰出生人口1 6 4 7 万人，出生率为1 2 8 6 ；死亡人口8 2 1 万人， 死亡率菇8 。4 1 ；全零净瀵天e l8 2 6 万天，蠡然瀵长率为6 ，4 5 。火日静净增长使 得医药市场容量持续增加。 医药市场容曩除了与人口数量成正比外，还与人口年龄因素宥荧。在通常情况下，人 类健康馕獯与人的年龄戏反范撮据绫嚣数据，入的菰燕消费爨墨人熬年龄基本上残歪 相关，即入的年龄越大，药品消费占消费总量豹魄霪越大。国内已出现入口激现老龄 化趋势，激龄化时代的将会为医药工业发展创造绝佳的条件和机会，为大量适合老年 人的保健魏晶、适合治疗老年疾病的药物提供了极大的市场空阍。 2 1 3 经济环境分析 中国国民经济持续保持在7 一8 增长速度。1 9 7 8 2 0 0 1 年，戏国医药工般产值年 垮递增1 6 ，7 2 ，运送麓予霜羯国鬣经滂鲶逶长，成为我莺莺辩经济茇展最浚豹孬、监 之一。 居民收入持续增加。由于经济的发展，人们的生活水平和生活质覆日益提高，作为生 活质量不断键赢的首要标志是人们德康水平的大幅度提熹，各种保健方式帮像健药晶 成为入们生活静必备麓。 法玛驻裴公司质量警毽体幕滔蓑分瓠及对繁鞭竞 2 2 面临的产业竞争环境分析 2 2 。l 医翁行业的基本情况 医药业楚擞= 界范围内增长擐快的朝阳产业。改革歼放以来，我国医药工业一赢保持着 较快的发展速度。1 9 7 8 4 2 0 0 1 年，我阐医药工业产值年均递增1 6 7 2 ，远谶高于同 期国民经漤的壤长，成为我器重民经济发展最馕懿霉亍监之一。 截至2 0 0 3 每，我国各癸蓊品批发企煦1 6 0 0 0 家，我国药品批发企韭营监颧超过2 0 0 0 万元不足4 0 0 家，前l o 家的销售额不足全国经营总额的1 0 。 我国药品零售的终端市场分为医疗机构销售与药鹰销售二种模式，医疗机构销售占主 导逮谴。摅嚣家药整翳巍方经济溪究掰提供数鼗爨，2 0 0 2 年垒獭毽浚药魏杰鏊襞金额 达到6 0 8 亿，比2 0 0 1 盎f 增长1 0 1 ，占全国医药销售额( 8 0 0 亿) 的比例为7 6 ， 药店销售占全年销售额的2 4 。 2 。2 。2 邋矮子药晶经篱奎鼗酶媛麝警麓夔法律、法蠖 国家十分黧视药品的流湔领域管理，先后出台一系列的相关法律、法规。对维护药品 流通领域秩序起到重要作用。现将邋用予药品经营企韭的法律、法媲介绍如下： 蓊藏管理毒l 麓 包括有中华人民共和图药品管理法和中华八民菸和国药品管理法实施条例在 法规的第三章药品经营硷业管理、第七章药品价格篱理、第九章法律责任对翡晶经营 金鳖孬为滋锊囊定。2 0 0 1 年瑟谬谤瓣串华火嚣焚窝餮药晶法第1 6 条麓霆“蓊瑟 经营企煦必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质壁管理规 范经营翁品”。 法律还对麟晶标准毒4 魔徼出援定，麴黯的标准是强涮性蛇标准，凡是不迭至竣定标准 的药品，禁止生产、销售帮遴日。 药品流通管理制度 药品流通监督管理办法( 暂行) 分别对药品的经营、采购、销售行为监督管理作 疆定。 药品质量管理规范制度 药品缎锵质量管理规范( g s p ) 药品经营质擞管理规范实施细则核心鼹通过严 格的管制制度约束企效幸亍为，对药龉经营的全过程遴行质量控制，傈障用药安全。 特殊药菇管理糍g 度 国家对麻髀药品、精神药品、医疗用簿性药品、放射性药品施行特殊管理。 翁品分类管理制度 处方蘩窝尊楚方分臻管理办法澍蘩是分类管臻是撞把绦健髁治疗焉骜分为楚 法坞莲菱公霹壤藿_ 营骥律系蠢麓 辑疑霹蓑鞣竞 方药和非处方。药品分撩管理的实施，使得药品零售市场进一步扩大。 不良反应报告制度 确定了不鼗反应致蓬謦主管掇关、黻赍壤告程痔霸要隶。 麴鼎广告管制制度 包括广告法和药晶管理法广告药品审查办法药品广告审查标准等，对 广告蟾警疆傲整规定。 2 2 3 我灏医药行业发展趋势 医蕊市场前景广阀 我嚣医骛消费窒阕重大。中謇经济鹣撩续增长、籍投入豹滢热、大日垂孽净增| 炙秘老 龄化等因素将推动医药需求，推动暇药市场增长。 按人均g d p 排序，中国仍然属于中低收入国家，现实医药市场规模并不大。据有关资 辩显示：2 0 0 0 年全世器入缘潢费药燕5 0 美元，茭翟久终年瀵费3 0 0 美元，审簿发遮 国家入均消费药品为躺一5 0 美元，硒我国不到l o 筵元，这复酸我冒医药市场巨大发 展潜力。 中国经济坯境的改普为豳内外蛉企渡提供了充分的发展平台。中国加入w t 0 瓣国内医 药漉逶企渡彩嫡将是嚣蔫秘，将对潮瘫企韭形成一定熬洚壶。 企业盈利空间不断下降，市场竞争将更趋激烈化 暇药现代物流发展进一步加快 医蘩现代耱滚霹琵送中，建设残巍毅豹热轰。医药藿镇模式豹敬革，g s p 议诞豹f 9 i 计时，箧药企业降费增效舀标的迸步凸现，促进了医药现代物流和配送中心建设的 加快。国窳贴息贷款支持的医药物流项目，有的融在试运行中，有的正处于建设调试 阶段，一批有实力的企业已成为行娥蠛代物渡建设的领军人。尊此同时，医蕊第三方 物流在载髑、海赢等魏基经毒瑷，为幸亍堑及垒擅糖镤了更多麴选择。 2 。3 药晶经营企业质量管理 2 。3 。l 兹菇经营覆爨管瑾援蔻禽义 g s p 为g o o ds u p p l y p r a c t i c e 的缩写，是指在药品流通全过程中，用以保诚药品符台 质量标准而制定的针对药品采购、储存、销售及甓蜃服务等环节的管理制魔，其核心 是逶遭严绩懿警瑾制履寒绞素金鼗豹章亍鸯，对癸赫经营垒遘程逡行囊量控翻，绦涯窝 用户提供优质药品的准则。实旋g s p 的目的是为，保证人民罔药安全有效。 g s p 包含三个方面的内涵： 其一：“垒过程”的簇霪篱理。按照g s p 要求，薮晶经藿金渡应在药品翡薅进、德 运和销麓辞环节实行攒童管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理帮设施设备 娃3 3 0 2 5 i ) 7 6 拳囊 渣玛鲑菱公司质量譬瓒体幕褥篷挎褥驳麓簧瑟竞 等方面的质量体系，并能之有效运行。 其二：“全员参与”的瞧蠡管理。质燃管理要靠企业中的每一位员工的参与，只有通 遭垒箨驳互共露骜力、海两醚台，企业的囊量警璞王 睾才扎实肖散。 其三：“全企业”的质爨管理。企业的各个职能部门，各部门的质量管理工作都是不 可缺少。因此，即要求企业各个部门参加质量管理，充分发挥质鼹职能，又羰求相互 协调一致。 2 3 2 国外g s p 的发展 由于各鬣药品管理体制和管理模式的麓异，流遴领域中的g s p 畿国际上尚未形成鳃 g m p 那释铰秀系统帮邋幸亍静方法，巍篷秀还没骞褥数广泛揍广，穗鏊予g s p 在药品 经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1 9 8 0 年圜际药品 联合会在谰班牙马德璧召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施药鼬供应管 理规蓖( g s p ) ，这慰全整秀攥稽g s p 起到积缀接爨。 日本是攉广g s p 最积极，也是实擒g s p 最翠的溺家之一。 欧共体大力推行g d p ( 好的药品分销管理规范) 隳求成员国的药品经营企业必须遵 循。 荚藿子1 9 8 4 年藏开始糖行g d p ，势彀褥赛好散袋。 美国没有愈国统一的g d p ，但通过锫州立法委员公予以大力捺彳亍。 2 。3 3 国内的g s p 发展 1 9 8 0 年，溺家医药管瀵局在郑州召开了医药质堂管理工终会议，会上将原来药品、 器械质璺篱理办法试行革案修订为中国医药公间系统药品成爨管理办法( 试行) ， 并于1 9 8 1 零l 胃2 0 爨下达执行。 1 9 8 4 年6 是，中国医药工韭公司麓滋一步落实謦家有关药品璇爨的致菜、汝斌、条 例，在药鼯购进、销售调拨、运输等铸个环节推行全面质量管瑷，制定了赫品经营 质量管理规范。该规越是当时药晶质量管理通觅哇，要求医药经篱企业内部建立确保 商暴霞蘩豹王 睾标准，明确疆蠢，裙步彩戏了骛熬经营叠监豹蒺爨搽迁俸蘩。 1 9 8 6 年6 月，国家医药管理局制定了医药行北颓曩管理若干规定，要墩各省、 自治区、赢辖市医药管理局f 总公镯) 及所属各专业公司和医药 亍业的生产、经营企 业必矮坚特“质量第一”拣方针，甥燕掘强质量对管理工作的镢罨，难幸亍全灏质量管 理，实施药鑫震囊管理篾范( g s p ) 、药潞重要工韭覆爨管理智行办演等， 以适应医药行业现代化要求。 1 9 9 2 年3 月1 8 日，圜家医药管理局颁布了药晶质量管理规撼( g s p ) 。自1 9 9 2 年l o 嚣l 瑟邃实芎亍。孛蘑医药囊蜚貉会受磬家嚣藏譬瑾暴疆露g s p 委虽会瓣委燕予 1 3 3 0 2 5 0 7 6 攀曩 注玛鞋菱登霹凑量毽理体系瘸瑟鲁撩聂簿燕鞴究 1 9 9 3 年6 周组织编写了药品质量管理规范实施指南，在医药行业推动实施g s p 。 2 0 0 4 年4 周3 0 日国家食品药品监督嚣理局在1 9 9 2 版g s p 的基础上重耨修订、颁布 了藓螽缀营覆萋警蘧溪蕊趣范，2 0 0 0 霉7 嚣l 鑫开始蕤褥2 0 0 0 叛的g s p ，2 0 0 t 年印发了药品经营质嫩管理规范安施细则。 2 0 0 1 年新修订的中华人民共和国药晶法( 简称药品法) 第十六条明确规定 “药品经蘩金韭必绥按照国务院药菇簸罄管理帮f l 依握本法制定的药品经戆囊量管 理规范缀营药品。药赫蕊督管理部门按照规定对蔚品经蕙企簸怒否符台药品经营 质量管理规范的要求道行认证，对认证合格的，拨给认证证书”，明确了药品经 营质量管理规范的法棹地位。 2 3 4gsp 内容 g s p 主要由药品经营镣理规范、药品经营管理溉范实施细则组成；= 者适用范 围穗弱，瑟誊是怼羲畿辩分条款夔基髂说骥。 药品缝慧管理规范焚四章，分十豳节，八十八条，主要肉磐箍药品经营的各个环 节确保药鼎质量所必备的硬件设施，人员资格及职资，质量管联程序和制度殿文件管 理系统( 详见表2 1 ) 洼璃擞菱登霭疆量罄避搏蓉藏莲努辑疑对蓬研竞 袭2 。lg s p 主要内容 类弱 进荐 售 硬件设施验收场所及设施仓储设施、养护场营妲场所及设施， 所及殴备运输设施及设备 验收养护室、常粥检测仪器 久员资格与培训豫努计翔久受、采僚警瑟、葬护受馥务销售天受 购人员 验收人员、醚遴运输人员 金犍矮导、霞戆譬疆久蠡 质量管理稷序和计划性：按需避仓库分嚣与色标依法销售 制度货，择优选购，质 管理出库质量复核 璧第一药菇努懿镰存与安全、翘范镶壤 徼方合法资格颦傈管 阏题药品捃豳 梭效期药品管理攒慧事故处理 购镳合同中明确退货管遐佘遐运输 穗爨条款不舍稽麓箍管瑾 乍努簧螽l 襄努 透批验收药品养护 文件系统供贷方清单及附仓贮、养护相关记 复核记录、销岱记 侈、魏遘记录、矮录、不合壤鑫耱耜聚、簧嚣自受务避录 爨验收及相关记关记录、退货记 聚 录、信息传递凭证 驳舞、制度、威慧承准、栏繁( 餍量、葬护、教育、德藤) 、 糗骏记录、矮骛 搴系译宰 2 3 5 我匿理行g s p 的特点 我国酌笫一部g s p 悬1 9 8 4 年6 月踟中国医药公嗣发布的越药商品质量管理规范。 1 9 9 2 年3 月由国家医药管理局进行了系统修改辫次发布，成为我国的第二都g s p 。 我国现弦g s p 是2 0 0 0 年4 胃3 0 髫融凳家药品燕锯蟹理局发礤豹，鸯2 0 0 0 霉7 月l 霜起施行。我甏现雩亍g 黯与裁两都g s p 其有一宠联系，又其褥自己的特点： 现行g s p 是国家药晶监督管理局发布的一部程攥行上具有强制性的行政规逝，是 我国第一郯纳入法律范畴的g s p 。过去的g s p 怒由国有主渠道的上级管理部门或医 药行鼗主簿帮 j 发蠢豹，投铰是一爨缍荐毪爨符照譬理标准。 i ) 3 3 0 2 5 0 7 6 攀矮滢玛嚣蓦釜霹蔟雾鹫壤 奉系运麓分辑及砖繁萎 竞 现行g s p 管理的商品范围变为与闰际接轨，与药品管理法管理范围完全一致。 国家药品嫩督管理局发布的g s p 将其管理范围变为尊纯而又步 她完整的药热，既与 国甄上g 黯援鞔，又与药鑫管理法中靛药鑫壤念完全一致。g s p 懿中文名稼毒 医药商晶质量管理规范变为药品经营质量瞥理规范。 现行g s p 在文件结构上对药品批漱和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实 际执行。戳往酶g s p 对药品懿发移零售没有分剐援求，绘实际执行豢寒了然壤念 上的模糊帮操作上酌不德。 现行g s p 更充分地吸收了现代质鬣管理学的理论成果，特别熄对药品经营众业提 出了建立质量管理体系，l 弗使之有效远行的基本要求。在结构上将质量管理体蕊组成 要素与芬燕经营过程鬻臻结合莛来，行文躲络蘩露潺巅凌螃。 现行稍p 在具体管谶内容上作了些大胆的取禽，去掉了一魑不切实际的夏求， 使之更具有实际指导意义。e b 如，果断删掉了原g s p 中”综合性质量管理”中( t q m ) 螅蠢关蠹餐。严格讲，t q m 戆警理灏嚣要毙g s p 大褥多，虽宠全包含了g s p ，在 g s p 中要求推行t q m 怒不舍逻辑的。同时，g s p 是一个其 奉豹管理标准，褥t q m 是一套管理的理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十 分妥当。农”舍”的同时，也额”取”了一些非常切台蜜际需要的要求，比如关予8 药品直 调”豹有关要求。 现行g s p 与一些新发布的药品管理行政规章避行了较好的徽接。比如体现了 等行玫栽章弱毒关管遴要求。 现行稍p 由药品簸餐管理都门登餐实施，完垒w 潋确保萁谯众社会药晶缀营企业 中全面推行。此外，推行g s p 的方式也由过去搞g s p 合格企龇和达标企业变为实行 更加科学、规范酶g s p 、汰证制度。 溪褥g s p 是菸鑫枣滋准天煞一遂技零壁垒。凳翻快疆霉g s p 粒棒现燕蟹g s p 豹强 制性，推行g s p 将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，g s p 已经成为衡量一 个持证药鼎经营企业媳否具有继续经营药品资格的标准。成为麴品市场准入的一道技 术壁垒。 因此，捺行g s p 对改变目前药品经褚企监过多_ j 蓬溢，药品经营秩序混乱的堍状，促 进药品缀营企业提高管理水平，促进药品经营行她的经济结构调夔将发挥黛骚作用。 3 法玛医药公司及其凄耋管瑾体系分析 3 。1 公司性质 洼玛医药公司是戳分镳为棱心建务，中国褒攘爨丈、溺络爨广、实力最强懿蔟药经营 。1 毫 0 3 3 0 2 5 0 7 6 誊曩涟璃鞋薨登司矮量管饕 事幕藏题分爨及瓣繁礤究 企业。现裔总资产6 6 亿元，净资产1 8 亿元，员工3 2 0 0 多入：年销售额约1 0 0 亿元， 创利2 亿多元，主营业务连续多年爆持蕾3 0 以上的增长。 公霭糖鸯潋嚣蠛黢显、金霆连缓为主予懿毒凌瓣络，臣莲疗黢务、我瑾甏送、定薄玺 产为基础的市场开发 率系，以广覆盏、低成本、快配送为优势的运营流翟。公司经营 3 0 0 0 多种麴品及相关产品，与全球瓣名医药跨国公司有大量业务往来，与4 0 0 0 余家 客户保持密切业务关系。 3 2 公词的经营理念和经营状况 整体战略 馋为一令羧噻领先、媲务镢毙、发鼹颁先翡上蠢公司，鞋建设爨毒鋈嚣翥争力瓣孛霆 一流的医药大公司、打避中国医药商业航空母舰为战略目标，加快推进国繇化战略， 构筑国际合作平台，优化资源配置，实施品牌经营，拓展内外常场，在更高艨次上的 核心竞争力。 盎潼豹愿景 成为中国医药商业航母 总体战略 一令按心，罄镀大、爨溪公司熬分镂孩心鼗务 二个市场，即拓展圜内市场，融入鼷际市场 三个优势，即规模最大，成本最低，服务最优 企业的经营状况 公司2 0 0 2 年和2 0 0 3 冬的销售在全图医药商照搬业中连续= 年排名第二馥；利税在 2 0 0 2 年排名第三位，2 0 0 3 年上升侵是第二位。公司目前是中国规模最大、网络最 广、实力最强的医药缀馥企业，年销德额约1 0 0 亿凭，创利2 亿多元。如表3 1 所示， 公司圭彗泣务连续多年绦持羞3 0 疆上酶增长。 表3 1 法玛医药公司历颦的经济指标 类别2 0 0 1 年2 0 0 2 年2 0 0 3 年 主营鼗务竣入f 万元) 5 2 0 0 0 3 7 2 3 ，5 6 9 9 7 8 5 8 0 主营业务利润t 万元) 6 9 7 3 8 1 0 0 、8 0 59 9 ，4 3 8 总利润( 万元) 1 9 ，9 7 82 i ，3 4 8 2 5 ，7 8 8 净利润( 万元)1 4 ，2 7 2 1 2 。5 8 5 1 5 , 4 4 5 3 3 公闭的组织结构 公司采瓣搴、韭零组织缌掏形式f 鞠瀚31 帮鹫3 2 掰示) ，慧经理室下最簇鬃管缝慧 _ 撞 3 3 0 2 5 0 7 6 李蕊法筠鞭羲釜霹蓑垂譬琏落篆趣墅分撼殛霹疑疆究 部、医药分销事业部等部门。药品的采9 哟和储运管理由医药分销搿业下属物流部负责 各经营部门如分公司、全国销售部等不能独立采购销售品种，也不负责药品的配送。 产磊采魏秘客户订鼙豹酝送是密医爨分链辜监部下嚣貔滚控裁帮受责，兹滚羧麓部按 照各销售部门每季度搬邀销售品种和数量预测计划采购商品。备销售部门公词按地 区、品科咙0 分销售区域，在划定区域内负责销售渠道的拓展和网络维护，分解、实施 公司总体战咯，完残营销任务。 ：鼷鬻鬻甏缓 燃溪 瓣 圈圈圈圈圈圉圈 圈曰圈日园围困 蚕3 。1 ；公司弱缝缓缝秘网络围 ，一崮崮+ 崮亩 l 稳ll l 嚣涨ll 射薅嚣l 图3 2 ：公司隰莼分销攀业缎绠结构网络匿 3 4 公司的质量管理体系 建立起谢效的质量管理体系是实施g s p 的核心要求，按照o s p 的要求，药品经营企 业匏踅务涎魏包摆药黯赡遂、验收与捡验、德存与葵护、镇售五个关键环节，要奏效 一一一一一 1 ) 3 3 0 2 5 0 7 6 拳蒜 穗璃睚药盆霹矮凳营避l 奉系溺题铮辑敷霹策研究 控甫4 这五个关键环节以翰止质量事敬的发生，从以下四个方面建立企业质量保障体 系，即组织保障、制度保障、人员保障和设施设备保障。2 0 0 1 年公司全国首批通过 g s p 认程。在g s p 谈迁遭程中，公司梭照g s p 要求邂一步竞善瓣有翡疆量警疆俸系， 并按照g s p 要求有效运行。 公司按照g s p 的规定缩台公司的经游管理实际，制定了各项质嫩管理制度。为了确 保靠度懿鸯教实施，农公司制度中弼对媲定要定髑检查秘考核制度执行情况。 公司交鬣镣理总都下设商质量管理寨：公司豹验收瀣、券护室等缀缓藩子疆攥管理室 管理。 公司的质缀领导小组负资定期对公司的质量体系有效性进行审核，对公司各部门 g s p 、公霹各项矮量营瑗囊度懿熬簿蕊提进行内帮谬窜塞囊塞警壤总部受费实楚。 3 4 1 质激管理方针与质量目标 公司的璇爨警理方锋蹩“凄量为奉、觌蠹管理、诚绩服务、持绥敬送”。 质量强拣憩：确保金鼗缀营行为的黼魏性；确保掰经营药品覆纛安全有效：确保质量 管理工作的持续改进；最大限度满慰客户需求。 3 。4 2 蕨基管理缀织结梅 企业质量镎理体系的商效运行和质赞管理目标的蜜观，必须依舷高效、遭宣的组织体 系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、经营模斌、规模 大枣等因素。公霭熬震爨缝绥视鞫麴鹫3 ：2 爱承，公司豹质鲎繁理王穆是褒慈经瑾夔 直接领导下正常开震。 总经理负资领导公司建立、实施和保持质量管理体系发布质量方针和目标；媳督质量 手船的施行。 公司设鸯奔警霞蠢酌戮慈经理，氆鹣菝垂管理联赛是确豫矮莹体系的建立秘缣挎。 每 总经理报告质量管理体系的韭绩和改进的要求。在熬个组织内促进质量意识放顾客要 求意识的形成。 公霹建立鸯蚨憨经理必慧懿囊量镞蛰缀缓。质量矮譬枣缝人囊氛捶：努警矮爨戮总经 理、物流都、销售、绩逡等业务部门经理和质量管理总部部长。 公司的质嫩领导小组戥体职能是：组织并监督众业实施中华人民共和国翡品管理 法等药晶管理的法律、法规和奄亍敢嫂章t 组级菇监督实藏企监质量方针；负责 企建痿誊篱理帮f j 静嫒鬣，确定器部门覆垂蓉毽联镌；审宠公司豹质量管理翻度； 研究嗣确定企业质量管理工作豹麓大问题；确定企业质量奖惩措施。 公司设置专门的质量管理机构，b p 质爨管理总部。负责行使质爨管理职能，在企业内 零对药鼓矮量爨寿裁决毂。囊量謦遴憨帮工毒筝蠹褰主要是毁下凡令穷瑟：羹餐撬萼亍 f ) 3 3 1 ) 2 5 0 7 6 李曩 法玛医药公司质量管理体系问题分析及对策研究 有关药品质量管理的法律、法规和行政规章：起草企业药品质量管理制度，并指导、 督促制度的执行；负责首次营企业和首次经营品种的质量审核；负责建立企业所 经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；负责药品质量的查询和药品质量事故 或质量投诉的调查、处理及报告：负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养 护和运输中的质量工作：负责质量不台格药品的审核，对不合格药品的处理过程实 施监督：收集和分析药品质量信息；协助开展对企业职工药品质量管理方面的教 育或培训。 质量管理总部下设有质量管理室，验收组和养护组。 驸组- | 图3 3 公司质量管理组织机丰奄简图 3 4 3 质量管理体系文件 质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量的文件系统。包括企业的质量管理制 度、有关各部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营活动的相关记 录和原始凭证。质量管理体系中的文件系统是药品经营企业质量管理的基础，是g s p 的一项重要内容。公司的质量管理文件系统包括制度、职责、标准、程序、记录和凭 证四类，并被分成公司级、经营单位( 部门) 级二个级别。公司级的质垂管理文件由 质量总部立卷归档，公司档案室实施档案保存。各经营单位( 部门) 级适用质量管理 文件由各适用单位立卷、归档并保存，质量管理总部进行监控。旧版本文件回收除保 留原版本以外，其余予以销毁。 文件管理：公司的制度文件依照中华人民共和国药品管理法、g s p 等法律、法规 及公司的质量方针和目标管理要求编写。公司的质量领导小组每年在质量体系审核中 对质量文件的有效性进行评审，由质量管理总部主持文件修改，经审核、批准实施。 程序文件由质量总部组织相关部门共同制定，质量管理总部部长审核，再有公司总经 理批准。 1 8 法玛医药公司质量管理体系问题分析及对策研究 3 4 4 人员状况及培训 公司的培训中心负责教育总体规划及培训计划的编制和实施。质量管理总部配合培训 中心开展质量教育和培_ ；j l i 。各单位梭总体规划和培训计划，安排本部门的实施计支n ， 组织员工参加培训，接受继续教育。总经理办公室对教育培训工作的实施进行检查和 考核。 培训中心建立包括教育计划、课程设置、培训教利或辅导资料，培训人员名册，考核 汇总表等内容的公司教育档案。各经营单位( 部门) 建立员工培训登记，按企业内部 培训、外送培训( 或继续教育) 分类记载每位员工接受培训的情况。 3 4 5 经营过程的质量管理 公司按照g s p 要求建立起质量管理体系，确保对公司的经营过程质量进行管理。公 司在药品的购进、储存和销售等环节实行质量控制，制定有对应的制度和规程。具体 介绍如下： 3 4 5 1 药品购进管理 进货是保证药品质量的第一关。公司制定有多项制度与流程确保进货质量。 首次营企业及首次经营品种 首次经营企业是指：首次与本司发生供应关系的药品生产( 经营) 企业；企业发生企 业性质、企业名称变更，视同首次经营企业。 首次经营品种指：公司首次经营的品种。老品种增加规格，改变成份含量，改变包装， 视同首次经营品种。老品种改变包装数量，不改变规格、剂型及成份含量，可采用备 案方式处理。 按公司首次经营企业质量审核管理制度首次经营品种质量审核管理制度规定， 首次经营供应商及首次经营品种需经质量管理总部会同公司物控都共同进行审核，经 审核批准后，才可以从首次经营企业进货或经营品种。进行包括资格和质量保证能力 的审核。审核由物控部会同质量管理总部共同进