（工商管理专业论文）GEH麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究.pdf

硕士论文g e h 麻醉机挣制仪重新设计项日风险管理研究 摘要 随着国内医疗器械市场逐步开放，国内医疗器械市场的竞争越来越激烈。对g e h 而言，转移并重新设计国外麻醉机控制仪进入中国市场是企业业务新的增长点。在这 种情况下，如何在短期内成功完成麻醉机控制仪重新设计项目，如何对项目进行有效 的风险管理成为g e h 关心的问题。 本文首先针对项目风险管理的研究现状，麻醉机控制仪重新设计项目风险管理存 在的问题进行了分析；采用理论与实际相结合的方法，就项目的风险规划、风险识别、 定性定量风险分析、风险应对和控制等风险管理技术进行了较为深入的研究。首先 作者运用了项目风险管理的识别技术，基于项目的生命周期不同阶段的风险进行了综 合识别分析。其次采用定性和定量相结合的方法对麻醉机控制仪重新设计项目中关键 风险因素进行风险量化和评估。最后利用多种组合方案应对策略进行风险应对和风险 监控，从而达到减少项目风险，保证项目的成功。作者对麻醉机控制仪重新设计项目 风险管理的主要方法和关键技术进行了详细的论述，该方法对医疗器械行业进行项目 风险管理具有一定的应用价值。 关键词：风险管理，项目风险管理，重新设计项目，医疗器械 硕士论文 a b s t r a c t w i t ht h eg r a d u a lo p e n u po ft h ed o m e s t i cm a r k e t ，t h ed o m e s t i cm e d i c a ld e v i c em a r k e t i sb e c o m i n gm o r ec o m p e t i t i v e f o rg e h ，t h et r a n s f e ra n dr e d e s i g no fa n e s t h e s i am a c h i n e c o n t r o l l e rt oe n t e rt h ec h i n e s em a r k e ti san e we n t e r p r i s eb u s i n e s sg r o w t h i nt h i sc a s e ， h o ws u c c e s s f u lc o m p l e t i o nt h er e d e s i g np r o je c to fa n e s t h e s i am a c h i n ec o n t r o lm o d u l e ，h o w t oe f f e c t i v e l yp r o j e c tr i s km a n a g e m e n tb e c o m e sg e hc o n c e r n sp r o b l e m s f i r s t l y , a c c o r d i n gt ot h ec u r r e n tr e s e a r c hp r o j e c tr i s km a n a g e m e n t ，a n e s t h e s i am a c h i n e c o n t r o lm o d u l et od e s i g np r o j e c tr i s km a n a g e m e n tp r o b l e m sa r ea n a l y z e d ，b yi n t e g r a t i n g t h e o r ya n dp r a c t i c a lm e t h o d so fp r o j e c tp l a n n i n g ，r i s ki d e n t i f i c a t i o n ，r i s ka n a l y s i s ，r i s k q u a l i t a t i v e q u a n t i t a t i v er i s kr e s p o n s ea n dc o n t r o l ，r i s km a n a g e m e n tt e c h n i q u e sa r es t u d i e d f i r s t ，t h ea u t h o ru s et h ep r o j e c tr i s km a n a g e m e n t ，t h ep r o j e c ti d e n t i f i c a t i o nt e c h n i q u eb a s e d o nd i f f e r e n tp h a s e so ft h el i f ec y c l eo fr i s ka n a l y s i so fc o m p r e h e n s i v er e c o g n i t i o n t h e n u s i n gq u a l i t a t i v ea n dq u a n t i t a t i v em e t h o d st oc o n t r o li n s t r u m e n ta n e s t h e s i am a c h i n ed e s i g n p r o j e c to ft h ek e yr i s kf a c t o r sa n dq u a n t i t a t i v er i s ka s s e s s m e n t f i n a l l yu s i n gav a r i e t yo f c o m b i n a t i o np l a ns t r a t e g i e sf o rr i s kr e s p o n s ea n dr i s kc o n t r o l ，s oa st or e d u c er i s k sa n d e n s u r et h es u c c e s so fp r o j e c tg o a l s a u t h o ro fa n e s t h e s i am a c h i n ec o n t r o lm o d u l et od e s i g n p r o j e c tr i s km a n a g e m e n tm e t h o da n dk e yt e c h n i q u e sd i s c u s s e di nd e t a i l ，t h i sm e t h o d s g i v e sc e r t a i np r a c t i c a lv a l u ef o rm e d i c a ld e v i c ep r o j e c tr i s km a n a g e m e n t k e y w o r d s ：m s km a n a g e m e n t ，p r o j e c t 黜s km a n a g e m e n t , r e d e s i g na r o j e c t ，m e d i c a l d e v i c e h 声明 本学位论文是我在导师的指导下取得的研究成果，尽我所知，在本 学位论文中，除了加以标注和致谢的部分外，不包含其他人已经发表或 公布过的研究成果，也不包含我为获得任何教育机构的学位或学历而使 用过的材料。与我一同工作的同事对本学位论文做出的贡献均已在论文 中作了明确的说明。 研究生签名： 9lo 年月f 二日 学位论文使用授权声明 南京理工大学有权保存本学位论文的电子和纸质文档，可以借阅或 上网公布本学位论文的全部或部分内容，可以向有关部门或机构送交并 授权其保存、借阅或上网公布本学位论文的全部或部分内容。对于保密 论文，按保密的有关规定和程序处理。 研究生签名：即年6 月i 。日 硕士论文 g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究 1 绪论 1 1 课题研究的背景与意义 随着经济的全球化和科学技术现代化发展，企业之间的竞争日益激烈。企业产品 平均生命周期进一步缩短，技术开发和其它变革的因素的进一步加快、商业机会日益 增加了复杂性和多变性，都对管理和规划项目风险系统的成功提出了更高的要求。 风险管理是一门新兴的、发展十分迅速的管理技术学科，涉及概率统计、技术经 济、保险、财务管理、技术管理以及管理学等学科，其应用范围非常广泛。风险管理 自古以来就在发挥自己的作用，人们一直是通过本能对隐含的风险进行分析，并且通 过已知经验来判断和管理风险。因此，在一些诸如概率统计、技术经济等学科发展起 来之前，人们难以用定量的方法来对这些偶然的、随机的风险进行分析和评估，也无 法形成系统的风险管理理论，人们对风险的认识和控制还远远没有达到令人满意的程 度。现代风险管理学科的建立，使得人们对风险的认识变得更明确，能更好地对风险 进行描述、评估，并且使它们易于管理。 g e h 是美国通用电气在无锡投资的一家独资企业，2 0 0 1 年在无锡成立，主要研 发和生产医疗器械产品，客户主要是中国的二甲和三甲医院，部分医疗器械进行出口 销售。麻醉机业务部门是g e h 美国总部为了降低该产品的生产成本和劳动成本，面 向中国当地终端市场投资在该工厂的一个产品事业部。其产品麻醉机是一种可以对多 种气体和挥发性麻醉药进行输送，让病人吸入，在手术过程中对病人意识、痛觉水平 进行调节的医疗设备。2 0 0 4 年l o 月g e h 美国总部开始实施转移麻醉机设备项目， 到2 0 0 6 年产品线基本全部转移完毕并开始量产。因为转移的设备是美国g e h 十年前 设计的产品，产品质量可靠，成本较高，并且外形和功能已不能满足现代医院的要求。 为了适应激烈的市场竞争，g e h 要求对转移设备的模块和整机逐步进行设计改良并 降低成本。麻醉机控制仪重新设计项目是在原有麻醉机控制仪的基础上更满足于客户 需求的前提下重新设计的项目。它有四个目标：一、在原有的成本基础上降低3 0 ( 从 原来的i c vu s d 6 2 9 到u s d 4 4 0 ) ；二、新的工业设计和产品性能来吸引潜在的客户； 三、面对法规的需求，r o h s 、e m c 及可靠性的要求；四、按照g e h 的设计与项目 控制流程进行进行设计和完善相应的设计控制文档。 如何降低产品设计项目的潜在风险并做到风险管理完全有效性成为g e h 麻醉机 事业部重大的课题，因此，g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究针对整个项 目生命周期通过将风险管理纳入到项目整体管理中，利用项目风险分析定性和定量分 析和评估来实现项目风险控制和产品质量控制，在预期的时间来赢得未来的市场。 1 绪论 硕士论文 1 2 国内外相关研究项目管理研究综述 1 2 1 国内外项目管理的产生与发展 项目管理的实践活动在人类历史上很早就有发生，有记录的管理实践活动已有数 千年的历史，自人类有历史文明以柬就有项目管理，只不过未经琢磨而未能被世人认 定。人类的祖先很早就采用他们的勤劳和智慧创造了奇迹：如都江堰、秦始皇陵兵马 俑、古老的京杭运河、中国的万里长城、苏伊士运河和埃及的金字塔等，这些都是已 被记载的管理实践活动只不过那个时候未经琢磨未被世人认定而已。 现代项目管理是第二次世界大战后期逐渐发展起来的重大管理新技术之一，它作 为管理技术复杂的活动，以及需要多学科协作的活动的一种特殊工具的价值在二战后 才完全被认知，项目管理作为一种相对较新但行之有效的管理方法，才得到迅速发 展和不断完善。比较典型的成功案例是美国研制原子弹的曼哈顿计划，这一概念来源 于2 0 世纪中叶美国，项目管理最初被应用在航天领域的登月计划，后来被推广到其 他民用行业，并逐步形成了一套知识管理体系和管理方法。其成熟的标志1 p m 关键 线路法诞生嵋1 。 项目管理的发展按时间分为四个时期：项目管理的萌芽期，项目管理的成长期， 项目管理的成熟期，项目管理的全球推动期口1 。 项目管理的萌芽期( 1 9 5 0 1 9 6 0 年) ，源于系统管理的概念，因为一般管理理论 与方法无法满足特殊管理的需要，并缺乏整合不同知识领域的能力，因此系统理论从 1 9 5 0 年代开始诞生，主要以宏观的思维、系统化的全面考量横跨各不同管理领域， 以解决不确定的而复杂的管理问题，项目管理被视为是系统管理的运用，而它亦逐渐 建立起完整的知识体系。 项目管理的成长期( 1 9 6 0 - 1 9 8 5 年) ，1 9 6 0 年代起随科技迅速发展与商业竞争日 益激烈从而使项目管理受到若干产业的重视，但当时项目管理仍被当成是非正式的管 理，p m 亦未被充分信赖。1 9 7 0 年到1 9 8 0 代初有众多的企业，将其传统而无法迅速反 应大环境挑战的功能性管理组织机构与作业流程进行改革，使其便于项目管理顺利的 导入，导致许多企业有正式与非正式的项目组织并存。1 9 7 0 年起几乎所有航空、国 防、工程、高科技产业均开始全面推动项目管理，当然有许多企业跟进引入项目管理， n a s a 强制要求所有其合约商必须运用项目管理，项目管理技术与方法得到重视与肯 定，其知识仍需继续发展，但是当时仍有许多营运环境无论是多变还是静态但任务单 纯的产业依旧不认为有运用项目管理的必要。 项目管理成熟期( 1 9 8 5 - 2 0 0 0 年) ，到1 9 9 0 年代时，欧美先进国家有更多的企业 认识到导入项目管理是符合企业发展需要的，而不是只是一种选择，问题在于“如何 才能快速有效的运用项目管理”，越来越多实用的知识、工具与方法( 如：e v m s ， 2 硕士论文g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究 t q m 、形成p m b o k ，并成为项目管理a n s i 标准) 被有系统地发展与应用在项目管 理上。 进入2 1 世纪项目管理全球推动期( 2 0 0 1 年起) ，尤其w t o 及知识经济时代的来 临，所有国家均开始认识到项目管理的重要与益处；全球性专业管理知识体系之标准 与规范将因而被各国所共同采用，项目管理语言将全球通行所有企业为能存活已完全 无法拒绝项目管理的引进，一些大型企业已将其视为是跨国经营的战略性工具。 项目管理理论在中国的发展，按年代分析h 1 如下： 在2 0 世纪6 0 年代初，我国老一辈科学家如钱学森等致力与推广系统工程理论和 方法，重视大型科技工程的项目管理。如在研制第一代战略系统时，引进计划评审技 术( p e i 汀) 、工作分解结构( w b s ) 、规划计划预算系统( p p b s ) 等项目管理技术， 并结合我国社会主义国情建立了一套符合我国发展的管理理论体系，如总体设计部， 两条指挥线等。 2 0 世纪7 0 年代，引进了全寿命概念，派生出全寿命费用管理( l c c ) 、决策点 控制( m i l e s t o n ec o n t r 0 1 ) 、一体化后勤管理( t l s ) 等理论，许多大型工程相继应用 了系统工程管理方法，如上海宝钢工程，秦山核电站工程等，保证了项目的按期完成。 2 0 世纪8 0 年代，项目管理主要还仅限于建筑、航天、国防等少数几个行业，随 着我国个部委的世界银行贷款、赠款项目的启动，项目管理作为是世行运作的基本管 理模式，在我国开始被引进、应用到其他领域，如三峡水利枢纽工程、二滩水电站和 其他大型工程建设中，都采用了项目管理的这一有效方案，并取得了瞩目的效果。 首届管理国际学术会议，并出版了论文集，项目管理被发展和提炼成一种具有普 遍科学规律的独立行为模式，中国项目管理委员会自成立至今，做了大量的开创性的 工作，为推动我国项目管理事业的发展，促进我国项目管理与国际项目管理专业领域 的沟通与交流，特别是推进我国项目管理专业化与国际化发展方面，起了重要的作用。 现代项目管理技术的出现使项目管理成为潮流。自从我国改革开放以后，外资企 业、三资企业和合资企业在国内成立，欧美发达国家的项目管理理念和方法随着产品 的转移和本地化逐渐被许多行业广泛的吸收和应用。另外随着信息技术和知识经济创 造社会财富和福利的途径已经逐步转向了以项目开发和项目实施活动为主的模式。各 种创新工作成了人们工作中的主要内容，创新工作大都是项目，需要项目管理，这更 加促进了项目管理发展和对适应本行业和本产品的项目管理流程的需求。但目前我国 本地化企业中的项目管理和发展还存在严重的不足，如项目管理人员的管理经验和水 平的不平衡，引进的项目管理流程滞后和流程能更快跟上市场经济发展需求，造成资 源的浪费和管理效率的下降。如何建立世界级的项目团队，如何选择和评估客户的 c t q ，对项目的细节管理，如风险识别就需要分别对风险成本、计划风险、技术风险 以及质量风险等进行细致分析。 1 绪论硕士论文 1 2 2 项目风险管理的产生与发展 风险管理问题源于第一次世界大战中战败的德国。2 0 世纪3 0 年代初，世界经济 危机爆发后，风险管理问题成为美国许多经济学家的研究对象。2 0 世纪5 0 年代以来， 风险管理运用到现代建设项目和高科技开发项目中，受到各国学者的普遍重视，其研 究内容逐步向系统化、专业化方向发展。它既是新兴的管理科学，又是项目管理的一 个重要内容畸3 。 工程项目风险管理的理论研究是伴随着国际工程建设市场的形成和发展而产生 的。二十世纪五、六十年代，伴随着西方社会战后重建，特别是西欧经济的复苏，在 欧洲兴建了一大批大型基础设施项目，巨大的投资使项目管理者越来越重视成本管 理，而复杂的工程项目环境又使项目本身面临着极多的不确定因素，如何定量并事先 预计不确定性对工程项目成本的影响成为管理者的一大难题。为此，学者们先后开发、 研究了各种项目风险评估技术，如早期的项目计划评审技术以及后来的敏感性分析和 模拟技术等。在最初的研究中只是用数理统计和概率的方法来描述、评价影响项目目 标的一维元素，如时间或成本变化的影响。随着新的评价方法的不断产生，对工程风 险的分析也向全面、综合、多维方向发展。 以美英两国的风险管理和研究方面来看，英美两国在风险管理与研究方面各有所 长，且具有很强的互补性，代表了该学科领域的两个主流。美国的风险管理起步最早， 理论研究与应用范围很广，拥有这方面大量的人才。7 0 年代中期，全美的多数大学 工商管理学院都已开设了风险管理课程。部分著名学府更将其列入工商管理以及金融 工程学必修课程。与美国相比，英国的风险研究有其自己的特色。在砒s k a n a l y s i sf o r l a r b ep r o j e c t s ：m o d e l ，m e t h o da n dc a s e s ) ) 一书中，南安普敦大学c b c h a p m a n 教授 提出了“风险工程”的概念。他认为，风险工程是对各种分析技术及管理方法的集成， 以更有效的风险管理为目的，范围更广，方式更加灵活。不难看出美国和英国的风险 管理与研究部各自有其特点，而且有很强的互补性，使得在较高层次上大规模地应用 风险分析领域的研究成果成为可能陋1 。 目前，国际学术界己对工程项目风险管理的理论达成一致的看法，认为工程项目 风险管理是一个系统工程，它涉及工程管理的各个方面，包括风险的识别、分析、评 价、控制和决策，其目的在于通过对项目环境不确定性的研究与控制，达到降低损失， 控制成本的目的。目前主要的争论集中在风险分析与评估以及风险管理决策方法上， 已开发出的几种方法各有利弊，包括风险分析方法有许多，常见的主要有调查和专家 打分法、蒙特卡罗模拟法、层次分析法、敏感性分析法、模糊数学法、影响图法等。 尽管项目风险的研究发展比较快，但至今仍没有开发出处理工程风险的系统方 法，为此国内外许多学者一直在试图取得突破性研究成果。1 9 8 6 年r e r r 和h a v e s 基 于建设项目的主要风险源并按承包商、业主和咨询方各自应承担的风险列出了内容广 4 硕士论文 g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究 泛的风险因素。c o o p e r 和c h a p m e n 在1 9 8 7 年按着风险的特性将风险分为技术风险与 非技术风险。1 9 8 6 年p e r r y 与h a y e s 和1 9 9 1 年a l b a h a r 与m u s t a f a 分析了建设项目 的核心风险。1 9 9 6 年w i r ba e t a l 将c h a p m e n 和c o o p e r 的研究成果进行了综合，按照 h r b s 方法对风险进行分类。1 9 9 9 年t a h 和c a r r 在h r b s 方法的基础上发展的风险评 估模型，用于通信工程项目风险的特性分析，并取得了良好的效果耵3 。 我国对于风险问题的研究是从风险决策开始的，起步较晚。1 9 8 7 年，清华大学 郭仲伟教授出版了风险分析与决策一书，这标志着我国风险研究的开始。而我国 关于工程管理学科的开设，是8 0 年代以后随着我国进入国际工程承包市场所兴起的。 1 9 9 3 年，天津大学首先开设了国际工程管理专业。1 9 9 6 年我国国际工程管理教学丛 书编委会组织编写了一套国际工程管理教学丛书，包含了国际工程咨询、合同管 理、工程市场学、施工索赔、项目管理、工程估价、国际公司理财和工程融资与外汇、 风险管理与保险等，完成了教学和理论上的空白，对我国的国际工程管理起到了很大 的指导性作用，对于了解国际工程的实施金过程，判断、识别和控制风险等都起到了 基础性的作用哺1 。 但是上述的这些论述都只是注重于概念的论述和对风险源的静态研究，而对于项 目生命周期具体过程的实施缺乏动态分析。a 风险和b 风险由共性的同时，还都是在 特定的环境下发生并产生作用的。因此在工程项目风险管理中，特别是设计项目风险 管理方面，无论是理论研究还是应用，仍处于引进、吸收、消化和学习的过程。为尽 快缩小国内外的差距并力争有所突破和创新，不仅要求项目经理们提出一系列直接针 对项目风险问题的对策，也要求经济管理科学工作者制定出一整套适合于我国的环境 并有益于解决现实问题的设计项目风险管理理论，同时还要对各种历史和现实问题进 行细致的实证分析，用丰富详细的经验材料，对各种理论的科学性和各种方法的有效 性做出检验和验证，并不断拓展其领域应用范围。这是摆在我国项目风险管理研究工 作者和实际管理人员面前的一项艰苦的任务。 1 2 3 国内外研究综述 经过几十年的理论研究和探讨以及在实践中的初步应用，学术界已对项目管理的 理论达成一致的看法，认为项目风险管理是一个系统工程它涉及到工程管理的各个方 面，包括风险的识别和评估、风险的管理和控制，美国项目管理协会p m i 在p m b 中将 其划分为6 个阶段，风险管理计划、风险识别、风险评估、风险量化、风险处理、风 险监控。其目的是在于通过对项目环境不确定性和复杂性的研究与控制，实现降低损 失，控制成本的目的。目前的争论主要集中在风险技术上。 对项目风险管理的描述方法可以分为两大类：即概率描述方法、模糊逻辑方法。 这两种方法各有利弊，同时还会影响到随后的风险分析与管理步骤。 5 1 绪论硕士论文 风险评估的基础是对几项内容进行评估：风险事件发生的大小；预期发生的时间； 可能的结果和危害程度；一个风险因素所产生的风险事件的发生频率。常用的方法工 具包括：风险可能和危害分析等级矩阵、项目假定测试、数据精度分级。 对项目风险进行预测和识别的方法主要有：潜在失效模式分析( f m e a ) 、德尔 菲法( d e l p h i ) 、头脑风暴法( b r a i n s t o r m i n g ) 、情景分析法、核对表法、面谈法、历 史信息法及多人评估或基于团队的评估阻，。 对项目风险评估和分析方法很多，如层次分析法( a h p ) 、故障树分析法( f t a ) 、 模拟法( m o n t ec a r l o ) 、决策数( d e c i s i o nt r e ea n a l y s i s ) 、主观概率法( s u b j e c t i v e p r o b a b i l i t ym e t h o d ) 、计划评审技术( p e r t ) 、外推法( e x t r a p o l a t i o n ) 、效用理论( u t i l i t y t h e o r y ) 、模糊分析法( f u z z y a n a l y s i s ) 以及影响分析法( i n f l u e n c ed i a g r a m ) 等。风险 分析的方法，如概率分析法、模拟法、m o n t ec a r l o 模拟法、决策数分析法、敏感性 分析法、随机控制法、危害和可运行性研究( h a z o p ) 法及专家咨询法等n0 1 。虽然 可应用于风险分析的方法很多，但现在还没发现对各类风险都适用的统一的分析方 法。每个方法都有其优势和劣势，应根据具体的情况选择不同的分析方法，这就要求 我们管理人员在了解和认识项目管理的基础上还要应用于实践之中。 国内风险管理的起步较晚，1 9 8 7 年清华大学郭仲伟教授出版了风险管理分析 与决策，改变了我国从翻译国外项目风险管理的历史转向自主研究。到九十年代后 期我国有关风险研究与应用的著作不断涌现，风险研究主要集中在环境风险评价、宏 观经济风险评价、投资及金融风险评价等领域。随后的研究领域大都集中在工程项目 风险领域，但在制造行业的风险管理和分析理论相对较少，基本上很难找到针对具体 制造行业产品设计的风险管理案例。并且在项目决策和分析方面全凭经验和主观进行 风险决策，造成了很多的浪费。 总之，由于国外项目管理是以公司企业或行业协会为研究主体并具有实战经验， 因此它们着重关注具有类似技术特征的项目开展，侧重于对具体方法的研究，其研究 成果具有明显的行业特征和实践特征。而我国仍处在引进、吸收、消化和发展国外项 目管理的阶段，因此为了缩短与国外的差距，要求经济管理学科的工作者深入实践， 用理论联系实际的方法开发出适合中国国情并针对行业的项目风险管理理论，并在此 基础不断将与国外实际情况相比，善于吸收、归纳和总结，相信对我国的经济发展有 推动作用。 1 3 本研究的主要内容与框架结构 1 3 1 研究内容 通过对国内外的研究状况的综述，可以看到现代项目风险管理的研究仍有提高的 6 硕士论文g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究 地方。首先，有关项目风险管理的技术研究和理论体系大多集中在理论方法上的介绍 和分析，大都没有用具体的项目来论证其有效性。该论文以实际项目为例分析研究项 目风险管理对医疗设备的产品安全的重要性。本研究的内容包括： ( 1 ) 分析本公司目前项目风险管理的现状。本研究将系统分析g e h 麻醉机控制仪 重新设计项目风险管理过程和该项目的项目要素，医疗产品寿命周期等。 ( 2 ) 分析目前项目进程中项目风险控制的主要问题。本研究将结合g e h 医疗设备 公司麻醉机控制仪重新设计项目的过程分析，分析企业在该项目中风险控制的问题， 主要是包括设计验证和进度之间，设计评审和供应商质量方面。 ( 3 ) 基于分析结论提出对该项目风险管理和优化的解决方法。g e h 麻醉机控制仪 重新设计项目是本部门自项目转移后第一个新开发的项目，因此，在项目风险管理和 项目管理方面还存在一定的问题，本研究试图通过对本项目的风险管理过程的研究和 问题的辨别，提出对项目具有针对性的改进意见和建设性的建议，以利于项目的后期 运行以及类似医疗设备开发项目风险管理实践。 1 3 2 文章的框架结构 本文框架结构如下： 设计项目风险管理的基本理论和方法。， j j g 职医疗设备公司麻醉机控制仪重新设计的需求分析 j g 髓医疗设备公司麻醉机控制仪重新设计的风险分析 j j g e i i 医疗设备公司麻醉机控制仪重新设计项目风险应对箫略与控制， j j 结论与展望 图1 1 框架结构图 1 4 论文采用研究的思路与方法 本研究的研究方法以文献综述法为基础，结合对实际项目的调研，获得第一手的 项目进展数据和问题收集，并结合项目风险管理的蒙特卡罗仿真分析、f t a 、d f m e a n ” 及p f m e a 等模型进行的分析开展本项目的应用研究。本研究的主要研究方法口7 1 为： 7 l 绪论 硕士论文 ( 1 ) 文献综述法。通过图书馆、网络，查阅医疗器械行业相关国家和国际标准及 搜索有关项目管理研究的最新文献，购置相关书籍，通过对文献的阅读和分析，总结 关于项目管理尤其是项目风险管理理论的最新模型，为论文打下理论与文献的基础； ( 2 ) 实证调研方法。由于本人就是该项目的参与人员之一，因此更加了解项目的 进展和过程，并能顺利的与项目团队人员进行沟通，达到实证调研的目的； ( 3 ) 实用模型的选择。对项目管理中的风险管理模型的选择是本研究的一项基础 工作之一。本研究将通过传统的项目风险管理控制模型、f t a 、蒙特卡罗仿真分析、 d f m e a 及p f m e a 等模型进行的分析，确定本研究的模型基础，对项目风险管理进行定 性和定量分析。 硕士论文g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究 2 设计项目风险管理的基本理论和方法 2 1 项目管理的涵义与特点 2 1 1 项目的定义与特征 美国项目管理协会( p m i ) 在项目管理知识体系( p m b o k ) 中为项目所做的定义 为“为完成某一独特的产品或服务所做的一次性努力 。n 2 1 通过对项目定义的理解和认识，项目作为一类特殊的活动( 任务) 所表现出来的 区别于其他活动的基本特征归纳如下： ( 1 ) 项目的一次性 项目是具有非传统性，它是一次性需要完成的任务。其一次性是区别其他活动( 任 务) 的基本特征。就是指每个项目目标完成之后，不会再有与其完全相同的项目出现， 即使两个目标相同的两个项目在环境、组织、条件、过程等方面有其各自的特殊性。 该特征意味着若项目管理工作若出现较大的失误，项目的损失不可挽回。 ( 2 ) 项目的目标明确性 项目作为一类特别的活动，故有其特定明确的目标。项目目标通常由项目各个阶 段性成果性目标与约束性目标组成。成果性目标是项目的来源，也是项目的最终目标。 在项目实施过程中，成果性目标被分解为项目的功能性要求，是项目全过程的主导目 标；约束性目标是实现成果性目标的人为约束和客观条件的统称，是项目管理的主要 目标。项目的目标正是成果性目标和约束性目标两者的统一。 ( 3 ) 项目的整体性 项目是为了实现目标而开展的任务的集合，它是一系列活动有机而形成的一个完 整的过程，强调项目的整体性，也就是强调项目的过程性和系统性。项目之中包含人 力、物质、技术、空间、时间、信息、管理等各种要素。这些要素为实现项目的目标 相互制约，相互作用，构成了一个相对完整的项目整体和系统项目管理的特点。 ( 4 ) 多界面性 项目与外部环境的接触之间，项目内部各种要素之间，项目生命周期的各个不同 阶段之间，存在着不同的界面。 ( 5 ) 项目的冲突性 项目具有时间、质量、成本、范围等多个目标，这些目标之间在整个项目之中相 互冲突的；并且不同项目之间有为资源而与其他项目进行的竞争，有为人员和跨部门 职能部门的竞争。项目不同需求和期望项目利益利益相关者之间也存在冲突。如在缩 短时间和减少成本而并不降低产品的质量，平衡其之间的关系是相当困难。项目经理 9 2 设计项目风险管理的基本理论和方法 硕士论文 在项目整个过程中几乎一直处在资源与领导问题的冲突中。 ( 6 ) 生命周期性 项目是一次性的任务，因而任何项目都会经历一定的从启动、实施到结束的时间 过程，在这项目生命周期过程中，项目的各阶段所从事的工作投入的要素的种类和数 量都会有所不同，解决的问题的侧重点有所不同，故项目管理的重点和方法也会随项 目不同阶段有所差异，项目生命周期性表现特征在项目全过程中启动阶段比较缓慢， 实施阶段比较迅速，结束阶段可能相对缓慢的特点。 ( 7 ) 项目的风险性 项目是唯一的且一次性的活动，势必可能存在风险。预防和控制项目的风险是项 目目标成功的重要前提。 2 1 2 项目管理的主要定义和特点 ( 1 ) 项目管理的典型性定义n 3 4 1 1 项目管理就是为了满足甚至超越项目涉及人员对项目的需求和期望而将理论知 识、工具、技能和技巧应用到项目的活动中去。要想满足或超过项目涉及人员的需求 和期望，项目负责人需要在下面这些相互间有冲突的要求中寻求平衡： 范围、成本、时间和质量； 有不同需求和期望的项目涉及人员； 明确表示出来的要求和未明确表达的期望。 “项目管理”有时被描述为对连续性操作进行管理的组织方法。这种方法，更准 确地应该被称为”由项目实施的管理”，这是将连续性操作的许多方面作为项目来对 待，以便对其可以采用项目管理的方法。 项目管理的定义，就是在项目活动运用知识、技能、工具和技术，以达到项目的 需求，实现项目的价值。 ( 2 ) n 钔钔项目管理与传统的按部门和专业分工管理相比，其最大特点是注重于全 面综合管理，并且项目管理注重目标、领导整体、效率和团队建设，项目管理有如下 特点： 项目管理是以项目目标为对象的系统性管理方法，通过组建专门化、柔性、 高效的项目团队组织，对项目进行高效率的计划、组织、领导和控制，围绕项目来组 织资源，实施系统管理，以实现项目全过程的动态管理和项目目标的综合协调与优化。 项目管理是以项目经理负责制为基础的目标管理。项目经理在项目管理中起 到非常重要的作用。通过科学合理的对项目目标分解，使项目的总体目标落实到项目 的组织成员身上，制定每个项目成员的阶段性和最终目标。合理的授权、分工与合作 是确保这些目标能够实现的根本保障。 1 0 硕上论文g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究 项目管理贯穿于整个项目的生命周期之中，对项目整个过程进行管理，科学 的系统的管理和有效的沟通。它是一种运用既有规律有经济的方法这是对项目进行高 效率的计划、组织、领导和控制的手段，从而进行精确的时间、费用和人力的预算控 制，并对技术、风险进行管理。 项目管理的柔性组织提高了其灵活性与效率。项目管理的另一个特征是组织 的特性，表现如下几个方面：项目管理特点是项目本身作为一个团体来看待，以项 目需要来组织资源配置，从而避免了各种资源的闲置和浪费；项目管理各个管理结构 一般采用矩阵型的结构，它打破了传统意义上的固定建制的组织框架管理模式，与其 他传统的直线型的结构相比较，有利于项目组织各部分的协调与控制，提高了项目沟 通的灵活性和效率；项目管理的管理和组织方式是柔性的，是灵活的，而是根据项目 生命周期的不同阶段的具体需要，来调整组织配置和采用非正式的项目管理模式、以 确保项目在极短的时间内完成高效的任务。 项目管理通过组建高效的团队和经常性的项目团队建设，创造和保持一种使 项目顺利进行的内部环境。通过团队建设提高了团队成员的相互的交流和对项目的认 同感和使命感，增强了团队成员的沟通并达成共识，提高了团队的凝聚力合执行力。 项目管理具有创造和创新性。由于项目管理具有一次性的特点，因而项目管 理既要有承担风险又必须发挥创造性和创新性，这也是与一般传统性管理的主要区 别，项目实施是一个管理过程，而不是一个技术过程，通过处理项目中的各种冲突和 意外事件是项目管理的主要内容。项目的创造性依赖于科学技术的发展和支持，依赖 于先进的项目管理工具和手段的帮助。项目管理要集权领导和建立专门的项目组织。 总之，项目管理作为一种科学的管理方式，它具有其多层次的目标管理方式和高 效组织的特殊性特征，有效的解决了大型组织管理效率低下和小型组织面临风险增加 的状况。以矩阵结构组织的灵活机动、面向客户和资源的利用高效率而适应了当今产 品研发与制造企业产品市场激烈竞争和变革的需求。 2 2 项目风险管理的涵义 2 2 1 风险管理的功能 风险管理是减少项目中风险发生的可能性以及风险对项目目标的影响的过程，项 目风险管理是指对项目风险从认识到分析乃至采取实际应对措施等一系列过程，它包 括将积极因素所产生的影响最大化和使消极因素产生的影响最小化两方面内容n 钉。 2 2 2 风险管理的管理过程 风险管理过程包括以下几个基本环节n 6 1 ： ( 1 ) 风险识别一判断哪些风险可能会左右整个项目的进程，包括首先记录风险的 1 1 2 设计项目风险管理的基本理论和方法 硕士论文 特点，其次对项目流程的分析和评估，再有从外部风险到内部风险进行分析识别。 ( 2 ) 风险评价与分析一评估风险和风险之间的相互作用，以便评定项目可能的产 出结果的最小范围，估计风险出现的概率、影响和时间，并把其归类整理到风险管理 集合中，然后进行优先级排序。风险评价与分析是分析项目所有阶段的风险与影响项 目风险之间的相互影响和作用，它有效地评估了项目主体对风险的承受能力。 ( 3 ) 风险应对措施和规避一风险应对和规避就是制定风险应对和规避策略以及具 体的实施措施和手段来处理和对付风险，对于重大风险需制定缓解计划，以保证风险 能确保项目顺利完成前提下得到恰当的处理。 ( 4 ) 风险监控一风险监控包含对风险的监视与控制两个过程。风险控制是对项目 进程中风险所产生的变化作出相应的应对，以使其把风险降低到可接受的水平范围之 内。 2 3 设计项目风险管理理论 2 3 1 风险的涵义 风险的涵义n 刀由两个部分组成：损害发生的概率和由损害而产生的后果。即是指 由于项目所处的环境和条件本身的不确定性和复杂性项目当事者主观上不能准确预 见或控制的因素影响使项目的最终结果与当事者的期望产生背离的可能性。这包括给 当事者带来损失的可能性和带来机遇的可能性两个方面。风险是项目系统中的不可靠 因素。 风险管理有五个步骤： ( 1 ) 识别项目潜在的风险源； ( 2 ) 确定每个风险的影响，并选择有重要影响的风险以作为进一步的分析； ( 3 ) 评价主要风险的主要影响； ( 4 ) 确定减少风险发生的可能性以及风险影响的途径； ( 5 ) 研究风险防御计划并实施达到降级风险的目的。 2 3 2 风险的特征 ( 1 ) 风险的多样性 项目是一个复杂管理多变的系统，在项目中有多种风险的存在，如政治风险、法 律风险、经济风险、政策风险、自然风险、合同风险、经营合作者风险以及技术风险 等n 8 1 。各种风险之间存在着紧密的内在联系。 ( 2 ) 风险的动态性钏 项目风险随着项目的进程的发展变化而不断出现。其具有风险不仅仅是发生在产 品生产阶段，它在整个项目的生命周期中均可能出现。如在产品设计阶段可能存在设 1 2 硕士论文g e h 麻醉机控制仪重新设计项目风险管理研究 计方案的错误，系统方案考虑不足：可行性研究中可能方案的失误：调查不完全造成市 场分析错误：技术设计中存在设计不合理：生产采购时，会有物价上涨或供应商物料断 货、资金缺乏、市场气候变化等。 ( 3 ) 风险的影响全局性 风险的影响由某一局部性可能会波及到整个项目全部，对整体风险对项目的影响 常常不是局部性，而是全局性的整体的。 ( 4 ) 风险具有一定的规律性，所以，风险的发生和影响也有具有一定的规律性， 通常可以进行预测和控制。 2 3 3 风险的分类 项目风险因素具有其各自的特征，在项目风险识别中应充分利用项目风险这些特 征，使得项目风险因素的识别更准确、更客观和更科学。根据项目风险的特征将风险 因素列分为不同的风险类别。可以归纳为如下内容： ( 1 ) 按照风险因素与项目的相互关系分为：内部风险、外部风险。内部风险指风 险来自系统内部，可分为由于技术因素引起和由于非技术因素引起两种；外部风险来 自系统外部，这类风险在项目管理组织控制范围之外，通过系统的外界界面对系统的 全局或局部发生影响n 钔，可以预测或不可预测该风险，但不确定该风险影响的程度。 ( 2 ) 按照风险因素的来源分为：发令风险、政治风险、竞争者风险、股东风险、 技术风险、经济风险、社会风险、环境风险啪1 。 ( 3 ) 按照风险因素发生作用的影响范围分为：局部风险、全部风险。 ( 4 ) 按照风险因素发生作用的持续时间分为：长期风险、暂时风险。长期风险的 项目风险对项目的影响持续较长的时间；暂时风险是指项目风险对项目的影响时间 非常短暂。 ( 5 ) 按照风险因素的不确定性分为：可控制可预测风险、不可控制和不可以预测 风险曙。 ( 6 ) 按照风险的状态分类可分为：静态风险和动态风险瞳2 儿2 引。静态风险经济正常 情况下的风险：动态风险是以经济的变动为直接原因的风险。 2 3 4 风险的识别 风险识别就是将风险的因子要素归类分层地查出来。风险可以分为项目风险、技 术风险和商业风险三种。风险识别包括确定风险的来源、风险产生的条件、描述风险 特征和确定哪些风险事件有可能影响项目。风险识别贯穿项目生命周期的整个过程。 它是要发现所有可能影响项目的风险并研究其之间的独立性和联系，风险识别是整个 风险管理程序中的第一步也是最为基础、最为关键的一步，是实现风险刮泥的基石。 因此，风险管理系统的有效性和准确性就依赖风险识别过程的正确性，风险识别的准 1 3 2 设计项目风险管理的基本理论和方法 硕士论文 确度与许多相关因素变量有关，最主要的是风险承担者持有对风险的观点和态度，不 是若有的风险都是高影响力合高概率的。 2 3 5 风险的评估与分析 项目风险评估是在风险识别之后，通过对项目不确定性和风险要素的充分、系统 而又有条理的分析，确定项目中的单个风险。风险估计、评估就是运用各种技术方法， 对已识别出的风险事件的发生概率和发生后果加以估计、评价，经分析确定各风险的 相对重要程度，找出重要风险，以便决策者采取相应的风险控制措施。风险估计是风 险管理程序中的一个必不可少的重要环节。风险评估与分析在麻醉机控制仪重新设计 项目风险管理中非常重要。它通过对控制仪重新设计项目的风险评估和分析，把风险 发生的概率、损失严重程度以及其它因素综合起来研究，就可以得出项目研发生产过 程中发生各种风险的可能性和损失程序，从而决定应采取什么样的风险处理计划，对 项目中的每个具体风险，应综合运用适合该风险方法和工具进行处理。进行项目风险 评估和分析的方法很多，预测和识别的方法有：德尔菲法( d e l p h i ) 、潜在失效模式 分析( f m e a ) 、核对表法、头脑风暴法( b r a i n s t o r m i n g ) 、面谈法、情景分析法、历 史信息法及多人评估或基于团队的评估；对项目风险评估和分析方法有：外推法 ( e x t r a p o l a t i o n ) 、如故障树分析法( f a i l u r e t r e e a n a