（工商管理专业论文）药品质量监督管理系统分析及其建模 (2).pdf

摘要 本文从对现阶段中国药品监督体制和面临的挑战揭开主题，说明建设药品质量监督管 理信息系统的必要性。 通过对其特殊应用环境的研究，提出建设高效、高质量的药品质量监督管理系统的解 决方案。经过对现有的药品申请审批业务流程的分析，确定各组织机构在审批过程中的基 本职责与相互联系。从它们之间的联系入手，设计出适合网络电子办公的虚拟业务流程。 从底层系统平台层、后台数据层、系统管理层和系统应用层四个层次进行系统整体设计； 从数据库结构分析、数据库管理系统需求分析、数据库数据设计和数据控制进行数据库设 计；对系统的网络构建进行分析；并对系统进行初步的模块设计。 系统安全问题是电子政务系统最为敏感的问题。本文从物理层、数据链路层、网络层、 应用层和系统层五个层次对系统的安全性进行分析，说明了防火墙、1 i ，p n 、入侵检测、身 份验证和防病毒技术在此药品监督管理系统中的应用方式和作用。 最后，从药品监督管理体制改革、法律、计算机网络安全技术和药品监督管理工作人 员的素质四个方面，对药品质量监督管理系统的发展进行展望。 关键词：药品监督管理；信息系统；电子政务；数据字典 a b s t r a c t n e a i l a l y s i so fp r o b l 锄a n dc h a l l e t l g et l l a _ tc h i r i a sd r u ga d m i n i s 仃a 【t i o ns y s t e mi sf a c i n g h a sb e e nd i s c u s s e df i r s t a 1 1 das o l u t i o nt or a i s et h ee f 甄c i e n c ya n dq u a l i t ) ，o fm ed r u g 砌i l i s 髓a t i o nb a s e do nt 1 1 e s t u d yo fi t se 1 1 v i r o n m e mi sc o n c l u d e d f i r s t ，也eb a s i c 如n c t i o no fd i 脑e n td 印a m n e m sa n d d e t e n n i n e 也e i rr e l a t i o n s h i pa r ed e s i g n e d ，a r e ra n a l y s i so f p r o c e 出i r e0 f 印p l i c a t i o nf o rn e wd r u g t h e nb _ a s e d0 n 1 ea b o v er e s e a r c kan e ww o r k i n gp r o c e d u a d a p t e dt 0m eo i l l i n eo m c e 髓v i r 伽m e n t ，w m c hi n c l u d e sf 0 rl e v e l sh a sb e e ni i l 仃o d u c e d ：s 咖c t l l r e ，d a t a b a s e ，s y s t e i n m 柚a g e m e n ta n ds y s t e m 印p l i c a t i o n n e 碱也ed e s c r i p t i o nt 0m yd e s i 盟o fd a t a b a s e ，s y s t e m l a y o u t ，a n dm o d u l e sf u n c t i o ni sg i v e n s e c 谢够i sa i li m p o r t a n ti s s u ei i le - c o m m e i l c e ，s om i s p 印e r 缸呐d u c eaf i v el e v c ls e c 耐够s n 砒e g ) ，c 0 i l s i s t i i 培p h y s i c a ll e v e l ，d a t al e v e l ，n e tl e v e l ， 印p l i c a t i o nl e v e la n ds y s t e ml e v e l l a t m er o l eo ff i l e w a l l ，v p n ，c aa n da m i v i 】m ss o 脚a r ei n 也es y s 锄na r ei l l u s 仃a t e d l a s t ，ap r o s p e c tt 0t l l ed r u ga d m i l l i s 缸a t i o ni na s p e c t so fp 0 1 i c yr e f o n t l a t i o 玛l a ws o f t w a r e t e c h n o l o g y 锄df a c i l i 够sq u a l i 够i sg i v e nb a s eo n 也es m 衄a i yo ft 1 1 ep a p e r k e yw o r d s ：d r u ga d n m s 仃a t e ；i n = f o 册a t i o ns y s t e m ；e g o v 咖e i l t ；d a t ad i c t i o n a d ， 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果， 除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成 果，也不包含为获得墨盗盘堂或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一 同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名? 哥z 记 签字吼埘年6 月岁目 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解叁垄态堂有关保留、使用学位论文的规定。特授权玉 蓥盘堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印 或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文 的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 一虢融。 签字日期：沙6 年扫月j 日 f l，p 导师签名： j 、笼冼 签字日期： 年月，日 第一章绪论 1 1 研究背景 第一章绪论 近现代对于管理的研究兴起于工商业。管理学自从诞生起就一直保持着最积 极、最活跃以及不断创新的研究状态和势头。在理论界可谓百家争鸣，理论观点 和学派众多，并且依然有新的理论诞生。因此管理学的理论界也被形象地称为“理 论丛林。自2 0 世纪8 0 年代开始，随着微型计算机的诞生，我国开始将计算机用 于辅助管理，管理信息系统成为了一个独立的学科。管理信息系统是一门集综合 管理科学、信息科学、系统科学、行为科学、计算机科学和通信技术于一体的新 兴边缘科学。经过2 0 多年的发展，不仅在学科建设上取得了长足的进步，在实际 工作的开发与利用中也取得了一定的成果。在当前网络化、信息化、全球经济一 体化的趋势中，管理信息化作为国家信息化的基础，直接影响国家的竞争力和社 会经济的发展进程。 社会经济的发展，需要政府及其所属部门高效率的管理和服务做保证。传统 政府的组织结构是高度集权的、层级制的、垂直的金字塔结构，政务的处理方式 是以政府机构和职能为中心的。企业、社会组织和公众要通过政府部门办理相关 事务，必须首先了解各个政府部门的基本职能、权限和具体分工，然后按照先后 顺序，分别到不同的政府部门办理。因为业务流程复杂，审批环节众多，议事程 序漫长，使得政府的服务对象苦不堪言。这样不断浪费了大量的社会资源，也大 大损坏了政府的形象，使得政府与企业、政府与公众的矛盾日益加深，也为政府 官员的腐败行为留下了巨大的空间。电子政务是指政府机构运用现代网络通讯技 术与计算机技术，将政府的管理和服务职能通过精简、优化、整合、重组后，在 互联网上实现以打破时间、空间以及条块分割的制约，从而加强对政府业务运作 的有效监管，提高政府的科学决策能力，并为社会公众提供高效、优质、廉洁的 一体化管理和服务。电子政务的诞生，转变了政府的职能，提高了政府的决策品 质，增强了政府的反应能力和管理的透明度n 1 。 1 2 研究意义 我国国家食品药品监督管理局成立于1 9 9 8 年，原是国务院综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，1 7 大后隶属国家卫生部，是 政府机构的重要组成部分。负责对药品( 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉 第一章绪论 药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等) 的研究、 生产、流通、使用进行行政监督和技术监督：负责食品、保健品、化妆品安全管 理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批等。 在经济高速发展的今天，国家食品药品监督部门的工作效率和工作质量关系到人 民群众的健康和我国食品药品事业的发展。要营造公平竞争的药品市场环境，建 立国家药品监管信息机构和信息公开制度最为关键。 1 3 研究方法 药品监督管理部门信息化有助于提高工作效率和监管质量，其过程本身就是 一个电子政务的过程。本文就是通过对现阶段中国药品监督体制，特别是对国家 药品申请审批业务流程进行系统分析，以及对药品审批再造流程进行讨论，探讨 应用三层b s 结构体系，建立以药品质量监督为核心的信息化管理系统的方案。 主要有以下几方面：从底层系统平台层、后台数据层、系统管理层和系统应用层 四个层次进行系统整体设计；从数据库结构分析、数据库管理系统需求分析、数 据库数据设计和数据控制进行数据库设计；对系统的网络构建进行分析，以及对 系统进行了初步的模块设计。 本文从物理层、数据链路层、网络层、应用层和系统层五个层次对系统的安 全性进行分析，说明了防火墙、v p n 、入侵检测、身份验证和防病毒技术在此药品 监督管理系统中的应用方式和作用。 最后，从药品监督管理体制改革、法律、计算机网络安全技术和药品监督管 理工作人员的素质四个方面，对药品质量监督管理系统的发展进行展望。 本文用国家食品药品监督管理局( 国家药监局) 代表我国最高药品监督管理部 门，用省、直辖市、自治区药品监督局( 省药监局) 药监局代表各地方进行药品 质量监督管理的部门。 第二章理论综述 第二章理论综述 2 1 药品质量监督管理体制 2 1 1 药品质量监督体制面临的挑战 国家食品、药品监督管理局1 9 9 8 年成立以后，原是国务院直属机构，1 7 大后， 部分部委进行了调整，药监局归属国家卫生部管理。其主要职责是：负责对药品 ( 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、 卫生材料、医药包装材料等) 的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监 督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展 对重大事故查处；负责保健品的审批。其机构由政策法规司、食品安全协调司、 食品安全监察司、药品注册司、医疗器械司、药品安全监管司、药品市场监督司、 人事教育司、国际合作司、机关党委、办公室、驻局纪检组监察局等部门组成， 还有中检所等十多个直属单位。市一级的食品药品监督管理局以河北省沧州市食 品药品监督管理局为例，由食品安全协调监察科、注册与安全监管科、药品市场 监督科、医疗器械科、药品稽查科、人事教育科、财务装备科、法规科、办公室、 机关党委等部门组成。这样一个层级分明，关系复杂的组织机构，一方面各部门 都有明确的职权和工作内容，另一方面对于一个事件的处理往往需要多个部门的 协同工作。这样，整个药品质量监督管理部门的工作质量和效率，并不能用其内 部各部门的工作质量和效率的简单叠加来衡量。 药品决非一般的商品，因为它直接关涉人们的健康和生命，优质药品能够“治 病救人”，劣质药品却是“致病杀人，这是谁人尽知的粗浅道理，而能对其起 到制约和监督作用的权利机构就是国家药品监督管理局。国家药品监督管理局自 1 9 9 8 年国务院机构改革组建以来，在党中央和国务院的正确领导下，不断积极推 进药品监管体制改革，在改革药品审评机制、鼓励创制新药、加大实施g 肝的监 督力度、建立药品分类管理制度、加强执业药师管理等方面，取得了显著成就和 经验。然而我国加入w t o 以后，药品监管工作和药品经济的发展在面临新的形势 和机遇的同时，也面临严峻的挑战和压力。2 0 0 0 年6 月9 日，国务院批准了药监 局监督管理体制改革方案，完成了省以下药品监督管理系统垂直管理，从机构设 置上，技术机构设置、机构管理、编制及干部管理、财务经费管理等，审批权限 上升到省一级。改革之后，所有药品的审批从省转移到中央，虽然治理了医药市 场的乱，但相应的监督措施没有到位，为药品审批等药监工作提供了暗箱操作的 第二章理论综述 机会。下面，我们回顾一下发生在我国医药市场触目惊心的“齐二药事件”。2 0 0 6 年4 月2 2 日和2 4 日，广东某医院住院的重症肝炎病人中，先后出现2 例急性肾 功能衰竭症状，至4 月2 9 和3 0 日又出现多例相同病例，引起该院高度重视，及 时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制 药有限公司生产的“亮菌甲素注射液引起。5 月3 日，广东药监局报告，发现部 分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良 反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮茵甲素注射液的生 产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、，广东等地进行调查，随后又赴 江苏追踪调查生产原料的问题。事件发生后，国务院及国家有关部门和广东省委、 省政府高度关注和重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪，中共中央政 治局委员、广东省委书记张德江，国家食品药品监督管理局局长邵明立，广东省 省长黄华华均做出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人， 确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。有关部门迅 速落实领导上述批示精神，在组织全力救治病人的同时，督促加快该药品的检验 分析工作。经省药品检验所技术人员连日加班工作，检验查出齐齐哈尔第二制药 有限公司生产的亮菌甲素注射液含有不明成分的杂质，为假药，其生产环节存在 明显漏洞。为保证人民用药安全，国家食品药品监督管理局决定停止销售和使用 该厂生产的所有药品。齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企 业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂还通过 了有关质量认证。这样一家企业怎么会购入假冒原料，并任其通过重重检验关卡 呢? 分析原因主要有以下几点：一是药厂的见利忘义；二是检验人员的不称职； 三是管理人员的无知和糊涂；四是监管部门存在漏洞。其中，第四条也是最为关 键的。药品监督管理部门虽然没有直接参与药品生产，让一个管理混乱的企业通 过了药品生产认证，从而让一个不合格的企业进入了市场。有关专家指出，堵住 药品生产企业质量管理上的漏洞，必须在强化监管上下一些功夫。药检部门作为 药品质量的“把关人 ，事前监管才是最重要的，“事后诸葛亮 的做法显然是 监管缺失。齐齐哈尔第二制药厂生产的假药生产和上市畅通无阻，且通过了国家 药监局的g 御认证( 药品生产质量管理规范认证) ，充分暴露了监管漏洞。职能 部门作为药品质量和安全的最后担保者，是国家和公民天然的依赖对象，但这次 事件却让部门本身和“国药准字”都遭到了前所未有的信任危机。2 0 0 6 年1 2 月 2 8 日，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中纪委双规。 一同受到法律制裁的还有药监局原医疗器械司司长郝和平、原药品注册司司长曹 文庄、原药品注册司化学药品处处长卢爱英、原国家药典委员会常务副秘书长王 国荣。 第二章理论综述 “齐二药事件 和“郑筱萸案件”充分暴露出我国药品监管法规制度存在问 题，相关药品监管和对公共权力监管的法规制度不健全、不完善，同时也暴露出 对行政许可项目的监督管理有缺陷，审批权力配置不科学、制约不合理、运行不 公开、监督不到位等问题。在新形势下，应当如何进一步深化药品监管体制改革， 如何利用监管手段，促进科研、生产、经营等单位提高科研开发能力和生产经营 管理水平，促进医药创新、结构调整和产业优化升级，促进企业的集约化水平， 增强其国家竞争力，巩固和扩展我国药品市场在国际上的份额，不断提高监管能 力和效率，是摆在当今药品监管部门面前的一项重要而紧迫的任务。 综上所述，在药品监督部门建立和完善监管制度，进一步提高信息化管理水 平，不仅可以提高工作效率，更为重要的是为药品监管体制的改革提供有力的支 持，所以建设药品质量监督管理系统是我国药品监管体制改革中不可缺少的一环。 2 1 2is 0 9 0 0 0 国际标准 i s 0 9 0 0 0 标准是以质量管理标准化为目的制定的国际标准，是国际标准化组织 ( i s 0 ) 制定和发布的第一个管理类标准，是目前唯一得到世界上大多数国家和地区 公认的国际标准，是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准。它以标准为 基础，事先共同确定确保质量水平有效率的活动程序，采取了具体规定应如何做、 应有什么权、应负什么责、应编制怎样的活动步骤并留下什么记录等方法。它重 视使任何人都可一目了然的文件化和为评价实施状况的质量监查，彻底的过程指 向性使局外人易于理解、实施、维持。i s 0 9 0 0 0 质量管理体系主要体现了以下管理 思想：一是全面满足顾客的需要；二是过程控制的思想；三是预防为主的思想； 四是持续改进的思想；五是制度化管理的思想；六是自我管理的思想嵋1 。 i s 0 9 0 0 0 标准不仅适用于工商业，它对于行政管理也有一定的参考价值。中国 加入w h o 后，与世界上其他国家和地区的交流机会大大增加，为了保障人民群众 的切身利益和生命安全，医药行业应尽快构建质量管理应对体系，全面提高行业 管理水平和市场竞争能力，迎接“入世”挑战。目前，全国许多医药企业都通过 了i s 0 9 0 0 0 认证，说明i s 0 9 0 0 0 体系认证己对医药行业产生了一定的影响作用。 i s 0 9 0 0 0 通过标准和医药行业专业规范的结合可以保证药品质量和服务质量。药品 质量管理信息系统不仅在建设过程上要符合i s 0 9 0 0 0 标准的要求，而且在其投入 使用时也应当将i s 0 9 0 0 0 质量管理体系的思想融入系统的使用中。 2 2 信息技术的发展 2 2 1 社会的信息化促使了电子政务的产生 第二章理论综述 信息技术的迅速发展和广泛应用是电子政务产生和发展的基础，它对于政府 的管理方式也产生了革命性的影响。电子政务充分运用了现代信息和通信技术， 打破了传统政府的组织界限，在互联网上构建了一种新型的信息传播模式，信息 可以通过网络进行快速流动和传递，形成纵横交错、四通八达，甚至是超越国界、 超越时空界限的信息流。电子政务将集权式的管理体系过渡到交互式、网络化的 扁平管理体系，一改过去单一的信息传递渠道，成为全方位、多层次、多形式、 多途径、跨越时空的信息传递渠道，上层管理者与下层在信息获得的范围、数量、 时差上的区别在不断缩小。信息传递渠道除由上到下的垂直传递渠道外，还有同 一层级各个管理机构和人员之间的横向传递渠道，不仅高层管理者可及时获得全 局性信息，而且处于不同层次、不同部门管理岗位上的工作人员也能及时获得全 局信息。电子政务以公众的需求为中心，企业、社会组织和公众申请的各种经济 与社会事务，政府的受理窗口和受理流程要严格地依据既定的时间约定和规则约 定进行相关处理。申办人可以随时查询事务处理的状态，监督政府的工作行为和 绩效。随着电子政务的建立和完善，政府通过网上与公众进行互动沟通，听取公 众的意见和心声，不断调整政府的行为，将促进政府行政的公开化、民主化、效 率化。 。 2 2 2 三层结构信息系统的发展 随着网络技术、应用开发工具的和数据库软件的发展，应用分布式数据库， 采用三层b s 结构( w e b s e r 、厂e 刚d 觚a b a s e ) 的质量管理系统成为了企事业单 位进行系统信息化管理，特别是进行质量管理和监督的一种有效手段【4 j 。它相对传 统的c s 系统结构有：客户端对数据库服务数据依赖性小，应用服务端的服务封装 性好，容错性好等优点。一方面三层b s 体系的w e b s e r v c r d a t a b a s e 结构的质量 管理系统显示出了更强的适应性，另一方面如何支持基于网络环境下的协同工作 和配置管理，已经成为目前软件开发中的一个重要课题哺1 。该课题的研究将为实现 基于网络环境的团队高效协作环境、符合软件开发需求的工作管理系统和满足 c m m 和i s 0 9 0 0 0 的软件质量管理和项目管理提供有力的支撑，使得现在以及未来基 于互联网环境下的质量管理和协同工作成为可能怕3 。 2 3 药品质量监督管理制度改革 中国对加入w t o 在医药行业所作的几点承诺主要有：一是加强对知识产权的 保护；二是中国承诺在2 0 0 3 年1 月1 日开放药品的分销服务业务，外商可在中国 从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务；三是外商可开合资、合 第二章理论综述 作医院，并可控股；四是药品进口关税税率从1 9 9 9 9 年的1 4 逐步降低到2 0 0 3 年 的6 。我国药品监督管理政策的改革方向自人世以来，随着国内医药市场的全面 开放、药品严格专利保护制度的实旌以及进口关税税率的下降，幼稚的中国制药 工业受到进口药品的巨大冲击，同时中国药品能否顺利走向国际也是人们热切关 注的焦点口，。在此情况下，药品监督管理部门的政策取向将对我国医药行业的前途 有着决定性的影响。在这种激烈的竞争环境下，药品监督管理部门工作的质量与 效率，既关系到制药企业的生死存亡，也关系到广大人民的生命安全嘲。在这种情 况下我国药品监督管理体制需要改革，具体的改革方向主要有：一是要改革药品 审批制度；二是要进一步加快规范认证步伐；三是要确立合理的新药制度；四是 要不断加强中药监管，促进中药现代化嘲。现国家药监局局长邵明立指出：药品审 评审批过程将逐步实行网络化。利用“三制”规范药品的审评审批办法，即：审 评人员集体负责制，防止个别人乱用权力；实行责任制追究制，强化对违法审批 行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督 之下。 新的管理体制需要新的、强有力的配套设施，建设药品质量监督管理系统的 主要目的就是以网络技术为基本手段，优化药品质量监督管理部门的业务模式、 管理模式和服务模式，将信息技术在政府机构的应用从简单的取代手工劳动，提 高到工作方式优化的新层次。因为本文是对药品质量监督管理系统地初步探讨， 本文探讨的焦点问题是药品审批的业务流程再造和与之相适应的系统实现。所以 本系统只涉及到与药品审批的业务相关系统的分析。 第三章系统分析 3 1 需求分析 第三章系统分析 建设药品质量监督管理系统的目的在于提高组织的工作效率和质量，本文的 重点在于探讨药品审批的业务流程和如何通过建设药品质量监督管理系统提高药 品审批工作的效率和准确性。以这一目的建设的系统，有以下四个功能需求： 1 对外部人员和内部人员的划分，对不同部门人员的权限划分。通过对用户权 限的控制保证系统的安全性。身份验证是权限控制的基础和必要条件。权限控制 即只允许经过授权和经过验证的用户存取某一信息资源。对资源存取控制可以由 信息系统根据某种规则赋予权限控制的内容，主要包括谁可以存取、存取方式、 何时存取、存取条件等。 2 文件材料的电子化和共享化。公文处理是政府部门的基本职能，传统的公文 处理方式是以纸张为载体，借助盖章、签字等形式实现公文的传递与处理。这种 公文处理方式不但浪费资源，而且周期长、效率低，在传递和审批的过程中极易 造成文件的破损和丢失。一旦丢失将造成审批工作的停滞。所以完成药品信息和 相关材料的电子化，就是要建立通过电子公文系统，借助网络技术实现公文的流 传，公文流传的载体工作流引擎，通过公文流传和审批系统，将传统的政府间公 文的收文处理( 一般包括文件的传递、签收、登记、分发、拟办、批办、承办、 催办、查办、立卷、归档) 和发文处理( 一般包括拟稿、审核、审批、签发、会 签、校对、登记、立卷、归档) 在保证信息安全的前提下，通过数字化的方式在 不同的政府部门间实现瞬时传递。建设能完成对电子化文件管理的文件管理系统 是提高药品审批过程关键【l j 。 3 建设安全可靠的信息传输接口。文件信息在不同组织和部门间传输，其安全 性至关重要。由于组织在地域上分布的分散性，电子化的文件在传输时会通过很 长的地理跨度，也就一定存在着安全的隐患，既受到外部环境的威胁，又受到内 部环境的威胁。例如网上黑客与计算机犯罪、网络病毒的蔓延和破坏、内部人员 的违法和违规、系统漏洞等，因此，建设的一个安全可靠的信息传输接口是必不 可少的。 4 。综合信息服务。建成的信息系统能利用网络手段，提供各种快捷、高效、低 成本的信息服务。完成对外公布信息和外部的信息反馈、举报信息收集，以及完 成对审批工作进展情况的在线查询等。 以上四点不仅明确了系统要实现哪些功能，也说明系统必须是高效、安全和 稳定的。 第三章系统分析 3 2 业务流程分析 3 2 1 现有国家药品申请审批业务流程分析 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照 法律程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程。药品注册管理办法中药品注册的申请包括：新 药申请、仿制药申请、进口药申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家食品药 品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。进口药品申请，是 指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、 仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内 容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续 生产或者进口该药品的注册申请1 1 0 j 。 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及 生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国 药典、药品注册标准和其他药品标准。新药获准生产后，其药品标准一般为试行 标准，试行期为2 年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质 量稳定性的，如符合标准，药品可实行标准转正 1 0 】。 现以已有国家标准药品( 仿制药) 的申报与审批和药品实行标准转正的申报 与审批为例，详述其业务流程，其他业务流程仅给出业务流程图。( 见附录) 已有国家标准药品的申报与审批，其业务流程是：申请人提出申请；省级药 监局受理，对申报资料进行形式审查、组织对研制情况和原始资料进行现场核查、 抽取样品：样品交给药检验所检验，省级药监局提出审查意见，符合规定的，将 审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家药监局药品审评中 心( 药审中心) ，同时通知申请人；不符合规定的，发给审批意见通知件，并 说明理由，同时，通知药品检验所停止该药品的注册检验。药检所在规定时间内 将药品检验报告送交国家药监局药品审评中心，同时抄送省级药监局。 在药品审评中心进行技术审评期间，可接受申请人在四个月内一次性的补充 材料，药审中心对补充材料一并进行审评；药品审评中心将审评结果及材料回交 给国家药监局审评；如果不合格将不批准或退审，如果合格，或批准生产，或批 准进行临床研究；如批准临床研究，将临床研究方案及参研单位报国家药监局备 案后，方可实施临床研究【1 0 1 。整体流程如图3 1 所示。 第三章系统分析 申请人提出申请 省级药监局受理，初步审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽查样 品( 3 0 日) 国家药监局接受( 5 日) 药审中心技术审评( 8 0 日) 中检所检验样品( 3 0 日) 申请人在四个月内一次性补充资料 药审中心对补充材料进行审评( 2 7 日) 国家药监局审批( 4 0 日) 1 5 5 天 批准生产 不批准或退审 批准进行临 床研究 临床研究方 案及参加单 位报国家药 监局备案 图3 1已有国家标准药品的申报与审批其业务流程图( 1 ) 实施临 床研究 申请人报送临床研究资料；国家药监局受理申请后，药审中心进行技术审批； 在药审中心进行技术审批期间，审评在四个月内可提交一次性补充资料，药审中 心将对补充材料进行审评；审评结果及材料回交给国家药监局进行审批；如合格 批准生产，如不合格不批准或退审。整体流程如图3 2 所示。 第三章系统分析 申请人提出申请 国家药监局受理 药审中心技术审评( 8 0 日)申请人在四个月内一次性补充资料 药审中心对补充材料进行审评( 2 7 日) 国家药监局审批( 4 0 日) 批准生产 不批准或退审 图3 2 已有国家标准药品的申报与审批其业务流程图( 2 ) 对于药品实行标准转正的申报与审批其业务流程是：申请人在试行期届满前3 个月，向省药品监督管理部门提出转正申请；省级药监局初步审查后，将审查意 见和有关资料报送国家食品药品监督管理局；国家药监局组织国家药典委员会( 药 典会) 对药品试行标准进行审评；药典会评审期间，药检所进行标准符合及样品 检验工作( 包括申请人在5 0 天内的补充试验或完善资料的评审) ，：并将结果及相 关材料回交给药典会；药典会审评结束后由国家药监局进行最后审批，若合格则 批准标准转正，颁布正式国家标准。具体流程如图3 3 所示。 第三章系统分析 图3 3对于药品实行标准转正的申报与审批其业务流程图 3 2 2 药品审批流程再造分析 业务流程是一系列连续、有规律的活动，以确定的方式执行，导致特定结果 的实现。1 9 0 8 年，b e n t l e ya r t h u rf i s h e r 在政府流程：社会压力研究中首 先提出：“政府流程是一个团体的活动，一种利益的表现以及一种压力的行使”。 政府流程是对政府活动的行为、运转、程序以及各构成要素，特别是社会各利益 团体之间以及他们和政府之间的交互关系的研究1 。国内以往对政府流程的研究 侧重政策过程，而电子政务流程讨论的主要是面向企业和公众的政府事务性操作 流程。如果信息技术仅仅局限于用电脑取代人工，沿袭传统的办事流程，“新瓶装 旧酒，换汤不换药，服务型政府只能流于空谈。 构建药品申请流程信息化，必须对现有的药品审批流程进行优化重组。药品 标准的申请审批工作，主要涉及到六个组织或个人，分别为国家药品监督管理局、 省级药品监督管理局、药审中心、中检所、药典会和申请人。其中药审中心、中 检所和药典会是国家药品监督管理局的直属单位，而省级药品监督管理局是国家 药品监督管理局在省级的分支机构，直接受国家药品监督管理局的领导。由此我 第三章系统分析 们将这些组织分为三大类：申请人类，审批类，和辅助审批类。申请人类就是申 请人本身；审批类就是有最终审批权的国家药品监督管理局；辅助审批类包括省 级药品监督管理局、药审中心、药典会和中检所。 申请人在对不同的内容进行申请时，会与不同的组织发生关系。申请人的申 请会被国家药品监督管理局或省级药品监督管理局所接受；申请人可能向药审中 心提交四个月内一次性补充材料；申请人可能向中检所报送制备标准物质的原料 及有关材料或在5 0 内补充试验或完善资料，中检所也可能要通知申请人某些事项。 国家药品监督管理局负责组织各部门对申请进行审查并做出最终审批决定。 省级药品监督管理局接受申请人的某些申请后，一方面作初步核查，交与国 家药品监督管理局；另一方面为中检所提供抽取的样品；药审中心完成对申请的 主要审查工作，并可接受申请人的补充资料；中检所主要负责对药物样品的检测； 药典会负责有关实行标准的审批工作。如图3 4 所示： 图3 4综合流程图 第三章系统分析 鉴于国家药监局的特殊地位，为使业务流程更加得流畅明晰，将其业务流程 虚拟成统一形式。即申请人提出申请后，由国家药监局受理，将申请审批步骤分 解后分配给其他机构具体处理。国家药监局最后根据各机构反馈信息做出最终裁 定。各机构数据流动必须通过国家药监局的控制。具体过程如图3 5 所示。 图3 5虚拟业务流程图 在表面上看这是增加了国家药监局的工作量，增加了不必要的环节，但这不 是实际的工作流程，而是为了配合信息系统而虚拟的业务流程。采用中央处理的 好处是可以加强对业务审批过程及信息传递的控制。 传统的审批方式在文件材料特性和文件传输方式上，相对于计算机网络的电 子化信息传递劣势明显，整个审批过程显得非常费时费力。如果可以进行电子化 的信息处理，建立标识表示药品审批的情况，一切审查结束后再由国家药品监督 管理局给出审批结果。这样就做到了一章制，减少了多余的环节。其中除样品的 采集和传递不能进行电子化以及实地的考察也不能运用系统完成外，其他都可采 用电子化的文件并通过计算机网络进行传输，最终目的是实现数据整合和共享。 数据整合的关键不在于技术而在于管理流程的再造。数据管理的权限如何分 配，业务流程如何调整才是建设系统关键【1 2 】。 数据资源整合需要做三方面的工作： 1 建设通常的网络，这是一切的基础。 2 要实现内网与外网真正意义上的信息交互，即在内部数据整合的基础上与外 部数据进行有效的整合。 第三章系统分析 3 应用的整合。现在是应用稀缺胜于数据稀缺，对应用的深刻理解才是最重要 的资源。 第四章系统整体设计 第四章系统整体设计 4 1 系统的整体层次设计 在此药品质量监督管理系统的设计中要完成四个层次( 如图4 1 ) 所示的分析 与设计。分别是： 4 1 1 底层系统平台层 图4 _ 1系统层次分析图 底层系统平台是以基于互联网的内部网为基础，以各类软、硬件为支撑的统 一、共享的电子政务基础设施。 基于互联网的内部网是系统中底层的系统，负责为药品质量监督管理系统提 供一个稳定、高效、安全、可靠、易于管理维护、便于扩充、技术先进的传输平 台。 各类软、硬件包括主机、中间件、存储设备、数据库等，用于药品质量监督 部门统一的电子政务应用开发、安全管理、数据交换、容灾备份等功能，以避免 重复投资和浪费，充分利用资源。 4 1 2 后台数据层 后台数据层的建设是药品质量监督管理系统实现数据共享的基础，该系统包 括关系数据库、数据仓库等多种数据库。后台数据层系统是各种业务系统、部门 之间协同工作的数据中心、信息中心、存储中心和数据仓库中心。满足底层系统 平台进行数据交换的需要和在平台上建立的各业务系统进行综合业务处理的要 求。为门户提供各种静态和动态的数据、信息。为药品监督管理系统提供强大的 第四章系统整体设计 备份和灾难恢复机能，有效保护系统和数据的安全。 4 1 3 系统管理层 系统管理层具有“系统平台管理和“应用平台管理”两种功能，便于药品 监管系统的整体管理和维护、安全的预警和监控。完成对系统主机的统一管理， 完成人员和角色的统一管理、实现统一的身份认证。完成对各应用模块使用权限 的统一分配，提供个性化的界面定制。 4 1 4 系统应用层 药品质量监督管理系统的应用系统主要包括： 1 部门内部的电子化、网络化办公。 2 部门之间通过计算机网络进行的信息共享和实施通信。 3 通过网络对公众发布信息和获取公众信息的双向信息交流。 4 2 系统的网络结构设计 根据国际的有关法规，电子政务的网络必须区分内网和外网。内网是指各行 政机关内部的行政办公局域网，内网通过与办公业务资源网的链接，实现上下级 之间的信息共享和各类施政业务的开展。外网( 一般指公共管理和服务网络) ，它 通过应用支撑平台与公共互联网实现安全的互联和信息交换。内网和外网需物理 隔离。所谓物理隔离，是指内网不直接或间接地联接到公共网上。物理隔离的解 决方式是：在同一时间、同一空间，单个用户不能同时使用两个系统，只要使两 个系统在空间上物理隔离，就可以使他们的安全性相互独立【1 】。 药品质量监督部门的管理系统也应当符合这样的要求。因为对于任何企事业 单位来说，在应用网络时，最基本的要求就是网络的安全。药品监督管理工作关 系到企业的存亡和人民的生命安全，更是不能有半点差错。 由于药品质量监督管理系统是一种特殊的系统，所以它在网络构建上有对安 全特殊的要求。应用内外网隔离的方法可以提高系统的安全性和网络故障恢复能 力。具体做法就是将系统分成内部办公系统、对外服务系统和隔离设施( 如图4 2 所示) 。 第四章系统整体设计 八1 外网 主，矬网卜州一服似 训 一 心 1 内网 公众服参 门户系统 1 l 防火墙 n ，刀， 上 。 一 护黝卜 数 统模块初步设计图4 系统结构图 对业务流程的分析和电子数据传输对业务流程的影响，本段将对系 统的登录与权限控制模块、事务处理模块与流转模块、文件传输模块和审批 情况模块进行设计。 统的安全性，要对在系统中进行操作的所有用户的信息进行记录， 并当进行操作时提取用户信息，将用户的信息与所要进行的操作进行比对。 这一基础是用户登录模块和权限控制模块的实现【l 引。 限分配模块，完成用户的身份验证和用户权限的分配。该模块设置 四种权限的用户：只能查询一般信息的外部用户、可以查询更多信息的内部 一般、可以对特殊信息的某些字段进行修改的内部高级用户和拥有一切信息 查询改权，对其他用户权限进行管理，并能进行对内、对外信息发布的系统 管理用户权限的分配在用户登录时与用户身份验证同时完成。由登录模块、 用户模块和用户删除模块组成。而这里所说的内部用户，是指整个药品质量 监督部门，包括国家级、省级和市级的各级药品质量监督管理部门。对于内 部高户，因一般部门只对事件的特定部分具有操作权，所以可将其权限进一 第四章系统整体设计 步细化，使部门不能越权对信息进行修改。以下是用户登录模块的代码示例，只 进行外部用户和内部一般用户的区分。( 因对于用户登录的权限分配相似，在此不 易占用篇幅，相对完整的代码见附录) 。用户界面如图4 3 所示。 p r i v a t es u bb m 登录_ c 1 i c k ( b y v r a ls e n d e ra ss y s t 哪o b j e c t ，b y v a lea s s y s t e m e v e n ：姨r g s ) h a n d l e sb 协登录c l i c k d i m l 唧a s n e wu s e r 用户综合 d i mc o d ea ss 劬l g = m e s e s s i o n i t e m ( ”c o d e ”) i f m e t x t 验证码t c x t t r i n l = c o d e1 1 1 e n i f m e d d l 用户种类s e l e c t e d v a l u e = ”外部用户”t h e n i f n e 、伸登录( m e t x t 密码t e x t t r i l nm e t x t 用户名t e x t n 吼，”外部用户”) t h e n m e s e s s i o n a d d ( ”i d 用户表”，n e w p i d 用户表) d i l ns t u 舢u s e r 用户表= c 聊e ( n e 、坤用户组s l 记录 集g e t b y i n d e x ( o ) ，u s e r 用户表) s y s t e m w 曲s e 呻f o 眦s a u m e n t i c a t i o n r e d i r e c t f 姗i ，o g i l l p a g e ( ”u s e r - ，f a l s e ) m e r e s p o n s e r e d n c t ( ”i l s 酬d e f a u l t a s p x ”) e l s e m e c u s t o m v a l i d a t o r l i s 、，a l i d = f a l s e m e c l e a r 0 e n d i f i f m e d d l 用户种类s e l e c t e d v 矾u e = ”内部一般用户”t h e n i f n e 、坤。登录( m e 。饮t 密码t e x t t r i r 玛m e 戗t 用户名t e x t t r i n l ，” 内部一般用户”) t h e i l m e s e s s i o n a d d ( ”i d - 用户表”，n e w p i d _ 用户表) d i ms t u a su s e r 用户表= c 聊e ( n e w p 用户组s l 一记录 集g e t b y i n d e x ( 0 ) ，u s e r 用户表) s y s t 锄w 曲s e c 嘶够f o m s a u t h e n t i c a t i o n r e d i r e c t f r o m l o g 血p a g e ( ”u s e r i i ，f a l s c ) 。 m e r e s p o n s e r e d i r e c t ( u s e r 坩e f a u l t a s p x ”) e l s e m e c u s t o m v a l i r 1 i s v 址i d = f a l s e m e c l e a r o e n d i f e n di f 第四章系统整体设计 e l s e m e c l 】s t o m v d l d a i o r le 丌o r m e s s a g c = ”验证码不符 m e c u s t o m v m i d a t o r li 州甜= f m s e m ec 1 龃m e n d i f e n ds u b 用户名： 暂码： 驰e 鹤：6 5 4 5 登蒙种娄：外舔用fv 登录取镕 图4 3甓录界面示例图 在此系统中，把整个药品申请审批过程看作一个事务驱动的过程。过程由申 请人提出申请、事务诞生开始。通过上文对业务流程的分析，