（工商管理专业论文）JZ公司新药研发项目管理优化分析.pdf

论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独 立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论 文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文 的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本 人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名： 扔埠友锄埤友 日期：2 。卜年厂月彦日 学位论文使用授权声明 本人完全了解中山大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学 校有权保留学位论文并向国家主管部门或其指定机构送交论文的电 子版和纸质版，有权将学位论文用于非赢利目的的少量复制并允许论 文进入学校图书馆、院系资料室被查阅，有权将学位论文的内容编入 有关数据库进行检索，可以采用复印、缩印或其他方法保存学位论文。 学位论文作者签名：导师签名： 夺匆薯参 才友灿 日期：7 。萨厂月c 彦e te t 期：少p 年乡月2 多e t j z 公司 指导教师：王夏阳副教授 摘要 对于制药企业而言，新产品的开发向来是企业发展的驱动力，同时也是利润 的增长点。药品开发是比较特殊的一类研发项目，目标确定，周期性长、高风险 性等特征决定了其符合项目管理的条件。项目管理技术通过优化运作方式来控制 质量和提高效率，在建筑、计算机等领域的应用已经很广泛，但是将项目管理技 术运用于国内医药企业新药开发的研究目前尚且不多。 本文主要讨论了新药开发的项目管理模式。针对一家大型上市中药企业j z 公司作为实例进行研究，并提出一个中药企业的新药开发项目管理优化方案，通 过五个阶段( 启动、规划、实施、监控、收尾) 的系统规划，达到新药开发的有 效项目管理。本文希望能以此抛砖引玉，通过企业的个案研究总结经验，为祖国 医药事业走科学化管理之路提供借鉴。 关键词：项目管理，新药研发，管理模式 t h e o p t i m i z a t i o na n a l y s i so fan e w m e d i c i n ed e v e l o p m e n t p r o j e c tm a n a g e m e n t i nj zc o m p a n y m a j o r ：m b a n a m e ： s u p e r v i s o r ： a b s t r a c t i nt h ep h a r m a c e u t i c a lc o m p a n i e s ，t h ed e v e l o p m e n to fn e wp r o d u c t sh a sa l w a y s b e e nt h ed r i v i n gf o r c eo fe n t e r p r i s ed e v e l o p m e n t ，b u ta l s op r o f i t a b l eg r o w t h t h e m e d i c i n ed e v e l o p m e n ti sam o r e s p e c i f i c a n dc l a s s i cr&d p r o j e c t t h e c h a r a c t e r i s t i c ss u c ha st a r g e t i n g ，l o n gp e r i o da n dh i g h r i s ka l eh i g hr e l a t e dt ot h e c o n d i t i o n so fp r o j e c tm a n a g e m e n t p r o j e c tm a n a g e m e n tt e c h n i q u e si su s e dt oc o n t r o l t h eo p e r a t i o nb yo p t i m i z i n gt h eq u a l i t ya n de f f i c i e n c yw h i c hh a sb e e ns e e n e x t e n s i v e l yi nt h ec o n s t r u c t i o n ，c o m p u t e ra n do t h e rf i e l d s ，b u ti tn o tu s e ds om u c hi n t h ed o m e s t i cp h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e sw h i l ed e v e l o p i n gn e wd r u g sp r e s e n t l y t h i st h e s i sd i s c u s s e st h ep r o j e c tm a n a g e m e n to fan e wm e d i c i n ed e v e l o p m e n t t h ew r i t e rt a k e sal a r g el i s t e dc h i n e s et r a d i t i o n a lp h a r m a c e u t i c a lc o m p a n y ( j z c o m p a n y ) a sa l le x a m p l ea n do f f e rap r o j e c tm a n a g e m e n to p t i m i z a t i o ns o l u t i o no fa m e d i c i n ed e v e l o p m e n t , t h r o u g hf i v es t a g e s ( i n i t i a t i n g ，p l a n n i n g ，i m p l e m e n t i n g ， m o n i t o r i n g ，c l o s i n g ) o fs y s t e mp l a n n i n g ，a c h i e v i n ge f f e c t i v ep r o j e c tm a n a g e m e n to fa n e wd r u g sd e v e l o p m e n t w r i t e rw o u l dl i k et ot a k et h i s i n i t i a t ec a s es t u d ya sb u s i n e s s l e s s o n sl e a r n e d ，p r o v i d i n gr e f e r e n c ef o rt h es c i e n t i f i cd e v e l o p m e n to fo u rm o t h e r l a n d p h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y k e yw o r d s ：p r o j e c tm a n a g e m e n t ，n e wd r u gd e v e l o p m e n t ，m a n a g e m e n tm o d e l i i 目录 摘要i a b s t r a c t i i l i i录i l l 第1 章绪论。1 1 1 研究背景1 1 2 国内外药品行业背景及研发概况2 1 3 论文框架、研究方法、创新点3 第2 章文献综述。5 2 1 项目、项目管理理论5 2 2 项目管理的方法8 2 3 本章小结1 l 第3 章j z 公司及其新药研发的项目流程现状介绍1 2 3 1j z 公司简介。1 2 3 2 新药开发概念简介1 3 3 3j z 公司药品研发项目的主要阶段15 3 4 本章小结1 6 第4 章j z 公司新药研发项目管理中的问题分析1 7 4 1 新药研发项目管理面临的挑战1 7 4 2j z 公司新药研发项目管理中的问题总结1 8 4 3 本章小结2 l 第5 章j z 公司新药研发优化方案设计及实施2 3 5 1 优化方案的制定方向、意义与实施2 3 5 2 启动2 4 1 ；：；规戈0 、2 7 5 4 执行与监控3 2 5 5 收尾3 4 5 6 本章小结3 6 第6 章结论与展望3 7 6 1 结论3 7 6 2 展望3 7 参考文献3 9 附录4 l 后记4 5 i i i 1 1 研究背景 第1 章绪论 对于企业而言，新产品的开发向来是企业发展的最大驱动力之一，同时也是 利润的增长点。从现代意义上看，新药研发的内容涵盖了：药品研发立项、临床 前药理实验、临床实验和药品监管部门注册审批等整个过程，意味着需要跨众多 部门问的协调和配合。据统计，在美国，大约筛选过5 0 0 0 一1 0 0 0 0 个化合物，才 能有2 5 0 个被选择进入到临床前药理，5 个进入临床试验过程，可能最终成为上 市药品的只有1 个，平均大概花费1 0 到1 5 年时间和近9 亿美元的资金( s h a r o n w y a am o o r e ，2 0 0 3 ) 。 新药的研发与普通的产品不同，不仅需要投入巨大的财力、人力资源，同时 具有时间比较长，风险高的特点，而且其立项、开发、申报及上市应用的流程受 国家政府政策法规的影响较大。并且还涉及到专利保护，知识产权等法律相关因 素。伴随着中国加入w t o ，医药行业必将面临更为严峻的考验，制药企业的新 药研发如何运用科学的管理技术来应对挑战，融入到国际竞争的大环境中，这既 是应该成为引起国人重视的热点，同时也是本文的选题立意之处。 笔者身处医药行业，以自身的工作经验结合文献资料和访谈调研，回顾了目 前我国药品研发的发展现状，运用项目管理的基本工具方法，结合企业案例进行 了新药研发的项目管理模式探究。项目管理技术已广泛成功地运用于各个行业领 域，并通过优化运作的方式来提高工作效率和提升资源配置优化。自8 0 年代项目 管理引入医药行业以来，其仍未被完善、科学地应用，尤其在药品开发中应用更 是不多。事实上，对于医药管理而言，项目管理理论同样极具借鉴和指导意义， 为了提高研发项目经费的有效利用、并缩短研发时间，同时提高药品研发后上市 的成功率，很有必要对现有的研发管理机制进行总结与完善，所谓师夷长技以制 夷，引入新的管理理论和工具，走科学化管理之路。 1 2 国内外药品行业背景及研发概况 回顾过去改革开放的3 0 年，中国医药行业取得了令人瞩目的长足进步。中 国的原料药出口居全球第一；所有的普药品种都能自给自足；传统中药到现代化 中药是中国瑰宝与西方循证医学的逐步融合；在国家重大新药创制计划的政策和 资金支持下，“中国制造”将加速跨越低端仿制药阶段，创新专利药研发数量和产 业化进程将大大加快。 在1 1 月5 日北京召开的国际生物医药产业发展论坛上，中国药学会理事 长、中国工程院院士桑国卫表示：随着医改政策的推进和落实，我国国内医药市 场在维持平稳增长的同时、市场集中度持续提升，预计今年我国医药工业总产值 有望达到1 0 ，0 0 0 亿元，同比增幅将达到3 0 ，而2 0 0 8 年医药工业总产值的增 幅是2 5 7 。由此可见，经济复苏过程中，医药健康产业无疑也是我们提振内 需的一个重点。 2 0 0 9 年，全球领先的医药市场咨询公司i m sh e a l t h 对全球以及中国医药市 场未来的发展也做出了权威的预测：2 0 1 0 年，全球药品销售额增长率将下跌至4 6 ，规模超过8 , 2 5 0 亿美元，增长率下降的主要原因与专利药到期、经济危 机背景下各国政府节约医疗卫生支出有关。到2 0 1 3 年，全球药品规模将超过 9 , 7 5 0 亿美元，2 0 0 8 2 0 1 3 年的年均增速为4 7 ，i m s 对这一增速的预测比 年初提高了1 个百分点，提高的主要原因为经济衰退中美国药品的销售增长比 预想的好。 2 0 0 9 年，美国药品销售额增长率为4 5 一5 5 ，2 0 1 0 年为3 5 ， 2 0 0 8 2 0 1 3 年的年均增速仅2 5 。而中国、巴西、俄罗斯、墨西哥、印度、 土耳其和韩国等七大新兴市场2 0 0 8 2 0 1 3 年的年均增速将达到1 3 1 6 。 2 0 0 9 2 0 1 3 年，中国将以超过2 0 的速度增长。2 0 1 3 年，中国会成为全球第三 大药品市场，销售额达8 0 0 亿美元，仅次于排名前两位的美国和日本。而仅仅 在6 年前，中国在全球医药市场上仅位居第1 0 名( 安信证券，2 0 0 9 ) 。 中国国家食品药品监督管理局( s f d a ) 在2 0 0 5 年实施版药品注册管理办 法两年以后，经过多方征求意见，于2 0 0 7 年7 月1 0 日颁布了新版的药品 注册管理办法。两年后，2 0 0 9 年1 月中国国家食品药品监督管理局又再次颁布 2 1 3 1 论文框架 本文的整体写作框架，如图1 1 所示，由论文绪论、文献综述( 项目管理理 论) 、j z 公司新药研发项目实例分析、结论及展望组成。 团 1 l 厂一 叵匦互匾垂困叵匦巫窭圣巫歪圈 图1 1 论文框架 1 3 2 研究方法 本文主要通过理论和案例相结合的研究方法，将项目管理的理论运用于现实 的企业实操之中： ( 1 )理论研究。本文通过介绍项目管理理论的相关概念及工具，探讨了项目 管理在新药研发领域的应用。 ( 2 )案例研究。本文结合j z 公司的新药研发案例x f z k 颗粒，探讨基于项 1 引自中国食品药品监督管理局网站 目管理理论的新药研发模式 1 3 3 创新点 ( 1 ) 新药研发，不同于仿制药品的研发，是一个集合了新药立项、临床前实 验、临床实验、国家监管部门审批的综合性项目，具有目标确定，周期长，过程 不确定，风险大等特点。目前，关于医药项目管理的研究分析很有限，现有的研 究也是大多针对临床前实验或临床实验，但是极少有针对在中国的市场环境下的 新药开发整个流程的研究。所以，本论文以项目管理理论为基础，进行新药研发 的项目管理模式探讨，具有创新性。 ( 2 ) 近年来，国家陆续出台的相关法规对医药市场进行规范管理，效法先进 国家的制度，如f d a ( 美国食品药品监督管理局) ，期望从制度的角度出发，引导 和规范医药企业更加注重新药研发品质和市场实用性。从数据统计上看，企业的 申报审批成功率在近几年均处于下滑状态。运用先进的管理技术去整合企业资 源，科学地优化和管理新药研发流程，对于企业、市场和国家监管部门而言，是 一项具有三方受益的研究课题。 ( 3 ) 中国是药品开发的后起之秀，长足而言，具有很强劲的发展潜力，相应 的法规还有待完善；同时，项目管理理论在新药开发管理中的应用却很少。所以， 本文拟通过新药开发项目管理模式的探索，结合企业案例的实证，来促进现代项 目管理科学在药品开发实践中的应用，进而提升新药开发的效率。 ( 4 ) 本文所分析的案例背景j z 公司是一家大型上市中药企业，特色比较鲜 明，新药研发针对西药企业的研究已经有一定的基础，但是却咸有针对中药企业 的研究。 4 第2 章文献综述 2 1 项目、项目管理理论 2 1 1 项目和项目管理等核心概念 世界上公认的关于项目管理研究的权威，美国项目管理学会( p r o j e c t m a n a g e m e n ti n s t i t u t e ，p m i ) ，在它第四版的项目管理体系( p m b o k ) 中，对于项目、 项目管理、项目经理人进行了详尽的阐述，现将该书中的相关定义介绍如下( 美 国项目管理协会，王勇，张斌，2 0 0 9 ) ： ( 1 ) 项目 p m b o k 中的定义为：“创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作”。 项目具有如下特征： 第一，临时性。每个项目都会非常有明确的起始点和终止点，当项目任务按 要求完成时，或当项目因不会或不能达到任务要求而中止时，或当项目任务已经 不存在时，项目就终止了。 第二，独特性。每一个项目都会产生独特的产品或服务。现实中，某些项目 的可交付产品或服务中可能存在重复的因素，但这种重复因素并不会改变项目根 本上的独特性。 第三，持续精细性。持续性的工作通常是按组织的现有流程逐步推进的。鉴 于项目的独特性，其创造的产品或服务理论上存在不确定性。当面临全新的的项 目任务的时候，这就要求比其他例行工作进行更精细的项目整体规划。 p m b o k 规范项目管理系统理论，科学运用对应的知识、技能、工具和技术， 成功地完成项目。事实证明，这也的确能更好地促进项目成功，同时项目管理也 正日益得到社会的广泛认可。( 美国项目管理协会，王勇，张斌，2 0 0 9 ) 。 ( 2 ) 项目管理 项目管理是通过科学运用与整合几十个小项目模块管理过程来实现的。可以 根据其逻辑关系，如图2 1 所示，把这几十个过程归类成5 大过程阶段，即：启 图2 1 项目管理的5 大过程 ( 3 ) 项目经理人 项目经理是指执行团队委任的个人角色，以达成项目任务。项目经理的工作 内容不等同于一般的职能部门经理或运营管理经理。通常意义上，我们认为职能 部门经理更多关注于监管某个行政部门，而运营管理经理则直接负责某块核心单 元的业务。基于团队项目而言，项目经理人也许仍然要向职能部门经理报告。在 另外的某些情况下，项目经理人可能要与其他项目经理一起向更大的项目组合或 项目群的经理汇报，往往这些项目组合或项目群的经理人则要对整体的大项目负 6 最终的责任。 管理项目时所应用的大多数工具或技术都是项目管理本身所特有的。同时如 果要进行有效的管理项目，除了应具备特定行业背景的工作业务技能和一般的管 理能力之外，项目经理人也需具备其他的能力，比如广博的知识、较强的实践能 力、良好的个人素质等。 2 1 2 项目管理演变过程 西方人认为人类最早的潜意识的项目管理起源于中国的长城和埃及的金字 塔。第二次世界大战爆发，由于战争的需要，大量技术复杂、耗资巨大而时间又 很紧迫的工作接踵而来。目不暇接之余，使得人们开始关注如何在工作中科学地 应用项目管理方法进而提高效率。项目管理术语由此开始被人们所乐道( 骆殉， 马红霞，2 0 0 5 ) 。 自2 0 世纪以来，许多著名学者开始关注项目管理，并在研究与探讨中逐渐 形成了两个知名的项目管理研究组织：侧重实践的欧洲国际性项目管理学术组织 国际项目管理协会( i n t e r n a t i o n a lp r o j e c tm a n a g e m e n ta s s o c i a t i o n ，i p m a ) ；注 重知识性的美国项目管理学术组织美国项目管理研究会( p r o j e c t m a n a g e m e n ti n s t i t u t e ，p m i ) ( 骆殉，马红霞，2 0 0 5 ) 。 2 1 3 项目管理涵盖内容 p m b o k 项目管理知识体系指南制定了的关于项目管理所包括的9 大系列 标准，毋庸置疑，这个系列标准被世人公认为是一个全球化标准( 黄粮美，2 0 0 8 ) 。 项目管理的主要内容涵盖以下9 个方面( 美国项目管理协会，王勇，张斌，2 0 0 9 ) ： ( 1 ) 项目整体管理。指识别、定义、组合、统一与协调项目管理中各个过 程和因项目管理活动而展开的各种相关阶段和活动。包括项目章程的制定、项目 管理计划书的制定、指导与管理项目的执行、项目工作的监控、实施整体项目变 更的监控和项目的收尾规划。 ( 2 ) 项目范围管理。指保证项目执行并且只执行能成功完成项目所必需的 所有工作的各个过程。包括收集需求、定义范围、创建工作分解结构图、核实范 围和控制范围。 ( 3 ) 项目时间管理。指确保项目能如期完成各个阶段的工作任务。包括定 义活动时长、活动进行排序、预估活动所需资源、估算活动持续时间、制定项目 7 进度表和对项目进度的控制等。 ( 4 ) 项目成本管理。指对成本进行估算、预算和控制的各个过程，从而保 证项目能在已核准的前期预算内完成。包括估算成本、制定预算和控制成本。 ( 5 ) 项目质量管理。指执行团队确定质量要求规定、目标与职责的各个过 程和活动，从而使项目满足其预定的需求。它通过适当的政策和程序，采用持续 的过程改进活动来实施质量管理体系。包括质量体系规划、实施质量保证、实施 质量监控。 ( 6 ) 项目人力资源管理。指在项目管理的各个过程中进行的人力资源配置 与管理。包括项目人力资源配置规划、项目团队的组建、项目团队的建设和管理。 ( 7 ) 项目沟通管理。指为保证项目的信息能及时并且恰当地生成、收集、 发布、存储、调用并最终应用于项目的各个过程。包括识别干系人、规划沟通、 信息发布、管理干系人期望、绩效报告。 ( 8 ) 项目风险管理。指通过工具降低消极事件的概率及负面影响。包括风 险管理的规划、识别风险、风险分析( 定性和定量) 、风险应对规划措施和风险 监控评估等各个过程。 ( 9 ) 项目采购管理。指项目组织从组织外采购或获取为达成工作目标所需 的资源( 产品或服务) 的管理过程。包括采购规划、实施采购、管理采购、结束 采购。 p m b o k 所归纳出来的项目管理理论，不仅提升了各行各业的专业管理人员 的理论水平，同时也为将项目管理理论能科学地应用到实际工作中，起着非常积 极的推动作用( 钱福培， 欧立雄，1 9 9 9 ) 。 2 2 项目管理的方法 2 2 1 工作分解结构 美国学者格雷戈里t 豪根提出，工作分解结构( w o r kb r e a k d o w ns t r u c t u r e ， 简称w b s ) 跟因数分解的原理相同，如图2 2 所示，就是把单一的项目，按照 某种的原则进行分解，将项目进而分解成任务，任务再可以被第二层次分解成一 个个的工作，再把一个个的工作进而分配到每个日常活动中，如此循环直至无法 8 分解 在项目管理中通常会将w b s 置于整体项目计划过程的中心，同时它也会是 制定项目计划进度、项目资源需求配置、项目成本估算、项目风险管理和制定采 购计划等的关键基础。w b s 同时也是控制项目变更的重要基础。项目的范围界 定是项目成功的关键，进而可以关系到项目进度、项目成本、项目质量的变化。 运用w b s 工具我们可以清楚地界定项目范围，定位工作目标，从而获得项目的 成功。 图2 2 工作分解结构图 常见的工作分解方法有两种，一种是使用树型结构图进行分解，如图2 2 所 示，像树的支脉一样往下展开，由粗至细，逐一分解出每一个工作的内容和范围。 另一种是视整个团队为中心，既可以自上而下，也可以自下而上进行充分双向的 沟通，采用一对一单独交流与讨论的方式进行分解某项工作。 常见的工作分解标准同样也是有两种：一种是分解后的活动结构非常清晰， 从树根到树叶，层层量化，一目了然，尽量避免重复导致的盘根错节。另一种是 在逻辑上要形成一个大的框架，里面集中了所有的关键因素，包含阶段性的里程 碑和监控点，同时所有活动全部定义清楚，并且细化到人、时间和资金投入( 格 雷戈里t 豪根，2 0 0 5 ) 。 2 2 2 计划评审技术 p e r t ( p r o g r a me v a l u a t i o na n dr e v i e wt e c h n i q u e ) 计划评审技术，亦称关键路 线或关键路径法。历史上大家认为最初是由美国海军在研制北极星导弹的情况下 9 发展起来的。从成果上看，p e r t 的使用将原先估计的、研制北极星导弹的周期 同比缩短了2 年的时间。 概要地描述，p e r t 是利用网络分析技术进行计划的制定和对计划予以评价。 通过协调整个计划的各道工序，合理安排资源( 人力物力等) 、时间、资金，从 而使计划得到加速的完成。p e r t 被广泛地使用在各类项目的计划编制和分析手 段上，是项目得以科学化管理的重要工具和手段1 。 胡运权教授在书中描述到，p e r t 网络结构图是近似于其他流程图的一种箭 线图。首先，排列出项目里所包含各种工作的先后次序，再注明每项工作所需要 的时间及成本。对于p e r t 网络图，项目管理者必须先决定要做什么工作，量化 时间之间的依赖关系，找出潜在可能会出现问题的环节，借助p e r t 对不同行动 方案在进度和成本方面的效果进行比较。在构建p e r t 图的时候，需要管理者清 晰三个概念：事件、活动和关键路线( 胡运权，1 9 9 8 ) 。 ( 1 ) 事件，是指各类活动在结束的那一点。 ( 2 ) 活动，是指从a 事件到b 事件之间的过程。 ( 3 ) 关键路线，或关键路径，是p e r t 网络图中耗费时间最多的事件和活 动的集合。 描绘一个p e r t 网络图需要项目规划者确定完成项目过程中出现的重要活 动，按照活动相互间的依存关系排列出一个先后次序，同时预估出完成每项活动 的所需大概时间。可以归纳这些内容为下列五个步骤( 文平，2 0 0 7 ) ： ( 1 ) 确定完成该项目中所必须完成的有意义的活动，且完成每项活动都有 对应的事件或结果产生； ( 2 ) 确定各项活动的先后完成次序； ( 3 ) 如图2 3 所示，绘制活动流程图，从起点到终点，确切地标出出每项 活动及与其它活动的关系，假设用圆圈或方框代表事件，用箭线表示活动，那么 结果将得到一幅箭线流程图，我们称之为p e r t 网络图； 1 引自h t t p ：w i k i m b a l i b c o m w i k i p e r t 1 0 动起始和终止时间点的全部项目的进度计划。理论上，在关键路径上没有松散的 时间，关键路径上产生的任何推延都将导致整个项目最终完成日期的延迟。 2 3 本章小结 本章着重阐述了项目、项目管理等核心概念、涵盖内容、演变历史、管理方 法，在上世纪6 0 - 7 0 年代，项目管理主要集中在基础理论和管理方法方面，之 后，随着项目管理的研究和实践范畴逐渐扩大，人们开始考虑项目管理对社会的 影响以及企业长远发展战略的作用。9 0 年代至今，随着网络技术的飞速发展及 信息时代的到来，地球村概念盛行于世，项目管理也越发普及，被广泛地应用于 基础建设、软件开发、金融信息等相关行业和政府相关行政部门，从根本上改善 着管理人员的工作绩效( 骆殉，马红霞，2 0 0 5 ) 。中国的医药企业对项目管理技术的 引进比较晚，大概在8 0 年代初才有开始有医药企业对项目管理进行研究与尝试。 2 0 世纪末，在国外，很多学者倡导将药品开发与市场相结合，运用项目管理的 技术来促进药品开发对市场所作的贡献( b o bw o u r m s ，2 0 0 3 ) 。与西方的制药企业 积极在海外寻求研发外包一样，中国同样具有相当规模的药品研发市场。我们也 一样有理由期待，在中医药制造行业，项目管理技术同样能为这只古老的奇葩重 焕光彩。 第3 章j z 公司及其新药研发的项目流程现状介绍 3 1j z 公司简介 j z 公司是中国中药o t c 行业的龙头企业，一直致力于将祖国的传统瑰宝转 化为寻常百姓手中良药，提高普通大众用药的品质和素质，以此提升我国百姓的 健康水平。时至今日，j z 公司已经从区区一个校办小厂发展为如今运营主体由 两家上市公司组成，集保健食品、医药制造、地产开发于一体的现代化综合型国 有企业。2 0 0 7 年，“j z 公司”行业排名进入前三，同时旗下三个品牌分别荣获“百 姓信赖药品品牌”。 从世纪八十年末以来，公司就确立了“造消费者心中的名牌”的品牌成长方 向，通过“定位精确、大广告、大品牌、覆盖广、强渠道”等营销组合，用时间与 耐性培育消费者理念，倾力与消费者达成良好的“感同和谐”，让j z 公司的品牌 以高强烈的美誉度建立在消费者心中，从而领军于中药o t c 的市场。 j z 公司的主营业务以中药o t c 为主，化学药为辅，年销售收入已经连续 七年实现2 5 的增长。投资近5 亿美元成立了j z 药谷，是j z 公司o t c 类药品 的主要生产基地。通过g m p 认证的几万平方米生产车间坐落谷中。当前，已拥 有片剂、颗粒剂、胶囊剂、液体制剂等多条生产线，并配备国际先进的生产设备， 已建立完善的生产管理制度与质量保证体系1 。 j z 公司计划用十年时间磨一剑，凭借其现有的科研优势、人才优势、管理 优势，贯彻执行品牌战略，同时积极寻求祖国医学与现代市场需求的结合点，努 力推进中药的新药产品开发，通过产品经营、品牌经营、资本与资产经营，不断 提高企业核心能力，立足本土，打造中医药产业航母。 1 引自j z 公司主页 1 2 3 2 新药开发概念简介 3 2 1 新药分类 广义的药品研发，包括新药研发和仿制药研发，但是跟仿制药有着本质的区 别，新药在国家的相关法律规定中有些许多的要求，简单的介绍及分类如下： ( 1 )根据国家药品监督管理局s f d a 颁发的药品注册管理办法中规 定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变 剂型、改变给药途径的，按照新药管理”( 中国药品食品监督管理局，2 0 0 7 ) 。这 些规定指明新药管理范畴( 赖娟，2 0 0 7 ) 。 ( 2 )新药的分类( 中国药品食品监督管理局，2 0 0 7 ) 新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则： 第一，新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而 不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目 和审批必须申报的资料。 第二，对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全 与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并 进而影响到新药的评价。 第三，属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研 究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 第四，新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座， 正确地执行国家关于新药的规定。 第五，新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物 和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。 3 2 2 新药开发流程 新药的开发流程从整体上看大致可分为立项阶段、实验研究阶段、注册申报 阶段，其中注册申报会贯穿在整个过程之中。如图3 1 所示，各阶段内容见如下： ( 1 ) 立项阶段主要为：新药立项信息调查，项目可行性分析及相关协调会 议。 ( 2 ) 试验研究阶段主要分为两步： 一是，临床前实验研究：产品配方研究，产品工艺研究，产品剂型研究， 生产质量控制规划，药理实验，毒理实验，动物药物实验等。 二是，临床实验研究：主要观察新药物的安全性、临床疗效和相关不良反 应等。临床试验可分为三期：i 期是只在健康的志愿者上试用，主要用于验证新 药品的安全性，i i 期是只在一定数量的患者上使用，i i i 期在大样本量的患者上使 用。 ( 3 ) 注册申报阶段：提交相关申请到国家食品药品监督管理局注册部，申 请临床试验和生产报批备案。 图3 1新药开发整体流程 3 2 3 新药研发的特点 新药研发与其他产品的研发不同，整体研发生命周期长，风险与投入巨大， 同时在研发的过程中横跨众多部门： ( 1 )整体研发所需要的时间长。在国内，从发现活性部位到新药品的上 市，平均而言，要经过6 1 0 年。 ( 2 ) 风险与投入巨大。以国外为例，每个新药的开发费用可高达数亿美 元，中国的情况大都以仿制研发为主，虽然需要的费用相对较低，但也动辄也成 百上千万。同时，万中选一地挑出一个新药被成功开发，后期产品上市，未能获 得市场的青睐的风险也非常高( s r o h m a n nm h e i n r i c heh a r m s ，2 0 0 2 ) 。 ( 3 ) 研发过程中跨部门众多。仅以j z 公司为例，新药研发就牵涉到研究 中心、专利部、质量管理部、市场部和注册部等多个部门，其全过程涵盖植物化 学分析室、药学实验室、药理学实验室、微生物检测实验室、临床监察部、制剂 车间、注册部、专利法规部、市场部、销售部、财务部等近十个相关部门。新药 1 4 冒囤 研发的目标明确，对人员、进度、质量要求都有较为苛刻的条件，且工作同时需 涉及多个相关部门，新药研发计划的执行过程中会出现很多未知的不确定因素。 当然，这些因素的控制可以运用项目管理的管理工具进行操作。 3 3j z 公司药品研发项目的主要阶段 作为大型的中药制药企业，j z 公司有着自己独立的r & d 部门，又名j z 公 司技术中心，负责j z 公司新产品研发、注册申报、科研成果产业化开发、现有产 品改进等工作。从项目管理的角度看，如表3 1 所示，在新药开发项目中，j z 公 司现有的阶段主要为概念定义与决策阶段、规划阶段、计划实施与监控阶段、收 尾阶段。 表3 1 j z 公司新药开发项目阶段性内容 阶段 主要内容 概念定义信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性 与决策分析、项目评估、立项决策，相关协调会议 规划阶段 综合实施计划和各单项计划的制定 计划实施 临床前实验研究、临床新药申请、临床i 、i i 、 与监控 i i l 期试验、新药申请、新药审批。其中实验 部分属于外包业务状态。 收尾：开发完成资料归类，开发过程总结、验收 其中，在整个研发过程中，整体的组织决策结构如图3 2 所示，以研发中心 为主，如果有大的决策产生则由研发部和市场部总监级领导开会协商。 3 4 本章小结 图3 - 2 组织决策结构图 在本章，着重介绍了本文所选取的案例公司概况，同时引用国家食品药品 监督管理局在2 0 0 7 年公布的第2 8 号文中关于新药的相关概念，并简单介绍了新 药开发的相关概念和特点，最后描述了j z 公司在药品研发项目中的主要4 个阶 段。 中国医药博大精深，历史悠久，但是由于长期掩盖了一层神秘甚至是玄学的 面纱，令世人望而却步，或是隔山观火，无法通过数量化的方式了解中医药，中 医药行业的新药研发将担负起这项具有历史意义的使命，将经验古方以现代研究 手段展示给世人，虽然现在仍然有着许多的问题，但是为人民服务的企业社会责 任与民族大义会让中国的本土医药企业毅然前行，在第4 章，本文将具体分析当 前医药行业所面临的新药研发问题，以及j z 公司在中药的新药研发中所面临的 问题。 1 6 第4 章j z 公司新药研发项目管理中的问题分析 4 1 新药研发项目管理面i 艋的挑战 近年来，中国的医药企业纷纷加大了在新药研发的科学管理体系建设上的投 入，但是站在整体医药行业的角度，在新药的研发过程中，仍然面临着一些共性 的挑战，缺少项目经理、部门间信息交流渠道单一和效率低、项目的整体规划不 清晰等( 胡少勇，褚爱萍，段震文，2 0 0 3 ) ： ( 1 ) 缺少项目经理。如第三章中( 图3 2 ) 所示，像j z 公司一样，公司的组 织架构按事业部设立。每个事业部下属向主管领导汇报工作，主管进而向部门经 理负责，经理再向事业部主管副总汇报，再由副总向总经理汇报。每个下属只向 一个对口领导负责，最后则是公司最高层的某位老总负责。如上文所言，在新药 开发的过程中，需要横跨多个部门岗位，然而每个职能部门却只对项目的某部分 负责，这样的组织架构导致在项目中所遇问题通常成为部门问的问题而上报事业 部主管副总，但只能通过组织各部门间经理的统一会议协调解决，在问题的解决 过程中就会出项互相推诿甚至指责的现象。缺乏项目经理，无人可以直接对整个 项目负责，这种情况成为当前医药企业项目管理中比较突出的问题。 ( 2 ) 部门间信息交流渠道单一、效率低。中国医药企业的公司部门内部间交 流比较及时、顺畅，但是相对而言，跨部门沟通的渠道比较单一且效率不高，信 息沟通的方式通常以文件往来居多，前提均需先向本部门主管汇报后形成文件。 但是，对于新药研发来说，信息的交流比较频繁且关键。以研发中的产品申报为 例，在产品注册部门准备申请资料时，必须在符合国家食品药品监管局相关注册 要求的前提下，进而配合市场部门后期产品上市后的品牌推广策略，诸如产品包 装设计，需要两个部门之间反复的协商才能敲定最终方案，但由于交流的效率不 高，往往耗费时间，耽搁整体的产品注册申报进程，从而影响药品研发的周期。 ( 3 ) 项目的整体规划不清晰。新药研发过程中，各部门大都只关注本部门所 1 7 辖范围而较少过问其它部门完成情况，项目的推进基本按逐步完成前一阶段后， 方可进入下一阶段，环环相扣，相互影响。比如，完成临床前研究，方可向国家 食品药品监管局申请临床实验。由于在前期对整体项目的规划不清晰，往往导致 在中期或后期出现异常情况时，下一阶段的部门执行困难，甚至步履维艰( 吴海 霞，李野，赵双春，2 0 0 6 ) 。 4 2j z 公司新药研发项目管理中的问题总结 4 2 1 立项 当前，很多医药企业对新产品开发的理解就是局限于是新药的研究，事实上， 远远不仅如此。从实验室的技术研究角度上看，公司也许在药品选择上可能是正 确的，但站在整个项目的高度上看，如果没有真正了解与把握好新药的市场价值， 同样会导致企业在后续新产品推广上的失败。 正如现在国家食品药品监督管理局s f d a 颁布最新的注册法规所提倡的，我 们要更多的关注市场需求与新药研发的风险控制。好的开头是成功的一半，如何 制定研究方案，是新药实验研究是否成功的关键；而以服务临床医疗为目的，满 足市场需求为方向，在新药启动立项时寻找出可以吸引消费者的新药价值才是新 药开发成功与否的重点。 j z 公司作为一家典型的中药制剂企业，新药研发必然打上中药特色的印记， 笔者曾在该医药行业的r & d 就职，结合自身参与项目的经验，通过分析j z 公司 历年来所推出中药新药产品的研发状况，发现公司现有的新药研发立项存在如下 问题： ( 1 ) 重视技术厂房，却远离了临床 j z 公司历来重视生产，不惜重金打造专业生产车间，旨在提高工艺技术和 加强质量管理，在很多相关领域的技术都有所突破，如中药的指纹图谱技术、膜 分离、超微粉碎等高精技术，同时研发中心自身拥有国家级的实验室，很多新药 的项目都是由研发中心发起的。然而，在潜心研究，修炼内功的时候，却忽视了 关注药品临床治疗的真正医疗价值，药品质量的提高有时并不能解决临床的医疗 1 8 需求。更何况，中医的古方验方形成的基础都是源自于临床总结，医生和病人的 临床需求，才应是新药被研发的动力。 ( 2 ) 市场调研不足，产品定位不具前瞻性 由于j z 公司是以生产为导向，以研发为导向型企业，资源更多倾斜向研发 部门，导致公司在立项期间，新产品的市场调研不深入，产品定位往往跟不上市 场需求的变化，很多新药的项目往往是先有一个研发部门构思的概念，然后再通 过调研测试得出这种概念实现的可能性和必要性，进而开始立项研发。本末倒置， 既浪费了资源，又和很多机会失之交臂。 ( 3 )忽视后期规模化生产的可持续性 当前，j z 公司新药研发立项的研究更多集中在产品的科学组方、剂型设计、 如何降低成本等方面，却忽视了最重要的规模化生产的可持续性，等真正投入生 产后才看到可行性出现问题。尤其是当市场部要推出系列产品时，生产线改造受 到限制。所谓，整体规划不具有系统性和可持续性。 4 2 2 监控 在新药研发项目管理中，对于执行项目计划的监控至关重要，j z 公司虽然 已经在国内培育了一批良好的科研合作单位，将研发过程中的某些实验研究外包 给合作单位，但对合作单位的进度与质量监控问题仍是日益明显。再者，新药的 申报注册工作贯穿于整个研发的始终，由于国家近年来对新药的审批制度日渐完 善且严格，如果最终不能成功获得国家批文，轻则影响后期新产品上市的战略计 划，重则令前期的研发投入付之东流。最后，在研发的某些阶段存在着相关的风 险因素，需要得到项目管理者的风险监控。 ( 1 ) 与合作单位的进度与质量监控问题 j z 公司虽然已经拥有着自己的研发中心，但是因为受限于资源，很多情况 下，采取外包的形式进行新药的临床前实验和临床实验，故存在着与合作单位的 进度与质量监控的问题。 ( 2 ) 注册申报成功率控制问题 在注册申报的过程中存在一些被政府相关监管机构( s f d a ) 不批准的风险 控制，以及其他风险的监控问题，详见下文。 在药品注册管理办法( 局令第2 8 号) 第一百五十四条规定有下列情形之 1 9 一的，国家食品药品监督管理局不予批准，笔者结合医药行业内存在的情况以及 j