质量管理体系-生产部分ppt课件.ppt

质量管理体系-生产部分,1,ISO9001标准基础,质量管理体系过程模式,持续改进,管理职责,资源管理,测量、分析、改进,产品实现,顾客（和其他相关方）满意,产品,顾客(和其他相关方)要求,输入,输出,质量管理体系,业务运作,监控流程统计流程改进流程,2,八项质量管理原则,原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。原则七：基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,3,7产品实现,与产品有关要求的确定,设计与开发,生产/服务准备,加工制造/服务提供,交付,交付后活动,一般包括：物料准备（采购）、人员、设备、工作环境准备等,将原辅材料转化为顾客所需产品和服务的过程,4,产品实现的策划/7.1,产品实现过程的策划产品实现过程的策划包括从识别、确定、评审产品要求、设计开发、采购、制造、产品防护到交付后活动包括售后服务的所有过程，策划内容为：产品的质量目标或合同的要求；包括对顾客的技术规范的参考;针对某一具体产品所需的过程、文件和资源需求；识别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施；过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则；质量记录应为过程和产品的符合性提供证据。策划的结果一般形成文件（质量计划）。,5,产品实现的策划/7.1,产品过程与子过程产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程。这些产品的实现过程使组织获得产品，产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。过程和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一个网络。组织应结合产品特点，识别自身产品实现的过程和子过程。组织应明确产品实现过程的顺序和相互关系。,6,产品实现的策划/7.1,质量计划质量计划指规定用于某一具体情况的质量管理体系要求和资源的文件。通常，质量管理体系要素包括质量惯例，职责的分配和活动的顺序。组织建立质量管理体系，当某一具体的合同、产品要求、管理控制项目、与现有产品不同时，一般应形成质量计划。（本条款运行重点）当组织的质量管理体系未形成文件时，质量计划可作为独立的文件。也可作为其它文件的组成部分。,7,生产控制/7.5.1,产品质量,方法,设备工装,人员,环境,过程监控,素质、技能、状态,科学性、可行性,充分性、完好程度、可靠性、安全性,粉尘、湿度、振动等,关键过程参数的波动,原料,与设计的符合性,8,生产控制/7.5.1,生产控制1、生产过程包括产品的加工、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。2、生产控制的目的：确保过程受控。3、控制的内容主要体现在：人、机、料、法、环、测等,9,生产控制/7.5.2,生产及服务提供过程的确认（特殊过程）对形成的组织内部的产品不能由后续的监视与测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程组织应对过程（包括特殊过程）实施确认，适用时应考虑：为过程评审和批准所规定的准则；如：工艺管理制度、特殊过程确认准则等确定最佳工艺参数、具体的方法，制定相应的方法和程序，并按规定实施；过程所用生产设备和/或设施的能力认可；操作该过程的人员应具备的能力与资格认可。设备、人员或过程鉴定记录的要求。（工装管理）过程的再确认（按规定时间间隔或发生问题及过程发生更改后进行）。注：影响过程能力的主要因素发生重要变化时确认可采用作业准备验证、过程能力指数、模拟试验(演习）、验证或顾客参与评审等方法。,10,生产控制/7.5.3,标识和可追溯性产品标识目的：一般为防止不同种类产品间的混淆，可以对产品采用统一的标志（标签、标牌、色标、印章、区域等）或标记方法（名称、型号、规格、数量、批号等）；适当时如果不标识不会引起产品混淆或无可追溯性需求时，也可以不对产品进行标识；产品包括采购产品、中间产品和成品即产品实现全过程；,11,生产控制/7.5.3,产品状态标识适当时，组织在运作过程中对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、待加工）要进行标识。可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力当合同、法律法规和组织自身（考虑管理控制或减轻风险）对可追溯性有要求时，组织应控制并记录唯一性标识。,12,13,生产控制/7.5.4,顾客财产顾客所拥有的，向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等，并有组织控制；包括：顾客提供的构成产品的部件或组件（贴标产品、特供产品标识）；顾客提供的用于修理、维护或升级产品；安装和服务过程中涉及到的顾客的财物；代表顾客提供的服务，如：将顾客的财产运到第三方；顾客知识产权的保护，包括规范，如图样。组织对这类产品应进行识别、验证、保护和维护；当出现丢失、损坏或不适用的情况时应记录并及时报告顾客。,14,生产控制/7.5.5,产品防护当产品在组织内部处理，直至成品完成送至顾客约定的地点由顾客接收之前，组织对产品均负有防护责任。产品指生产和服务运作过程中组织需向顾客提供的产品及其组成部分，包括采购产品、中间产品和成品及包装。必须针对顾客要求的产品特性提供有效的防护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低这些特性。,15,生产控制/7.5.5,防护包括：建立并保持适当的防护标识，如包装标识；提供适当的搬运方式和设备，对人员进行适当培训，防止在生产服务运作及交付的搬运时损坏产品；根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护、对产品质量无不良影响；采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间必须提供必要的环境和设施条件，防止产品损坏、变质或误用；采取有效的管理控制措施，使其标识清晰，贮存记录准确、完整、及时。,16,监视和测量装置的控制/7.6,目的：确保各种检测数据的准确性、可靠性和灵敏性。范围：为控制和保证质量所需的各类监测设备，包括自制检测设备。检测设备选择：检测设备的准确性、可靠性和灵敏性应和检测任务相匹配。检测设备配置常见问题：错误的认为配置越高越好。高配置肯定带来设备购买和校准成本高错误的认为检测设备未达到出厂精度标准，就不能用。通过校准后确定的误差，只要可以满足检测任务的需要就可以。,17,18,19,过程监视和测量/8.2.3,过程的监视和测量组织应对质量管理体系过程进行监视并适时测量；过程监视和测量应用于确认和保持过程持续满足其预期目的的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正措施。,20,监视和测量/8.2.3,过程监视和测量的内容：过程输入特性与策划结果的一致性及其变异原辅料的变异（包括稳定性、变异幅度）输入信息的充分性、有效性、准确性、及时性关键过程参数与策划结果的一致性及其变异人员行为的监控设备状态的监控过程环境参数的监控过程运作与方法的一致性过程输出与策划结果的一致性及其变异输出信息的充分性、有效性、准确性、及时性输出产品的变异（包括稳定性、变异幅度）,针对产品变异的测量与针对产品本身测量不同,21,过程监视和测量/8.2.3,过程监视和测量常用手段：关键点审批、评审、验证、确认监督检查仪表监控自动化控制绩效考核过程审核,22,23,产品监视和测量/8.2.4,监测对象：产品的特性目的：验证产品要求是否得到满足检验计划：7.1c检验执行：当监视和测量结果表明产品满足了实现阶段的各项要求，方可交付顾客。除非得到授权人员批准，适用时得到顾客批准，产品方可放行。但以不违反法律法规为前提。记录应能体现是否符合验收准则的要求，同时应表明经授权产品放行的责任者。,24,不合格品控制/8.3,合格（符合）：满足要求。不合格（不符合）：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。（顾客希望的预期用途可能受供方信息内容的影响）,25,不合格品控制/8.3,组织对不合格品的控制应制定相应的程序文件,包括:不合格品的识别和控制：a）组织应识别和控制不符合要求的组织内部的产品及不符合要求的外供产品；b）应规定识别和控制活动的方法、职责和权限；c）识别活动包括对不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置；d）对不合格品要进行评审，评审由指定的人员进行。评审的结果涉及纠正、让步、报废等处置方式。e）对于返工、返修的产品应再次验证以证实其符合规定的要求，或满足预期的使用要求。,26,不合格控制/8.3,让步使用a）让步“对使用或放行不符合规定要求的产品的授权”。须经授权人批准；b）通常让步仅限于具有某些不合格特性的产品的交付。对不合格产品而言，可以直接采取“让步”也可以采取“返修”措施后再“让步”。c）让步通常要经顾客批准。采取适当措施当交付和开始使用组织外供产品后发现了不合格时，组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施，如调换、修理、招回及其他按规定的处理。,27,数据分析/8.4,我们面临着一个变化的世界。整天面临着不断变化的数据。在统计上叫这种现象为“变异”。经营运作也是一样，同样的业务，同一个人来操作，在不同的时间和地点，其结果也是不断变化的。即同一件事情的结果总是不会一模一样的绝对相同的反复出现。这是规律，变化是绝对的，相同是偶然的工作结果符合了标准要求就是没有问题了吗？变异就象雾一样挡住了我们的视线，遮住了问题的根源，掩饰了真正的进步，混淆了我们对行为的知觉。数据分析就是探讨变化规律的过程，从而发现非正常的变化，从而及时采取措施，指导决策。,28,数据分析/8.4,应对这些数据做出分析，为质量管理体系适宜性和有效性的评价提供下列信息：顾客满意程度的现状和趋势；产品和服务与顾客要求的符合性；过程、产品特性的变化和趋势；供方产品、过程和体系的相关信息。,29,8.5改进,纠正措施的实施步骤：发现不合格，包括体系运作方面和产品质量方面，特别应注意顾客投诉；通过调查分析确定不合格的原因；研究为防止不合格再发生应采取的措施；确定并实施这些措施；跟踪并记录纠正措施的结果；评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的必要采取进一步的分析与改进。,30,8.5改进,预防措施的实施步骤：识别潜在不合格并分析其原因；研究确定预防措施，并落实实