（会计学专业论文）医药企业创新技术成本管理.pdf

蔓 s 3 s 乏2 内容摘要 对于医药技术研制企业应采用何种成本管理方法这一问题，在实际z - 作中及理 论界存在不同的选择及认识，本文从医药技术创新概念入手，按照医药创新技术研发 过程，即从药物的早期研发、临床前试验到临床申报、临床试验，直至最后上市审报， 逐一进行成本项目的分析、确认，明晰各项费用发生的实际动因，通过成本模型，对成 本进行计量、归集；在与传统会计核算体系兼容并遵循当前会计核算的一般原则的前 提下，结合医药创新技术核算内容的特殊性，设计其成本核算帐户体系和具体帐务处 理；在充分揭示其成本信息的基础上，进一步探讨了如何控制医药技术投资风险和临 床前实验费用；通过案例分析研究如何利用目标成本计算降低临床实验成本 笔者根据目前中国医药创新企业的实际情况，提出的医药企业技术创新成本管 理方法，目的是：一方面要真实、准确、全面地反映垦莹全些的投资、损益及风险 状况；另一方面又具有较强的可操作性，进而对当前医药企业的型堑垫查成本核算 工作具有一定的指导作用。 一，【关键字】医药创新成本管理 引言 从建国初期到九十年代中期，药品开发研究机构都由国家财政拨款，会计 核算采用费用报账的形式，也不涉及收入、成本、利润等内容。随着医药产业 的迅速发展和现代企业制度的逐步建立，再加上医药创新技术核算内容的复杂 性，使得医药技术研制企业在成本管理方面出现了混乱：有的执行工业企业成 本制度，有的选择商业企业成本制度，还有的采用服务业成本制度。 而在理论界，对科研费用的财务处理也存在很大的分歧：一部分人认为由 于创新技术的未来收益具有很大的不确定性，出于稳健考虑，应将研发支出作 为当期费用处理，该观点与企业会计制度的有关规定一致；以葛家澍教授 为代表的另一派则主张将其资本化；国际会计准则第3 8 号无形资产中规定 将企业研发费用分成研究阶段的费用和开发阶段的费用两部分，前者费用化， 后着资本化， 笔者根据目前中国医药创新企业的实际情况，提出了医药企业技术创新成 本管理方法，目的是：一方面要真实、准确、全面地反映医药企业的投资、损 益及风险状况：另一方面又具有较强的可操作性，进而对当前医药企业的创新 技术成本核算工作具有较强的指导作用；同时，也是对解决这一现实问题进行 的有益尝试。医药企业的行业背景是： 1 国际医药行业发展现状及趋势 由于药品和人类健康密切相关，所以其发展前景十分诱人，被誉为“朝阳 产业”，自1 9 9 3 年以来，美国证券交易所生物医药技术股票指数首次赶上了标 准普尔5 0 0 指数，并一直走势良好，1 0 0 家最好的医药上市公司拥有的股本总 额超过2 0 0 0 亿美元。投资于医药行业的企业所获得的巨额回报更是传统产业所 无法比拟的，这些公司通常也是财富5 0 0 强企业中利润最高的公司( 见表 1 ) 。 单位：亿美元 翌竺! ! ! ! !竺! ! ：! 竺! ! 竺!竺! ! 竺垒竺竺! ! ! ：! 型竺 利润2 9 9 6g 5 1 9 1 2 o li 9 71 8 “04 19 91 2 2 7 9 7 8 57 1 5 销售额8 0 1 92 8 0 9 3 7 9 56 2 5 45 9 0 8 13 1 9 3 5 1 24 3 7 0 1 2 89 52 7 4 表1 随着2 0 世纪7 0 年代生物技术的悄然兴起，完全改变了生命科学和医学的 发展进程，使人们对正常的生命活动、人类疾病的发病基理的认识以及疾病的 诊断和治疗新措施的研发产生了革命性的转变。生物技术的发展以d i i a 重组并口 杂交瘤两大技术为起点，涌现出一批创新性技术和项目，包括反义核酸技术、 基因组学、蛋白质组学、基因治疗、基因芯片、组织工程学、干细胞工程、克 隆技术等。医药技术以创新为动力，带动和出产了一大批生物药品、疾病的诊 断和治疗新措施。生物技术还在人类历史上开创了一项伟大的国际性工程一人 类基因组计划，旨在揭示人类自身遗传信息的秘密。医药创新技术的影响力不 但表现在医学、农业方面，它还将对人类生存环境、化学工业、航天工业等的 发展产生深刻的影响。 2 国内医药行业现状及存在的问题 医药工业是中国主要的工业行业之一，和医药工业相关的产业还有药品经营 企业和医疗卫生单位。目前，中国的医药行业正处于变革时期，由传统的计划 经济体制和各自为战的经营模式向寻求市场化的生存道路迈进。 建国以来，为建立健全中国的民族医药事业，建立了四个直属于原国家医 药局的综合性药品开发研究院，他们分别是上海医药工业研究院、天津医药工 业研究院、四川抗生素研究院，以及中科院系统的中科院药物所及军科院药物 所。在9 6 年以前，新药的研制，尤其是西药7 0 以上出自这几个研究院。由于 这些国家级研究院开发的品种不能满足广大医药企业的需要，而各地的医药企 业正逐步成长为地方经济的重要支柱，在许多有条件的省份，纷纷建立自己的 研究所，随着改革开放的进一步深化，民营研究所及出国留学人员回国开办的 研究所也纷纷投入到这一行业中，在9 7 - 9 9 年，新药申报数量上升至15 0 0 - 3 0 0 0 个年，无论是申报新药数量或批准生产的数量，均是惊人的和令人鼓舞的。 当前我国药物发展主要存在以下几方面的问题： ( 1 ) 新药以仿制为主 我国新药的研制中，二类、三类、四类绝大部分为仿制药，近5 年申报的 新药中仿制药占9 6 以上( 包括改剂型药) 。仅1 9 9 6 ，1 9 9 7 年两年批准的新药9 7 以上是仿制药，所以创新药极少，品种更少。 ( 2 ) 新药研制经费严重不足 19 9 3 年实行药品专利法以来，国家已加大了药物研制经费的投入，并设立 了新药基金，目前每年投入新药研制的基金已高达三千多万元，但此经费远远 不能满足目前医药研究的需要。当前在发达国家研究一个新药平均需要花费五 亿美元，国际上的一些大公司如葛兰素公司，每年投入新药研制的费用就高达 十几亿美元。 ( 3 ) 低水平重复 由于我国新药申报要求中规定，凡第一家申报单位尚未得到新药批件，那 么其他研制该新药的任何单位均可申报。因此，同时申报同一品种的厂家很多： 如在评审第一、二、三代喹诺酮类抗生素过程中，前来备案或申报的竟达2 8 0 多家；国内仿制含有伪麻黄碱的复方制剂( 美国作为抗感冒0 t c 药) 的厂家达 6 0 多个；大环内脂类抗生素有12 0 多家申报。19 9 7 年以后重复品种面更大，国 家药审中心的备案中近6 0 以上为已批准的品种，有的甚至一个城市就有3 - 4 家同时申报同一品种。 ( 4 ) 科研人员大量流失，严重影响了与药物研制有关的学科理论发展；医 药生产企业和研究机构相对分散，形成不了规模经营；进口药物的冲击很大， 同类产品，进口药品的价格一般是国产药品的3 一1 0 倍，因此在销售时，可以给 予医生和经销人员大量的回扣，经销人员愿意购买进口药，医生也愿意使用进 口药，如此发展下去，不仅冲击我国医药工业，也大大提高了医药费的支出。 2 第一部分医药技术创新概念、成本对象及分类 一、 医药企业技术创新的概念界定 从农业经济到工业经济，再到知识经济时代，经济发展所依赖的首要因素 从自然资源、货币资本转向人力资源和知识资本，知识作为第一生产力在社会 生产和社会资源配置中将发挥主体作用，并为社会创造出巨大的财富，知识资 本的强大生命力就在于它具有不断创新的能力。随着知识经济时代的到来，目 前西方发达国家已进入新的产业经济发展阶段，高新技术产业正逐步取代传统 产业成为经济增长的主要动力，全球经济一体化进程不断加速，国际竞争更加 激烈。发展是硬道理，而技术创新则是发展的前提和基础，江泽民同志提出：创 新是民族前进的动力，创新是民族发展的灵魂。 1 医药企业技术创新的概念内涵 技术创新不只是单纯的技术开发扣发明创造，而是知识和经济的综合体。 它包括产品的创新、工艺创新、组织创新、管理创新，以及市场开拓方面等创 新内容。医药企业技术创新涉及的内容相当丰富，为了便于对有关问题的进一 步探讨，我们有必要先明确其内涵，界定其范围。 医药企业技术创新的核心是创新，即只要是研制我国尚未生产过的药品， 对已生产的药品改变剂型、改变给药途径。增加新的适应症或制成新的复方制 剂，均属于医药企业技术创新范畴。 2 医药企业技术创新的范围界定 医药创新技术所涉及的具体内容如下： 第一类：以中药材为原料的人工制成品、注射剂、复方制剂或改变剂型、 改变给药途经、增加主治病症。 第二类：首创的通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 第三类：经过改变剂型或给药途经，仿制已在国外生产上市的药品， 第四类：由化学药品与中药新组成的复方制剂。 第五类：对已上市药品增加新的适应症者。 结合上述情况，医药企业技术创新亦可从市场需求的观点阐述为：凡是能 创造新的市场需求、激发市场潜在的有效需求或满足市场现实需求的一切与医 药技术相关的企业技术变革行为，均属于技术创新范畴。 二、医药企业技术创新的成本对象及分类 1 医药企业技术创新的成本对象 传统意义上的无形资产，指为用于商品或劳务的生产或供应、出租给其他 单位、或管理目的而持有的、没有实物形态的、可辨认的非货币资产。一些无 形资产可能会以实物为载体，例如磁盘( 对计算机软件而言) 、法律文件( 对许 可证或专利权而言) 或胶片等，但该资产的实物要素远次于其无形要素( 即舍 在实物要素中的知识) 。 医药企业技术创新活动一方面会产生有实物形态的资产( 例如，原料药、 试剂) ，另一方面也会产生无形资产形态的要素( 即舍在实物要素中的知识部分， 比如化合物结构、试剂质量标准、药理病理试验结论等) ，就医药行业而言，两 种形态的资产要素的地位是同等重要的，没有主从之分，例如中药材灵芝，它 本身就具有极强的白血球再生能力，而灵芝苞籽技术只是在细胞壁破碎方面作 进一步改进工作。因此，医药企业技术创新的成本对象应是知识资源与自然资 源及其结合体。 2 医药企业技术创新的成本项目分类 医药企业技术创新的成本项目可根据新药研究开发的过程来分类，即按照 药物的发现和早期研究、临床前试验、临床研究的申报与审批、临床试验、生 产上市的申报与审批来确定医药创新技术成本项类别。因此，医药企业技术创 新的成本项目应该包括：早期研发成本、临床前试验成本、临床申报成本、临 床试验成本、上市审报成本五大类，医药研发程序如图1 - 1 。 医药创新技术研发程序 图1 1 第二部分医药企业技术创新成本项目内容的确认 对医药企业技术创新的成本项目的确认，就是确定有关医药企业技术创新 投资成本的每个项目的范围。凡是与技术创新有关的各种投入成本都应加以反 映。要完整、全面、及时地核算医药企业技术创新投入，应具体确认下列成本 项目。 一、医药企业技术创新的早期研发成本 早期研发成本是医药企业在药物的发现和早期研究工作中发生的成本，包 括为寻找药靶和确定化合物过程中所发生的费用。 1 药靶的确定成本 药靶的确定成本是研究人员为了寻找人体组织中的分子缺陷以便鉴定特异 的药靶而发生的费用，主要包括人力资源耗费、研究设备仪器费用、专用技术 转让或使用费及其他技术信息费、间接费用( 如行政管理管理费) 。人力资源耗 费包括对外聘科研人员及企业内部科研人员的投入；研究设备仪器费用包括外 购仪器设备及外租仪器设备费。 2 化合物的确定成本 化合物的确定成本是在发现了疾病特异的靶的基础上，科研人员寻找能改 变靶分子行为和终止疾病进程的化学结构所需要的投入。费用内容除了上述人 力资源费、研究设备仪器费用、专用技术转让或使用费及其他技术信息费间 接费用以外，还包括化合物筛选费、动物实验费。 二、临床前试验成本 一旦从研究中发现一种性状领先的化合物，就要开始在整体动物上观察它 是否有效，临床前研究包括一系列的试管和动物试验，临床前试验成本由药学 研制成本、药理试验成本和毒理试验成本组成，分述如下： 1 药学研制成本 ( 1 ) 合成成本 合成成本是指因设计和合成所需的药物中间体和原料药物而发生的费用， 包括工艺路线的设计费、原料及制备费、中间体及制备费、药物的全合成费。 ( 2 ) 结构确证成本 结构确证成本是为了确定原料药物或药物中间体的结构而发生的费用，主 要包括结构测试费、标准品( 对照品) 及样品费。 ( 3 ) 制剂成本 制剂成本是指通过剂型选择将原料药制成所需的剂型而发生的费用，包括 原料药、辅料( 药品) 、委托加工费、原材料( 添加剂、胶囊壳、衣膜) 等。 ( 4 ) 分析及确定质量标准成本 分析及确定质量标准成本是指对样品的理化性质和有关物质的含量进行测 定所需支出的费用，包括测试费、易耗品、对照品、原料药、制剂费及样品费。 上述药学研制( 1 ) 一( 4 ) 项共同所包括的成本动因：试验设备及仪器费用、 试验用试剂费、实验人员费用、委托试验费。 2 药理试验成本 药理试验成本是研究药物与机体( 包括病原体) 之间相互作用的规律和原 理的实验所发生的费用，包括下面三项实验费用： ( 1 ) 药效试验费用 ( 2 ) 一般药理试验费用 ( 3 ) 药代动力学试验费用 上述三项药理试验以动物作为试验对象，具体费用项目包括： ( 1 ) 实验设计费 ( 2 ) 受试动物费 ( 3 ) 化验检测费 ( 4 ) 实验仪器费 ( 5 ) 实验人员费用( 含观察费) 3 毒理试验成本 毒理试验成本是研究观察受试物对动物机体所产生的急性反应、毒性反应 和三致反应的实验所发生的费用，包括以下三方面： ( 1 ) 急毒实验费 ( 2 ) 长毒实验费 ( 3 ) 三致实验费( 致癌、致畸、致突变) 毒理试验对象及成本动因与药理大致相同，不再赘述。 三、临床申报成本 临床申报成本是指医药企业向省级药监部门提出申请，并报国家药监局批 准立项实施临床试验所支出的费用，包括评审费、资料( 翻译) 费、会议费、 补充测试费、差旅费及有关费用。 四、临床试验成本 企业进行临床试验支出的费用称为临床试验成本。临床试验是在人体上进 行的研究，包括健康志愿者和靶疾病患者，研究候选药物在人体内是否有效。 新药的临床试验分为一期、二期、三期、四期。从医药学角度看，临床的不同 试验阶段，其试验目的、侧重点均有差异，但从成本项目的确认角度看，其作 业成本动因基本相同，只是被核算对象的计量数量存在差异而已，因此，本文 只对二期临床试验进行成本项目的确认，其它各期可参照进行分析。 1 一期临床试验成本 一期临床试验成本是指由于研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药 安全有效的给药方案而发生的成本支出。 2 二期i 临床试验成本 二期临床试验成本是由于需要通过人体试验对药效、剂量、不良反应作出 评价，进一步从病人中获得有关药物的吸收、分布、代谢与排泄的资料而支出 的费用，具体成本内容如下： ( i ) 临床观察费： 晦床观察费主要包含：临床方案审核费、受试者入选费、咨询会议费、标 准观察费、化验检测费( 包括肝功能检测、血糖、糖化血红蛋白试验、胰岛素 亲和试验及其他检查费等) 、科内观察费、计算机软件设计费、原始资料统计处 理劳务费、牵头单位牵头费及相关费用。 ( 2 ) 试验样品费： 试验样品费包括：试验用药品费、对照品费 ( 3 ) 临床会议费： 临床会议费包括：方案讨论会议费、布置- 作会议费、分中心培训会议费、 中期工作会议费、工作总结会议费。 ( 4 ) 资料翻译及文印物品费： 资料翻译及文印物品费包括：原始外文资料查询、翻译及丈印费、研究方 案、标签、医生手册、观察表、知情同意书等文本制作费用。 ( 5 ) 组织管理费： 组织管理费包括：方案设计费、一般会议组织费、g c p 及s o p 培训费、丈 件档案编辑费、差旅费、市内交通费、访视费、办公通讯费等费用。 3 三期临床成本 三期- i 占床成本是由于对试产新药进行社会性考察与评价，了解长期使用后 出现的不良反应以及继续考察新药的疗效所支出的费用。 4 四期临床成本 四期i 临床成本是企业在药品市场后期跟踪患者，寻找潜在问题而发生的费 用。 五、上市申报成本 上市申报成本是指在完成，临床试验的基础上，医药企业向国家药监局申请 新药证书及获得卫生部试产、正式生产批号这一过程所发生的费用，包括评审 费、资料( 翻译) 费、差旅费及其它费用。 六、技术创新失败损失 从药物的发现和早期研究到生产上市申报这一过程中，每一步都有失败的 可能，医药技术创新是一个高报酬、高风险行业，由于受研制不成功，合成失 败、临床试验不合要求及其它市场不确定因素影响，都有可能导致研发失败。 医药创新技术不同于一般意义上的资产，一般资产即使会发生贬值，但贬值的 幅度有限，我们通过计提坏账准备或减值准备就可以比较真实、客观地揭示其 价值；而医药创新技术一旦实验失败或申报失败，即意味着巨额投资全部付诸 东流，一个创新品种的失败甚至能导致企业的破产。 七、间接费用 在新药研制、申报过程中发生的间接费用主要包括：一般实验设备及仪器 费用、试剂费、实验人员薪金及福利费、实验室行政管理费、临床组织管理费、 差旅费、顾问咨询费等，其特点是：金额不大，不易确定成本动因，应作为当 期损益处理。 八、相关费用 在医药企业新药临床试验和申报过程中还经常发生灰色支出，这也是目前 整个医药行业普便存在的不正常现象，而且有逐年上升的趋势。下面我们通过 对北京星昊医药现代开发公司1 9 9 8 至2 0 0 i 年的四项医药技术产品中的灰色支 6 出( x ) 及其转让收入( y ) 进行相关性分析( 见表2 - 2 ) l 。产x i ) ，i u 4 ( x 3 ( i c y i ) 2 9 0 9 0 1 1 4 2 8 + 10 9 0 = 1 4 6 0 l 庐x i 2 - 1 4 ( x 1 ) 2 = 2 6 6 1 4 2 8 2 8 = 7 0 l 矿y 1 2 - 1 4 ( y 1 ) 2 = 3 3 8 1 0 0 1 1 4 1 0 9 0 10 9 0 = 4 1 0 7 5 k 1 4 6 0 r0 9 v 1 = + 们= 斫矿+ 、俪万 通过上述相关性分析可以看出，医药创新投资中灰色支出( x ) 与技术转让 收入( y ) 的相关系数r = 0 9 ，是高度相关关系。 上述成本项目的确认是进行医药企业技术创新成本核算及管理的前提和基 础，一方面，成本项目的划分应具备识别性强、可以用货币计量、易操作的特 性；另一方面，随着医药技术创新工作的不断发展及国家有关规章制度的调整 和制订，成本项目的划分类别及其所包含的各项成本动因也会发生相应的变化， 因此，医药企业技术创新的成本确认是一项不断发展、完善的工作。 第三部分医药企业技术创新的成本计量 一、医药企业技术创新的成本计量理论基础 会计核算的关键在于会计计量，医药创新技术的成本管理同样离不开恰当 的会计计量理论与方法。根据创新技术核算内容的特性及管理要求，可以从下 面两种计量方法中进行选择： 历史成本计量方法：是以医药企业从事创新技术实际支付的研发费用来计 量创新技术成本。该方法着眼于用传统会计方法提供医药企业投资于创新技方 面的成本信息，使技术资产信息与其它资产信息具有可比性，便于为企业编制 预算和进行分析与评价提供依据。该方法是传统会计计量方法的核心，其优点 是提供的信息客观、准确、可靠；缺点是无法反映创新技术的真实价值，不能 提供与经营管理决策相关的技术资产的全面信息。 重置成本计量方法：是将企业在当前市场条件下重新投资取得等值于目前 企业所拥有的创新技术资产所应发生的全部费用来计量创新技术成本。该方法 注重创新技术资产价值的变化，反映技术资产的现实价值，有利于合理评价创 新技术资源；缺点是对创新技术资产的现实成本的估价带有主观性，缺乏可比 性。 二、医药企业技术创新成本计量的具体方法 我们可以从医药企业技术创新的早期研发成本、临床前试验成本、临床试 验成本、申报及审批成本四个方面来具体分析。 1 、早期研发成本的计量 早期研发成本包括为药靶和化合物确定成本，其成本模型如图3 - l 早期研发成j 药 l 一匕 图3 一l 药靶的确定成本是研究人员为了寻找人体组织中的分子缺陷以便鉴定特异 的药靶而发生的费用，主要包括主要包括人力资源耗费、研究设备仪器费用、 专用技术转让或使用费及其他技术信息费、间接费用( 如行政管理管理费、一 般实验费用) 。 化合物的确定成本除了上述费用项目以外，还包括化合物筛选费、动物实 验费。 化合物筛选费= ( 每种化学结构的设计时间+ 每种化合物的测试时间) + 研 究人员x - 资率+ 化学结构数量 动物实验费= 实验设计费+ 动物实验所耗时间+ ( 研究人员工资率+ 实验辅助 人员工资率) 行政管理费= 管理人员工薪福利费用+ 办公费+ 其他行政费用 一般实验费用= 研究设备及仪器费( 含自购与外租) + 各种试剂、药品 2 、临床前试验成本 临床前试验主要是确定药物的理化性质、物质组成及其在动物体内代谢时 可能会发生什么问题，- 临床前试验成本模型如图3 2 ： 厂一合成成本 _ 一结构确证成本 厂药学研制成本+ 一分析成本 1卜制剂成本 厂直接成本一l 确定质量标准成本 jjr 药效实验成本 i卜药理研制成本+ 一一般药理实验成本 临床前试验一 ll 药代动力学实验成本 成本 jj厂急毒实验成本 ll 毒理实验成本+ 一长毒实验成本 il 三致实验成本 l 嗣接成本一实验设备及仪器费用、试剂费、实验人员 薪金及福利费、委托实验费、办公费、业务招待费、 差旅费、顾问咨询费、 图3 - 2 临床前试验成本= 药学研制成本+ 药理实验成本+ 毒理实验成本 合成成本= 工艺路线设计费+ 材料费+ 合成加工费+ 间接成本 材料费= ( 原料费+ 中间体费) + ( 1 + 制备费率) 结构确证成本= 测试费+ 标准品( 对照品) + 样品费+ 间接成本。 信 验究理验 术选物托政般 l j 靶 蝴 制剂成本= 测试费+ 原料药+ 辅料( 药品) + 委托加工费+ 原材料( 添加剂、胶 囊壳、衣膜) 4 - 间接成本 确定质量标准成本= 测试费+ 对照品+ 原料药+ 制剂费+ 间接成本 药理( 毒理) 实验成本= 实验设计费+ 受试动物费+ 化验检测费+ 间接成本 3 、i 临床试验成本 临床试验( i 期、i i 期、i l i 期、i v 期) 成本模型如图3 3 ： - 临床观察费： 临床观察费主要包含：临床方案审核费、受试者入选费、咨询会议费、标 准观察费、化验检测费：( 包括肝功能检测、血糖、糖化血红蛋白试验、胰岛素 亲和试验及其他检查费等) 、科内观察费、计算机软件设计费、原始资料统计处 理劳务费、牵头单位牵头费及相关费用。 临床试验 直接成本 临床观察费 实验样品费 临床会议费 资料丈印费 广组织管理费 间接成本七翥羹 ；裂变更成本 图3 - 3 受试者入选费= 每人入选费用标准t 入选人数 标准观察费= 每人观察费标准病例人数 n 化验检测费= ( 每人化验检测费标准+ 病例人数+ 检验次数) i = 1 ( i 表示检测项目，例如肝功检测，血糖检测，糖化血红蛋白 检测，胰岛素亲和试验及其他检查) 科内观察费= 科内每人观察费标准+ 病例人数+ 观察天数 试验样品费： 试验样品费= 试验药品费+ 安慰剂+ 包装费 i 临床会议费： 临床会议费= 各阶段会议费+ 会议管理费 资料翻译及丈印物品费： 资料翻译及丈印物品费包括：原始外文资料查询、翻译及文印费、研究方 案、标签、医生手册、观察表、知情同意书等文本制作费用。 组织管理费： 组织管理费可以分为直接管理费及间接管理费两部分。直接管理费包括： 方案设计费、临床监查员费用、g c p 及s o p 培训费等费用；间接管理费包括丈 件档案编辑费、差旅费、市内交通费、访视费、办公通讯费等费用。 相关费用与实际临床工作没有直接关系，却又是企业必须承担的费用 支出，按其实际发生额核算。 4 、申报成本 e 按照企业新药研制的实际申报过程，可分为两个阶段：即临床申报和上市 申报，申报成本可分成直接成本和间接成本，直接成本包括临床申报成本和上 市申报成本：上市申报成本是指在完成三期临床试验的基础上，医药企业向国 家药监局申请新药证书及获得试产许可、正式生产许可这一过程所发生的费用， 包括评审费、资料费、差旅费、会议费、管理人员费及相关费用；临床申报成 本医药企业向省级和国家药监部门提出临床实验申请这一过程所支出的费用， 包括初审费、评审费、补充测试费、会议费、资料( 翻译) 费、差旅费及相关 费用；间接成本包括行政管理费及相关费用。申报成本模型如图3 4 ： 申报成本 厂一临床申报成本 接成本_ 1 l 一上市申报成本 广_ 彳亍政管理费 按成本- l - 井日关费用 图3 - 4 第四部分医药创新技术成本会计核算内容 一、会计帐户设置 在设计医药企, j k e , j 新技术成本核算体系时，遵循以下两个指导原则： 与传统会计核算体系兼容，相互支持。 在传统的财务会计基础上，增加医药创新技术成本核算内容，即增加相应 的账户，并在会计报告中，增加披露企业创新技术成本信息的报表和栏目。 遵循当前会计核算的一般原则。 医药创新技术开发费用中属于直接成本部分的，应将其资本化，作为资产 处理；属于间接成本部分的，应将其费用化，计入当期损益。 帐户体系具体设计为： 1 “科技产品”账户，属于资产类帐户，用来核算企业技术创新投入的增 减变化情况。借方登记创新品种的早期研发成本、临床前试验成本、临床试验 成本及申报成本，贷方登记由于品种技术的转让或开发失败而应转出的减少数， 其余额在借方，反映当前尚未实现转让收入的品种的实际投资额。 该账户按研发品种设置明细账，各品种按早期研发成本、临床前试验成本、 - 临床试验成本、申报成本及转出数设多栏账。 2 “早期研发成本”账户，属于资产类帐户，用来核算企业在药物的发现 和早期研究_ y - 作中发生的各项费用。借方登记药靶和化舍物的确定成本增加数； 当研发工作进入临床实验前阶段，早期研发成本应从贷方转至“科技产品”账 户借方，期末该帐户无余额。 该账户按研发品种设置明细账，各品种按药靶和化合物的确定投入设多栏 账。 3 “1 临床前试验成本”账户，属于资产类帐户，用来核算企业在临床前试 验中发生的各项费用。借方登记药学研制、药理实验和毒理实验所发生的成本 增加数；品种研制一旦进入临床实验阶段，临床前试验成本应从贷方转至“科 技产品”账户借方，期末该帐户无余额。 该账户按研发品种设置明细账，各品种再按药学研制投入、药理实验投入 和毒理实验投入设多栏账。 4 “临床试验成本”账户，属于资产类帐户，用来核算企业在临床试验中 发生的各项费用。借方登记临床观察费、实验样品费、临床会议费、资料费的 发生额；贷方登记临床试验完成后的转出数，期末该帐户无余额。 该账户按研发品种设置明细账，各品种再按i 临床实验的不同费用类型设多 栏账。 5 “申报成本”账户，属于资产类帐户，用来核算企业在申报临床试验和 生产许可证过程中发生的各项费用。借方登记各项申请费、检查费的发生额； 贷方登记申报工作完成后的转出数，期末该帐户无余额。 该账户按研发品种设置明细账。 6 “风险基金”帐户，属于权益类帐户，用来核算企业根据科技产品投资 额计提的风险补偿金，贷方登记该项基金的增加数，借方登记技术投资实际损 失发生额，余额在贷方，反映当前实际计提的基金金额，如果出现借方余额， 则应及时补提，基金提取比例由企业根据实际情况自行确定。 7 “技术创新损失”帐户，属于损益类帐户，按照科技产品的一定比例计 提的风险补偿基金数额登记本帐户借方，贷方登记期末转出数，该帐户期末无 余额。 8 “科研辅助费用”帐户，属于损益类帐户，该账户借方登记因品种研制， 进行实验而发生的各项间接费用，贷方登记期末转出数，该帐户期末无余额。 二、医药企业技术创新成本会计的账务处理 1 通过上述设置的帐户，它们相互之间的关系见图4 - i ： 早期研发成本主营业务成本 图4 - i 2 根据上面帐户关系图和帐户核算内容，可以进行医药创新技术成本会计 账务处理，其主要业务可以归纳为以下几个方面： 对企业进行医药技术的早期研究、临床前实验和临床实验及申报过程 中支出的费用，编制如下分录： 借：早期研发成本 临床前实验成本 临床实验成本 申报成本 科研辅助费用 贷：货币资产帐户 存货帐户 月末支付科研，管理人员工资，计提三费时，依据直接成本与间接成 本的划分界限，编制如下分录： 借：早期研发成本 临床前实验成本 临床实验成本 申报成本 管理费用 科研辅助费用 贷：应付工资 应付福利费 其他应付款一教育费 一工会会费 每月支付员工养老金、大病统筹款、住房公积金、其他社会保障基金 支出，计入下面有关帐户： 借：早期研发成本 临床前实验成本 临床实验成本 申报成本 科研辅助费用 贷：银行存款 每月将早期研发、临床前试验、临床试验及申报所发生的成本全部转 入“科技产品”帐户，编制如下分录： 借：科技产品 贷：早期研发成本 临床前实验成本 临床实验成本 申报成本 按一定比例计提技术创新损失费，编制如下分录 借：技术创新损失 贷：风险基金 当医药技术实现转让或发生技术创新失败损失，编制如下分录 借：主营业务成本 风险基金 贷：科技产品 三、 医药创新技术成本会计的报告 医药企业技术创新的成本报告就是要解决如何将企业的技术创新信息真 实、完整、及时地传递给相关的会计报告使用者，基于医药企业技术创新成本 内容的特殊性，有必要对传统的财务报告进行适当的调整，以便将创新技术成 本管理中重要的资产、费用在企业财务报告中予以充分揭示和披露。 1 根据上述帐户设置内容，应将反映企业技术创新的投资额的科技产品帐 户在传统会计资产负债表的资产方的“存货”下面单列“科技资产”项目；在 1 2 所有者权益栏目里单列“风险基金”项目，将风险基金作为所有者权益的一个 组成部分，其资产负债表格式如表4 - 2 。 2 根据上述帐户及其核算内容，传统的会计损益表无法全面、客观地反映 技术创新资产的价值。我们通过增加“科技辅助费用”帐户将非资本化的研制 费用从传统的“管理费用”帐户中分离出来单独反映，可以更直观、具体地揭 示企业在创新技术开发方面的投资情况，在损益表中，将其列在“主营业务成 本”与“主营业务税金及附加”之间。将“技术创新损失”单独列在“营业外 支出”之后，反映企业由于研发失败所造成的损失。损益表格式如表4 3 ： 表4 - 2 编制单位： 资产负债表 年月日单位：元 资产序号年初数年末数负债及所有者权益序号年初数年末数 流动资产流动负债 存货 科技产品流动负债合计 长期负债 流动资产合计 非流动资产长期负债合计 长期投资 固定资产所有者权益 风险基金 非流动资产合计所有者权益合计 资产总计负债及所有者权益合计 表4 3损益表 编制单位： 年月日单位：元 项目行次本月数本年累计数 一、主营业务收入 减：主营业务成本 科研辅助费用 主营业务税金及附加 二、主营业务利润 加：其他业务利润 减：营业费用 管理费用 财务费用 三、营业利润 加：投资收益 营业外收入 减：营业外支出 技术创新损失 四、利润总额 减：所得税 五、净利润 2 除上述基本报表外，企业还应编制品种研发成本明细表，反映企业各项 创新技术的成本构成，其报表格式如4 - 4 ，4 - 5 ： 表4 4 编制单位 科技产品成本变动表 年月日单位：元 科技产品成本项目行次本月数本年累计数 期初余额 加：本月增加数 其中：早期研发成本 1 药靶的确定成本 2 化合物的确定成本 临床前试验成本 1 药学研制成本 2 药理研制成本 3 毒理实验成本 临床试验成本 1 临床观察费 2 实验样品费 3 临床会议费 4 资料文印费 申报成本 1 临床申报成本 2 上市申报成本 减：本月减少数 其中：成本结转数 技术创新损失 科技产品期末余额 表4 5 编制单位 研发品种成本表 年月日单位：元 序研发品种早期研发临床前试 临床试验申报品种投资累计成本品种投资 号名称成本验成本成本 成本总成本减少额成本净额 合计 1 4 第五部分成本信息与企业决策 成本信息相对于不同的信息使用者具有不同的作用，但最主要的作用还是 为企业管理提供决策信息和指引方向。罗伯特s 卡普兰认为成本信息对企业管 理决策具有三种用途： 1 理解成本，以便决定是否生产某种产品，同时用以以影响于顾客的关 系； 2 为制定价格建立成本基础； 3 明确改进成本、工序设计及生产经营的可能性或必要性。 我们将从成本分析理论与医药创新技术实践相结合的角度来探索如何发挥 成本对企业决策的指导作用。 一、对医药技术投资风险的控制 发现和开发新药是一项费时且艰巨的任务。一种新药从发现阶段、动物实 验到临床试验，到最终获得药监部门的批准并进入市场，平均需要1 2 年的时间。 美国波士顿咨询集团1 9 9 6 年1 月的报告称，研制推出一个新药的平均费用是5 亿美元。而最令人畏惧的是风险性，美国药物与制造协会的评估结果显示，每 50 0 0 个新发现并经动物实验验证( 即临床前试验) 的化合物当中，仅有大约5 个能够顺利进入人体实验，而其中仅仅1 个能够最终获准上市。 获准一个新产品上市并不能保证长时间的成功，还需保持警觉。阿波特公 司在其生产的抗生素( o m n i f l o x ) 上市后仅仅几个月便因出现毒副作用而将其撤 出市场。h m r 公司的抗组胺药物( s e l d a n e ) 做得非常成功，但因其与红霉素同时 服用会引起心率异常而被撤出美国市场。美国家用产品公司研制的减肥药( r e d u x ) 于1 9 9 6 年获准上市，第一年就给该公司带来1 3 2 亿美元的利润，分析家们预 测该药最终会创利6 亿美元，后来被发现该药有可能引发心脏瓣膜病而于1 9 9 7 年被停止使用。 针对这种现状，企业可以从对内和对外两方面来采取如下一些应对策略： 1 、对内策略 ( 1 ) 实施风险成本会计核算 风险成本会计核算的目的是鉴别、分类、计量与风险管理有关的成本，以 风险管理理论作为基础，向企业提供可靠的信息，使企业通过对风险损失的管 理来改善风险管理，进而减少有关成本的发生。 目前风险成本会计理论尚处于探索阶段，但我们可以根据医药技术研发的风险 特殊性，结合企业的实际经营情况，建立一套风险成本会计核算系统，该系统 应包括以下几方面内容：风险成本的确认：指由于早期研制失败、合成失败、 临床实验失败等原因导致的研发损失；风险成本的计量：可以采用历史成本 法或者重置成本法；风险成本会计的科目设置：比如技术创新损失、风险基 金等科目；风险成本信息的披露与揭示：应包括已作会计处理的风险损失事 项和不确定风险损失事项。风险成本会计核算是从财务管理的角度加强企业的 风险管理工作，是对企业风险管理工作的进一步完善和丰富。 ( 2 ) 采用更针对目标的手段发现和开发新药，从而努力控制研究与发展成 本，降低研发风险。 药物开发的前提是发现，当前国际大公司的产品研发预算的很大部分( 高 达5 0 ) 是用于药物发现阶段的研究。传统的通过搜索和测试新的化学药剂的 疗效来发现新药的方法越来越没有效果，而且导致研发费用不断攀升，因此要 充分利用不断涌现出来的新技术工具去研究新药。谁先运用新技术，先出成果， 谁就处于市场领先地位；否则，风险会随投资额的增加而增大。 2 、对外策略 ( 1 ) 兼并与收购，通过扩张，使得有更大的规模分摊研究与发展费用 这是激烈竞争的必然结果，9 0 年代晚期国际上掀起了大制药公司对新技术 研发企业的购并热潮，截止目前金额最大的一项交易是m o n s a n t oc o 以4 9 亿美 元收购l e k a l b6 e n e t i c sc o r p 企业采取这种经营战略的原因在于：一方面， 大制药公司在创新能力上有限，研制的新产品很少，但它们的销售及分销队伍 健全；另一方面，医药技术创新企业技术有市场，而资金和临床试验能力欠缺， 因此他们之间的合作成为一种趋势。 ( 2 ) 直接购买与自行开发相结合 这是国内医药技术行业比较盛行的短平快投资模式。优点是大大加快技术 研发的进程、降低产品开发的风险；缺点是成本高、竞争激烈。亚泰集团1 9 9 8 年购买中国人民解放军农牧大学的系列抗癌生物导弹实验成果，2 0 0 0 年就已开 始批量生产。 ( 3 ) 借助资本市场，引入风险投资 随着国际资本市场的一体化，尤其是申奥成功及中国将于今年1 1 月份加入 世贸组织，国内企业应充分利用这些有利的因素，通过资本运作，筹集技术研 发所需资金，1 9 9 8 年美国医药技术企业筹集的风险投资额高达27 5 亿美元当 然这也要求企业必须具有强大的技术力量、具有市场效益的品种、高效的管理 人员等条件。 二、 临床前实验费用的控制 临床前实验费属于约束性成本，在整个研发费用中占2 0 的比例，由于测试 实验对仪器的依赖性很大，根据目前国内的实际情况，可以考虑采取如下策略： 1 与医药学院或科研院所联合建立实验基地 根据国家临床试验管理办法规定，药学、药理、毒理实验的相关测试 数据资料必须由国家指定的有关医药学院或科研院所出具。与具有这种资格的 医药学院或科研院所共建实验室的可行性表现在： ( 1 ) 目前很多医药学院或科研院由于体制原因，科研经费缺口很大，设备 老化，科技人员流失严重，阻碍了教学和基础理论研究，医药技术创新研 制公司用资金与学院的技术、人才相结合，是一种优势互补的互利行为， 前景很乐观。 ( 2 ) 公司进口化学精密仪器，关税税负很重，而以医学院校或国有医药科 研机构的名义进口同类仪器设备则享受关税减免优惠政策，可起到很好的 避税作用。 ( 3 ) 与该类科研院所联合出具实验结论，是降低实验费用的有效方法。 2 与国际医药专用设备生产商合作 在医药技术领域，实验仪器的精确度、标准性是实验结论科争陛的重要保 证和前提，随着中国加入世贸组织的临近，我们在实验程序、数据处理方法、 确认标准等方面将与国际标准全面接轨，而一些国际医药专用设备生产商既是 专用设备的提供者，同时也是行业标准的制订者，与他们的合作是建立高标准 实验室的有效方式。北京星昊现代医药开发公司与安捷伦公司的合作就是这方 面的典范，根据协议规定，由安捷伦公司负责仪器的提供，实验室的整体策划 及后期维护，实验室参照国际标准建立。 3 通过国家实验室标准 通过国家实验室标准意味着企业不仅有资格出具各项测试数据，而且还能 够对外提供测试服务，可以从根本上控制企业测试费用的发生。要通过国家实 验室标准，一方面企业要具有必要的硬件，包括色谱仪、光度计、核磁检测仪 器等精密仪器；另一方面，企业还必须具有符合国家标准的实验室管理办法及 人员资格要求。 三、 利用目标成本计算降低临床试验成本 前面我们讨论了通过实验室建设策略的选择来影响临床前研发成本，那么 对于占医药技术创新成本近6 0 的临床试验成本，又该采取什么样的经营策略 呢? 我们可以通过运用目标成本计算方法来控制临床试验成本，使之符合目标 成本。 目标成本计算主要用于产品计划阶段，并指导产品选择、工序设计和改进。 因此，一个完整的目标成本计算过程应开始于产品定位，再从目标价格中分解 出目标利润、目标成本，将产品的设计成本与目标成本进行比较，如果达不到 目标利润，则要求设计人员利用价值工程、拆卸分析、工程再造等方法妤产品 和工序进行修改，直到最后实现目标利润。企业依据研发项目可预见成本动因 及对投资资本报酬率的要求确定目标成本，下面通过案例来阐述目标成本计算 方法在临床成本控制中的具体运用。 1 目标成本计算方法涉及的几个概念： 目标成本计算： 以目标成本为动因，通过反复、连续的产品及工序改进设计方案，使产品 的设计完工产品成本与目标成本相一致。 工程再造： 是对已设计完成或已存在的加工过程进行再设计，其动因是希望削减成 本，提高质量及边际贡献。 2 临床实验成本控制示意图( 5 1 ) ： 图5 1