（工商管理专业论文）中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的对策探讨.pdf

摘要 中成药在我国有着深厚的文化基础和完整的理论体系。中成药的 发展是传承与弘扬中国传统文化的重要组成部分。中成药国际化是中 药被世界所接受的重要标志之一。中成药国际化将经历一个艰难益折 的过程。中成药以药品身份进入欧盟市场是中成药国际化非常关键的 一步，也将为中成药生产企业开拓其他西方国家市场提供有益的帮 助。 中成药生产企业是现代中成药发展最主要的参与者，担负着现代 中成药国际化发展的使命，是实现中成药国际化的重要中坚力量。本 文从中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的国内、欧盟内的传统 药品市场需求、法律法规、政策入手，全面分析中成药生产企业进一 步开拓欧盟市场可能面临的机遇与挑战，针对存在的问题和可能出现 的问题提出解决问题的对策；并以“中成药注射剂”为例，说明中成 药生产企业如何创新解决中成药标准问题以应对欧盟药品注册的难 题，进而探索出中成药生产企业进一步开拓欧盟市场的对策，为中成 药生产企业进一步开拓欧盟市场提供借鉴。 全文共分四章。 第一章概述中成药及中成药在我国和欧盟市场的现状。概述中 医药学的优势和中医药国际科技合作北京宣言及欧盟传统药品 法生效，说明这三点对中成药发展的重要意义。 第二章阐述中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的国内政 策机遇、欧盟市场需求增长机遇、国际合作机遇、中医药重释机遇及 中成药创新提升中成药生产企业竞争力的机遇。 第三章在详细解读欧盟药品注册管理与质量管理的基础上，指 出中成药生产企业进一步开拓欧盟市场面临的问题。中成药生产企业 同时面临着来自跨国公司和邻国企业的竞争。 第四章在系统分析了我国中成药生产企业进一步开拓欧盟市 场的机遇与挑战的基础上，提出了以“适应欧盟药品管理要求，成分 简单化、生产标准化、质量管理规范化。”为指导的中成药生产企业 进一步开拓欧盟市场的对策。 关键词：传统药( 中成药)开拓欧盟市场创新 a b s tr a c t t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n eh a st h ed e e pc u l t u r a lb a s ea n dt h e c o m p l e t es y s t e mi n f oi no u rc o u n t r y t h et r a d i t i o n a l c h i n e s em e d i c i n e d e v e l o p m e n ti sc h i n at r a d i t i o n a lc u l t u r ei n h e r i t a n c ew i t ht h ei m p o r t a n t c o m p o n e n tw h i c hb r i n g s h o n o r t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e i n t e r n a t i o n a l i z a t i o ni st h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n eo fw h i c h i m p o r t a n ts y m b o l si sa c c e p t e db yt h ew o r l d t h et r a d i t i o n a l c h i n e s e m e d i c i n ei n t e r n a t i o n a l i z a t i o nw i l l e x p e r i e n c e ad i f f i c u l tp r o c e s s t h e t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ee n t e r i n gt h ee u r o p e a nu n i o nm a r k e tb yt h e d r u g ss t a t u si so ft h ev e r ye s s e n t i a lo n es t 印t r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n e i n t e r n a t i o n a l i z a t i o n ，a l s ow i l ld e v e l o po t h e rw e s t e r nc o u n t r ym a r k e tf o r t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o ne n t e r p r i s et op r o v i d et h e b e n e f i c i a lh e l p t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o ne n t e r p r i s e i st h e m o d e r nt r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ed e v e l o p i n gt h e m o s t m a i n p a r t i c i p a n t ，i sb e a r i n g t h em o d e r nt r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e i n t e m a t i o n a l i z a t i o nd e v e l o p m e n tm i s s i o n ，r e a l i z e st h et r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n ei n t e r n a t i o n a l i z a t i o n i m p o r t a n t n u c l e u s t h i sa r t i c l ef u r t h e r d e v e l o p i n gi nt h eh o m ew h i c h ，e u r o p e a n u n i o n st r a d i t i o n a ld r u g sm a r k e t d e m a n d ，t h el a w sa n dr e g u l a t i o n s ，t h ep o l i c yf r o mt h et r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n ep r o d u c t i o ne n t e r p r i s et h ee u r o p e a nu n i o nm a r k e tf a c e st o o b t a i n ，t h eo v e r a l la n a l y s i st r a d i t i o n a l c h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o n e n t e r p r i s ef u r t h e rd e v e l o p st h eo p p o r t u n i t yw h i c ha n dt h ec h a l l e n g et h e e u r o p e a nu n i o nm a r k e tp o s s i b l yf a c e s ，a n dp o s s i b l yh a st h ep r o b l e mi n v i e wo ft h ee x i s t e n c eq u e s t i o n t o p r o p o s e t h a ts o l v e st h eq u e s t i o n c o u n t e r m e a s u r e ；a n dt a k e t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei n j e c t i o n a s t h ee x a m p l e ，e x p l a i n sh o wt h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o n l e n t e r p r i s e d o e si n n o v a t e st h es o l u t i o nt r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e s t a n d a r dq u e s t i o nt od e a lw i t ht h ee u r o p e a nu n i o nd r u g sr e g i s t r a t i o nt h e d i f f i c u l t p r o b l e m ，t h e ne x p l o r e s t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e p r o d u c t i o ne n t e r p r i s et of u r t h e rd e v e l o pt h ee u r o p e a nu n i o nm a r k e tt h e c o u n t e r m e a s u r e ，f u r t h e rd e v e l o p st h ee u r o p e a nu n i o nm a r k e tf o r t h e t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o ne n t e r p r i s et op r o v i d eu s e sf o r r e f e r e n c e t h ef u l lt e x ti sd i v i d e di n t of o u rc h a p t e r s t h ef i r s tc h a p t e rt h e o u t l i n et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ea n dt h e t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei no u rc o u n t r ya n dt h ee u r o p e a nu n i o n m a r k e t sp r e s e n ts i t u a t i o n ，i nt h eo u t l i n et h em e d i c i n es u p e r i o r i t ya n d t h e c h i n e s em e d i c i n ei n t e r n a t i o n a ls c i e n t i f i ca n dt e c h n o l o g i c a lc o o p e r a t i o n b e i j i n gm a n i f e s t o a n d e u r o p e a nu n i o nt r a d i t i o nd r u g sl a w b e c o m e e f f e c t i v e ，e x p l a i nt h e s et h r e es p o t st ot h ei m p o r t a n tm e a n i n gt r a d i t i o n a l c h i n e s em e d i c i n ed e v e l o p m e n t t h es e c o n dc h a p t e ro fe l a b o r a t i o nt r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e p r o d u c t i o ne n t e r p r i s ef u r t h e rd e v e l o p st h eh o m ep o l i c yo p p o r t u n i t y ，t h e e u r o p e a nu n i o nm a r k e td e m a n dg r o w t ho p p o r t u n i t y ，t h ei n t e r n a t i o n a l c o o p e r a t i o no p p o r t u n i t y ，t h e c h i n e s em e d i c i n et h e e u r o p e a nu n i o n m a r k e tf a c e st or e l e a s e t h eo p p o r t u n i t ya n dt h et r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i m n ei n n o v a t i o np r o m o k e dt r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i d n ep r o d u c t i o n e n t e r p r i s ec o m p e t i t i v ep o w e ro p p o r t u n i t ya g a i n t h et h i r d c h a p t e r i s e x p l a i n i n g t h e e u r o p e a n u n i o nd r u g s r e g i s t r a t i o nm a n a g e m e n ta n di n d e t a i lt h eq u a l i t yc o n t r o lf o u n d a t i o n ， p o i n t i n go u tt h a tt h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o ne n t e r p r i s e f u r t h e rd e v e l o p st h eq u e s t i o nw h i c ht h ee u r o p e a nu n i o nm a r k e tf a c e s t h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o ne n t e r p r i s es i m u l t a n e o u s l y f a c i n g t h em u l t i n a t i o n a l c o r p o r a t i o n a n dt h e n e i g h b o r i n gc o u n t r y e n t e r p r i s e sc o m p e t i t i o n t h ef o u r t hc h a p t e r ，i nt h es y s t e ma n a l y s i so u rc o u n t r yt r a d i t i o n a l 2 c h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o n e n t e r p r i s e h a sf u r t h e r d e v e l o p e dt h e e u r o p e a nu n i o nm a r k e tt h eo p p o r t u n i t ya n di nt h ec h a l l e n g ef o u n d a t i o n ， p r o p o s e db y “a d a p t st h ee u r o p e a nu n i o nd r u g c o n t r o l r e q u e s t ，t h e i n g r e d i e n ts i m p l i f i c a t i o n ，t h ep r o d u c t i o ns t a n d a r d i z a t i o n ，t h eq u a l i t y c o n t r o ls t a n d a r d i z a t i o n f u r t h e rd e v e l o p m e n to ft h ee u r o p e a nu n i o n m a r k e tf o rt h ei n s t r u c t i o nt r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep r o d u c t i o n e n t e r p r i s et h ec o u n t e r m e a s u r e k e yw o r d s ：t h e t r a d i t i o n a lm e d i c i n e ( t r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n e ) d e v e l o p s t h ee u r o p e a nu n i o nm a r k e ti n n o v a t i o n 3 西南财经大学工商管理硕士( m b a ) 毕业报告( 学位论文) 原创性及知识产权声明 本人郑重声明：所呈交的毕业报告( 学位论文) ，是本人独立进 行调查和研究工作所取得的成果。毕业报告( 学位论文) 中除正文对 于直接引用的文字，数据或事实资料已经加以注释外，本毕业报告( 学 位论文) 不包含他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含他人为 获得西南财经大学或其它教育机构等的学位证书而使用过的材料。对 本毕业报告( 学位论文) 做出重要贡献的单位，团体，企业和个人， 均已在文中以明确的方式表明。因本毕业报告( 学位论文) 引起的知 识产权纠纷概由本人负责，并承担由此引起的法律后果。 本毕业报告( 学位论文) 成果归西南财经大学所有。 特此声明 毕业报告( 学位论文) 作者签名：鏖立丕 2 0 0 8 年5 月1 6 日 第一章中成药及中成药市场概述 1 1 中成药概述 中成药( t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ep a t e n tp r e s c r i p t i o n ) 狭义的 中成药是以中药材为原料，按照一定治病原则配方经制剂加工制成各 种不同剂型的随时可以取用的现成中药制品，包括丸、散、膏、丹、 冲剂等等各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造， 总结的有效方剂的精华。广义的中成药除包括狭义的中成药概念外， 还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。本文在后面所提到的中成 药均是广义意义的中成药。 中成药因其现成可用、适应急需、存贮方便，治病省去了中药煎 剂所必要的煎煮时间而携带方便，不需要煎煮且因其经过一定特殊加 工浓缩而成，使得每次需用量远少于中药煎剂和消除中药煎剂服用时 特有异味等不良刺激，易被大众接受。 中成药是中药的重要组成部分。中药即凡是在中医药理论的指导 下，中医用以防病、治病的药物的总称。包括中药材、中药饮片、中 成药。中药材是中药饮片的原料。药材指符合药品标准的原植、动、 矿物，除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生 药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。中药饮片是指在 中医药理论的指导，可直接用于调配或制剂的中药材及其加工炮制制 品。中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料 是中药饮片并非中药材。 1 2 中成药市场概述 1 。2 1 我国中成药市场现状 中药在我国有着悠久历史和重要地位。随着时代的变迁，中成药 生产工艺逐渐从传统的工艺到制药技术的不断现代化。中成药为我国 人类的健康事业发挥了积极和重要的贡献。随着人类生存环境的变 化，人们健康意识的转变和提高以及对中成药的重新认识，中成药迎 来一个崭新的发展时期。 从药品市场销售额来看，2 0 0 6 年全国药品( 中成药和西成药) 国内市场的销售额达到2 5 0 0 亿元人民币左右，增速在2 0 左右，其 中西成药占5 5 以上份额( 1 3 7 5 亿元人民币) ，中成药约占4 5 的 份额( 1 1 2 5 亿元人民币) 。2 0 0 6 年，中医药制造企业数为1 3 8 4 家， 产值1 2 3 4 6 4 亿元，年平均增长1 5 ，远高于同期g d p 增速。2 0 0 6 年， 我国中药出口首次突破1 0 亿美元大关，出口总额达到了1 0 9 亿美元， 同比2 0 0 5 年增长3 1 3 2 ，是1 0 年来增长最快的一年。2 0 0 7 年我国 对欧洲出口中药产品1 8 1 亿美元，同比增长5 5 3 ，比重达到1 5 3 8 。 其中对德国出口额最高，达到3 8 7 8 万美元，增幅为1 5 8 5 ，平均价 格增长3 4 3 7 ，出口的产品主要是植物提取物、用作香料的植物、 杀菌杀虫用植物等，出口平均价增幅明显；对法国出口额位居第二， 达到2 7 3 9 万美元，同比增长5 8 2 ；对西班牙出口额达2 4 9 4 万美元， 同比增长3 1 2 2 ，增幅位居欧洲国家第一。 1 2 2 欧盟传统药品市场 据世界卫生组织( w h 0 ) 最近公布的数据表明，中医药在全球的 应用地区已达到4 5 。上个世纪7 0 年代以来，中医药不仅在东方文 化传统的日本、韩国和东南亚等区受到重视与发展，在世界其它地区 以至于西方发达国家与地区也受到广泛的重视与欢迎。澳大利亚是工 业发达国家中第一个以立法形式承认中医药的国家，加拿大也非常重 视中医药的卫生保健作用，英国也启动了中医药立法管理的程序，俄 罗斯也十分欢迎中医药。法国政府高度重视中法两国间的中医药合 作，希望推动中医药为法国的卫生健康事业做出贡献。 世界卫生组织估计大约有4 0 亿人口( 占世界总人口8 0 ) 将传统 。数据来源：w w w c c c m h p i e o r g c n 中药部2 0 0 7 0 2 - 2 0 国数据来源：中国医药报2 0 0 8 0 3 0 7 2 草药用于初级保健。不仅仅是在有传统医学历史以中医药为代表的发 展中国家，在以德国代表的中欧地区也有较悠久的利用草药治病的历 史，并且有较完整的文献记载。近十几年来，传统的草药逐渐发展为 现代植物药。通过利用先进制药技术，生产出不同的制剂，从传统医 学使用的药茶、片剂到现代植物医学使用的经标准化的和经过浓缩精 制的制剂，从而保证药物疗效的稳定。在德国、法国及意大利，植物 疗法体系已经很好地建立起来，同时通过卫生当局对其进行管理。植 物药在上述国家己纳入医疗保险体系中，其费用全部或部分由保险公 司负担。在欧洲其他国家如英国、荷兰等草药类制剂被列在营养补充 剂中，类似于我国的保健食品。其产品质量明显低于德国、法国的植 物药，同时其疗效在大多数情况下，没有进行临床验证。值得注意的 是，欧盟颁布生效的欧盟传统药品法对植物药在其成员国内进行 统一化，这将对欧洲植物药市场产生重大影响，以天然药用植物为主 的药品无疑成为当今欧洲药品市场上不可缺少的重要组成部分。 欧洲植物药市场是世界最大的植物药市场之一，有7 0 0 年的悠久 历史。据1 9 9 9 年初m a n t e l 国际咨询公司发布的一份调查报告显示： 以德、法、英、意、荷等西欧五国为主所销售的天然植物药品约占欧 洲天然植物市场7 0 的销售额。由于统计方法及资料来源的差异，1 9 9 7 年欧洲天然植物药品市场总销售估计在2 5 - 3 5 亿美元之间。德国为欧 洲最大的天然植物药品市场。1 9 9 7 年其天然植物药品销售额约占欧 洲市场的4 9 ，其次为意大利占1 0 、法国占9 、英国占9 、荷兰占 2 、西班牙占2 、比利时占2 、欧洲其他国家合计占1 7 。欧洲天 然植物药品市场平均年增长率约为4 。根据国际市场统计，欧盟占 全世乔植物药销售额的4 4 8 ，而整个北美地区( 包括美国在内) 仅占 1 0 3 。仅法国的植物药品零售额就超过整个北美的国家，德国就两 倍于北美的零售额。 以天然药用植物为主的药品无疑成为当今欧洲药品市场上不可 缺少的重要组成部分。1 9 9 8 年至今欧洲市场最畅销的几种天然药用 植物分别为： ( 1 ) 薄荷在欧洲国家，薄荷用于治疗多种疾病，其中包括应激性 肠炎等等。薄荷油胶囊至今在西欧国家畅销，它被人们公认为最佳整 肠天然药品。 ( 2 ) 小白菊( 又名雏菊)它是西欧国家民间广泛使用的一种传统 草药。小白菊可用于治从偏头痛到风湿性炎等多种疾病，对人体十分 安全，即使过量服用也未见有副作用报道。它还可以与其它天然药用 植物一起加工成粉末( 胶囊) 服用。 ( 3 ) 山楂欧洲民间认为，西欧产的山楂其作用与毛地黄有些类 似( 即可用作强心剂) ，事实上许多老年心脏病患者及有心衰症状者服 用山楂胶囊后均能见效。山楂黄酮可能有扩张血管及增强心律等作 用。 ( 4 ) 欧洲七叶树( 马栗子)欧洲七叶树种子提取物( 在我国称为 “b 七叶皂甙 ) 在西欧市场上极为畅销。据研究，七叶树种子提取物 可治疗静脉曲张引起的疾病。此外，b 七叶皂甙与其它植物提取物( 如 锯叶棕油) 一起加工合成合剂可治疗良性前列腺肥大症。b 七叶皂甙 在临床上还有其他一些新用途，它很可能成为天然药物中的后起之 秀。 ( 5 ) 生姜自古以来，生姜一直被用作药用植物。在欧洲民间， 生姜传统上用作止吐剂。至今在欧洲各地药房里均可购到生姜粉胶囊 作为治恶心、胃痛、与呕吐的药品。 ( 6 ) 芦荟近几年来，人们对芦荟的作用越来越有兴趣。在过 去很长时间里，芦荟用来治包括牛皮癣、疱疹等各种皮肤疾病。最新 研究表明，芦荟有降血糖作用，而且对人体十分安全，故芦荟制剂有 望成为“非胰岛素依赖型”糖尿病的辅助治疗药物。由于欧洲i i 型糖 尿病人有数百万之众，故芦荟作为降血糖药将成为最有市场前途的天 然药用植物。 ( 7 ) 洋蓟洋蓟提取物有明显降血脂作用。在欧洲国家肥胖者 为数众多，现已知道肥胖会引起各种疾病( 如动脉粥样硬化、冠心病、 糖尿病等等) ，故洋蓟提取物胶囊可作为天然降血脂一减肥药物以及用 于预防心血管病。一般说来，洋蓟提取物对人体十分安全，连服几个 月未见有副作用报道。 ( 8 ) 银杏银杏是中国的特有植物之一，但却由德、法两国最 早开发成为畅销天然药品。从银杏叶中提取的银杏黄酮与银杏内酯已 被确证为可用于防治包括动脉硬化、增加脑血管血流量、预防( 治疗) 老年痴呆症( 阿尔茨海默氏症) 以及提高人的认知能力等多种用途。银 杏是迄今为止所发现的作用最好的天然药用植物之一。欧洲科学家发 现：一种名为“雪花莲 的水仙属植物中提取所得的一种生物碱一雪花 胺有望成为老年痴呆症的新型治疗药。临床试验表明：雪花胺可明显 改善老年痴呆症患者的记忆与认知能力。此外，本品对人体十分安全， 不象其他人工合成的老年痴呆症治疗药( 如“迪克林”) 那样对人体有 一定的毒性。目前银杏制剂在欧洲及世界其他市场上的总销售额估计 已超过2 0 亿美元。随着世界性的老龄化社会的到来，预计其销售将 逐年增加。 欧洲市场上的畅销天然药用植物还有贯叶连翘( 提取金丝桃素) 、 人参( 皂甙) 、大蒜( 精油) 、松果菊、白毛莨和葡萄籽提取物等。天然 药物具有人工合成药无法媲美的优点，如对人体较安全( 上述天然药 物绝大多数对人无毒，只要不超过剂量亦无副作用) ；其次，某些天然 植物含有一些特殊成分，可用于治疗西药不能奏效的棘手疾病。欧洲 是中药一个极大的潜在市场。欧洲国家无论从使用植物药的心理，药 品市场管理系统及法律条款，都为中成药的进入提供了有利条件。 由于对包括草药在内的替代医学，欧洲各国公众调查显示大约有 3 5 是经常作为补充疗法的。在荷兰，6 0 公民确信这些疗法。据了解， 目前正在实施由瑞士首先倡导的c o s t 计划，目的是为证明包括草药 疗法在内的替代医学的重要性、可能性、局限性的科研计划。欧洲植 物药市场“接受”植物药，特别对“注册”药品；注册的植物药容许 申请医疗费报销。欧洲进一步推出了标准分类准则，这将使“注册的 植物药 的数目在欧洲大幅增加。 1 9 7 6 年，德国明确将草药列为药品，一个由医生、药剂师、药 理学专家、毒理学家组成的独立行政卫生机构e 委员会，采用主 动、独立的检查。德国运用各种草药和草药s z j 齐j ，主动收集许多临床 个案报告，总共发表草药专册3 8 0 册，对整个欧美革药市场都有指导 意义。该类市场规模大、管制严格，草药均以药品形式进入。德国草 药市场高度发达，占欧洲植物药市场的4 5 ，1 9 9 9 年销售额为3 0 亿 美元。德国市场容纳各种各样的产品，如银杏、免疫刺激剂、感冒药、 泌尿系统治疗药品、肝和胆的治疗药品、心血管药品、循环系统药品、 镇静剂、抗抑制剂等。 英国法律没有做出什么植物必须认为是药的硬性规定。但英国药 审局( m c a ) 认为有些植物功能应归于药品，这些植物因为不是工 业生产，以及不标有医用说明，那么在英国市场上仍可作为免检草药 制剂，不需要注册，不能报销，对于产品生产者的许可可以免除，同 时免除对产品出售的申请许可。在英国市场也容许同一产品归于药品 和食品目前，中药都是以保健品的形式在英国的药店或中医诊所销 售，不需申报销售许可，但不列入医疗保险范围内。 近几年，欧共体的植物药市场发展要快于化学药品，英国由2 0 0 6 年以来植物药的购买力上升4 0 ，法国上升5 0 。德国是欧洲最注意 广泛运用草药的国家，年销售额预计超过5 0 亿欧元。 1 3 中医药的优势及发展 1 3 1 中医药学的优势 在我们现实生活世界里，只存在两种医药学模式：中医药学和西 医药学。中西医药学各自成体系。中药是以中医药理论体系的术语表 示药物的性能和功效，从而能按中医药理论体系来使用的药物。我国 传统使用的植物、动物、矿物药及其成药称为中药。以现代科学术语 来表示药物的性日t 匕k 和功效，从而能按西医药理论体系来使用的药物， 称作西药。西药一般是有机化学品、无机化学品和生物制品。因此， 即使一些常用中药，若只考虑其西医药理论体系下的性能和功效，并 按西医来使用，亦可称之为西药。同理，若将西药按中医药理论指导， 以中药的特性和功效为内容进行研究，总结归纳出它们的中医药理论 体系术语所表示的中药特性、功效及使用规律，从而能按中医药理论 体系来使用，也就成了中药。 与西医学相比中医药学有其优势： 一、中医的医学哲学优势 中西方两种不同的传统自然哲学思想，孕育和产生了两种不同的 医学科学体系中医和西医。中医的整体观与现代生物全息论、系 统论不谋而合，表现出哲学上的优势。“天人合一 的整体观念是中 医哲学优势所在。朱熹说：“天人一物，内外一理”，这个整体观念是 中国传统文化的基本精神，也是中医的哲学基础，所以强化“道在于 一”，是自然规律的哲学思考。运用阴阳对立统一的变化规律。中医 发展史表明：古往今来的中医学家都没摆脱哲学对他们的支配，这是 把握中医自身发展规律的关键。我国最早的哲学著作周易指出： “观变于阴阳而立卦，发挥手刚柔而生爻。 即各种卦的变化起源于 阴阳的对立，阴阳刚柔作用的发挥是事物变化的根据。黄帝内经 几乎是全部接受了这一哲学思想并结合实践加以发展，指出阴阳的对 立统一是万物运动变化的总规律，这种哲学思想也一直影响着中医学 的发展，可以说没有哲学的指导就没有医学的成功。中医的辨证观念 是在辩证思维的指导下展开的。运用辩证思维去捕捉现象与本质间的 联系并进而创立新的治疗方法和新的学说。如叶天士创立气营血辨证 和吴鞠通强化三焦辨证，虽然有前人知识的启迪，但根本上还在于他 们运用了中医辨证思维规律，认识到卫气营血和上、中、下三焦有不 同的病理层次，不同的外在表现( 症状) 和不同的内在联系( 症候) ，从 而揭示了温病防治规律。科学的发展使人类已经意识到，非线性复杂 系统已经成为一种成功的求解问题的方式，是处理自然科学、社会科 学和人文科学的一种跨学科方法论，这就反证了中医强调的整体观、 系统论的科学内涵和价值所在。 二、中医的研究方法优势 中医学的整体恒动观点，在研究方法上也具有优势。对偶统一格 局式的多层次研究是中医学独特的研究方法，一个医家的学术思想和 风格都反映在其对偶统一的格局之中。如张仲景伤寒论用药仅 8 7 味，制方不过1 1 3 方，却形成了六经辨证的格局。叶天士临证 指南医案使用次数最多的药物不过6 0 味，而使用次数达1 3 5 9 8 次 之多，这是采用药物性能、归经、气味作为组合耦连而形成格局的。 张仲景制方历经一千七百多年，经数以千计医家的临床实践之后，目 前仍被尊崇。可见这种格局的多层次研究，在中医学发展中发挥了重 要作用。当然这种格局思维是灵活的，可以说出新于法度之中，是发 展中医学术的灵魂。中医传统研究方法早就寓现代自然科学研究中一 些基本逻辑方法于其中，诸如比较和分类、归纳和演绎、分析和综合、 证明和反驳、三段证推理等，尤其重视逻辑推理的作用。另如试错法 ( 即通过偶然性认识而掌握必然性方法) 、直观法( 既直接观察、直接感 知) 、自我感知法( 即内视法、内景返观法，是人对自己身体内部自我感 知的记述) 、时间序列分析法( 包括时空观) 、构成论方法等也早在中医 传统研究方法之中，这些都为促进中医的发展起了一定的作用。如何 理解研究方法上的优势呢? 其一，基于“天人合一 的哲学思想，用 归纳法把许多分处的现象，或者一些状态归纳总结，这就是一个精简 化、抽象化、浓缩化、符号化的过程；其二，近4 0 0 多年的现代历史 中，还原论思想成为生物学、医学最有利的哲学方法论，并发展了还 原研究方法，认为整体性能是组成部分性能的机械相加，生命的高级 运动可以还原为低级运动，生命和疾病的现象完全可以用物理、化学 规律来解释清楚。随着科学的发展，还原论及其研究方法日益显示出 其局限性，而富含生物全息论、系统论内容的中医药学却显示出优势。 三、中医的研究思路优势 科学理论应当具有客观真理性、全面性、系统性、逻辑性等基本 特征，中医的理论体系就具有以上特征。其一，中医是建立在实践经 验基础上的，并且是可重复的。其二，其理论能从普遍现象出发，整 体而客观反映人的生理病理变化规律，尤其是整体观念和系统方法。 其三，中医理论的论证和推理方法是合乎逻辑的，它强调辨证论治， 在临床实践中，理、法、方、药一体。中医学优势内容具体体现在： 重视功能的生理观：中医藏象学说认为五脏六腑协调为用，表现 出各自的生理功能，而西医只重视结构。 重视功能失调的病理观：中医认为无论何种病因作用于人体，都 是“其气必虚”，人体功能失调才能显示出病症。而西医把疾病主要 理解为器质性的改变，没有器质的改变就没有疾病，这就无法避免陷 入唯心主义的泥潭。现代系统论指出，在生命现象中，结构与功能完 全是一回事，结构就是过程流，形态( 含状态) 是功能的空间记录。 归根到底，疾病首先是功能异常。 重视“治未病”的预防医学思想：“见微知著、防患未然 的预 防医学思想是现代医学常无法相比的。“见肝之病、如肝传脾、当先 实脾 ，杜绝其传变是治未病，防忠于未然也是治未病。在养生保健 防病中，强调形神统一和保持“神 的自稳态调节在实现整体稳态中 占主导地位，也是“治未病”，可见其意义广而深。 重视“气化论 ：“升降出入、无器不有”，升除出入是气化运动 的形式，也是人的生命运动的表现。人体的本原是气，“气聚成形， 形散为气”，这种气化过程，也是生命运动物质与能量的交换过程。 新陈代谢、生长壮老都是“气化 活动的结果。现在有人认为“气 之本质是生物场，元气的物质基础是d n a ，脏腑器官之间的信息交 流都是气之为用，这为研究“气化论 提出了新线索。 在整体观念指导下的系统观：引进五行生克理论，把脏腑作为相 互联系、相互制约不可分割的整体，使机体实现了自稳态动态系统。 重视经络的作用，尽管对经络实质研究仍然没有取得实质进展， 但中医认为“行气血而营阴阳”的作用赖经络之功，人体生命停止了 活动，生理功能消失，经络也不复存在，现代医学研究得不出结论， 不等于没有经络存在。 重视“四诊合参的诊断观：“藏居于内、而形见于外”。通过四 诊对外象( 面象、脉象、气象、声象、病象等) 的诊察，来探讨内在疾 病的变化规律，是中医学的特色和优势所在。这不仅仅类似黑箱理论， 更重要的是跨越时代、超越时空的一个永恒的哲学命题。 重视以人为本的治疗观：“人为万物之灵”，在临床中特别强调人 的因素。伤寒论提出“阴阳自和必自愈 ，即强调保持人体的阴阳 平衡统一，不要把针对病因、病邪、病位的调整作为最高治疗原则， 这比追求抗病毒、消炎等对抗性的治疗观，不知道要高出多少倍。以 上仅仅例举了中医药学几个优势，这些优势是发扬中医药学术必须坚 持和发展的。 1 3 2 中医药国际科技合作北京宣言 2 0 0 7 年1 1 月2 8 日，由中国科学技术部联合卫生部，国家食品 药品监督管理局，国家中医药管理局，国家知识产权局和世界卫生组 织共同主办的中医药国际科技合作大会在北京开幕。这次会议是迄今 最高规格中医药科技合作国际性会议，旨在增进国际社会对中医药的 了解，提升中医药研发水平，弘扬中医药文化，加快中医药国际化和 现代化进程。来自四十一个国家，地区和国际组织的中医药，主流医 药研发和产业界近五百位代表与会，共同探讨进一步推动中医药国际 合作。法国和英国派代表团出席了本次会议。中医药国际科技合作 北京宣言体现了与会各国的共识，十二点共对我国的中医药事业( 包 括中成药生产企业的) 在发展的道路上所遇到的问题及解决的思路和 总的策略，因而该宣言给中成药生产企业面对未来时带来了前所未有 的发展机遇与挑战。 这十二点共识是：一、中医药植根于中华民族的悠久文明，经过 数千年的发展、积累，依靠其行之有效的辩证论治方法，保障了中华 民族的繁衍生息，也为世界医学科学的进步做出了积极贡献，是人类 共同的宝贵财富。其特征是针对个体病症量体裁衣的进行治疗，并以 整体论为基础。二、中医药作为一门以实践为基础的医学，以东方哲 学的整体论、系统论和辩证法为坚实基础。它注重身体系统与局部的 联系，把人体的健康与疾病视为动态平衡、辩证统一的关系。中医科 学重视疾病诊治与病人所处环境的结合、重视某一疾病诊治与人的个 体因素的结合、注重预防与治疗相结合的健康体系的建设、注重医药 结合和对症下药。三、人们普遍认为，中医药应当能为人类健康做出 更大的贡献。但是，由于对中医药科学内涵的认识不足，因此需要开 展深入的研究，提高中药的生产工艺、安全性和质量控制水平，同时 适应进入有关国家的法律法规要求。四、随着人类生存环境的变化， 人类医学模式、医疗模式和疾病谱正在发生转变，我们认识到中医药 与其他医学的结合将可能为人类提供新的医疗卫生保健模式，并能有 效的为个人及医保机构降低成本。五、大会认为，中医药的创新与普 及需要现代科学的支持。二十一世纪，生命科学、信息科学、复杂科 学和系统科学为前沿的世界科学技术的迅猛发展，新兴学科如基因组 学的不断产生，与以生物信息学为基础的知识的不断增长，为中医药 基本原理的阐释及创新提供了方法和手段。六、大会认为，有必要通 过加强国际合作来推动中医药创新，进一步丰富其理论体系，加深对 中医药科学内涵的认识，努力提高其安全性、有效性与质量，以加快 其现代化和国际化的步伐。七、大会认识到，“中医药国际科技合作 计划”以人类共同的卫生健康事业为基础，旨在通过国际科技合作与 交流，提高中医药服务人类健康的能力。八、大会强调，各国高等院 校、研究机构、医院和生产企业间在中医药领域实质性的研发合作， 包括建立双边或多边中医药临床研究中心、联合实验室等具有重要意 义。九、大会认为，今天成立的“中医药国际科技合作计划国际 专家委员会筹备委员会 为下一步工作奠定了一个良好的基础，将为 各国专家开展中医药国际科技合作、为该计划的实施发挥重要的作 用。十，大会认为，“中医药国际科技合作计划”必将促进各国开展 卓有成效的中医药合作，为全人类造福。十一，大会建议，时机成熟 时应分别成立“中医药国际科技合作计划国际专家委员会 和“中 医药国际科技合作计划国际理事会筹备委员会 ，从而促进中医药 国际科技合作向更广泛、更深入、更具实效的方向发展。十二、大会 呼吁世界各国加大对中医药国际科技合作的支持力度，推动中医药为 促进人类健康发挥更大的作用。 1 3 3 欧盟传统药品法简介 欧盟传统药品法的另一种翻译为欧洲传统植物药注册程序 指令。欧盟传统药品法于2 0 0 4 年4 月3 0 日正式生效，生效后 1 8 个月内( 至2 0 0 5 年l o 月) 欧盟成员国根据欧盟传统药品法 精神，修改本国有关药品法规，使之与欧盟传统药品法一致。欧 盟传统药品法还规定了7 年过渡期( 至2 0 11 年4 月) ，即凡是在 2 0 0 4 年4 月3 0 日传统药品法生效以前进入欧盟市场的产品，可以享 受过渡期保护，可以继续在欧盟市场销售，但最晚必须在2 0 11 年4 月注册，否则将被禁止销售。欧盟传统药品法规定，凡是在欧盟 成员国安全应用3 0 年，或在欧盟成员国安全应用1 5 年，同时在中国 应用3 0 年以上的适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物 药制剂可以无需进行临床试验，也无须进行临床前药理和毒理试验， 通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。简单地说，传统药品的 三个基本要求是： ( 1 ) 传统应用年限( 1 5 年+ 3 0 年) ； ( 2 ) 安全性( 无需在医生指导下可以安全使用