（中药学专业论文）葛根丹参药对有效成分提取分离及其胶囊制剂的研究.pdf

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c h e m i c a lp r o p e r t ya n dc l i n i c a l r e q u i r e m e n t ，w em a d et h e mt ot h ed o s a g ef o r mo fc a p s u l e s h ij i nm o ，ad o c t o ro ft r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n e ，e d u c a t o r ，h a v eg o n ei nf o r t r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ea r o u n dh i sw h o l el i f e h ev o c a t e dt h ec o m b i n a t i o no f t r a d i t i o n a lc h i n e s ea n dw e s t e r nm e d i c i n e ，c u l t i v a t e dm a n yt a l e n t e dm e n l o n g e n g a g e di nc l i n i c a lc h i n e s em e d i c i n e ，c u r e dm a n y s e v e r ep r o b l e m s ，h a dt h ec r e a t i o no f m a n yn e wm e d i c i n e s ，c o n t r i b u t e d 7 0 0p r e s c r i p t i o n s h eh a v em a d eo u t s t a n d i n g c o n t r i b u t i o n sf o rt h et r a d i t i o n a lc h i n e s em e d i c i n ei n d u s t r y ，e n j o y e dah i g hr e p u t a t i o n a th o m ea n da b r o a d r a d i xp u e r a r i a ea n dr a d i xs a l v i a em i l t i o r r h i a ew e r ef r o ms h i j i nm oy a od u i ，i n t e n d e db l o o dc i r c u l a t i o n ，q u y un e wh e a l t h ，f o rc o r o n a r yh e a r t d i s e a s e ，a n g i n ap e c t o r i sb l o o ds t a s i s ，p u e r a r i a er a d i xi sac o m m o n l yu s e dd r u gf o r a n t i p y r e t i c ，s p a s m o l y t i c a n d a n t i h y p e r t e n s i v et h e r a p y ，e x p a n s i o n o ft h e b r a i n ， c a r d i o v a s c u l a r ，a n di m p r o v e b l o o dc i r c u l a t i o n i t p r o v e s t h a tr a d i xs a l v i a e m i l t i o r r h i a ei ss p e c i a l l ye f f e c t i v ei nv a s c u l a re c t a s i s ，w i t hp r o s p e r o u sc l i n i c a lu s e t h ed r u gc o m b i n a t i o np r o m o t e de a c ho t h e r ，a n db l o o dc i r c u l a t i o n t h i s e x p e r i m e n t s t a r t e df r o me x t r a c t i o na n ds e p a r a t i o no ft h ec h e m i c a l c o m p o s i t i o n so fp u e r a r i aa n ds a l v i ad e c o c t i o n t e nc o m p o u n d sw e r ei s o l a t e di nt h e e x p e r i m e n t s b yc h e m i c a lr e a c t i o n ，p h y t o c h e m i c a lp r o p e r t i e sa n ds p e c t r a la n a l y s i s ( u v , m s ，1h - n m ra n d1 3 c - n m r ) ，s t r u c t u r e so ft h e s ec o m p o u n d sw e r ee l u c i d a t e d t h e y a r et a n s h i n o n e l i a ，i t a n s h i n o n e ，c r y p t o t a n s h i n o n e ，d i h y d r ot a n s h i n o n e ，1 3 - s i t o s t e r o l ， g i l l f l o w e rd a v i dm a n s ，d a i d z e i n ，p u e r a r i n , d a i d z i na n ds a l v i aa c i db a tt h es a m e t i m e ，e s t a b l i s h e dt h em o d e lo fs i m u l t a n e o u sq u a n t i t a t i v ea n a l y s i so ft h e s et h r e ek i n d s o fc o m p o n e n t sb yt h en e a r - i n f r a r e ds p e c t r o m e t e r , n e a r - i n f r a r e dw a sc e r t a i n l yan e w m e t h o dw h i c hw a ss i m p l e ，r a p i d ，f a i l u r et od e s t r o yt h es a m p l e sa n dh a dt h ec a p a c i t y 5 中国中医科学院2 0 0 5 级硕上研究生毕业论文 o fs i m u l t a n e o u sq u a n t i t a t i v ea n a l y s i so fav a r i e t yo fc o m p o n e n t s 。a c c o r d i n gt ot h e l i t e r a t u r ea f t e rt h ep u e r a r i n ，t a n s h i n o n e ，d a na c i dbw a sf o r t h ee n t i r ec o n t e n t so ft h e i n s p e c t i o nt a r g e t s ，e s t a b l i s h e de f f e c t i v ec o m p o n e n t sh p l cd e t e r m i n a t i o no fp u e r a r i n s a l v i a ，o fp u e r a r i n ，t a n s h i n o n e ，b 3s a l v i a n o l i ca c i dc o m p o u n d st r a c ko ft h ec o n t e n t o p t i m i z e dt h ec o m p o u n do fp u e r a r i n s a l v i am e n t i o ne x t r a c t i o np r o c e s s b y o r t h o g o n a le x p e r i m e n t s ，s y s t e m a t i c a l l ys t u d yt h em a c r o p o r o u sr e s i np u r i f i c a t i o n t e c h n o l o g y ，s o p h i s t i c a t e dt e c h n o l o g y ，t h e no np u e r a r i ns a l v i ac a p s u l e sm o l d i n g p r o c e s s ，a n dd e v e l o p e dap r e l i m i n a r yd r a f tq u a l i t ys t a n d a r d s o nt h eb a s i so ft h ec h e m i c a lc o m p o s i t i o no ft h ed r u g ，w ew o u l d e v e l o p p e di tf o r t h et r e a t m e n to fa n g i n ap e c t o r i s - 一s i xc h i n e s en a t i o n a ld r u g - g e g e ns a l v i ac a p s u l e s t h et o p i ci sd i v i d e di n t of o u rm a i np a r t s ：f i r s t ，p u e r a r i ns a l v i ad r u g so nt h ec h e m i c a l c o m p o s i t i o no ft h es t u d y ；s e c o n d ，an e a r i n f r a r e da p p l i c a t i o no fp u e r a r i ns a l v i ad r u g e f f e c t i v ec o m p o n e n t sf o raw i d er a n g eo fq u a n t i t a t i v ed e t e r m i n a t i o no ft h em o d e la t t h es a m et i m e ；t h i r d ，p u e r a r i ns a l v i ac a p s u l es t u d i e s ；f o u r t h ，p u e r a r i ns a l v i ac a p s u l e q u a l i t ys t a n d a r d sa n dt h es t a b i l i t yo ft h es t u d y 1 e x t r a c t i o na n ds e p a r a t i o no fp u e r a r i ns a l v i ad e c o c t i o n t op u e r a r i ns a l v i ad r u g so nq u a l i t yc o n t r o la n dm a t e r i a lb a s i sf o rt h ed e v e l o p m e n t o fn e wd r u g s ，f i r s to fa l l ，b yav a r i e t yo fc o l u m nc h r o m a t o g r a p h y ，w ef u r t h e r s y s t e m a t i c a l l ys e p a r a t e dt h e c h e m i c a lc o m p o s i t i o n so fp u e r a r i ns a l v i a e x t r a c t ， o b t a i n e d10c o m p o u n d sf r o mt h ee x t r a c t u s i n gs p e c t r o s c o p i cm e t h o d s ( u v , n m r , m s ) ，s u p p l e m e n t e d b yp h y s i c a l a n dc h e m i c a l c o n s t a n t s ， r e f e r e n c e s u b s t a n c e ，i d e n t i f i c a t i o no ft h e s e9c o m p o u n d sm o n o m e r ：t a n s h i n o n ei i a 、t a n s h i n o n e i ，c r y p t o t a n s h i n o n e ，d i h y d r o t a n s h i n o n ei ，f o r m o n o n e t i n ，d a i d z e i n ，p u e r a r i n 、 d a i d z i n 、t a n s h i n o la c i db n e x t ，a c c o r d i n gt ot h el i t e r a t u r e ，w eu s e dt h r e ek i n d so f i n g r e d i e n t s ，p u e r a r i n ，t a n s h i n o n ei i aa n db s a l v i aa c i d ，o nt h ep u e r a r i ns a l v i ad r u g q u a l i t yc o n t r o l ，m a d e b a s i cr e s e a r c hf o rt h e c o m p r e h e n s i v e c o n t r o lo fi t s w a t e r - s o l u b l ec o m p o n e n t so ff a t s o l u b l ec o m p o n e n t s 2 t h ee s t a b l i s h e do fm o d e lo fn e a r - i n f r a r e dp u e r a r i nq u a n t i t a t i v ea c t i v ei n g r e d i e n t s a l v i a a tp r e s e n t ，c h i n a sp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r yt e c h n i c a ls t a n d a r di sn o tv e r yh i g h ， 6 中国中医科学院2 0 0 5 级硕士研究生学位论文 t h el a c ko fv i a b l ep r o d u c t i o np r o c e s sq u a l i t yc o n t r o lm e t h o d sa n dm e a n s ，t os t u d yt h e p r o c e s s f o rp h a r m a c e u t i c a la n a l y s i s ，a c h i e v e do p t i m a lc o n t r o lo ft h ep r o d u c t i o n p r o c e s so fc h i n e s em e d i c i n e ，g u a r a n t e e dt h e s t a b i l i t y o fp r o p r i e t a r yc h i n e s e m e d i c i n e sp r o d u c tq u a l i t y ，u n i f o r m ，c o n t r o l l a b l e ，w a so n eo ft h ep r o b l e m sn e e d e dt o b ea d d r e s s e du r g e n t l y i nt h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y n e a r - i n f r a r e ds p e c t r o s c o p yi s ar a p i dd e v e l o p m e n ti nr e c e n ty e a r so fg r e e nt e c h n o l o g y ，i na g r i c u l t u r e ，f o o d , p e t r o c h e m i c a l ，a n do t h e ra r e a sh a v eb e e ns u c c e s s f u la p p l i e d ，b yi t sc h a r a c t e r i s t i c so f q u i c k a n de a s y ，0 1 1 - l i n ea n a l y s i sa n d n o n - d e s t r u c t i v e ， h a sb e e nt a k e ns e r i o u s l ya n da p p l i c a t i o n si nt h ea n a l y s i so fd r u g s ，v a r i o u su s e so f e q u i p m e n ta n dc o m p u t e rs o f t w a r ea r ec o n s t a n t l yd e s i g n e d a g a i n s tt h ec o m p l e x i t yo ft h ec h e m i c a lc o m p o s i t i o n ，c h o e c e dt h ec l a s s i cd r u g so f p u e r a r i na n ds a l v i a ，p r e l i m i n a r yd i s c u s s i o no fn e a ri n f r a r e ds p e c t r o s c o p yi ne x t r a c t s o fc h i n e s eh e r b a lc o m p o u n dq u a l i t yc o n t r o la n da n a l y s i so ft h ep r o c e s s a n a l y s i so f t h ec o n t e n to fa c t i v ei n g r e d i e n t s w i t ht h e c o r r e s p o n d i n g n e a r - i n f r a r e d s p e c t r o s c o p y a st h e s t a n d a r dd a t a s e t s ，n e a r - i n f r a r e ds p e c t r o s c o p yt e c h n o l o g y l e a s t s q u a r e sr e g r e s s i o n m o d e lw a s e s t a b l i s h e dq u a n t i t a t i v ec o r r e c t i o n s t u d i e sh a v ep r o v e dt h a t n e a ri n f r a r e dt e c h n o l o g yw a sc o n v e n i e n t ，f a s t ，n o n d e s t r u c t i v ec h a r a c t e r i s t i c s ，a n d q u a n t i t a t i v ea n a l y s i s o fc h i n e s em e d i c i n ea tt h es a m et i m ec o u l dc o m p o u n d p r e p a r a t i o ni nav a r i e t yo fa c t i v ei n g r e d i e n t s ，c o n t r a s tt ot h et r a d i t i o n a lm e t h o d 3 t h ep r o c e s so fp u e r a r i ns a l v i ac a p s u l e s e f f e c t i v e i n g r e d i e n t sp u e r a r i n ，s a l v i a n o l i c a c i dba n dt a n s h i n o n ei i aa s i n v e s t i g a t i o ni n d i c a t o r s ，b yo r t h o g o n a lt e s t ，w eo p t i m i z e dt h e e x t r a c t i o nm e t h o do f p u e r a r i ns a l v i a ：p u e r a r i na n ds a l v i ap o w d e rw a sm i x e d ，7 5 e t h a n o lw a su s e dt o e x t r a c tt h r e et i m e s ，e a c hf o r1h ，t h r o u g he x p e r i m e n t a ls t u d y ，w ec o n c e n t r a t e de x t r a c t t o0 2 g - m l ，9 7 3 o ft a n s h i n o n ei i aw o u l db es h i f t e dt op r e c i p i t a t i o n , a f t e r c e n t r i f u g a t i o nt oe x t r a c td i v i d e di n t ot w op a r t s ，f a t - s o l u b l ec o m p o n e n t sw a s h e dt ot h e n e g a t i v er e a c t i o nb ym o l i s h i ，p u r i f i c a t i o no ft h e w a t e r - s o l u b l ec o m p o n e n t s ，b ya m a c r o p o r o u sr e s i no fo p t i m i z a t i o n ，t h et w op a r t se v e n l ym i x e da f t e rr e f i n i n gb y4 0 0 h e a ds i e v e ，a f t e rt h er e f i n e dp o w d e r , a c c o r d i n gt oi t sp h y s i c a la n dc h e m i c a lp r o p e r t i e s 7 中国中医科学院2 0 0 5 级硕士研究生毕业论文 a n dc o n v e n i e n tm e d i c a t i o n ，m a d ei t sc a p s u l ef o r m u l a t i o n 4 q u a l i t ys t a n d a r d sa n ds t a b i l i t y t h i st o p i cs t u d i e dc a p s u l ep u e r a r i ns a l v i ai nt l c q u a l i t a t i v ea n dq u a n t i t a t i v e r e s e a r c hb yh i g hp e r f o r m a n c el i q u i dc h r o m a t o g r a p h y t l cm e t h o dw a su s e di n i d e n t i f i c a t i o no ft h ep r e p a r a t i o no fp u e r a r i na n ds a l v i a t h er e s u l t ss h o w e dt h a tt l c s p o t sc l e a r , s t r o n gf e a t u r e s ，g o o dr e p r o d u c i b i l i t ya n dh i d d e nw i t h o u ti n t e r f e r e n c e ，a n d a p p l i e st os a l v i a h p l cm e t h o dw a su s e di nt h r e ei n g r e d i e n t so fp u e r a r i n ，t a n s h i n o n es a l v i a n o l i c a c i dba n dt a n s h i n o n ei i ai nt h ep r e p a r a t i o n ，t h er e s u l t ss h o w e dt h a tt h el i n e a rl i q u i d c h r o m a t o g r a p h y ，p r e c i s i o n ，r e p r o d u c i b i l i t y ，a n dr e c o v e r yw e r eg o o d ，a n dt od e v e l o p i t sc o n t e n tl i m i t ，p r o v i s i o n so ft h ec o m m o d i t i e sp e rc a p s u l ec o n t a i n i n gp u e r a r i nt o p u e r a r i nd o l l a r s ，n o tl e s st h a n3 5m g ；o fs a l v i at ot a n s h i n o n ei i aa n dbo fs a l v i a n o l i c a c i d ，r e s p e c t i v e l y ，s h a l ln o tb el e s st h a n6m g ，4 0 m g t e s tu s e da tr o o m t e m p e r a t u r e a n da c c e l e r a t et h e p r e p a r a t i o nw e r eu s e d r e s p e c t i v e l y ，i d e n t i f i c a t i o n ，d e t e r m i n a t i o n , c h a r a c t e ra p p e a r a n c e ，l o a dd i f f e r e n c e ， m o i s t u r ed e t e r m i n a t i o na n dd i s i n t e g r a t i o no fat h r e e m o n t hs t u d y ，t h er e s u l t sd i dn o t c h a n g es i g n i f i c a n t l y ，t h es t u d ys h e wt h a tt h eg o o d sh a dg o o ds t a b i l i t yi nt h ep e r i o do f s t a b i l i t y t h er e s u l t ss h e wt h a t ：t h ep r e p a r a t i o no fp u e r a r i ns a l v i ac a p s u l ew a sr e a s o n a b l e ， s t a b l eq u a l i t y ，g o o ds t a b i l i t y ，p r o v i d e dab a s i sf o rf u r t h e rs t u d yf o rt h el a t t e rp a r to f i n d u s t r i a lp r o d u c t i o n k e yw o r d s ：p u e r a r i n ；t a n s h i n o n ei i a ；s a l v i a n o l i ca c i db ；h p l c ；p r e p a r a t i o n ；q u a l i t y s t a n d a r d s ；s t a b i l i t yt e s t 8 中国中医科学院2 0 0 5 级硕士研究生学位论文 m e o h e t o h m e t h a n o l e t h a n o l 注译表 t o f - m st i m eo ff l i g h ta n a l y z e r n m r h p l c i r u v t l c n i r n u c l e a rm a g b e t i cr e s o n a n c e h i g hp e r f o r m a n c el i q u i dc h r o m a t o g r a p h y m i d i n f r a r e da b s o r p t i o ns p e c t r u m u l t r a v i o l e ts p e c t r u m t h i nl a y e rc h r o m a t o g r a p h y n e a ri n f r a r e d 9 中国中医科学院2 0 0 5 级硕士研究生毕业论文 1 冠心病心绞痛概述 文献综述 冠心病患者以心绞痛最为多见，大多以胸闷、心痛、气短为主要症状。 1 1 西医对冠心病的认识和治疗 冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病( c o r o n a r yh e a r td i s e a s e ) 的简称。 是指供给心脏营养物质的血管冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动 脉狭窄或阻塞，以及血栓形成造成官腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心 脏病。经过调查发现高血压病、高脂血症、糖尿病、吸烟、肥胖等因素常与本病 的发生有关。西医对冠心病的治疗分为药物治疗和手术治疗两种方法，药物治 疗以抗缺血和抗血栓为主，有时也应用抗炎药物。 1 2 中医对冠心病的认识和治疗 冠心病归属祖国医学的胸痹范畴，中医学认为，冠心病属于心脏与营养心脏 之脉络的疾病，其发病原因是多方面的，又与整个机体变化有密切的关系。主要 方面是由于年老体衰，正气亏虚，脏腑功能损伤，阴阳气血失调，加上七情内伤、 饮食不节、寒冷刺激、劳役适度等因素的影响，导致气滞血瘀，胸阳不振，痰浊 内生，使心脉痹阻而致病。其中，脏腑经络气血功能失调，人体阴平阳秘的平衡 被破坏导致内虚，是发病的内在原因，是发病的基础。而七情内伤、饮食不节、 寒冷刺激、劳逸失度等外在邪实是发病的条件乜1 。其病机如下船1 1 2 1 寒邪内侵素体阳哀，胸阳不足，阴寒之邪乘虚侵袭，寒凝气滞，痹阻胸 阳，而成胸痹。 1 2 2 饮食不当饮食不节，如过食肥甘生冷，或嗜酒成癖，以致脾胃损伤，运 化失健，聚湿成痰，痰阻脉络，则气滞血癖，胸阳失展，而为胸痹。 1 2 3 情志失调忧思伤脾，脾虚气结，气结则津液不得输布，遂聚而为痰；郁 怒伤肝，肝失疏泄，肝郁气滞，甚则气虚化火，灼津成痰。无论气滞或痰阻，均 可使血行不畅，脉络不利，而致气血瘀滞，或痰瘀交阻，胸阳不运，心脉痹阻， 不通则痛，而发为胸痹。 1 2 4 年迈体虚本病恒见于中，老年人，肾气渐衰，如肾阳虚衰，可致心气不 1 0 中国中医科学院2 0 0 5 级硕士研究生学位论文 足或心阳不振；肾阴亏虚，可引起心阴内耗。心阴亏虚，心阳不振，又